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Nutrizione aminoacidica nei malati critici (AA-ICU)

30 settembre 2025 aggiornato da: Arnold Kristof

Miglioramento dell'effetto anabolico della nutrizione nei pazienti critici mediante la somministrazione di amminoacidi esogeni

Migliorare l'effetto anabolico della nutrizione nei pazienti critici mediante la somministrazione di aminoacidi esogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva sono invariabilmente catabolici e sono comunemente denutriti. Precedenti studi osservazionali indicano che una maggiore somministrazione dietetica di proteine ​​o aminoacidi essenziali potrebbe essere associata a risultati clinici migliori. I ricercatori propongono che l'integrazione parenterale di aminoacidi per via endovenosa in pazienti critici ripristinerà i processi anabolici e che l'anabolismo sia associato a marcatori molecolari di rilevamento di aminoacidi e sintesi proteica. I risultati di questo studio stabiliranno biomarcatori di anabolismo (cioè successo nutrizionale) che potranno essere utilizzati in futuri studi clinici sull'uso dell'integrazione di aminoacidi nei malati critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ventilati meccanicamente (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva con una prevista dipendenza da terapia intensiva (vivi e bisognosi di ventilazione meccanica)
  • Terapia vasopressoria o supporto circolatorio meccanico) al momento dello screening di ulteriori 3 giorni, come stimato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi (morte prevista entro 48 ore)
  • Si prevede che i trattamenti di sostentamento vitale vengano ritirati nei prossimi 3 giorni
  • Quelli con una controindicazione alla nutrizione enterale (EN)
  • Già in nutrizione parenterale (PN)
  • Quelli con epatite acuta fulminante o grave malattia epatica cronica (Child's class C)
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana o rimozione di anidride carbonica* Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Quelli con una fistola bronco-pleurica
  • Saranno esclusi i pazienti con allergie documentate a uno qualsiasi dei nutrienti dello studio o dei suoi eccipienti.
  • I pazienti che richiedono una terapia sostitutiva renale continua o l'ossigenazione extracorporea della membrana sono esclusi a causa dell'incapacità di misurare con precisione il ricambio proteico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Peptamen 1,5% solo per via enterale
Ai pazienti dello studio in questo gruppo verranno prescritti 1,0 g/kg/giorno di proteine ​​utilizzando lo standard EN Peptamen 1,5%. Sulla base delle attuali statistiche di compliance o tolleranza, i ricercatori si aspettano che i pazienti ricevano solo il 50-60% di queste dosi prescritte; l'apporto proteico effettivo sarà quindi di circa 0,5-0,6 g/kg/giorno
Integratore alimentare: Peptamen 1,5% per via enterale
Ai pazienti dello studio in questo gruppo verranno prescritti 1,0 g/kg/die di proteine ​​utilizzando lo standard enterale Peptamen 1,5%. Sulla base delle attuali statistiche di compliance o tolleranza, i ricercatori si aspettano che i pazienti ricevano solo il 50-60% di queste dosi prescritte; l'apporto proteico effettivo sarà quindi di circa 0,5-0,6 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Nutrizione enterale con Peptamen 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo 2: Prosol 20% IV a 1,75 g/kg/die
I pazienti del gruppo 2 riceveranno la stessa alimentazione enterale del gruppo 1 (Peptamen 1.5) ma in aggiunta riceveranno sufficienti supplementi di aminoacidi per via endovenosa (Prosol 20%) per raggiungere una dose fissa efficace di 1,75 g/kg/giorno
Integratore alimentare: Peptamen 1,5% per via enterale
Ai pazienti dello studio in questo gruppo verranno prescritti 1,0 g/kg/die di proteine ​​utilizzando lo standard enterale Peptamen 1,5%. Sulla base delle attuali statistiche di compliance o tolleranza, i ricercatori si aspettano che i pazienti ricevano solo il 50-60% di queste dosi prescritte; l'apporto proteico effettivo sarà quindi di circa 0,5-0,6 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Nutrizione enterale con Peptamen 1,5%
Integratore alimentare: Prosol 20% IV a 1,75 g/kg/die
I pazienti del gruppo 2 riceveranno Peptamen 1,5% ma in aggiunta riceveranno sufficienti supplementi di aminoacidi per via endovenosa (Prosol 20%) per raggiungere una dose fissa efficace di 1,75 g/kg/die.
Altri nomi:
  • Nutrizione enterale con Peptamen 1,5% più Prosol 20%
Comparatore attivo: Gruppo 3: Prosol 20% IV a 2,5 g/kg/giorno
I pazienti in questo gruppo riceveranno aminoacidi per via endovenosa (Prosol 20%) in aggiunta al Peptamen enterale standard 1,5% per ottenere un apporto proteico effettivo di 2,5 g/kg/die.
Integratore alimentare: Peptamen 1,5% per via enterale
Ai pazienti dello studio in questo gruppo verranno prescritti 1,0 g/kg/die di proteine ​​utilizzando lo standard enterale Peptamen 1,5%. Sulla base delle attuali statistiche di compliance o tolleranza, i ricercatori si aspettano che i pazienti ricevano solo il 50-60% di queste dosi prescritte; l'apporto proteico effettivo sarà quindi di circa 0,5-0,6 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Nutrizione enterale con Peptamen 1,5%
Integratore alimentare: Prosol 20% IV a 2,5 g/kg/die
I pazienti in questo gruppo riceveranno aminoacidi per via endovenosa, Prosol 20% in aggiunta al Peptamen enterale standard 1,5% per ottenere un apporto proteico effettivo di 2,5 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Nutrizione enterale con Peptamen 1,5% più Prosol 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: 0 e 48 ore
Verranno applicate infusioni continue innescate di traccianti isotopici stabili per valutare i cambiamenti dinamici nel metabolismo delle proteine ​​epatiche e del corpo intero (ad esempio, scomposizione proteica, ossidazione degli aminoacidi, sintesi proteica, sintesi proteica totale, albumina e fibrinogeno) prima di 48 ore dopo l'inizio dell'intervento. Durante il periodo di infusione dell'isotopo, la nutrizione sarà mantenuta costante. Un bilancio proteico positivo (differenza tra sintesi proteica e disgregazione proteica) verrà utilizzato come indicatore dell'anabolismo dell'intero organismo. Tutti gli isotopi saranno acquistati da CDN Laboratories (Montreal, Canada). Le soluzioni sterili saranno testate per essere prive di pirogeni. Prima di iniziare ogni esperimento verranno raccolti campioni di sangue e aria espirata per determinare gli arricchimenti basali di [1-13C]-chetoisocaproato ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glucosio, L-[2H5]fenilalanina e scaduto 13CO2. La ritenzione di H13CO3- nel pool di bicarbonato sarà misurata in ciascun paziente utilizzando l'approccio di Kien.
0 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sintesi delle proteine ​​secretorie epatiche (pool totale di proteine ​​plasmatiche, albumina, fibrinogeno in %/giorno)
Lasso di tempo: 0 e 48 ore
Questo sarà misurato dai tassi di incorporazione di L-[2H5] fenilalanina nelle proteine ​​utilizzando l'arricchimento isotopico dell'apolipoproteina B100 (VLDL-apoB-100) della lipoproteina a densità molto bassa plasmatica al plateau per rappresentare l'arricchimento isotopico del pool di precursori della fenilalanina da cui il fegato sintetizza l'altra proteina plasmatica. Verrà somministrata una dose iniziale di L-[2H5]fenilalanina (4 μmol/kg, iv) seguita da un'infusione di sei ore a 0,10 μmol/kg/min. Al basale, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore successive il sangue verrà prelevato, immediatamente trasferito in provette pre-raffreddate contenenti Na2EDTA e un cocktail inibitore della proteasi di sodio azide, mertiolato e inibitore della tripsina di soia, quindi centrifugato e conservato a -70ºC per analisi successive. Saranno necessari 10 ml di sangue per gli studi sulla sintesi proteica secretoria.
0 e 48 ore
Biomarker di restrizione o esaurimento degli aminoacidi - ELISA (pg/ml)
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il sangue (una provetta da 4 ml per campione) verrà raccolto al basale, quindi ogni 12 ore nelle prime 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della somministrazione di aminoacidi. Le misure dell'infiammazione sensibile agli aminoacidi includono quanto segue: proteina C-reattiva sierica e interleuchina-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Biomarcatore di restrizione o esaurimento degli aminoacidi - rilevamento dell'mRNA (numero di copie/ml)
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il sangue (una provetta da 2,5 ml per campione) verrà raccolto al basale, quindi ogni 12 ore nelle prime 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della somministrazione di aminoacidi. Utilizzando provette Pax-gene, l'mRNA delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sarà isolato per il rilevamento dell'espressione genica dell'interleuchina-6 e della proteina c-reattiva.
0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Biomarcatore di restrizione o esaurimento degli aminoacidi - livelli di proteine ​​(aumento di una volta nella densità della banda Western blot)
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Il sangue (una provetta di separazione cellulare da 4 ml per campione) verrà raccolto al basale, quindi ogni 12 ore nelle prime 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della somministrazione di aminoacidi. Le misure della segnalazione cellulare sensibile agli amminoacidi nelle cellule mononucleate del sangue periferico includono: fosfo-p70 S6 chinasi, fosfo-S6 o fosfo-eiF2α mediante Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Substrati metabolici (micromolari)
Lasso di tempo: 0, 24, 36, 48, 72 ore
Aminoacidi plasmatici e marcatori di stress ossidativo (glutatione, cisteina, sulfidrile correlato) mediante spettroscopia di massa tandem con cromatografia liquida. Il sangue verrà raccolto al basale, quindi a 24, 48 e 72 ore dall'inizio della somministrazione di aminoacidi.
0, 24, 36, 48, 72 ore
Dispendio energetico a riposo (kcal)
Lasso di tempo: 0 e 48 ore
Gli investigatori misureranno il dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta al punto temporale di 5 ore di ciascun protocollo tracciante (basale e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione di aminoacidi. Ciò consentirà il confronto del dispendio energetico effettivo con quello stimato dal nomogramma basato sul peso utilizzato per il dosaggio nutrizionale.
0 e 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore a 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva in giorni.
72 ore a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore a 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva in giorni.
72 ore a 1 anno
Giorni senza ventilatore in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore a 1 anno
Durata della permanenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica.
72 ore a 1 anno
Infezioni nosocomiali.
Lasso di tempo: 72 ore a 1 anno
Numero di infezioni acquisite in ospedale durante il ricovero ospedaliero.
72 ore a 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 72 ore a 1 anno
Morte in ospedale (valore binario per morto o vivo).
72 ore a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arnold Kristof

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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