- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865343
Beatmungsunterstützung zur Verbesserung des Bewegungstrainings bei hochgradiger Rückenmarksverletzung (NIV-Ex)
8. Februar 2023 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Prüfärzte haben ein bestehendes Trainingsprogramm (N>70) mit einer einzigartigen Population von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), die seit mindestens 6 Monaten in FES-RT eingeschrieben sind.
Etwa die Hälfte hat QSL auf hohem Niveau.
Dreißig Personen mit hochgradigem Querschnittlähmung, die mindestens 6 Monate lang mit FES-Zeilen trainiert wurden, werden randomisiert für 3 Monate mit entweder NIV oder Schein-NIV (fortgesetzt) FES-RT behandelt.
Vor und nach dem Training werden die Ermittler die maximale aerobe Kapazität, die Ventilation, das Herzzeitvolumen und die arterio-venöse Sauerstoffdifferenz bewerten.
Basierend auf den aktuellen Daten der Prüfärzte wird die Hypothese aufgestellt, dass nur diejenigen, die auf NIV randomisiert wurden, weitere Steigerungen der aeroben Kapazität erfahren werden und dass diese Steigerungen mit Steigerungen des Herzzeitvolumens und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz zusammenhängen.
Dieses Explorations-/Entwicklungsforschungsprojekt wird die Grundlage für eine umfassendere Studie über die Auswirkungen von FES-RT+NIV zur Verbesserung von Gesundheit und Funktion bei Personen mit hochgradiger Querschnittlähmung legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, der tägliche Energieverbrauch ist jedoch bei Personen mit QSL gering, insbesondere bei Personen mit hochgradigen Läsionen.
Wir haben das Rudertraining mit funktioneller Elektrostimulation (FESRT) entwickelt, das willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel erhöht wird und die Vorteile von Übungen mit großer Muskelmasse resultieren.
Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität haben diejenigen mit hochgradigen Läsionen (C4 bis T2) ein verbleibendes Hindernis, höhere Arbeitskapazitäten zu erreichen. Sie haben die größte Lungenmuskeldenervation, und unsere Vorarbeiten legen nahe, dass dies die aerobe Kapazität begrenzt, die mit FESRT erreicht werden kann .
Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit zum körperlichen Training verbessern und somit die Anpassungen an chronisches Training bei hochgradigen SCI verbessern.
Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) während des Trainings die Steigerung der Trainingskapazität bei Personen mit ähnlich restriktiver Atmung verbessert.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von NIV während der FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringern wird, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei QSL auf hohem Niveau führt.
Unser Ziel ist es, das Ausmaß der Verbesserung der aeroben Kapazität und ihre Beziehung zur Erhöhung des maximalen Herzzeitvolumens und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz nach 3 Monaten FESRT+NIV im Vergleich zu FESRT+shamNIV zu bestimmen.
Die Ermittler haben Zugang zu einer großen (N>70) und einzigartigen Population von Personen mit Querschnittlähmung, die seit mindestens 6 Monaten bei FESRT eingeschrieben sind.
Etwa die Hälfte hat SCI zwischen C4 und T2.
30 Personen mit hochgradiger Querschnittlähmung, die mindestens 6 Monate lang FES-Ruder trainiert haben, werden randomisiert (fortgesetzt) FESRT für 3 Monate mit entweder NIV oder Schein-NIV.
Vor und nach dem Training werden die Ermittler die maximale aerobe Kapazität, die Ventilation, das Herzzeitvolumen und die arterio-venöse Sauerstoffdifferenz beurteilen.
Basierend auf unseren aktuellen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass nur diejenigen, die auf NIV randomisiert wurden, weitere Steigerungen der aeroben Kapazität erfahren werden und dass diese Steigerungen mit einem erhöhten Herzzeitvolumen und einer erhöhten arteriovenösen Sauerstoffdifferenz zusammenhängen.
Dieses Sondierungs-/Entwicklungsforschungsprojekt wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Übungsansatzes bestimmen und den Grundstein für eine größere, kontrollierte Studie legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Hatten hochgradige SCI (neurologischer Grad ≥ T3 mit Grad A oder B oder C der American Spinal Injury Association)
- Medizinisch stabil
- Lassen Sie FES-row für >6 Monate trainieren
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg)
- Signifikante Arrhythmien
- Koronare Erkrankung
- Chronische Atemwegserkrankung
- Diabetes
- Nierenkrankheit
- Krebs
- Epilepsie
- Aktuelle Verwendung von kardioaktiven Medikamenten
- Aktuelle Druckgeschwüre Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
- Andere neurologische Erkrankungen
- Periphere Nervenkompression oder Rotatorenmanschettenrisse, die die Ruderfähigkeit einschränken
- Geschichte der Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Zu NIV randomisierte Probanden führen ein 12-wöchiges FES-Reihentraining durch, während sie eine Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck erhalten, die durch eine Vollgesichtsmaske angewendet wird.
|
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-nicht-invasive Beatmung (NIV)
Probanden, die für Sham-NIV randomisiert wurden, werden 12 Wochen lang ein FES-Reihentraining absolvieren, während sie eine Scheinbeatmung erhalten, die durch eine Vollgesichtsmaske angewendet wird.
|
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der aeroben Ausgangskapazität nach 3 Monaten FES-Rudertraining.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch.
Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des maximalen Herzzeitvolumens nach 3 Monaten FES-Reihentraining.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch.
Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung der Baseline Peak Minute Ventilation während des Trainings nach 3 Monaten FES-Reihentraining
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Freiwilligen führen einen maximal inkrementellen FES-Reihentest durch.
Sowohl NIV-Unterstützungs- als auch Schein-NIV-Gruppen führen Tests unter Schein-NIV-Bedingungen durch
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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