Aminokyselinová výživa u kriticky nemocných (AA-ICU)
30. září 2025 aktualizováno: Arnold Kristof
Posílení anabolického účinku výživy u kriticky nemocných pacientů podáváním exogenních aminokyselin
Posílení anabolického účinku výživy u kriticky nemocných pacientů podáváním exogenních aminokyselin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče jsou vždy kataboličtí a běžně podvyživení.
Předchozí pozorovací studie naznačují, že zvýšené podávání bílkovin nebo esenciálních aminokyselin ve stravě může být spojeno se zlepšenými klinickými výsledky.
Výzkumníci navrhují, že parenterální suplementace intravenózních aminokyselin u kriticky nemocných pacientů obnoví anabolické procesy a že anabolismus je spojen s molekulárními markery snímání aminokyselin a syntézy proteinů.
Výsledky této studie stanoví biomarkery anabolismu (tj. nutričního úspěchu), které mohou být použity v budoucích klinických studiích o použití suplementace aminokyselin u kriticky nemocných.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti (>18 let) přijatí na JIP s očekávanou závislostí na JIP (živí a potřebující mechanickou ventilaci
- Vasopresorická terapie nebo mechanická podpora oběhu) v okamžiku screeningu na další 3 dny, jak odhadne ošetřující lékař.
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti (očekávaná smrt do 48 hodin)
- Očekává se, že léčba udržující život bude v příštích 3 dnech ukončena
- Osoby s kontraindikací enterální výživy (EN)
- Již na parenterální výživě (PN)
- Osoby s akutní fulminantní hepatitidou nebo závažným chronickým onemocněním jater (dětská třída C)
- Pacienti na mimotělní membránové oxygenaci nebo odstranění oxidu uhličitého* Pacienti s transplantací orgánů
- Ti s broncho-pleurální píštělí
- Pacienti s prokázanou alergií na kteroukoli ze studovaných živin nebo jejích pomocných látek budou vyloučeni.
- Pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii nebo mimotělní membránovou oxygenaci jsou vyloučeni z důvodu neschopnosti přesně měřit obrat proteinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Peptamen 1,5 % pouze enterálně
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního EN Peptamen 1,5 %.
Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den
|
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %.
Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Prosol 20% IV až 1,75 g/kg/den
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat stejnou enterální výživu jako skupina 1 (Peptamen 1,5), ale navíc budou dostávat dostatečné nitrožilní doplňky aminokyselin (Prosol 20 %) k dosažení účinné fixní dávky 1,75 g/kg/den
|
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %.
Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat Peptamen 1,5 %, ale navíc budou dostávat dostatečné nitrožilní doplňky aminokyselin (Prosol 20 %) k dosažení účinné fixní dávky 1,75 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Prosol 20 % IV až 2,5 g/kg/den
Pacienti v této skupině budou dostávat nitrožilně aminokyseliny (Prosol 20 %) kromě standardního enterálního Peptamenu 1,5 % k dosažení efektivního příjmu bílkovin 2,5 g/kg/den.
|
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %.
Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
Pacienti v této skupině budou dostávat nitrožilně aminokyseliny, Prosol 20 % navíc ke standardnímu enterálnímu Peptamenu 1,5 % k dosažení efektivního příjmu bílkovin 2,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha bílkovin celého těla
Časové okno: 0 a 48 hodin
|
Primární kontinuální infuze stabilních izotopových indikátorů budou aplikovány k posouzení dynamických změn v metabolismu celého těla a jaterních bílkovin (tj. rozpad bílkovin, oxidace aminokyselin, syntéza bílkovin, celková syntéza bílkovin, albuminu a fibrinogenu) před 48 hodinami po zahájení intervence.
Během období infuze izotopů bude výživa udržována konstantní.
Pozitivní proteinová bilance (rozdíl mezi proteinovou syntézou a odbouráváním proteinů) bude využita jako indikátor celotělového anabolismu.
Všechny izotopy budou zakoupeny od CDN Laboratories (Montreal, Kanada).
Sterilní roztoky budou testovány, aby neobsahovaly pyrogeny.
Před zahájením každého experimentu budou odebrány vzorky krve a vydechovaného vzduchu, aby se stanovilo základní obohacení [1-13C]-ketoisokaproátu ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukózy, L-[2H5]fenylalaninu a vypršelo 13CO2.
Retence H13CO3- v bikarbonátovém poolu bude měřena u každého pacienta pomocí Kienova přístupu.
|
0 a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost syntézy jaterních sekrečních proteinů (celkový pool plazmatických proteinů, albumin, fibrinogen v %/d)
Časové okno: 0 a 48 hodin
|
To bude měřeno z rychlostí inkorporace L-[2H5] fenylalaninu do proteinů s použitím izotopového obohacení plazmatického lipoproteinu o velmi nízké hustotě apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) na plató, které představuje izotopové obohacení poolu prekurzorů fenylalaninu z který játra syntetizují další plazmatický protein.
Bude podána primární dávka L-[2H5]fenylalaninu (4 μmol/kg, iv) následovaná šestihodinovou infuzí rychlostí 0,10 μmol/kg/min.
Na začátku, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin poté bude odebrána krev, okamžitě převedena do předem vychlazených zkumavek obsahujících Na2EDTA a koktejl inhibitoru proteázy z azidu sodného, merthiolátu a sójového inhibitoru trypsinu, poté odstředěna a skladována při -70ºC pro pozdější analýzu.
Pro studie syntézy sekrečních proteinů bude zapotřebí 10 ml krve.
|
0 a 48 hodin
|
|
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - ELISA (pg/ml)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Krev (jedna 4ml zkumavka na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin.
Měření zánětu citlivého na aminokyseliny zahrnují následující: sérový C-reaktivní protein a interleukin-6.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
|
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - detekce mRNA (počet kopií/ml)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Krev (jedna 2,5ml zkumavka na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin.
Pomocí zkumavek Pax-gene bude izolována mRNA mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro detekci genové exprese interleukinu-6 a c-reaktivního proteinu.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
|
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - hladiny proteinů (násobné zvýšení hustoty pásu Western blot)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Krev (jedna 4ml zkumavka na separaci buněk na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin.
Měření buněčné signalizace citlivé na aminokyseliny v mononukleárních buňkách periferní krve zahrnují: fosfo-p70 S6 kinázu, fosfo-S6 nebo fosfo-eiF2α pomocí Western blotu.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
|
Metabolické substráty (mikromolární)
Časové okno: 0, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Aminokyseliny v plazmě a markery oxidačního stresu (glutathion, cystein, příbuzný sulfhydryl) metodou kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektroskopie.
Krev bude odebrána na začátku, poté po 24, 48 a 72 hodinách zahájení podávání aminokyselin.
|
0, 24, 36, 48, 72 hodin
|
|
Výdej energie v klidu (kcal)
Časové okno: 0 a 48 hodin
|
Vyšetřovatelé budou měřit klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií v 5hodinovém časovém bodě každého sledovacího protokolu (základní hodnota a 48 hodin po zahájení podávání aminokyselin.
To umožní srovnání skutečného energetického výdeje s výdejem odhadnutým pomocí nomogramu založeného na hmotnosti použitého pro nutriční dávkování.
|
0 a 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
|
Délka přijetí na JIP ve dnech.
|
72 hodin až 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
|
Délka přijetí na JIP ve dnech.
|
72 hodin až 1 rok
|
|
Dny bez ventilátoru na JIP
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
|
Délka pobytu na JIP mimo mechanickou ventilaci.
|
72 hodin až 1 rok
|
|
Infekce získané v nemocnici.
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
|
Počet infekcí získaných v nemocnici během přijetí do nemocnice.
|
72 hodin až 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
|
Smrt v nemocnici (binární hodnota pro mrtvé nebo živé).
|
72 hodin až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Omiya K, Sato H, Sato T, Wykes L, Hong M, Hatzakorzian R, Kristof AS, Schricker T. Albumin and fibrinogen kinetics in sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2021 Dec 17;25(1):436. doi: 10.1186/s13054-021-03860-7.
- Kristof AS, Hong M, Boufaied N, Tousson-Abouelazm N, Dandamudi S, Joung KB, Hatzakorzian R, Port M, Campisi G, Piccirillo CA, Fonseca GJ, Ding J, Heyland DK, Labbe DP, Wykes L, Schricker T. Biological responses during high-dose protein nutrition in the critically ill: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):612-623. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.05.025. Epub 2025 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .