Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminosyranäring hos kritiskt sjuka (AA-ICU)

30 september 2025 uppdaterad av: Arnold Kristof

Förbättra den anabola effekten av näring hos kritiskt sjuka patienter genom att administrera exogena aminosyror

Förbättra den anabola effekten av näring hos kritiskt sjuka patienter genom att administrera exogena aminosyror.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen är undantagslöst kataboliska och är ofta undernärda. Tidigare observationsstudier indikerar att ökad dietad administrering av protein eller essentiella aminosyror kan vara associerad med förbättrade kliniska resultat. Utredarna föreslår att parenteralt tillskott av intravenösa aminosyror hos kritiskt sjuka patienter kommer att återställa anabola processer och att anabolism är associerat med molekylära markörer för aminosyraavkänning och proteinsyntes. Resultaten från denna studie kommer att fastställa biomarkörer för anabolism (d.v.s. näringsframgång) som kan användas i framtida kliniska prövningar av användningen av aminosyratillskott hos kritiskt sjuka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade vuxna patienter (>18 år) inlagda på intensivvårdsavdelning med förväntat intensivvårdsberoende (lever och behov av mekanisk ventilation
  • Vasopressorterapi eller mekaniskt cirkulationsstöd) vid screeningpunkten i ytterligare 3 dagar, enligt bedömning av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är döende (förväntad död inom 48 timmar)
  • Livsuppehållande behandlingar förväntas avbrytas inom de närmaste 3 dagarna
  • De med kontraindikation för enteral nutrition (EN)
  • Redan på parenteral nutrition (PN)
  • De med akut fulminant hepatit eller allvarlig kronisk leversjukdom (barnsklass C)
  • Patienter på extrakorporeal membransyresättning eller avlägsnande av koldioxid* Patienter med organtransplantation
  • De med en bronko-pleural fistel
  • Patienter med dokumenterade allergier mot något av studiens näringsämnen eller dess hjälpämnen kommer att exkluderas.
  • Patienter som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi eller extrakorporeal membransyresättning utesluts på grund av oförmåga att exakt mäta proteinomsättningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Peptamen 1,5 % endast via enteralt
Studiepatienter i denna grupp kommer att ordineras 1,0 g/kg/d protein med standard EN Peptamen 1,5 %. Baserat på aktuell överensstämmelse- eller toleransstatistik förväntar sig utredarna att patienter endast får 50-60 % av dessa ordinerade doser; effektivt proteinintag blir därför cirka 0,5-0,6 g/kg/d
Kosttillskott: Peptamen 1,5% via enteralt
Studiepatienter i denna grupp kommer att ordineras 1,0 g/kg/dag protein med användning av standard enteralt Peptamen 1,5 %. Baserat på aktuell överensstämmelse- eller toleransstatistik förväntar sig utredarna att patienter endast får 50-60 % av dessa ordinerade doser; effektivt proteinintag blir därför cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andra namn:
  • Enteral matning med Peptamen 1,5 %
Aktiv komparator: Grupp 2: Prosol 20 % IV till 1,75 g/kg/dag
Patienter i grupp 2 kommer att få samma enteral matning som grupp 1 (Peptamen 1,5) men kommer dessutom att få tillräckligt med intravenösa aminosyratillskott (Prosol 20%) för att uppnå en effektiv fast dos på 1,75 g/kg/d
Kosttillskott: Peptamen 1,5% via enteralt
Studiepatienter i denna grupp kommer att ordineras 1,0 g/kg/dag protein med användning av standard enteralt Peptamen 1,5 %. Baserat på aktuell överensstämmelse- eller toleransstatistik förväntar sig utredarna att patienter endast får 50-60 % av dessa ordinerade doser; effektivt proteinintag blir därför cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andra namn:
  • Enteral matning med Peptamen 1,5 %
Kosttillskott: Prosol 20% IV till 1,75g/kg/dag
Patienter i grupp 2 kommer att få Peptamen 1,5 % men kommer dessutom att få tillräckligt med intravenösa aminosyratillskott (Prosol 20 %) för att uppnå en effektiv fast dos på 1,75 g/kg/dag.
Andra namn:
  • Enteral matning med Peptamen 1,5% plus Prosol 20%
Aktiv komparator: Grupp 3: Prosol 20% IV till 2,5 g/kg/dag
Patienter i denna grupp kommer att få intravenösa aminosyror (Prosol 20%) utöver standard enteral Peptamen 1,5% för att uppnå ett effektivt proteinintag på 2,5 g/kg/dag.
Kosttillskott: Peptamen 1,5% via enteralt
Studiepatienter i denna grupp kommer att ordineras 1,0 g/kg/dag protein med användning av standard enteralt Peptamen 1,5 %. Baserat på aktuell överensstämmelse- eller toleransstatistik förväntar sig utredarna att patienter endast får 50-60 % av dessa ordinerade doser; effektivt proteinintag blir därför cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andra namn:
  • Enteral matning med Peptamen 1,5 %
Kosttillskott: Prosol 20 % IV till 2,5 g/kg/dag
Patienter i denna grupp kommer att få intravenösa aminosyror, Prosol 20% utöver standard enteralt Peptamen 1,5% för att uppnå ett effektivt proteinintag på 2,5 g/kg/d.
Andra namn:
  • Enteral matning med Peptamen 1,5% plus Prosol 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela kroppens proteinbalans
Tidsram: 0 och 48 timmar
