Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szellőztetési támogatás az edzés javításához magas szintű gerincvelő-sérülések esetén (NIV-Ex)

2023. február 8. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
A vizsgálók már létező edzésprogrammal (N>70) rendelkeznek olyan, gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének egyedi populációjával, akik legalább 6 hónapja szerepeltek a FES-RT-ben. Nagyjából a fele rendelkezik magas szintű SCI-vel. Harminc, magas szintű SCI-vel rendelkező egyént, akik legalább 6 hónapig edzettek a FES-sorban, véletlenszerűen besorolják (folytatás) FES-RT-re 3 hónapig, akár NIV-vel, akár színlelt NIV-vel. Edzés előtt és után a kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a lélegeztetést, a perctérfogatot és az arterio-vénás oxigénkülönbséget. A kutatók jelenlegi adatai alapján feltételezhető, hogy csak az NIV-be randomizáltak tapasztalnak további aerob kapacitásnövekedést, és ezek a növekedések a perctérfogat és az arterio-vénás oxigénkülönbség növekedéséhez kapcsolódnak. Ez a feltáró/fejlesztési kutatási projekt megalapozza a FES-RT+NIV hatásának szélesebb körű tanulmányozását a magas szintű SCI-vel rendelkezők egészségének és funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rendszeres, megfelelő intenzitású aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél nagyfokú elváltozások vannak. Kifejlesztettük a Functional Electrical Stimulation Row Training-et (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növeli az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (C4-T2) szenvedők még mindig akadályozzák a magasabb munkaképesség elérését, ők rendelkeznek a legnagyobb tüdőizom-denervációval, és előzetes munkánk szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást. . A külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben. Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés (NIV) edzés közben javítja a gyakorlati kapacitás növekedését a hasonlóan korlátozó légzéssel rendelkezőknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben. Célunk, hogy meghatározzuk az aerob kapacitás javulásának mértékét és ennek kapcsolatát a maximális perctérfogat és az arterio vénás oxigén különbség növekedésével 3 hónapos FESRT+NIV kezelés után a FESRT+shamNIV-hez képest. A vizsgálók nagy (N>70) és egyedülálló SCI-ben szenvedő egyének populációjához férhetnek hozzá, akik legalább 6 hónapja beiratkoztak a FESRT-be. Nagyjából a felének SCI C4 és T2 között van. 30, magas szintű SCI-vel rendelkező egyént, akik legalább 6 hónapig FES-sort edzettek, véletlenszerűen besorolnak (folytatás) FESRT-re 3 hónapra NIV-vel vagy színlelt NIV-vel. Edzés előtt és után a kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a lélegeztetést, a perctérfogatot és az arterio vénás oxigénkülönbséget. Jelenlegi adataink alapján feltételezhető, hogy csak az NIV-be randomizáltak tapasztalhatnak további aerob kapacitásnövekedést, és ezek a növekedések összefüggésben állnak a megnövekedett perctérfogattal és az arterio vénás oxigénkülönbséggel. Ez a feltáró/fejlesztő kutatási projekt meghatározza ennek a gyakorlati megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát, és lefekteti egy nagyobb, ellenőrzött kísérlet alapjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti alanyok
  • Magas szintű SCI (neurológiai szint ≥T3, az American Spinal Injury Association A vagy B vagy C fokozatával)
  • Orvosilag stabil
  • A FES-sor képzése >6 hónapig tart

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia (vérnyomás> 140/90 Hgmm)
  • Jelentős aritmiák
  • Koszorúér betegség
  • Krónikus légúti betegség
  • Cukorbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák
  • Epilepszia
  • A kardioaktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
  • Egyéb neurológiai betegségek
  • Perifériás idegkompresszió vagy forgó mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
Az NIV-be randomizált alanyok 12 hetes FES-soros edzést végeznek, miközben kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
PLACEBO_COMPARATOR: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
A Sham-NIV-re randomizált alanyok 12 hetes FES-soros edzést végeznek, miközben teljes arcmaszkon keresztül állélegeztetést kapnak.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alap aerob kapacitásban 3 hónapos FES-soros edzés után.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre. Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívteljesítmény csúcsteljesítményében 3 hónapos FES-soros edzés után.
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre. Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
Alapállapot és 3 hónap
Változás a kiindulási csúcs-perc szellőztetésben edzés közben 3 hónapos FES-soros edzés után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az önkéntesek maximális növekményes FES-soros teszteket hajtanak végre. Mind a NIV Support, mind a Sham-NIV csoportok Sham-NIV állapotban végeznek teszteket
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel