- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02865343
Szellőztetési támogatás az edzés javításához magas szintű gerincvelő-sérülések esetén (NIV-Ex)
2023. február 8. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
A vizsgálók már létező edzésprogrammal (N>70) rendelkeznek olyan, gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének egyedi populációjával, akik legalább 6 hónapja szerepeltek a FES-RT-ben.
Nagyjából a fele rendelkezik magas szintű SCI-vel.
Harminc, magas szintű SCI-vel rendelkező egyént, akik legalább 6 hónapig edzettek a FES-sorban, véletlenszerűen besorolják (folytatás) FES-RT-re 3 hónapig, akár NIV-vel, akár színlelt NIV-vel.
Edzés előtt és után a kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a lélegeztetést, a perctérfogatot és az arterio-vénás oxigénkülönbséget.
A kutatók jelenlegi adatai alapján feltételezhető, hogy csak az NIV-be randomizáltak tapasztalnak további aerob kapacitásnövekedést, és ezek a növekedések a perctérfogat és az arterio-vénás oxigénkülönbség növekedéséhez kapcsolódnak.
Ez a feltáró/fejlesztési kutatási projekt megalapozza a FES-RT+NIV hatásának szélesebb körű tanulmányozását a magas szintű SCI-vel rendelkezők egészségének és funkcióinak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rendszeres, megfelelő intenzitású aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél nagyfokú elváltozások vannak.
Kifejlesztettük a Functional Electrical Stimulation Row Training-et (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növeli az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi.
Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (C4-T2) szenvedők még mindig akadályozzák a magasabb munkaképesség elérését, ők rendelkeznek a legnagyobb tüdőizom-denervációval, és előzetes munkánk szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást. .
A külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben.
Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés (NIV) edzés közben javítja a gyakorlati kapacitás növekedését a hasonlóan korlátozó légzéssel rendelkezőknél.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben.
Célunk, hogy meghatározzuk az aerob kapacitás javulásának mértékét és ennek kapcsolatát a maximális perctérfogat és az arterio vénás oxigén különbség növekedésével 3 hónapos FESRT+NIV kezelés után a FESRT+shamNIV-hez képest.
A vizsgálók nagy (N>70) és egyedülálló SCI-ben szenvedő egyének populációjához férhetnek hozzá, akik legalább 6 hónapja beiratkoztak a FESRT-be.
Nagyjából a felének SCI C4 és T2 között van.
30, magas szintű SCI-vel rendelkező egyént, akik legalább 6 hónapig FES-sort edzettek, véletlenszerűen besorolnak (folytatás) FESRT-re 3 hónapra NIV-vel vagy színlelt NIV-vel.
Edzés előtt és után a kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a lélegeztetést, a perctérfogatot és az arterio vénás oxigénkülönbséget.
Jelenlegi adataink alapján feltételezhető, hogy csak az NIV-be randomizáltak tapasztalhatnak további aerob kapacitásnövekedést, és ezek a növekedések összefüggésben állnak a megnövekedett perctérfogattal és az arterio vénás oxigénkülönbséggel.
Ez a feltáró/fejlesztő kutatási projekt meghatározza ennek a gyakorlati megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát, és lefekteti egy nagyobb, ellenőrzött kísérlet alapjait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti alanyok
- Magas szintű SCI (neurológiai szint ≥T3, az American Spinal Injury Association A vagy B vagy C fokozatával)
- Orvosilag stabil
- A FES-sor képzése >6 hónapig tart
Kizárási kritériumok:
- Hipertónia (vérnyomás> 140/90 Hgmm)
- Jelentős aritmiák
- Koszorúér betegség
- Krónikus légúti betegség
- Cukorbetegség
- Vesebetegség
- Rák
- Epilepszia
- A kardioaktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
- Egyéb neurológiai betegségek
- Perifériás idegkompresszió vagy forgó mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
Az NIV-be randomizált alanyok 12 hetes FES-soros edzést végeznek, miközben kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
|
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
A Sham-NIV-re randomizált alanyok 12 hetes FES-soros edzést végeznek, miközben teljes arcmaszkon keresztül állélegeztetést kapnak.
|
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alap aerob kapacitásban 3 hónapos FES-soros edzés után.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre.
Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szívteljesítmény csúcsteljesítményében 3 hónapos FES-soros edzés után.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre.
Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási csúcs-perc szellőztetésben edzés közben 3 hónapos FES-soros edzés után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre.
Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .