- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865343
Supporto ventilatorio per migliorare l'allenamento fisico nelle lesioni del midollo spinale di alto livello (NIV-Ex)
8 febbraio 2023 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Gli investigatori hanno un programma di esercizi esistente (N> 70) con una popolazione unica di individui con lesioni del midollo spinale (SCI) che sono stati arruolati in FES-RT per almeno 6 mesi.
Circa la metà ha una LM di alto livello.
Trenta individui con LM di alto livello che hanno FES-fila addestrato per almeno 6 mesi saranno randomizzati a (continua) FES-RT per 3 mesi con NIV o NIV fittizia.
Prima e dopo l'allenamento, gli investigatori valuteranno la massima capacità aerobica, la ventilazione, la gittata cardiaca e la differenza di ossigeno artero-venoso.
Sulla base dei dati attuali dei ricercatori, si ipotizza che solo quelli randomizzati alla NIV sperimenteranno ulteriori aumenti della capacità aerobica e che questi aumenti saranno correlati all'aumento della gittata cardiaca e della differenza di ossigeno artero-venoso.
Questo progetto di ricerca esplorativa/di sviluppo getterà le basi per uno studio più ampio dell'impatto di FES-RT+NIV per migliorare la salute e la funzione in quelli con LM di alto livello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio aerobico regolare con intensità sufficiente può migliorare la salute generale, tuttavia il dispendio energetico giornaliero è basso in quelli con LM, specialmente in quelli con lesioni di alto livello.
Abbiamo sviluppato il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) che accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, aumentando la muscolatura attiva e con conseguenti benefici dell'esercizio di una grande massa muscolare.
Nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica, quelli con lesioni di alto livello (da C4 a T2) hanno un ostacolo rimanente al raggiungimento di capacità di lavoro più elevate hanno la maggiore denervazione muscolare polmonare e il nostro lavoro preliminare suggerisce che questo limita la capacità aerobica che può essere raggiunta con FESRT .
Il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di allenarsi e quindi migliorare gli adattamenti all'esercizio cronico nella LM di alto livello.
È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'allenamento fisico migliora i guadagni nella capacità di esercizio in coloro che hanno una respirazione similmente restrittiva.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante la FESRT ridurrà i limiti ventilatori all'esercizio, portando ad un aumento della capacità aerobica nella LM di alto livello.
I nostri obiettivi sono determinare l'entità del miglioramento della capacità aerobica e la sua relazione con l'aumento della gittata cardiaca massima e la differenza di ossigeno artero-venoso dopo 3 mesi di FESRT+NIV rispetto a FESRT+shamNIV.
Gli investigatori hanno accesso a una popolazione ampia (N> 70) e unica di individui con LM che sono stati iscritti a FESRT per almeno 6 mesi.
Circa la metà ha una LM tra C4 e T2.
30 individui con LM di alto livello che hanno una fila FES addestrata per almeno 6 mesi saranno randomizzati a (continua) FESRT per 3 mesi con NIV o NIV fittizia.
Prima e dopo l'allenamento, gli investigatori valuteranno la massima capacità aerobica, la ventilazione, la gittata cardiaca e la differenza di ossigeno artero-venoso.
Sulla base dei nostri dati attuali, si ipotizza che solo quelli randomizzati alla NIV sperimenteranno ulteriori aumenti della capacità aerobica e che questi aumenti saranno correlati all'aumento della gittata cardiaca e alla differenza di ossigeno artero-venoso.
Questo progetto di ricerca esplorativa/di sviluppo determinerà la fattibilità e l'efficacia di questo approccio all'esercizio e getterà le basi per una sperimentazione più ampia e controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Hanno avuto LM di alto livello (livello neurologico ≥T3 con grado A o B o C dell'American Spinal Injury Association)
- Stabile dal punto di vista medico
- Avere FES-fila addestrato per >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (pressione sanguigna> 140/90 mmHg)
- Aritmie significative
- Malattia coronarica
- Malattia respiratoria cronica
- Diabete
- Malattia renale
- Cancro
- Epilessia
- Uso corrente di farmaci cardioattivi
- Ulcere da pressione di grado 2 o superiore in corso nei siti di contatto pertinenti
- Altre malattie neurologiche
- Compressione dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
- Storia di disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti randomizzati alla NIV eseguiranno 12 settimane di addestramento FES-row mentre ricevono ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli applicata attraverso una maschera facciale completa.
|
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Ventilazione non invasiva (NIV)
I soggetti randomizzati a Sham-NIV eseguiranno 12 settimane di addestramento in fila FES mentre ricevono una ventilazione fittizia applicata attraverso una maschera a pieno facciale.
|
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della capacità aerobica di base dopo 3 mesi di allenamento FES.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale.
Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
|
Basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gittata cardiaca di picco dopo 3 mesi di allenamento FES.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale.
Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
|
Basale e 3 mesi
|
|
Variazione della ventilazione minuto di picco al basale durante l'esercizio dopo 3 mesi di allenamento FES
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
I volontari eseguiranno un test di fila FES incrementale massimale.
Entrambi i gruppi NIV Support e Sham-NIV eseguiranno test nella condizione Sham-NIV
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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