- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865408
Nutrición de aminoácidos en el enfermo crítico (AA-ICU)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Arnold Kristof
Mejora del efecto anabólico de la nutrición en pacientes en estado crítico mediante la administración de aminoácidos exógenos
Potenciación del efecto anabólico de la nutrición en pacientes críticos mediante la administración de aminoácidos exógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos son invariablemente catabólicos y comúnmente están desnutridos.
Estudios observacionales previos indican que una mayor administración dietética de proteínas o aminoácidos esenciales podría estar asociada con mejores resultados clínicos.
Los investigadores proponen que la suplementación parenteral de aminoácidos intravenosos en pacientes críticamente enfermos restaurará los procesos anabólicos y que el anabolismo está asociado con marcadores moleculares de detección de aminoácidos y síntesis de proteínas.
Los resultados de este estudio establecerán biomarcadores de anabolismo (es decir, éxito nutricional) que se pueden usar en futuros ensayos clínicos sobre el uso de suplementos de aminoácidos en pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ventilados mecánicamente (>18 años) ingresados en UCI con dependencia esperada de UCI (vivos y con necesidad de ventilación mecánica
- Terapia vasopresora o soporte circulatorio mecánico) en el momento de la selección de 3 días adicionales, según lo estime el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos (muerte esperada dentro de las 48 horas)
- Se espera que se retiren los tratamientos de soporte vital en los próximos 3 días
- Aquellos con contraindicación para nutrición enteral (ES)
- Ya en nutrición parenteral (NP)
- Aquellos con hepatitis aguda fulminante o enfermedad hepática crónica grave (clase C de Child)
- Pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea o eliminación de dióxido de carbono* Pacientes con trasplante de órganos
- Aquellos con una fístula broncopleural
- Se excluirán los pacientes con alergias documentadas a cualquiera de los nutrientes del estudio o sus excipientes.
- Los pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua u oxigenación por membrana extracorpórea se excluyen debido a la incapacidad de medir con precisión el recambio de proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Peptamen 1,5% solo por vía enteral
A los pacientes del estudio en este grupo se les prescribirá 1,0 g/kg/d de proteína usando el estándar EN Peptamen al 1,5 %.
Según las estadísticas actuales de cumplimiento o tolerancia, los investigadores esperan que los pacientes solo reciban el 50-60 % de estas dosis prescritas; por lo tanto, la ingesta proteica efectiva será de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d
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A los pacientes del estudio en este grupo se les prescribirá 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral estándar al 1,5 %.
Según las estadísticas actuales de cumplimiento o tolerancia, los investigadores esperan que los pacientes solo reciban el 50-60 % de estas dosis prescritas; por lo tanto, la ingesta proteica efectiva será de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Prosol 20% IV a 1,75 g/kg/día
Los pacientes del grupo 2 recibirán la misma alimentación enteral que el grupo 1 (Peptamen 1,5) pero además recibirán suficientes suplementos de aminoácidos por vía intravenosa (Prosol 20%) para alcanzar una dosis fija efectiva de 1,75 g/kg/d
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A los pacientes del estudio en este grupo se les prescribirá 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral estándar al 1,5 %.
Según las estadísticas actuales de cumplimiento o tolerancia, los investigadores esperan que los pacientes solo reciban el 50-60 % de estas dosis prescritas; por lo tanto, la ingesta proteica efectiva será de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/día.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo 2 recibirán Peptamen 1,5% pero además recibirán suficientes suplementos de aminoácidos por vía intravenosa (Prosol 20%) para alcanzar una dosis fija efectiva de 1,75 g/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: Prosol 20% IV a 2,5 g/kg/día
Los pacientes de este grupo recibirán aminoácidos intravenosos (Prosol 20%) además de Peptamen enteral estándar al 1,5% para lograr un aporte proteico efectivo de 2,5 g/kg/día.
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A los pacientes del estudio en este grupo se les prescribirá 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral estándar al 1,5 %.
Según las estadísticas actuales de cumplimiento o tolerancia, los investigadores esperan que los pacientes solo reciban el 50-60 % de estas dosis prescritas; por lo tanto, la ingesta proteica efectiva será de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/día.
Otros nombres:
Los pacientes de este grupo recibirán aminoácidos intravenosos, Prosol 20% además de Peptamen enteral estándar 1,5% para lograr una ingesta proteica efectiva de 2,5 g/kg/d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio proteico de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0 y 48 horas
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Se aplicarán infusiones continuas preparadas de trazadores de isótopos estables para evaluar los cambios dinámicos en todo el cuerpo y el metabolismo de las proteínas hepáticas (es decir, descomposición de proteínas, oxidación de aminoácidos, síntesis de proteínas, proteína total, síntesis de albúmina y fibrinógeno) antes de las 48 horas después de comenzar la intervención.
Durante el período de infusión de isótopos, la nutrición se mantendrá constante.
Un balance positivo de proteínas (diferencia entre la síntesis de proteínas y la descomposición de proteínas) se utilizará como indicador del anabolismo de todo el cuerpo.
Todos los isótopos se comprarán en CDN Laboratories (Montreal, Canadá).
Las soluciones estériles serán probadas para estar libres de pirógenos.
Antes de comenzar cada experimento, se recolectarán muestras de sangre y aire espirado para determinar los enriquecimientos de referencia de [1-13C]-cetoisocaproato ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glucosa, L-[2H5]fenilalanina y 13CO2 expirado.
La retención de H13CO3- en la reserva de bicarbonato se medirá en cada paciente utilizando el enfoque de Kien.
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0 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de síntesis de proteínas secretoras hepáticas (el conjunto total de proteínas plasmáticas, albúmina, fibrinógeno en %/día)
Periodo de tiempo: 0 y 48 horas
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Esto se medirá a partir de las tasas de incorporación de L-[2H5] fenilalanina en las proteínas utilizando el enriquecimiento isotópico de lipoproteína de muy baja densidad apolipoproteína-B100 (VLDL-apoB-100) en plasma en la meseta para representar el enriquecimiento isotópico del conjunto de precursores de fenilalanina de que el hígado sintetiza la otra proteína plasmática.
Se administrará una dosis inicial de L-[2H5]fenilalanina (4 μmol/kg, iv) seguida de una infusión de seis horas a 0,10 μmol/kg/min.
En la línea de base, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas después, se extraerá sangre, se transferirá inmediatamente a tubos enfriados previamente que contengan Na2EDTA y un cóctel inhibidor de proteasa de azida de sodio, mertiolato e inhibidor de tripsina de soja, luego se centrifugará y almacenará a temperatura ambiente. -70ºC para su posterior análisis.
Se requerirán 10 ml de sangre para los estudios de síntesis de proteínas secretoras.
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0 y 48 horas
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Biomarcador de restricción o repleción de aminoácidos - ELISA (pg/ml)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Se recolectará sangre (un tubo de 4 ml por muestra) al inicio, luego cada 12 horas en las primeras 48 horas y 72 horas después del inicio de la administración de aminoácidos.
Las medidas de la inflamación sensible a los aminoácidos incluyen las siguientes: proteína C reactiva sérica e interleucina-6.
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0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Biomarcador de restricción o reposición de aminoácidos: detección de ARNm (número de copias/ml)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Se recolectará sangre (un tubo de 2,5 ml por muestra) al inicio, luego cada 12 horas en las primeras 48 horas y 72 horas después del inicio de la administración de aminoácidos.
Mediante el uso de tubos de genes Pax, se aislará el ARNm de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la detección de la expresión génica de interleucina-6 y proteína c reactiva.
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0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Biomarcador de restricción o reposición de aminoácidos: niveles de proteína (aumento de veces en la densidad de bandas de Western blot)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Se recolectará sangre (un tubo separador de células de 4 ml por muestra) al inicio, luego cada 12 horas en las primeras 48 horas y 72 horas después del inicio de la administración de aminoácidos.
Las medidas de señalización celular sensible a aminoácidos en células mononucleares de sangre periférica incluyen: fosfo-p70 S6 quinasa, fosfo-S6 o fosfo-eiF2α por transferencia Western.
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0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Sustratos metabólicos (micromolar)
Periodo de tiempo: 0, 24, 36, 48, 72 horas
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Aminoácidos plasmáticos y marcadores de estrés oxidativo (glutatión, cisteína, sulfhidrilo relacionado) mediante cromatografía líquida espectroscopia de masas en tándem.
Se recogerá sangre al inicio, luego a las 24, 48 y 72 horas de iniciada la administración de aminoácidos.
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0, 24, 36, 48, 72 horas
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Gasto energético en reposo (kcal)
Periodo de tiempo: 0 y 48 horas
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Los investigadores medirán el gasto de energía en reposo mediante calorimetría indirecta en el punto de tiempo de 5 horas de cada protocolo trazador (línea de base y 48 h después del inicio de la administración de aminoácidos).
Esto permitirá la comparación del gasto de energía real con el estimado por el nomograma basado en el peso utilizado para la dosificación nutricional.
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0 y 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 año
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Duración del ingreso en UCI en días.
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72 horas a 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 año
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Duración del ingreso en UCI en días.
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72 horas a 1 año
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Días sin ventilador en UCI
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 año
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Duración de la estancia en la UCI sin ventilación mecánica.
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72 horas a 1 año
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Infecciones adquiridas en hospitales.
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 año
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Número de infecciones intrahospitalarias durante el ingreso hospitalario.
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72 horas a 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas a 1 año
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Muerte en el hospital (valor binario para vivo o muerto).
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72 horas a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Omiya K, Sato H, Sato T, Wykes L, Hong M, Hatzakorzian R, Kristof AS, Schricker T. Albumin and fibrinogen kinetics in sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2021 Dec 17;25(1):436. doi: 10.1186/s13054-021-03860-7.
- Kristof AS, Hong M, Boufaied N, Tousson-Abouelazm N, Dandamudi S, Joung KB, Hatzakorzian R, Port M, Campisi G, Piccirillo CA, Fonseca GJ, Ding J, Heyland DK, Labbe DP, Wykes L, Schricker T. Biological responses during high-dose protein nutrition in the critically ill: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):612-623. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.05.025. Epub 2025 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
28 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Enfermedad crítica
- Inflamación
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentación
- Apoyo nutricional
- Aminoácidos
- Nutrición enteral
- Peptamen
Otros números de identificación del estudio
- 4738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .