危重病人的氨基酸营养 (AA-ICU)
2024年3月9日 更新者：Arnold Kristof
通过给予外源性氨基酸增强危重患者营养的合成代谢作用
通过给予外源性氨基酸增强营养对危重病人的合成代谢作用。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
入住重症监护病房的危重病人总是分解代谢的，并且通常营养不良。
先前的观察性研究表明，增加蛋白质或必需氨基酸的饮食摄入可能与改善临床结果有关。
研究人员提出，危重患者静脉注射氨基酸的肠胃外补充将恢复合成代谢过程，并且合成代谢与氨基酸感应和蛋白质合成的分子标记有关。
这项研究的结果将建立合成代谢的生物标志物（即营养成功），可用于未来在危重病人中使用氨基酸补充剂的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC
- 电话号码：35251 501-934-1934
- 邮箱：arnold.kristof@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Josie Campisi, RN, CRC
- 电话号码：42408 514-934-1934
- 邮箱：josie.campisi@muhc.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Mcgill University Health Centre
-
接触：
- Arnold Kristof, MD
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：arnold.kristof@mcgill.ca
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接触：
- Josie Campisi, MSc
- 电话号码：65542 514-934-1934
- 邮箱：josie.campisi@muhc.mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 机械通气成年患者（> 18 岁）入住 ICU 且预计需要 ICU 依赖（存活且需要机械通气
- 根据治疗医师的估计，在额外 3 天的筛查点进行血管加压药治疗或机械循环支持。
排除标准：
- 垂死的患者（预计在 48 小时内死亡）
- 预计在未来 3 天内停止维持生命的治疗
- 有肠内营养禁忌症的人 (EN)
- 已经接受肠外营养 (PN)
- 急性暴发性肝炎或严重慢性肝病者（儿童C级）
- 接受体外膜肺氧合或二氧化碳清除的患者* 器官移植患者
- 患有支气管胸膜瘘的人
- 对任何研究营养素或其赋形剂有记录过敏的患者将被排除在外。
- 由于无法准确测量蛋白质周转率，需要连续肾脏替代治疗或体外膜氧合的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：Peptamen 1.5%，仅通过肠道
该组的研究患者将使用标准 EN Peptamen 1.5% 开具 1.0 g/kg/d 的蛋白质。
根据目前的依从性或耐受性统计数据，研究人员预计患者只能接受这些规定剂量的 50-60%；因此，有效蛋白质摄入量约为 0.5-0.6 g/kg/d
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该组中的研究患者将使用标准肠内 Peptamen 1.5% 规定 1.0 g/kg/d 的蛋白质。
根据目前的依从性或耐受性统计数据，研究人员预计患者只能接受这些规定剂量的 50-60%；因此，有效蛋白质摄入量约为 0.5-0.6 g/kg/d。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：Prosol 20% IV 至 1.75g/kg/天
第 2 组患者将接受与第 1 组相同的肠内喂养（Peptamen 1.5），但此外还将接受足够的静脉内氨基酸补充剂（Prosol 20%）以达到 1.75 g/kg/d 的有效固定剂量
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该组中的研究患者将使用标准肠内 Peptamen 1.5% 规定 1.0 g/kg/d 的蛋白质。
根据目前的依从性或耐受性统计数据，研究人员预计患者只能接受这些规定剂量的 50-60%；因此，有效蛋白质摄入量约为 0.5-0.6 g/kg/d。
其他名称：
第 2 组患者将接受 1.5% 的 Peptamen，但此外，还将接受足够的静脉内氨基酸补充剂（Prosol 20%），以达到 1.75 g/kg/天的有效固定剂量。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组：Prosol 20% IV 至 2.5g/kg/天
除了标准肠内 Peptamen 1.5% 外，该组患者还将接受静脉内氨基酸（Prosol 20%），以达到 2.5 g/kg/天的有效蛋白质摄入量。
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该组中的研究患者将使用标准肠内 Peptamen 1.5% 规定 1.0 g/kg/d 的蛋白质。
根据目前的依从性或耐受性统计数据，研究人员预计患者只能接受这些规定剂量的 50-60%；因此，有效蛋白质摄入量约为 0.5-0.6 g/kg/d。
其他名称：
该组患者除了标准肠内 Peptamen 1.5% 外，还将接受静脉内氨基酸、Prosol 20%，以达到 2.5 g/kg/d 的有效蛋白质摄入量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身蛋白质平衡
大体时间：0 和 48 小时
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在开始干预后 48 小时之前，将应用稳定同位素示踪剂的启动连续输注来评估全身和肝脏蛋白质代谢的动态变化（即蛋白质分解、氨基酸氧化、蛋白质合成、总蛋白质、白蛋白和纤维蛋白原合成）。
在同位素输注期间，营养将保持不变。
正蛋白质平衡（蛋白质合成和蛋白质分解之间的差异）将用作全身合成代谢的指标。
所有同位素均购自 CDN 实验室（加拿大蒙特利尔）。
无菌溶液将被测试为不含热原。
在开始每个实验之前，将收集血液和呼出的空气样本以确定 [1-13C]-酮异己酸 ([1-13C]-KIC)、[6,6-2H2] 葡萄糖、L-[2H5] 苯丙氨酸和过期的 13CO2。
将使用 Kien 方法测量每个患者的碳酸氢盐池中 H13CO3- 的保留。
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0 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝分泌蛋白的合成率（总血浆蛋白池、白蛋白、纤维蛋白原，%/d）
大体时间：0 和 48 小时
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这将通过使用血浆极低密度脂蛋白载脂蛋白-B100 (VLDL-apoB-100) 在高原的同位素富集来衡量 L-[2H5] 苯丙氨酸掺入蛋白质的速率，以代表苯丙氨酸前体库的同位素富集其中肝脏合成另一种血浆蛋白。
将给予 L-[2H5] 苯丙氨酸（4 μmol/kg，静脉注射）的初始剂量，然后以 0.10 μmol/kg/min 的速度输注 6 小时。
在基线时，将在 3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时后抽取血液，立即转移到含有 Na2EDTA 和叠氮化钠、硫柳汞和大豆胰蛋白酶抑制剂的蛋白酶抑制剂混合物的预冷试管中，然后离心并储存在-70ºC 供以后分析。
分泌蛋白合成研究需要 10 毫升血液。
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0 和 48 小时
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氨基酸限制或补充的生物标志物 - ELISA (pg/ml)
大体时间：0、12、24、36、48、72 小时
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将在基线时收集血液（每个样本一个 4 毫升试管），然后在氨基酸给药开始后的前 48 小时内每 12 小时和 72 小时收集一次。
氨基酸敏感性炎症的测量包括以下内容：血清 C 反应蛋白和白细胞介素 6。
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0、12、24、36、48、72 小时
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氨基酸限制或补充的生物标志物 - mRNA 检测（拷贝数/ml）
大体时间：0、12、24、36、48、72 小时
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将在基线时收集血液（每个样本一个 2.5 毫升管），然后在氨基酸给药开始后的前 48 小时内每 12 小时和 72 小时收集一次。
使用 Pax-gene 管，将分离外周血单核细胞 (PBMC) mRNA，用于检测白细胞介素 6 和 c 反应蛋白基因表达。
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0、12、24、36、48、72 小时
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氨基酸限制或补充的生物标志物 - 蛋白质水平（蛋白质印迹条带密度增加倍数）
大体时间：0、12、24、36、48、72 小时
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将在基线时收集血液（每个样本一个 4 ml 细胞分离管），然后在氨基酸给药开始后的前 48 小时内每 12 小时和 72 小时收集一次。
外周血单核细胞中氨基酸敏感细胞信号转导的测量包括：磷酸-p70 S6 激酶、磷酸-S6 或磷酸-eiF2α（通过蛋白质印迹）。
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0、12、24、36、48、72 小时
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代谢底物（微摩尔）
大体时间：0、24、36、48、72 小时
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通过液相色谱串联质谱分析血浆氨基酸和氧化应激标志物（谷胱甘肽、半胱氨酸、相关巯基）。
将在基线时收集血液，然后在氨基酸给药开始后 24、48 和 72 小时收集血液。
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0、24、36、48、72 小时
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静息能量消耗（千卡）
大体时间：0 和 48 小时
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研究人员将在每个示踪剂方案的 5 小时时间点（基线和氨基酸给药开始后 48 小时）通过间接量热法测量静息能量消耗。
这将允许将实际能量消耗与用于营养剂量的基于体重的列线图估计的能量消耗进行比较。
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0 和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间：72 小时至 1 年
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入住 ICU 的天数。
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72 小时至 1 年
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住院时间
大体时间：72 小时至 1 年
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入住 ICU 的天数。
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72 小时至 1 年
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ICU 无呼吸机天数
大体时间：72 小时至 1 年
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在 ICU 中停留机械通气的持续时间。
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72 小时至 1 年
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医院获得性感染。
大体时间：72 小时至 1 年
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入院期间医院获得性感染的数量。
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72 小时至 1 年
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死亡
大体时间：72 小时至 1 年
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住院死亡（死亡或存活的二进制值）。
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72 小时至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Peptamen 1.5% 通过肠道的临床试验
-
McMaster Children's HospitalCanadian Association of Gastroenterology完全的