Grundade kontinuerliga infusioner av stabila isotopspårämnen kommer att tillämpas för att bedöma dynamiska förändringar i hela kroppens och leverproteinets metabolism (dvs proteinnedbrytning, aminosyraoxidation, proteinsyntes, total proteinsyntes, albumin och fibrinogensyntes) före 48 timmar efter påbörjad intervention. Under perioden med isotopinfusion kommer näringen att hållas konstant. En positiv proteinbalans (skillnaden mellan proteinsyntes och proteinnedbrytning) kommer att användas som en indikator på anabolism i hela kroppen. Alla isotoper kommer att köpas från CDN Laboratories (Montreal, Kanada). Sterila lösningar kommer att testas för att vara fria från pyrogener. Innan varje experiment påbörjas kommer blod- och utandningsluftprover att samlas in för att bestämma baslinjeanrikningar av [1-13C]-ketoisokaproat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukos, L-[2H5]fenylalanin och gått ut 13CO2. Retention av H13CO3- i bikarbonatpoolen kommer att mätas hos varje patient med hjälp av Kiens tillvägagångssätt.
0 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synteshastigheter av hepatiska sekretoriska proteiner (den totala plasmaproteinpoolen, albumin, fibrinogen i %/d)
Tidsram: 0 och 48 timmar
Detta kommer att mätas från hastigheten för inkorporering av L-[2H5] fenylalanin i proteinerna med användning av plasma mycket lågdensitet lipoprotein apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) isotopanrikning vid platå för att representera den isotopiska anrikningen av fenylalaninprekursorpoolen från som levern syntetiserar det andra plasmaproteinet. En primingdos av L-[2H5]fenylalanin (4 μmol/kg, iv) kommer att ges följt av en sextimmars infusion med 0,10 μmol/kg/min. Vid baslinjen, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar därefter kommer blod att tas, omedelbart överföras till förkylda rör innehållande Na2EDTA och en proteashämmare cocktail av natriumazid, mertiolat och sojaböntrypsinhämmare, och sedan centrifugeras och förvaras kl. -70ºC för senare analys. 10 ml blod kommer att krävas för studier av sekretorisk proteinsyntes.
0 och 48 timmar
Biomarkör för aminosyrarestriktion eller -repletion - ELISA (pg/ml)
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Blod (ett 4-ml rör per prov) kommer att samlas in vid baslinjen, sedan var 12:e timme under de första 48 timmarna och 72 timmar efter påbörjad administrering av aminosyra. Mått på aminosyrakänslig inflammation inkluderar följande: serum C-reaktivt protein och interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Biomarkör för aminosyrarestriktion eller -repletion - mRNA-detektion (kopiatal/ml)
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Blod (ett 2,5-ml rör per prov) kommer att samlas vid baslinjen, sedan var 12:e timme under de första 48 timmarna och 72 timmar efter påbörjad administrering av aminosyra. Med hjälp av Pax-genrör, kommer mRNA från perifert blod mononukleär cell (PBMC) att isoleras för detektion av interleukin-6 och c-reaktivt proteingenexpression.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Biomarkör för aminosyrarestriktion eller -repletion - proteinnivåer (faldig ökning av Western blot-banddensitet)
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Blod (ett 4 ml cellseparatorrör per prov) kommer att samlas vid baslinjen, sedan var 12:e timme under de första 48 timmarna och 72 timmar efter påbörjad aminosyraadministrering. Mått på aminosyrakänslig cellsignalering i perifera mononukleära blodceller inkluderar: fosfo-p70 S6-kinas, fosfo-S6 eller fosfo-eiF2a genom Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Metaboliska substrat (mikromolära)
Tidsram: 0, 24, 36, 48, 72 timmar
Plasmaaminosyror och markörer för oxidativ stress (glutation, cystein, relaterad sulfhydryl) genom vätskekromatografi tandemmasspektroskopi. Blod kommer att samlas vid baslinjen, sedan vid 24, 48 och 72 timmars start av aminosyraadministrering.
0, 24, 36, 48, 72 timmar
Energiförbrukning för vila (kcal)
Tidsram: 0 och 48 timmar
Utredarna kommer att mäta viloenergiförbrukningen genom indirekt kalorimetri vid 5 timmars tidpunkt för varje spårningsprotokoll (baslinje och 48 timmar efter initiering av aminosyraadministrering. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av faktisk energiförbrukning med den uppskattade av viktbaserade nomogram som används för näringsdosering.
0 och 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 72 timmar till 1 år
Varaktighet för intensivvårdsinläggning i dagar.
72 timmar till 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 72 timmar till 1 år
Varaktighet för intensivvårdsinläggning i dagar.
72 timmar till 1 år
Ventilatorfria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 72 timmar till 1 år
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning utanför mekanisk ventilation.
72 timmar till 1 år
Sjukhusförvärvade infektioner.
Tidsram: 72 timmar till 1 år
Antal sjukhusförvärvade infektioner under sjukhusinläggningen.
72 timmar till 1 år
Dödlighet
Tidsram: 72 timmar till 1 år
Död på sjukhus (binärt värde för döda eller levande).
72 timmar till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arnold Kristof

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera