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Nutrition en acides aminés chez les personnes gravement malades (AA-ICU)

30 septembre 2025 mis à jour par: Arnold Kristof

Améliorer l'effet anabolisant de la nutrition chez les patients gravement malades en administrant des acides aminés exogènes

Améliorer l'effet anabolisant de la nutrition chez les patients gravement malades en administrant des acides aminés exogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs sont invariablement cataboliques et sont généralement sous-alimentés. Des études observationnelles antérieures indiquent qu'une administration alimentaire accrue de protéines ou d'acides aminés essentiels pourrait être associée à de meilleurs résultats cliniques. Les chercheurs proposent que la supplémentation parentérale d'acides aminés par voie intraveineuse chez les patients gravement malades rétablira les processus anaboliques et que l'anabolisme est associé à des marqueurs moléculaires de la détection des acides aminés et de la synthèse des protéines. Les résultats de cette étude établiront des biomarqueurs de l'anabolisme (c'est-à-dire le succès nutritionnel) qui pourront être utilisés dans de futurs essais cliniques sur l'utilisation de la supplémentation en acides aminés chez les personnes gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ventilés mécaniquement (>18 ans) admis aux soins intensifs avec une dépendance attendue aux soins intensifs (vivants et nécessitant une ventilation mécanique
  • Traitement vasopresseur ou assistance circulatoire mécanique) au moment du dépistage pendant 3 jours supplémentaires, selon l'estimation du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Patients moribonds (décès attendu dans les 48 heures)
  • On s'attend à ce que les traitements de maintien de la vie soient retirés dans les 3 prochains jours
  • Ceux qui ont une contre-indication à la nutrition entérale (EN)
  • Déjà sous nutrition parentérale (PN)
  • Ceux qui ont une hépatite fulminante aiguë ou une maladie hépatique chronique sévère (classe enfant C)
  • Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle ou élimination du dioxyde de carbone* Patients ayant subi une transplantation d'organe
  • Ceux qui ont une fistule broncho-pleurale
  • Les patients présentant des allergies documentées à l'un des nutriments de l'étude ou à ses excipients seront exclus.
  • Les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue ou une oxygénation par membrane extracorporelle sont exclus en raison de l'incapacité à mesurer avec précision le renouvellement des protéines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Peptamen 1,5 % par voie entérale uniquement
Les patients de l'étude dans ce groupe se verront prescrire 1,0 g/kg/j de protéines en utilisant la norme EN Peptamen 1,5 %. Sur la base des statistiques actuelles d'observance ou de tolérance, les chercheurs s'attendent à ce que les patients ne reçoivent que 50 à 60 % de ces doses prescrites ; l'apport efficace en protéines sera donc d'environ 0,5-0,6 g/kg/j
Complément alimentaire: Peptamen 1,5 % par voie entérale
Les patients de l'étude dans ce groupe se verront prescrire 1,0 g/kg/j de protéines en utilisant du peptide entérique standard à 1,5 %. Sur la base des statistiques actuelles d'observance ou de tolérance, les chercheurs s'attendent à ce que les patients ne reçoivent que 50 à 60 % de ces doses prescrites ; l'apport efficace en protéines sera donc d'environ 0,5-0,6 g/kg/j.
Autres noms:
  • Alimentation entérale avec Peptamen 1,5%
Comparateur actif: Groupe 2 : Prosol 20 % IV à 1,75 g/kg/jour
Les patients du groupe 2 recevront la même alimentation entérale que le groupe 1 (Peptamen 1.5) mais recevront en plus suffisamment de suppléments intraveineux d'acides aminés (Prosol 20%) pour atteindre une dose fixe efficace de 1,75 g/kg/j
Complément alimentaire: Peptamen 1,5 % par voie entérale
Les patients de l'étude dans ce groupe se verront prescrire 1,0 g/kg/j de protéines en utilisant du peptide entérique standard à 1,5 %. Sur la base des statistiques actuelles d'observance ou de tolérance, les chercheurs s'attendent à ce que les patients ne reçoivent que 50 à 60 % de ces doses prescrites ; l'apport efficace en protéines sera donc d'environ 0,5-0,6 g/kg/j.
Autres noms:
  • Alimentation entérale avec Peptamen 1,5%
Complément alimentaire: Prosol 20 % IV à 1,75 g/kg/jour
Les patients du groupe 2 recevront Peptamen 1,5 % mais recevront en plus suffisamment de suppléments d'acides aminés par voie intraveineuse (Prosol 20 %) pour atteindre une dose fixe efficace de 1,75 g/kg/jour.
Autres noms:
  • Alimentation entérale avec Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %
Comparateur actif: Groupe 3 : Prosol 20 % IV à 2,5 g/kg/jour
Les patients de ce groupe recevront des acides aminés intraveineux (Prosol 20 %) en plus du Peptamen entérique standard 1,5 % pour atteindre un apport protéique efficace de 2,5 g/kg/jour.
Complément alimentaire: Peptamen 1,5 % par voie entérale
Les patients de l'étude dans ce groupe se verront prescrire 1,0 g/kg/j de protéines en utilisant du peptide entérique standard à 1,5 %. Sur la base des statistiques actuelles d'observance ou de tolérance, les chercheurs s'attendent à ce que les patients ne reçoivent que 50 à 60 % de ces doses prescrites ; l'apport efficace en protéines sera donc d'environ 0,5-0,6 g/kg/j.
Autres noms:
  • Alimentation entérale avec Peptamen 1,5%
Complément alimentaire: Prosol 20 % IV à 2,5 g/kg/jour
Les patients de ce groupe recevront des acides aminés par voie intraveineuse, Prosol 20 % en plus du Peptamen entérique standard 1,5 % pour atteindre un apport protéique efficace de 2,5 g/kg/j.
Autres noms:
  • Alimentation entérale avec Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre protéique du corps entier
Délai: 0 et 48 heures
Des perfusions continues amorcées de traceurs d'isotopes stables seront appliquées pour évaluer les changements dynamiques dans le corps entier et le métabolisme des protéines hépatiques (c. Pendant la période d'infusion d'isotopes, la nutrition sera maintenue constante. Un bilan protéique positif (différence entre la synthèse protéique et la dégradation des protéines) sera utilisé comme indicateur de l'anabolisme du corps entier. Tous les isotopes seront achetés auprès de CDN Laboratories (Montréal, Canada). Les solutions stériles seront testées pour être exemptes de pyrogènes. Avant de commencer chaque expérience, des échantillons de sang et d'air expiré seront prélevés pour déterminer les enrichissements de base en [1-13C]-cétoisocaproate ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glucose, L-[2H5]phénylalanine et expiré 13CO2. La rétention de H13CO3- dans le pool de bicarbonate sera mesurée chez chaque patient en utilisant l'approche de Kien.
0 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de synthèse des protéines sécrétoires hépatiques (pool total de protéines plasmatiques, albumine, fibrinogène en %/j)
Délai: 0 et 48 heures
Ceci sera mesuré à partir des taux d'incorporation de L-[2H5] phénylalanine dans les protéines en utilisant l'enrichissement isotopique de l'apolipoprotéine-B100 (VLDL-apoB-100) de la lipoprotéine de très basse densité plasmatique au plateau pour représenter l'enrichissement isotopique du pool de précurseurs de la phénylalanine à partir de lequel le foie synthétise l'autre protéine plasmatique. Une dose d'amorçage de L-[2H5]phénylalanine (4 μmol/kg, iv) sera administrée suivie d'une perfusion de six heures à 0,10 μmol/kg/min. Au départ, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures plus tard, du sang sera prélevé, immédiatement transféré dans des tubes préréfrigérés contenant du Na2EDTA et un cocktail inhibiteur de protéase composé d'azoture de sodium, de merthiolate et d'inhibiteur de trypsine de soja, puis centrifugé et stocké à -70ºC pour une analyse ultérieure. 10 ml de sang seront nécessaires pour les études de synthèse des protéines sécrétoires.
0 et 48 heures
Biomarqueur de restriction ou de réplétion d'acides aminés - ELISA (pg/ml)
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Le sang (un tube de 4 ml par échantillon) sera prélevé au départ, puis toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures et 72 heures après le début de l'administration des acides aminés. Les mesures de l'inflammation sensible aux acides aminés comprennent les éléments suivants : protéine C-réactive sérique et interleukine-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Biomarqueur de restriction ou de réplétion d'acides aminés - détection d'ARNm (nombre de copies/ml)
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Le sang (un tube de 2,5 ml par échantillon) sera prélevé au départ, puis toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures et 72 heures après le début de l'administration des acides aminés. À l'aide de tubes à gène Pax, l'ARNm des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sera isolé pour la détection de l'expression des gènes de l'interleukine-6 ​​et de la protéine c-réactive.
0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Biomarqueur de la restriction ou de la réplétion des acides aminés - niveaux de protéines (multiplication de la densité de la bande Western blot)
Délai: 0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Le sang (un tube séparateur de cellules de 4 ml par échantillon) sera prélevé au départ, puis toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures et 72 heures après le début de l'administration des acides aminés. Les mesures de la signalisation cellulaire sensible aux acides aminés dans les cellules mononucléaires du sang périphérique comprennent : la phospho-p70 S6 kinase, la phospho-S6 ou la phospho-eiF2α par Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Substrats métaboliques (micromolaires)
Délai: 0, 24, 36, 48, 72 heures
Acides aminés plasmatiques et marqueurs du stress oxydatif (glutathion, cystéine, sulfhydryle apparenté) par spectroscopie de masse en tandem chromatographie liquide. Le sang sera prélevé au départ, puis à 24, 48 et 72 heures d'initiation de l'administration des acides aminés.
0, 24, 36, 48, 72 heures
Dépense énergétique au repos (kcal)
Délai: 0 et 48 heures
Les enquêteurs mesureront la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte au point de temps de 5 heures de chaque protocole de traceur (Base et 48 h après le début de l'administration d'acides aminés. Cela permettra de comparer la dépense énergétique réelle avec celle estimée par le nomogramme basé sur le poids utilisé pour le dosage nutritionnel.
0 et 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 72 heures à 1 an
Durée de l'admission aux soins intensifs en jours.
72 heures à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 72 heures à 1 an
Durée de l'admission aux soins intensifs en jours.
72 heures à 1 an
Jours sans ventilateur en USI
Délai: 72 heures à 1 an
Durée du séjour en soins intensifs hors ventilation mécanique.
72 heures à 1 an
Infections nosocomiales.
Délai: 72 heures à 1 an
Nombre d'infections nosocomiales lors de l'hospitalisation.
72 heures à 1 an
Mortalité
Délai: 72 heures à 1 an
Décès à l'hôpital (valeur binaire pour mort ou vivant).
72 heures à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arnold Kristof

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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