重症者のアミノ酸栄養 (AA-ICU)
2025年9月30日 更新者：Arnold Kristof
外来性アミノ酸の投与による重症患者の栄養の同化効果の増強
外因性アミノ酸を投与することにより、重症患者の栄養による同化作用を強化します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
集中治療室に入院する重症患者は常に異化状態にあり、一般的に栄養不足に陥っています。
これまでの観察研究では、タンパク質または必須アミノ酸の食事摂取量の増加が臨床転帰の改善と関連している可能性があることを示しています。
研究者らは、重症患者における静脈内アミノ酸の非経口補給により同化プロセスが回復し、同化はアミノ酸感知およびタンパク質合成の分子マーカーと関連していると提案している。
この研究の結果は、重症患者におけるアミノ酸補給の使用に関する将来の臨床試験で使用できる同化作用（つまり、栄養上の成功）のバイオマーカーを確立することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を装着している成人患者（18歳以上）で、ICU依存症が予想されるためICUに入院した（生存しており、人工呼吸器が必要）
- 昇圧剤療法、または機械的循環補助）をスクリーニング時点でさらに 3 日間受ける（担当医師の推定）。
除外基準:
- 瀕死の患者（48時間以内に死亡が予想される）
- 今後3日以内に延命治療が中止される見込み
- 経腸栄養が禁忌の方（EN）
- すでに非経口栄養（PN）を受けている
- 急性劇症肝炎または重度の慢性肝疾患のある方（小児C級）
- 体外膜型人工肺または二酸化炭素除去*を受けている患者 臓器移植を受けた患者
- 気管支胸膜瘻のある方
- 研究の栄養素またはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーが記録されている患者は除外されます。
- 継続的な腎代替療法または体外膜型酸素供給を必要とする患者は、タンパク質代謝回転を正確に測定できないため除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 経腸のみによるペプタメン 1.5%
このグループの研究患者には、標準的な EN ペプタメン 1.5% を使用して 1.0 g/kg/日のタンパク質が処方されます。
現在のコンプライアンスまたは耐性の統計に基づいて、研究者らは患者がこれらの処方用量の 50 ～ 60% のみを投与されると予想しています。したがって、有効タンパク質摂取量は約 0.5 ～ 0.6 g/kg/日となります。
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このグループの研究患者には、標準的な経腸ペプタメン 1.5% を使用して 1.0 g/kg/日のタンパク質が処方されます。
現在のコンプライアンスまたは耐性の統計に基づいて、研究者らは患者がこれらの処方用量の 50 ～ 60% のみを投与されると予想しています。したがって、有効タンパク質摂取量は約 0.5 ～ 0.6 g/kg/日となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: プロゾール 20% IV から 1.75g/kg/日まで
グループ 2 の患者は、グループ 1 (ペプタメン 1.5) と同じ経腸栄養を受けますが、さらに、1.75 g/kg/日の有効固定用量を達成するために十分な静脈内アミノ酸サプリメント (プロソール 20%) を受け取ります。
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このグループの研究患者には、標準的な経腸ペプタメン 1.5% を使用して 1.0 g/kg/日のタンパク質が処方されます。
現在のコンプライアンスまたは耐性の統計に基づいて、研究者らは患者がこれらの処方用量の 50 ～ 60% のみを投与されると予想しています。したがって、有効タンパク質摂取量は約 0.5 ～ 0.6 g/kg/日となります。
他の名前：
グループ 2 の患者にはペプタメン 1.5% が投与されますが、さらに、有効固定用量 1.75 g/kg/日を達成するために十分な量のアミノ酸サプリメント (プロソル 20%) が静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: プロゾール 20% IV から 2.5g/kg/日まで
このグループの患者は、2.5 g/kg/日の有効タンパク質摂取量を達成するために、標準的な経腸ペプタメン 1.5% に加えてアミノ酸 (プロソル 20%) を静脈内投与されます。
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このグループの研究患者には、標準的な経腸ペプタメン 1.5% を使用して 1.0 g/kg/日のタンパク質が処方されます。
現在のコンプライアンスまたは耐性の統計に基づいて、研究者らは患者がこれらの処方用量の 50 ～ 60% のみを投与されると予想しています。したがって、有効タンパク質摂取量は約 0.5 ～ 0.6 g/kg/日となります。
他の名前：
このグループの患者は、2.5 g/kg/日の有効タンパク質摂取量を達成するために、標準的な経腸ペプタメン 1.5% に加えて、プロゾール 20% の静脈内アミノ酸の投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身のたんぱく質バランス
時間枠：0時間と48時間
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介入開始後 48 時間前に、安定同位体トレーサーのプライミングされた連続注入を適用して、全身および肝臓のタンパク質代謝（すなわち、タンパク質の分解、アミノ酸の酸化、タンパク質合成、総タンパク質、アルブミンおよびフィブリノーゲンの合成）の動的な変化を評価します。
同位体注入中、栄養は一定に保たれます。
正のタンパク質バランス (タンパク質合成とタンパク質分解の差) は、全身の同化作用の指標として使用されます。
すべての同位体は CDN Laboratories (カナダ、モントリオール) から購入されます。
滅菌溶液には発熱物質が含まれていないことが検査されます。
各実験を開始する前に、[1-13C]-ケトイソカプロン酸 ([1-13C]-KIC)、[6,6-2H2]グルコース、L-[2H5]フェニルアラニン、および期限切れ13CO2。
重炭酸塩プール内の H13CO3- の滞留は、Kien のアプローチを使用して各患者で測定されます。
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0時間と48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝分泌タンパク質の合成速度（総血漿タンパク質プール、アルブミン、フィブリノーゲン、%/日）
時間枠：0時間と48時間
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これは、プラトーでの血漿超低密度リポタンパク質アポリポタンパク質 B100 (VLDL-apoB-100) 同位体濃縮を使用してタンパク質への L-[2H5] フェニルアラニンの取り込み率から測定され、フェニルアラニン前駆体プールの同位体濃縮を表します。肝臓は他の血漿タンパク質を合成します。
初回用量のL-[2H5]フェニルアラニン(4μmol/kg、静脈内)を投与し、続いて0.10μmol/kg/分で6時間注入する。
ベースライン、その後 3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間後に血液を採取し、Na2EDTA およびアジ化ナトリウム、メルチオラート、大豆トリプシン阻害剤のプロテアーゼ阻害剤カクテルを含む予冷したチューブに直ちに移し、その後遠心分離して 300℃ で保存します。後の分析のために -70℃。
分泌タンパク質合成の研究には 10 ml の血液が必要です。
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0時間と48時間
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アミノ酸の制限または補充のバイオマーカー - ELISA (pg/ml)
時間枠：0、12、24、36、48、72時間
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血液（サンプルごとに4mlチューブ1本）をベースラインで採取し、その後最初の48時間は12時間ごと、およびアミノ酸投与開始から72時間後に採取する。
アミノ酸感受性炎症の尺度には、血清 C 反応性タンパク質とインターロイキン 6 が含まれます。
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0、12、24、36、48、72時間
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アミノ酸の制限または補充のバイオマーカー - mRNA 検出 (コピー数/ml)
時間枠：0、12、24、36、48、72時間
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血液（サンプルあたり1本の2.5mlチューブ）をベースラインで採取し、その後、最初の48時間は12時間ごと、およびアミノ酸投与開始の72時間後に採取する。
Pax-gene チューブを使用して、インターロイキン 6 および c 反応性タンパク質の遺伝子発現を検出するために末梢血単核球 (PBMC) mRNA が単離されます。
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0、12、24、36、48、72時間
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アミノ酸の制限または補充のバイオマーカー - タンパク質レベル (ウェスタンブロットのバンド密度の増加倍数)
時間枠：0、12、24、36、48、72時間
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血液（サンプル当たり４ｍｌの細胞分離管１本）をベースラインで採取し、その後最初の４８時間は１２時間ごと、そしてアミノ酸投与開始後７２時間で採取する。
末梢血単核細胞におけるアミノ酸感受性細胞シグナル伝達の測定には、ウェスタンブロットによるホスホ-p70 S6 キナーゼ、ホスホ-S6、またはホスホ-eiF2αが含まれます。
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0、12、24、36、48、72時間
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代謝基質 (マイクロモル)
時間枠：0、24、36、48、72時間
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液体クロマトグラフィータンデム質量分析による血漿アミノ酸および酸化ストレスのマーカー (グルタチオン、システイン、関連するスルフヒドリル)。
血液はベースラインで採取され、次にアミノ酸投与の開始24、48、および72時間目に採取されます。
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0、24、36、48、72時間
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安静時エネルギー消費量(kcal)
時間枠：0時間と48時間
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研究者は、各トレーサープロトコルの5時間時点（ベースラインおよびアミノ酸投与開始から48時間後）に間接熱量測定により安静時エネルギー消費量を測定します。
これにより、実際のエネルギー消費量と、栄養投与に使用される体重ベースのノモグラムによって推定されたエネルギー消費量との比較が可能になります。
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0時間と48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：72時間～1年
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ICU への入院期間 (日数)。
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72時間～1年
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入院期間
時間枠：72時間～1年
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ICU への入院期間 (日数)。
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72時間～1年
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ICUで人工呼吸器を使用しない日々
時間枠：72時間～1年
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人工呼吸器を使用しない ICU 滞在期間。
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72時間～1年
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院内感染。
時間枠：72時間～1年
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入院中の院内感染者数。
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72時間～1年
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死亡
時間枠：72時間～1年
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病院での死亡 (死亡または生存の 2 進値)。
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72時間～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Omiya K, Sato H, Sato T, Wykes L, Hong M, Hatzakorzian R, Kristof AS, Schricker T. Albumin and fibrinogen kinetics in sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2021 Dec 17;25(1):436. doi: 10.1186/s13054-021-03860-7.
- Kristof AS, Hong M, Boufaied N, Tousson-Abouelazm N, Dandamudi S, Joung KB, Hatzakorzian R, Port M, Campisi G, Piccirillo CA, Fonseca GJ, Ding J, Heyland DK, Labbe DP, Wykes L, Schricker T. Biological responses during high-dose protein nutrition in the critically ill: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):612-623. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.05.025. Epub 2025 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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