Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační podpora pro zlepšení cvičebního tréninku při vysokém stupni poranění míchy (NIV-Ex)

8. února 2023 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Výzkumníci mají existující cvičební program (N>70) s jedinečnou populací jedinců s poraněním míchy (SCI), kteří byli zařazeni do FES-RT po dobu alespoň 6 měsíců. Zhruba polovina má vysokou úroveň SCI. Třicet jedinců s vysokou úrovní SCI, kteří mají FES-row trénovaný po dobu alespoň 6 měsíců, bude randomizováno k (pokračování) FES-RT po dobu 3 měsíců s NIV nebo falešnou NIV. Před a po tréninku vyšetřovatelé zhodnotí maximální aerobní kapacitu, ventilaci, srdeční výdej a arterio-venózní rozdíl kyslíku. Na základě současných dat výzkumníků se předpokládá, že pouze ti, kteří byli randomizováni k NIV, zaznamenají další zvýšení aerobní kapacity a že tato zvýšení budou souviset se zvýšením srdečního výdeje a arterio-venózním rozdílem kyslíku. Tento Exploratory/Developmental Research projekt položí základy pro rozsáhlejší studii vlivu FES-RT+NIV na zlepšení zdraví a funkce u osob s vysokou úrovní SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelné aerobní cvičení s dostatečnou intenzitou může zlepšit celkové zdraví, ale denní výdej energie je nízký u pacientů s SCI, zejména u pacientů s vysokými lézemi. Vyvinuli jsme funkční elektrický stimulační řádkový trénink (FESRT), který spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, zvyšuje aktivní svaly a vede k výhodám cvičení velké svalové hmoty. Navzdory potenciálu pro zvýšení aerobní kapacity mají osoby s vysokým stupněm lézí (C4 až T2) přetrvávající překážku k dosažení vyšších pracovních kapacit, mají největší denervaci plicního svalu a naše předběžná práce naznačuje, že to omezuje aerobní kapacitu, které lze dosáhnout pomocí FESRT. . Externí ventilační podpora by mohla zlepšit schopnost trénovat a tím zlepšit adaptaci na chronické cvičení u SCI s vysokou úrovní. Bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace (NIV) během cvičebního tréninku zlepšuje nárůst cvičební kapacity u osob s podobně restriktivním dýcháním. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že použití NIV během FESRT sníží ventilační limity pro cvičení, což povede ke zvýšení aerobní kapacity u vysoké úrovně SCI. Naším cílem je určit velikost zlepšení aerobní kapacity a její vztah ke zvýšení maximálního srdečního výdeje a rozdílu arteriálního venózního kyslíku po 3 měsících FESRT+NIV ve srovnání s FESRT+shamNIV. Vyšetřovatelé mají přístup k velké (N>70) a jedinečné populaci jedinců s SCI, kteří byli zařazeni do FESRT po dobu alespoň 6 měsíců. Zhruba polovina má SCI mezi C4 a T2. 30 jedinců s vysokou úrovní SCI, kteří mají FES řádek trénovaný po dobu alespoň 6 měsíců, bude randomizováno do (pokračování) FESRT po dobu 3 měsíců s NIV nebo s falešnou NIV. Před a po tréninku vyšetřovatelé zhodnotí maximální aerobní kapacitu, ventilaci, srdeční výdej a rozdíl v arteriálním žilním kyslíku. Na základě našich současných údajů se předpokládá, že pouze ti, kteří byli randomizováni do NIV, zaznamenají další zvýšení aerobní kapacity a že tato zvýšení budou souviset se zvýšeným srdečním výdejem a rozdílem kyslíku v arteriálních žilách. Tento průzkumný/vývojový výzkumný projekt určí proveditelnost a účinnost tohoto přístupu ke cvičení a položí základy pro rozsáhlejší, kontrolovaný pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 60 let
  • Měl SCI vysoké úrovně (neurologická úroveň ≥T3 s American Spinal Injury Association stupněm A nebo B nebo C)
  • Zdravotně stabilní
  • Nechte trénovat FES-row > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
  • Výrazné arytmie
  • Koronární onemocnění
  • Chronické respirační onemocnění
  • Diabetes
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Epilepsie
  • Současné užívání kardioaktivních léků
  • Aktuální dekubity stupně 2 nebo vyšší na příslušných kontaktních místech
  • Jiné neurologické onemocnění
  • Komprese periferního nervu nebo trhliny rotátorové manžety, které omezují schopnost veslovat
  • Poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty randomizované k NIV provedou 12týdenní trénink v řadě FES, přičemž dostanou dvouúrovňovou ventilaci pozitivním tlakem dýchacích cest aplikovanou přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo minimálního tlaku 12 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Subjekty randomizované k Sham-NIV budou provádět 12týdenní trénink FES-řádků, přičemž budou dostávat simulovanou ventilaci aplikovanou přes celoobličejovou masku.
Přístroj: Sham Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou tak, aby bylo dosaženo maximálního tlaku 5 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní aerobní kapacity po 3 měsících FES-řádkového tréninku.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového srdečního výdeje po 3 měsících tréninku v řadě FES.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v základní linii špičkové minutové ventilace během cvičení po 3 měsících tréninku v řadě FES
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dobrovolníci provedou maximální inkrementální FES-řadové testy. Jak podpora NIV, tak skupina Sham-NIV budou provádět testy ve stavu Sham-NIV
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit