Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystuki harjoituksen parantamiseen korkean tason selkäydinvamman yhteydessä (NIV-Ex)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijoilla on olemassa harjoitusohjelma (N>70), joka sisältää ainutlaatuisen selkäydinvamman (SCI) yksilöiden populaation, jotka ovat olleet mukana FES-RT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan. Noin puolella on korkea SCI-taso. Kolmekymmentä henkilöä, joilla on korkea SCI-taso ja jotka ovat saaneet FES-rivikoulutusta vähintään 6 kuukautta, satunnaistetaan (jatkoa) FES-RT:hen 3 kuukaudeksi joko NIV:llä tai näennäis-NIV:llä. Ennen harjoittelua ja sen jälkeen tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, ventilaation, sydämen minuuttitilavuuden ja valtimo-laskimohappieron. Tutkijoiden nykyisten tietojen perusteella oletetaan, että vain ne, jotka on satunnaistettu NIV:hen, kokevat aerobisen kapasiteetin lisääntymistä edelleen ja että nämä lisäykset liittyvät sydämen minuuttitilavuuden ja valtimo-laskimohappieron lisääntymiseen. Tämä tutkiva/kehitystutkimushanke luo pohjan laajemmalle tutkimukselle FES-RT+NIV:n vaikutuksista terveyden ja toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea SCI-taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita. Olemme kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) -harjoittelun, joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja tuottaa hyötyjä suuren lihasmassan harjoittamisesta. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkeat vauriot (C4 - T2), on jäljellä este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle, heillä on suurin keuhkolihasten denervaatio, ja alustava työmme viittaa siihen, että tämä rajoittaa FESRT:llä saavutettavaa aerobista kapasiteettia. . Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) harjoittelun aikana on osoitettu parantavan harjoittelukykyä niillä, joilla on vastaavasti rajoittava hengitys. Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä. Tavoitteemme on määrittää aerobisen kapasiteetin paranemisen suuruus ja sen suhde sydämen maksimitilavuuden ja valtimolaskimon happieron lisääntymiseen 3 kuukauden FESRT+NIV-hoidon jälkeen verrattuna FESRT+shamNIV-hoitoon. Tutkijoilla on pääsy suureen (N>70) ja ainutlaatuiseen SCI-potilaiden populaatioon, jotka ovat olleet mukana FESRT:ssä vähintään 6 kuukauden ajan. Karkeasti puolella SCI on C4:n ja T2:n välillä. 30 henkilöä, joilla on korkea SCI-taso ja jotka ovat saaneet FES-riviharjoittelun vähintään 6 kuukautta, satunnaistetaan (jatkoa) FESRT:hen 3 kuukaudeksi joko NIV:llä tai vale-NIV:llä. Ennen harjoittelua ja sen jälkeen tutkijat arvioivat maksimaalisen aerobisen kapasiteetin, ventilaation, sydämen minuuttitilavuuden ja valtimolaskimon happieron. Nykyisten tietojemme perusteella oletetaan, että vain ne, jotka on satunnaistettu NIV:hen, kokevat aerobisen kapasiteetin lisääntymistä edelleen ja että nämä lisäykset liittyvät lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja valtimolaskimon happieroon. Tämä tutkiva/kehitystutkimusprojekti määrittää tämän harjoittelutavan toteutettavuuden ja tehokkuuden ja luo pohjan laajemmalle, kontrolloidulle kokeilulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat kohteet
  • Sinulla on ollut korkea SCI (neurologinen taso ≥T3 ja American Spinal Injury Associationin luokka A tai B tai C)
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • FES-riviharjoittelu yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
  • Merkittäviä rytmihäiriöitä
  • Sepelvaltimotauti
  • Krooninen hengitysteiden sairaus
  • Diabetes
  • Munuaissairaus
  • Syöpä
  • Epilepsia
  • Kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyiset 2. asteen tai suuremmat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
  • Muu neurologinen sairaus
  • Ääreishermon puristus tai rotaattorimansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
  • Verenvuotohäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
NIV:hen satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 12 viikon FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat kaksitasoista positiivista hengitysteiden paineventilaatiota kokonaamarin kautta.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Vale ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Sham-NIV:hen satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 12 viikon FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat valeventilaatiota kokonaamarin kautta.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusaerobisessa kapasiteetissa 3 kuukauden FES-riviharjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin. Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen huipputehossa 3 kuukauden FES-harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin. Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos perustilan huippuminuuttituuletuksessa harjoituksen aikana 3 kuukauden FES-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Vapaaehtoiset suorittavat maksimaalisen inkrementaalisen FES-rivitestin. Sekä NIV-tuki että Sham-NIV-ryhmät suorittavat testejä Sham-NIV-tilassa
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)

3
Tilaa