높은 수준의 척수 손상에서 운동 훈련을 개선하기 위한 환기 지원 (NIV-Ex)
2023년 2월 8일 업데이트: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
조사관은 최소 6개월 동안 FES-RT에 등록한 척수 손상(SCI)이 있는 고유한 개체군을 가진 기존 운동 프로그램(N>70)을 가지고 있습니다.
대략 절반이 높은 수준의 SCI를 가지고 있습니다.
최소 6개월 동안 FES 행 훈련을 받은 높은 수준의 SCI를 가진 30명의 개인이 NIV 또는 가짜 NIV를 사용하여 3개월 동안 FES-RT에 무작위 배정됩니다(계속).
훈련 전후에 조사관은 최대 유산소 능력, 환기, 심박출량 및 동맥-정맥 산소 차이를 평가합니다.
조사관의 현재 데이터를 기반으로 NIV에 무작위 배정된 사람들만이 유산소 능력의 추가 증가를 경험할 것이며 이러한 증가는 심박출량 및 동정맥 산소 차이의 증가와 관련될 것이라는 가설을 세웁니다.
이 탐구/발달 연구 프로젝트는 FES-RT+NIV가 높은 수준의 SCI를 가진 사람들의 건강과 기능을 개선하는 데 미치는 영향에 대한 더 큰 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 강도의 규칙적인 유산소 운동은 전반적인 건강을 개선할 수 있지만 SCI 환자, 특히 높은 수준의 병변이 있는 환자의 일일 에너지 소비는 낮습니다.
우리는 의지 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 활성 근육을 증가시키고 결과적으로 큰 근육량 운동의 이점을 제공하는 기능적 전기 자극 행 훈련(FESRT)을 개발했습니다.
유산소 능력을 향상시킬 수 있는 가능성에도 불구하고 높은 수준의 병변(C4에서 T2)을 가진 사람들은 더 높은 작업 능력을 달성하는 데 여전히 장애물이 있습니다. 그들은 가장 큰 폐 근육 탈신경을 가지고 있으며 우리의 예비 연구는 이것이 FESRT로 달성할 수 있는 유산소 능력을 제한한다고 제안합니다. .
외부 환기 지원은 운동 훈련 능력을 향상시켜 높은 수준의 SCI에서 만성 운동에 대한 적응을 향상시킬 수 있습니다.
운동 훈련 중 비침습적 환기(NIV)는 유사한 호흡 제한이 있는 사람들의 운동 능력 향상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
따라서 조사관은 FESRT 동안 NIV를 사용하면 운동에 대한 환기 제한이 줄어들어 높은 수준의 SCI에서 유산소 능력이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
우리의 목표는 FESRT+shamNIV와 비교하여 FESRT+NIV 3개월 후 호기성 용량의 개선 정도와 최대 심박출량 증가 및 동맥 정맥 산소 차이와의 관계를 결정하는 것입니다.
조사관은 최소 6개월 동안 FESRT에 등록된 SCI를 가진 개인의 대규모(N>70) 고유 인구에 접근할 수 있습니다.
대략 절반이 C4와 T2 사이에 SCI를 가지고 있습니다.
최소 6개월 동안 FES 행 훈련을 받은 높은 수준의 SCI를 가진 30명의 개인이 NIV 또는 가짜 NIV로 3개월 동안 FESRT에 무작위 배정됩니다(계속).
훈련 전후에 조사관은 최대 유산소 능력, 환기, 심박출량 및 동정맥 산소 차이를 평가합니다.
우리의 현재 데이터에 기초하여, NIV에 무작위 배정된 사람들만이 호기성 용량의 추가 증가를 경험할 것이며 이러한 증가는 증가된 심박출량 및 동정맥 산소 차이와 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 탐색적/개발적 연구 프로젝트는 실행에 대한 이 접근 방식의 타당성과 효율성을 결정하고 더 크고 통제된 실험을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세 피험자
- 높은 수준의 SCI(미국 척추 손상 협회 등급 A 또는 B 또는 C의 신경학적 수준 ≥T3)를 가졌습니다.
- 의학적으로 안정적
- >6개월 동안 FES 행 훈련을 받음
제외 기준:
- 고혈압(혈압>140/90 mmHg)
- 중대한 부정맥
- 관상 동맥 질환
- 만성 호흡기 질환
- 당뇨병
- 신장 질환
- 암
- 간질
- 심장활성 약물의 현재 사용
- 관련 접촉 부위의 현재 2등급 이상의 욕창
- 기타 신경계 질환
- 노를 젓는 능력을 제한하는 말초 신경 압박 또는 회전근개 파열
- 출혈 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비침습적 인공호흡(NIV)
NIV에 무작위 배정된 피험자는 전체 안면 마스크를 통해 적용되는 2단계 양압 환기를 받는 동안 12주간의 FES 행 훈련을 수행합니다.
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인공호흡기는 흡기 시 12cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최소 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 비침습적 환기(NIV)
Sham-NIV에 무작위 배정된 피험자는 전체 안면 마스크를 통해 적용된 가짜 환기를 받으면서 12주간의 FES 행 훈련을 수행합니다.
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인공호흡기는 흡기 시 5cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최대 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FES-행 훈련 3개월 후 기본 유산소 능력의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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자원 봉사자는 최대 증분 FES 행 테스트를 수행합니다.
NIV 지원 및 Sham-NIV 그룹 모두 Sham-NIV 조건에서 테스트를 수행합니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FES-row 훈련 3개월 후 최대 심박출량의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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자원 봉사자는 최대 증분 FES 행 테스트를 수행합니다.
NIV 지원 및 Sham-NIV 그룹 모두 Sham-NIV 조건에서 테스트를 수행합니다.
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기준선 및 3개월
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FES-row 훈련 3개월 후 운동 중 기준선 최대 분 환기의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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자원 봉사자는 최대 증분 FES 행 테스트를 수행합니다.
NIV 지원 및 Sham-NIV 그룹 모두 Sham-NIV 조건에서 테스트를 수행합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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