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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02865343
Assistance ventilatoire pour améliorer l'entraînement physique en cas de lésion de haut niveau de la moelle épinière (NIV-Ex)
8 février 2023 mis à jour par: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Les chercheurs ont un programme d'exercice existant (N> 70) avec une population unique de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) qui ont été inscrites à la FES-RT pendant au moins 6 mois.
Environ la moitié ont un SCI de haut niveau.
Trente personnes atteintes de SCI de haut niveau qui ont été formées à la SEF-row pendant au moins 6 mois seront randomisées pour (suite) FES-RT pendant 3 mois avec VNI ou VNI fictive.
Avant et après l'entraînement, les chercheurs évalueront la capacité aérobie maximale, la ventilation, le débit cardiaque et la différence artério-veineuse en oxygène.
Sur la base des données actuelles des investigateurs, on émet l'hypothèse que seules les personnes randomisées pour la VNI connaîtront de nouvelles augmentations de la capacité aérobie et que ces augmentations seront liées à des augmentations du débit cardiaque et de la différence artério-veineuse en oxygène.
Ce projet de recherche exploratoire/de développement jettera les bases d'une étude plus large de l'impact de la FES-RT+NIV pour améliorer la santé et la fonction des personnes atteintes de SCI de haut niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice aérobique régulier avec une intensité suffisante peut améliorer la santé globale, mais la dépense énergétique quotidienne est faible chez les personnes atteintes de SCI, en particulier chez celles présentant des lésions de haut niveau.
Nous avons développé le Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) qui couple l'exercice volontaire des bras et des jambes contrôlé électriquement, augmentant le muscle actif et résultant en des avantages de l'exercice de grande masse musculaire.
Malgré le potentiel d'amélioration de la capacité aérobie, ceux qui ont des lésions de haut niveau (C4 à T2) ont un obstacle restant à atteindre des capacités de travail plus élevées, ils ont la plus grande dénervation musculaire pulmonaire et nos travaux préliminaires suggèrent que cela limite la capacité aérobie qui peut être atteinte avec FESRT .
L'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité à s'entraîner et donc améliorer les adaptations à l'exercice chronique dans les lésions médullaires de haut niveau.
Il a été démontré que la ventilation non invasive (VNI) pendant l'entraînement physique améliore les gains de capacité d'exercice chez les personnes ayant une respiration également restrictive.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI pendant la FESRT réduira les limites ventilatoires à l'exercice, entraînant une augmentation de la capacité aérobie dans les lésions médullaires de haut niveau.
Nos objectifs sont de déterminer l'ampleur de l'amélioration de la capacité aérobie et sa relation avec l'augmentation du débit cardiaque maximal et la différence d'oxygène artério-veineux après 3 mois de FESRT + VNI par rapport à FESRT + VNI factice.
Les enquêteurs ont accès à une population importante (N> 70) et unique de personnes atteintes de SCI qui ont été inscrites à la FESRT pendant au moins 6 mois.
Environ la moitié ont une lésion médullaire entre C4 et T2.
30 personnes atteintes d'une SCI de haut niveau qui ont été formées à la ligne FES pendant au moins 6 mois seront randomisées pour (suite) FESRT pendant 3 mois avec VNI ou VNI factice.
Avant et après l'entraînement, les chercheurs évalueront la capacité aérobie maximale, la ventilation, le débit cardiaque et la différence artério-veineuse en oxygène.
Sur la base de nos données actuelles, on émet l'hypothèse que seules les personnes randomisées pour la VNI connaîtront de nouvelles augmentations de la capacité aérobie et que ces augmentations seront liées à une augmentation du débit cardiaque et de la différence d'oxygène artério-veineux.
Ce projet de recherche exploratoire/de développement déterminera la faisabilité et l'efficacité de cette approche d'exercice et jettera les bases d'un essai contrôlé plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 60 ans
- Avoir eu une SCI de haut niveau (niveau neurologique ≥T3 avec grade A ou B ou C de l'American Spinal Injury Association)
- Médicalement stable
- Avoir FES-row entraîné pendant > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Hypertension (pression artérielle> 140/90 mmHg)
- Arythmies importantes
- Maladie coronarienne
- Maladie respiratoire chronique
- Diabète
- Maladie rénale
- Cancer
- Épilepsie
- Utilisation actuelle de médicaments cardioactifs
- Ulcères de pression actuels de grade 2 ou plus aux sites de contact pertinents
- Autre maladie neurologique
- Compression des nerfs périphériques ou déchirures de la coiffe des rotateurs qui limitent la capacité de ramer
- Antécédents de trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation non invasive (VNI)
Les sujets randomisés pour la VNI effectueront 12 semaines d'entraînement en ligne FES tout en recevant une ventilation à pression positive des voies respiratoires à deux niveaux appliquée à travers un masque facial complet.
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Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression minimale de 12 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ventilation non invasive factice (VNI)
Les sujets randomisés pour Sham-NIV effectueront 12 semaines d'entraînement en ligne FES tout en recevant une ventilation factice appliquée à travers un masque facial complet.
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Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression maximale de 5 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la capacité aérobie de base après 3 mois d'entraînement FES-row.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les volontaires effectueront des tests FES-ligne incrémentiels maximaux.
Les groupes NIV Support et Sham-NIV effectueront des tests dans la condition Sham-NIV
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du débit cardiaque maximal après 3 mois d'entraînement FES-row.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les volontaires effectueront des tests FES-ligne incrémentiels maximaux.
Les groupes NIV Support et Sham-NIV effectueront des tests dans la condition Sham-NIV
|
Base de référence et 3 mois
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Changement de la ventilation maximale par minute de base pendant l'exercice après 3 mois d'entraînement FES-row
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les volontaires effectueront des tests FES-ligne incrémentiels maximaux.
Les groupes NIV Support et Sham-NIV effectueront des tests dans la condition Sham-NIV
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .