Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuurvoeding bij ernstig zieken (AA-ICU)

30 september 2025 bijgewerkt door: Arnold Kristof

Verbetering van het anabole effect van voeding bij ernstig zieke patiënten door exogene aminozuren toe te dienen

Verbetering van de anabole werking van voeding bij ernstig zieke patiënten door toediening van exogene aminozuren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen, zijn onveranderlijk katabool en vaak ondervoed. Eerdere observationele studies geven aan dat verhoogde toediening van eiwitten of essentiële aminozuren via de voeding in verband kan worden gebracht met verbeterde klinische resultaten. De onderzoekers stellen voor dat de parenterale suppletie van intraveneuze aminozuren bij ernstig zieke patiënten anabole processen zal herstellen en dat anabolisme wordt geassocieerd met moleculaire markers van aminozuurwaarneming en eiwitsynthese. De resultaten van deze studie zullen biomarkers van anabolisme (d.w.z. voedingssucces) vaststellen die kunnen worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken naar het gebruik van aminozuursuppletie bij ernstig zieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde volwassen patiënten (>18 jaar oud) opgenomen op de IC met een verwachte IC-afhankelijkheid (levend en behoefte aan mechanische beademing
  • vasopressortherapie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) op het moment van screening gedurende nog eens 3 dagen, zoals geschat door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die stervende zijn (verwacht overlijden binnen 48 uur)
  • Levensondersteunende behandelingen zullen naar verwachting in de komende 3 dagen worden stopgezet
  • Degenen met een contra-indicatie voor enterale voeding (EN)
  • Al op parenterale voeding (PN)
  • Degenen met acute fulminante hepatitis of ernstige chronische leverziekte (kinderklasse C)
  • Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie of koolstofdioxideverwijdering ondergaan* Patiënten met orgaantransplantatie
  • Degenen met een broncho-pleurale fistel
  • Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor een van de studievoedingsstoffen of de hulpstoffen zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die continue niervervangende therapie of extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben, worden uitgesloten vanwege het onvermogen om de eiwitomzet nauwkeurig te meten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Peptamen 1,5% alleen via enterale toediening
Onderzoekspatiënten in deze groep krijgen 1,0 g/kg/d eiwit voorgeschreven met standaard EN Peptamen 1,5%. Op basis van de huidige nalevings- of tolerantiestatistieken verwachten onderzoekers dat patiënten slechts 50-60% van deze voorgeschreven doses zullen krijgen; effectieve eiwitopname zal dus ongeveer 0,5-0,6 g/kg/d zijn
Voedingssupplement: Peptamen 1,5% via enterale toediening
Onderzoekspatiënten in deze groep krijgen 1,0 g/kg/d eiwit voorgeschreven met standaard enteraal Peptamen 1,5%. Op basis van de huidige nalevings- of tolerantiestatistieken verwachten onderzoekers dat patiënten slechts 50-60% van deze voorgeschreven doses zullen krijgen; effectieve eiwitopname zal dus ongeveer 0,5-0,6 g/kg/d zijn.
Andere namen:
  • Enterale voeding met Peptamen 1,5%
Actieve vergelijker: Groep 2: Prosol 20% IV tot 1,75g/kg/dag
Patiënten in groep 2 krijgen dezelfde enterale voeding als groep 1 (Peptamen 1.5) maar krijgen daarnaast voldoende intraveneuze aminozuursupplementen (Prosol 20%) om een ​​effectieve vaste dosis van 1,75 g/kg/dag te bereiken
Voedingssupplement: Peptamen 1,5% via enterale toediening
Onderzoekspatiënten in deze groep krijgen 1,0 g/kg/d eiwit voorgeschreven met standaard enteraal Peptamen 1,5%. Op basis van de huidige nalevings- of tolerantiestatistieken verwachten onderzoekers dat patiënten slechts 50-60% van deze voorgeschreven doses zullen krijgen; effectieve eiwitopname zal dus ongeveer 0,5-0,6 g/kg/d zijn.
Andere namen:
  • Enterale voeding met Peptamen 1,5%
Voedingssupplement: Prosol 20% IV tot 1,75g/kg/dag
Patiënten in groep 2 krijgen Peptamen 1,5%, maar daarnaast krijgen ze voldoende intraveneuze aminozuursupplementen (Prosol 20%) om een ​​effectieve vaste dosis van 1,75 g/kg/dag te bereiken.
Andere namen:
  • Enterale voeding met Peptamen 1,5% plus Prosol 20%
Actieve vergelijker: Groep 3: Prosol 20% IV tot 2,5g/kg/dag
Patiënten in deze groep krijgen intraveneuze aminozuren (Prosol 20%) naast standaard enteraal peptamen 1,5% om een ​​effectieve eiwitinname van 2,5 g/kg/dag te bereiken.
Voedingssupplement: Peptamen 1,5% via enterale toediening
Onderzoekspatiënten in deze groep krijgen 1,0 g/kg/d eiwit voorgeschreven met standaard enteraal Peptamen 1,5%. Op basis van de huidige nalevings- of tolerantiestatistieken verwachten onderzoekers dat patiënten slechts 50-60% van deze voorgeschreven doses zullen krijgen; effectieve eiwitopname zal dus ongeveer 0,5-0,6 g/kg/d zijn.
Andere namen:
  • Enterale voeding met Peptamen 1,5%
Voedingssupplement: Prosol 20% IV tot 2,5g/kg/dag
Patiënten in deze groep krijgen intraveneuze aminozuren, Prosol 20% naast standaard enteraal peptamen 1,5% om een ​​effectieve eiwitinname van 2,5 g/kg/d te bereiken.
Andere namen:
  • Enterale voeding met Peptamen 1,5% plus Prosol 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwittenbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 0 en 48 uur
