- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865343
Hengitystuki harjoituksen parantamiseen korkean tason selkäydinvamman yhteydessä (NIV-Ex)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijoilla on olemassa harjoitusohjelma (N>70), joka sisältää ainutlaatuisen selkäydinvamman (SCI) yksilöiden populaation, jotka ovat olleet mukana FES-RT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan.
Noin puolella on korkea SCI-taso.
Kolmekymmentä henkilöä, joilla on korkea SCI-taso ja jotka ovat saaneet FES-rivikoulutusta vähintään 6 kuukautta, satunnaistetaan (jatkoa) FES-RT:hen 3 kuukaudeksi joko NIV:llä tai näennäis-NIV:llä.
Ennen harjoittelua ja sen jälkeen tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, ventilaation, sydämen minuuttitilavuuden ja valtimo-laskimohappieron.
Tutkijoiden nykyisten tietojen perusteella oletetaan, että vain ne, jotka on satunnaistettu NIV:hen, kokevat aerobisen kapasiteetin lisääntymistä edelleen ja että nämä lisäykset liittyvät sydämen minuuttitilavuuden ja valtimo-laskimohappieron lisääntymiseen.
Tämä tutkiva/kehitystutkimushanke luo pohjan laajemmalle tutkimukselle FES-RT+NIV:n vaikutuksista terveyden ja toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea SCI-taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita.
Olemme kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) -harjoittelun, joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja tuottaa hyötyjä suuren lihasmassan harjoittamisesta.
Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkeat vauriot (C4 - T2), on jäljellä este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle, heillä on suurin keuhkolihasten denervaatio, ja alustava työmme viittaa siihen, että tämä rajoittaa FESRT:llä saavutettavaa aerobista kapasiteettia. .
Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä.
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) harjoittelun aikana on osoitettu parantavan harjoittelukykyä niillä, joilla on vastaavasti rajoittava hengitys.
Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä.
Tavoitteemme on määrittää aerobisen kapasiteetin paranemisen suuruus ja sen suhde sydämen maksimitilavuuden ja valtimolaskimon happieron lisääntymiseen 3 kuukauden FESRT+NIV-hoidon jälkeen verrattuna FESRT+shamNIV-hoitoon.
Tutkijoilla on pääsy suureen (N>70) ja ainutlaatuiseen SCI-potilaiden populaatioon, jotka ovat olleet mukana FESRT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan.
Karkeasti puolella SCI on C4:n ja T2:n välillä.
30 henkilöä, joilla on korkea SCI-taso ja jotka ovat saaneet FES-riviharjoittelun vähintään 6 kuukautta, satunnaistetaan (jatkoa) FESRT:hen 3 kuukaudeksi joko NIV:llä tai vale-NIV:llä.
Ennen harjoittelua ja sen jälkeen tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, ventilaation, sydämen minuuttitilavuuden ja valtimolaskimon happieron.
Nykyisten tietojemme perusteella oletetaan, että vain ne, jotka on satunnaistettu NIV:hen, kokevat aerobisen kapasiteetin lisääntymistä edelleen ja että nämä lisäykset liittyvät lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja valtimolaskimon happieroon.
Tämä tutkiva/kehitystutkimusprojekti määrittää tämän harjoittelutavan toteutettavuuden ja tehokkuuden ja luo pohjan laajemmalle, kontrolloidulle kokeilulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat kohteet
- Sinulla on ollut korkea SCI (neurologinen taso ≥T3 ja American Spinal Injury Associationin luokka A tai B tai C)
- Lääketieteellisesti vakaa
- FES-riviharjoittelu yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
- Merkittäviä rytmihäiriöitä
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen hengitysteiden sairaus
- Diabetes
- Munuaissairaus
- Syöpä
- Epilepsia
- Kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyiset 2. asteen tai suuremmat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
- Muu neurologinen sairaus
- Ääreishermon puristus tai rotaattorimansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
- Verenvuotohäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
NIV:hen satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 12 viikon FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat kaksitasoista positiivista hengitysteiden paineventilaatiota kokonaamarin kautta.
|
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Sham-NIV:hen satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 12 viikon FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat valeventilaatiota kokonaamarin kautta.
|
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perusaerobisessa kapasiteetissa 3 kuukauden FES-riviharjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin.
Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen huipputehossa 3 kuukauden FES-harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin.
Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos perustilan huippuminuuttituuletuksessa harjoituksen aikana 3 kuukauden FES-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin.
Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrytointiAkuutti hengitysvajausItalia
-
University Hospital, GenevaValmisHengitysvajaus | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioSveitsi
-
National Taiwan University HospitalIlmoittautuminen kutsustaarvioida vastaavat PEEP-arvot NIV:ssä CPAP:lla erilaisilla ilmavirtausnopeuksilla HFOT:n aikana sydämen vajaatoimintapotilaillaTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisNopea sekvenssiintubaatioYhdysvallat
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustPeruutettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengitysvajaus | Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä | Neuromuskulaarinen sairaus | Rintakehän seinämän häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustValmisNeuromuskulaarinen sairaus | Rintakehän seinämän häiriö | Yöllinen hypoventilaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti hypokseminen hengitysvajaus | Akuutti hyperkapninen hengitysvajausEgypti
-
University of Milano BicoccaValmis