通气支持改善高位脊髓损伤的运动训练 (NIV-Ex)
2023年2月8日 更新者:J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究人员有一个现有的锻炼计划 (N>70),其中有一个独特的脊髓损伤 (SCI) 个体人群,他们已经参加 FES-RT 至少 6 个月。
大约一半的人拥有高水平的 SCI。
接受过至少 6 个月 FES 排训练的 30 名高水平 SCI 患者将被随机分配到(继续)FES-RT 3 个月,使用 NIV 或假 NIV。
训练前后,研究人员将评估最大有氧能力、通气量、心输出量和动静脉氧差。
根据研究人员目前的数据,假设只有那些被随机分配到 NIV 的人会经历有氧能力的进一步增加,并且这些增加将与心输出量和动静脉氧差的增加有关。
该探索性/开发性研究项目将为更大规模研究 FES-RT+NIV 对改善高水平 SCI 患者的健康和功能的影响奠定基础。
研究概览
详细说明
定期进行足够强度的有氧运动可以改善整体健康状况,但脊髓损伤患者的每日能量消耗较低,尤其是病变严重的患者。
我们开发了功能性电刺激划船训练 (FESRT),它结合了意志性手臂和电控腿部锻炼,增加了活跃的肌肉并带来了大肌肉锻炼的好处。
尽管有增强有氧能力的潜力,但那些具有高水平病变(C4 到 T2)的人在获得更高的工作能力方面仍然存在障碍,他们具有最大的肺肌去神经支配,我们的初步工作表明这限制了 FESRT 可以实现的有氧能力.
外部通气支持可以提高运动训练的能力,从而增强对高水平 SCI 慢性运动的适应性。
运动训练期间的无创通气 (NIV) 已被证明可以提高具有类似呼吸限制的人的运动能力。
因此,研究人员假设在 FESRT 期间使用 NIV 会降低运动的通气限制,导致高水平 SCI 的有氧能力增加。
我们的目标是确定与 FESRT+shamNIV 相比,FESRT+NIV 3 个月后有氧能力改善的幅度及其与最大心输出量和动静脉氧差增加的关系。
调查人员可以接触到大量 (N>70) 且独特的 SCI 患者群体,这些患者已参加 FESRT 至少 6 个月。
大约一半的人在 C4 和 T2 之间有 SCI。
接受过至少 6 个月 FES 行训练的 30 名高水平 SCI 患者将被随机分配到(继续)FESRT 3 个月,使用 NIV 或假 NIV。
训练前后,研究者将评估最大有氧能力、通气量、心输出量和动静脉氧差。
根据我们目前的数据,假设只有那些随机接受 NIV 的人会经历有氧能力的进一步增加,并且这些增加将与增加的心输出量和动静脉氧差有关。
这个探索性/发展研究项目将确定这种锻炼方法的可行性和有效性,并将为更大规模的对照试验奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至60岁的受试者
- 有过高水平 SCI(神经学水平≥T3,美国脊髓损伤协会 A 或 B 或 C 级)
- 医疗稳定
- 接受 FES 排训练 >6 个月
排除标准:
- 高血压(血压>140/90 mmHg)
- 明显的心律失常
- 冠心病
- 慢性呼吸道疾病
- 糖尿病
- 肾病
- 癌症
- 癫痫
- 目前使用的心脏活性药物
- 相关接触部位目前有 2 级或以上的压疮
- 其他神经系统疾病
- 限制划船能力的周围神经压迫或肩袖撕裂
- 出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:无创通气(NIV)
随机接受 NIV 的受试者将进行为期 12 周的 FES 排训练,同时接受通过全面罩施加的双水平气道正压通气。
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呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 12 厘米水柱 (cmH2O) 的最小压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最小压力。
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PLACEBO_COMPARATOR:假无创通气(NIV)
随机分配到 Sham-NIV 的受试者将进行为期 12 周的 FES 行训练,同时通过全面罩接受假通气。
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呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 5 厘米水柱 (cmH2O) 的最大压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最大压力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FES 划船训练 3 个月后基线有氧能力的变化。
大体时间:基线和 3 个月
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志愿者将执行最大增量 FES 行测试。
NIV Support 和 Sham-NIV 小组都将在 Sham-NIV 条件下进行测试
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FES 排训练 3 个月后心输出量峰值的变化。
大体时间:基线和 3 个月
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志愿者将执行最大增量 FES 行测试。
NIV Support 和 Sham-NIV 小组都将在 Sham-NIV 条件下进行测试
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基线和 3 个月
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3 个月 FES 划船训练后运动期间基线峰值分钟通气量的变化
大体时间:基线和 3 个月
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志愿者将执行最大增量 FES 行测试。
NIV Support 和 Sham-NIV 小组都将在 Sham-NIV 条件下进行测试
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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