Geprimed continue infusies van stabiele isotoop tracers zullen worden toegepast om dynamische veranderingen in het hele lichaam en eiwitmetabolisme in de lever te beoordelen (d.w.z. eiwitafbraak, aminozuuroxidatie, eiwitsynthese, totaal eiwit, albumine en fibrinogeensynthese) binnen 48 uur na aanvang van de interventie. Tijdens de isotopeninfusie wordt de voeding constant gehouden. Een positieve eiwitbalans (verschil tussen eiwitsynthese en eiwitafbraak) zal worden gebruikt als indicator voor het anabolisme van het hele lichaam. Alle isotopen zullen worden gekocht bij CDN Laboratories (Montreal, Canada). Steriele oplossingen worden getest om vrij te zijn van pyrogenen. Voor aanvang van elk experiment zullen bloed- en uitgeademde luchtmonsters worden genomen om basislijnverrijkingen van [1-13C]-ketoisocaproaat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glucose, L-[2H5]fenylalanine en verlopen 13CO2. De retentie van H13CO3- in de bicarbonaatpool zal bij elke patiënt worden gemeten volgens de aanpak van Kien.
0 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synthesesnelheden van hepatische secretoire eiwitten (de totale plasma-eiwitpool, albumine, fibrinogeen in %/d)
Tijdsspanne: 0 en 48 uur
Dit zal worden gemeten aan de hand van de opnamesnelheden van L-[2H5]-fenylalanine in de eiwitten met behulp van plasma-lipoproteïne met zeer lage dichtheid apolipoproteïne-B100 (VLDL-apoB-100) isotoopverrijking op plateau om de isotopische verrijking van de fenylalanineprecursorpool van die de lever het andere plasma-eiwit synthetiseert. Er wordt een voorbereidende dosis L-[2H5]fenylalanine (4 μmol/kg, iv) gegeven, gevolgd door een zes uur durend infuus van 0,10 μmol/kg/min. Bij baseline, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur daarna zal bloed worden afgenomen, onmiddellijk overgebracht in voorgekoelde buisjes met Na2EDTA en een proteaseremmercocktail van natriumazide, merthiolaat en sojaboontrypsineremmer, vervolgens gecentrifugeerd en bewaard bij -70ºC voor latere analyse. Voor onderzoeken naar secretoire eiwitsynthese is 10 ml bloed nodig.
0 en 48 uur
Biomarker van aminozuurrestrictie of -repletie - ELISA (pg/ml)
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Bloed (één buisje van 4 ml per monster) zal bij aanvang worden verzameld, vervolgens elke 12 uur in de eerste 48 uur en 72 uur na aanvang van de toediening van aminozuren. Maatregelen voor aminozuurgevoelige ontsteking omvatten het volgende: serum C-reactief proteïne en interleukine-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Biomarker van aminozuurrestrictie of -repletie - mRNA-detectie (aantal kopieën/ml)
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Bloed (één buisje van 2,5 ml per monster) zal bij aanvang worden verzameld, vervolgens elke 12 uur in de eerste 48 uur en 72 uur na aanvang van de toediening van aminozuren. Met behulp van Pax-gen-buisjes zal perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) mRNA worden geïsoleerd voor detectie van genexpressie van interleukine-6 ​​en c-reactieve proteïne.
0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Biomarker van aminozuurbeperking of -repletie - eiwitniveaus (voudige toename in Western-blot-banddichtheid)
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Bloed (één celscheiderbuisje van 4 ml per monster) wordt verzameld bij aanvang, vervolgens elke 12 uur in de eerste 48 uur en 72 uur na aanvang van de toediening van aminozuren. Maatregelen van aminozuurgevoelige celsignalering in perifere mononucleaire bloedcellen omvatten: fosfo-p70 S6-kinase, fosfo-S6 of fosfo-eiF2a met Western-blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 uur
Metabole substraten (micromolair)
Tijdsspanne: 0, 24, 36, 48, 72 uur
Plasma-aminozuren en markers van oxidatieve stress (glutathion, cysteïne, verwante sulfhydryl) door vloeistofchromatografie tandem massaspectroscopie. Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang van de behandeling en vervolgens na 24, 48 en 72 uur na aanvang van de toediening van aminozuren.
0, 24, 36, 48, 72 uur
Energieverbruik in rust (kcal)
Tijdsspanne: 0 en 48 uur
Onderzoekers zullen het energieverbruik in rust meten door middel van indirecte calorimetrie op het tijdstip van 5 uur van elk tracerprotocol (basislijn en 48 uur na aanvang van de toediening van aminozuren. Dit maakt een vergelijking mogelijk van het werkelijke energieverbruik met het geschatte op gewicht gebaseerde nomogram dat wordt gebruikt voor voedingsdosering.
0 en 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 72 uur tot 1 jaar
Duur van IC-opname in dagen.
72 uur tot 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 72 uur tot 1 jaar
Duur van IC-opname in dagen.
72 uur tot 1 jaar
Beademingsvrije dagen op de IC
Tijdsspanne: 72 uur tot 1 jaar
Duur van verblijf op de IC zonder mechanische beademing.
72 uur tot 1 jaar
Ziekenhuisinfecties.
Tijdsspanne: 72 uur tot 1 jaar
Aantal ziekenhuisinfecties tijdens de ziekenhuisopname.
72 uur tot 1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 72 uur tot 1 jaar
Dood in het ziekenhuis (binaire waarde voor dood of levend).
72 uur tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arnold Kristof

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren