Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aminosäureernährung bei Schwerkranken (AA-ICU)

30. September 2025 aktualisiert von: Arnold Kristof

Verstärkung der anabolen Wirkung der Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch Verabreichung exogener Aminosäuren

Verstärkung der anabolen Wirkung der Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch Gabe exogener Aminosäuren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, sind ausnahmslos katabolisch und häufig unterernährt. Frühere Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme von Proteinen oder essentiellen Aminosäuren über die Nahrung mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden sein könnte. Die Forscher schlagen vor, dass die parenterale Ergänzung intravenöser Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten zu einer Wiederherstellung anaboler Prozesse führt und dass Anabolismus mit molekularen Markern der Aminosäureerkennung und der Proteinsynthese verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden Biomarker für Anabolismus (d. h. Ernährungserfolg) etablieren, die in zukünftigen klinischen Studien zum Einsatz von Aminosäuresupplementierung bei Schwerkranken verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmete erwachsene Patienten (>18 Jahre alt), die mit einer erwarteten Abhängigkeit von der Intensivstation (am Leben und Bedarf an mechanischer Beatmung) auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Vasopressortherapie oder mechanische Kreislaufunterstützung) zum Zeitpunkt des Screenings für weitere 3 Tage, wie vom behandelnden Arzt geschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind (erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden)
  • Es wird erwartet, dass lebenserhaltende Behandlungen in den nächsten drei Tagen abgesetzt werden
  • Personen mit einer Kontraindikation für enterale Ernährung (EN)
  • Bereits auf parenteraler Ernährung (PN)
  • Personen mit akuter fulminanter Hepatitis oder schwerer chronischer Lebererkrankung (Kinderklasse C)
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung oder Kohlendioxidentfernung* Patienten mit Organtransplantation
  • Personen mit einer bronchopleuralen Fistel
  • Patienten mit dokumentierten Allergien gegen einen der Studiennährstoffe oder deren Hilfsstoffe werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, sind ausgeschlossen, da der Proteinumsatz nicht genau gemessen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Peptamen 1,5 %, nur enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung des Standard-EN-Peptamens 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Prosol 20 % IV bis 1,75 g/kg/Tag
Patienten in Gruppe 2 erhalten die gleiche enterale Ernährung wie Gruppe 1 (Peptamen 1,5), erhalten aber zusätzlich ausreichend intravenöse Aminosäurezusätze (Prosol 20 %), um eine wirksame feste Dosis von 1,75 g/kg/Tag zu erreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: Prosol 20 % IV bis 1,75 g/kg/Tag
Patienten in Gruppe 2 erhalten Peptamen 1,5 %, erhalten aber zusätzlich ausreichend intravenöse Aminosäurepräparate (Prosol 20 %), um eine wirksame feste Dosis von 1,75 g/kg/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Prosol 20 % IV bis 2,5 g/kg/Tag
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum standardmäßigen enteralen Peptamen 1,5 % intravenöse Aminosäuren (Prosol 20 %), um eine effektive Proteinaufnahme von 2,5 g/kg/Tag zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: Prosol 20 % IV bis 2,5 g/kg/Tag
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenöse Aminosäuren, Prosol 20 %, zusätzlich zu standardmäßigem enteralem Peptamen 1,5 %, um eine effektive Proteinaufnahme von 2,5 g/kg/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbalance des gesamten Körpers
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Vorbereitete kontinuierliche Infusionen stabiler Isotopen-Tracer werden angewendet, um dynamische Veränderungen im gesamten Körper- und Leberproteinstoffwechsel (d. h. Proteinabbau, Aminosäureoxidation, Proteinsynthese, Gesamtprotein-, Albumin- und Fibrinogensynthese) vor 48 Stunden nach Beginn des Eingriffs zu beurteilen. Während der Isotopeninfusion wird die Ernährung konstant gehalten. Eine positive Proteinbilanz (Unterschied zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau) wird als Indikator für den Ganzkörperanabolismus herangezogen. Alle Isotope werden von CDN Laboratories (Montreal, Kanada) bezogen. Sterile Lösungen werden auf Pyrogenfreiheit getestet. Vor Beginn jedes Experiments werden Blut- und ausgeatmete Luftproben entnommen, um die Grundanreicherung von [1-13C]-Ketoisocaproat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]Glucose, L-[2H5]Phenylalanin und zu bestimmen abgelaufen 13CO2. Die Retention von H13CO3- im Bikarbonatpool wird bei jedem Patienten nach dem Ansatz von Kien gemessen.
0 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syntheseraten hepatischer sekretorischer Proteine ​​(Gesamtplasmaproteinpool, Albumin, Fibrinogen in %/Tag)
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Dies wird anhand der Einbauraten von L-[2H5]-Phenylalanin in die Proteine ​​mithilfe der Plasma-Isotopenanreicherung des Lipoproteins Apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) mit sehr niedriger Dichte auf dem Plateau gemessen, um die Isotopenanreicherung des Phenylalanin-Vorläuferpools darzustellen welches die Leber das andere Plasmaprotein synthetisiert. Es wird eine Initialdosis L-[2H5]Phenylalanin (4 μmol/kg, iv) verabreicht, gefolgt von einer sechsstündigen Infusion mit 0,10 μmol/kg/min. Zu Beginn, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden danach wird Blut abgenommen, sofort in vorgekühlte Röhrchen mit Na2EDTA und einem Protease-Inhibitor-Cocktail aus Natriumazid, Merthiolat und Sojabohnen-Trypsin-Inhibitor überführt, dann zentrifugiert und bei gelagert -70 °C für spätere Analyse. Für Studien zur sekretorischen Proteinsynthese werden 10 ml Blut benötigt.
0 und 48 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -repletion – ELISA (pg/ml)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 4-ml-Röhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Zu den Messgrößen einer Aminosäure-empfindlichen Entzündung gehören: Serum-C-reaktives Protein und Interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -repletion – mRNA-Nachweis (Kopienzahl/ml)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 2,5-ml-Röhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Unter Verwendung von Pax-Genröhrchen wird die mRNA peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zum Nachweis der Genexpression von Interleukin-6 und c-reaktivem Protein isoliert.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -ergänzung – Proteinspiegel (facher Anstieg der Western-Blot-Bandendichte)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 4-ml-Zelltrennröhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Zu den Messungen der Aminosäure-sensitiven Zellsignalisierung in mononukleären Zellen des peripheren Bluts gehören: Phospho-p70-S6-Kinase, Phospho-S6 oder Phospho-eiF2α mittels Western Blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Stoffwechselsubstrate (mikromolar)
Zeitfenster: 0, 24, 36, 48, 72 Stunden
Plasmaaminosäuren und Marker für oxidativen Stress (Glutathion, Cystein, zugehöriges Sulfhydryl) durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektroskopie. Zu Beginn wird Blut entnommen, dann 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung.
0, 24, 36, 48, 72 Stunden
Ruheenergieverbrauch (kcal)
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Die Forscher messen den Energieverbrauch im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie zum 5-Stunden-Zeitpunkt jedes Tracer-Protokolls (Grundlinie und 48 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung). Dies ermöglicht einen Vergleich des tatsächlichen Energieverbrauchs mit dem geschätzten gewichtsbasierten Nomogramm, das für die Nährstoffdosierung verwendet wird.
0 und 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation in Tagen.
72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation in Tagen.
72 Stunden bis 1 Jahr
Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung.
72 Stunden bis 1 Jahr
Im Krankenhaus erworbene Infektionen.
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Infektionen während der Krankenhauseinweisung.
72 Stunden bis 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Tod im Krankenhaus (binärer Wert für tot oder lebendig).
72 Stunden bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arnold Kristof

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren