- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865343
Suporte ventilatório para melhorar o treinamento físico em lesão medular de alto nível (NIV-Ex)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os investigadores têm um programa de exercícios existente (N>70) com uma população única de indivíduos com lesão medular (SCI) que foram inscritos no FES-RT por pelo menos 6 meses.
Aproximadamente metade tem SCI de alto nível.
Trinta indivíduos com SCI de alto nível que treinaram em FES-row por pelo menos 6 meses serão randomizados para (continuação) FES-RT por 3 meses com VNI ou VNI simulada.
Antes e depois do treinamento, os investigadores avaliarão a capacidade aeróbica máxima, ventilação, débito cardíaco e diferença arteriovenosa de oxigênio.
Com base nos dados atuais dos investigadores, existe a hipótese de que apenas aqueles randomizados para VNI experimentarão aumentos adicionais na capacidade aeróbica e que esses aumentos estarão relacionados a aumentos no débito cardíaco e na diferença arteriovenosa de oxigênio.
Este projeto de Pesquisa Exploratória/Desenvolvimental estabelecerá as bases para um estudo mais amplo do impacto da FES-RT+NIV para melhorar a saúde e a função naqueles com SCI de alto nível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício aeróbico regular com intensidade suficiente pode melhorar a saúde geral, porém o gasto energético diário é baixo naqueles com LM, especialmente naqueles com lesões de alto nível.
Desenvolvemos o Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) que acopla exercícios volitivos de braços e pernas eletricamente controlados, aumentando a musculatura ativa e resultando em benefícios de exercícios de grande massa muscular.
Apesar do potencial para aumentar a capacidade aeróbica, aqueles com lesões de alto nível (C4 a T2) têm um obstáculo remanescente para atingir capacidades de trabalho mais altas, eles têm a maior denervação muscular pulmonar e nosso trabalho preliminar sugere que isso limita a capacidade aeróbica que pode ser alcançada com FESRT .
O suporte ventilatório externo pode melhorar a capacidade de treinar e, portanto, melhorar as adaptações ao exercício crônico em alto nível SCI.
A ventilação não invasiva (VNI) durante o treinamento físico demonstrou melhorar os ganhos na capacidade de exercício naqueles com respiração restritiva semelhante.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI durante o FESRT reduzirá os limites ventilatórios ao exercício, levando a um aumento da capacidade aeróbica em LM de alto nível.
Nossos objetivos são determinar a magnitude da melhora na capacidade aeróbica e sua relação com aumentos no débito cardíaco máximo e na diferença arteriovenosa de oxigênio após 3 meses de FESRT+NIV em comparação com FESRT+shamNIV.
Os investigadores têm acesso a uma grande (N>70) e única população de indivíduos com SCI que foram inscritos no FESRT por pelo menos 6 meses.
Aproximadamente metade tem SCI entre C4 e T2.
30 indivíduos com SCI de alto nível que treinaram na linha FES por pelo menos 6 meses serão randomizados para (continuação) FESRT por 3 meses com VNI ou VNI simulada.
Antes e depois do treinamento, os investigadores avaliarão a capacidade aeróbica máxima, ventilação, débito cardíaco e diferença arteriovenosa de oxigênio.
Com base em nossos dados atuais, existe a hipótese de que apenas aqueles randomizados para VNI experimentarão aumentos adicionais na capacidade aeróbica e que esses aumentos estarão relacionados ao aumento do débito cardíaco e da diferença arteriovenosa de oxigênio.
Este projeto de pesquisa exploratória/desenvolvimentista determinará a viabilidade e a eficácia dessa abordagem de exercício e estabelecerá as bases para um estudo maior e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 60 anos
- Tiveram SCI de alto nível (nível neurológico ≥T3 com grau A ou B ou C da American Spinal Injury Association)
- Clinicamente estável
- Treinar linha FES por > 6 meses
Critério de exclusão:
- Hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg)
- Arritmias significativas
- Doença cardíaca
- Doença respiratória crônica
- Diabetes
- Doença renal
- Câncer
- Epilepsia
- Uso atual de medicamentos cardioativos
- Úlceras por pressão atuais de grau 2 ou superior em locais de contato relevantes
- Outra doença neurológica
- Compressão do nervo periférico ou lesões do manguito rotador que limitam a capacidade de remar
- História de distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Não Invasiva (VNI)
Indivíduos randomizados para VNI realizarão 12 semanas de treinamento FES-row enquanto recebem ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis aplicada por meio de uma máscara facial completa.
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O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão mínima de 12 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ventilação Não Invasiva Simulada (VNI)
Indivíduos randomizados para Sham-NIV realizarão 12 semanas de treinamento FES-row enquanto recebem ventilação simulada aplicada por meio de uma máscara facial completa.
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O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão máxima de 5 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade aeróbica de linha de base após 3 meses de treinamento de linha FES.
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES.
Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
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Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Pico do Débito Cardíaco Após 3 Meses de Treinamento em Linha FES.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES.
Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Alteração na linha de base da ventilação por minuto de pico durante o exercício após 3 meses de treinamento em linha FES
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os voluntários realizarão testes incrementais máximos de linha FES.
Ambos os grupos NIV Support e Sham-NIV realizarão testes na condição Sham-NIV
|
Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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