Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислотное питание в критическом состоянии (AA-ICU)

30 сентября 2025 г. обновлено: Arnold Kristof

Усиление анаболического эффекта питания у пациентов в критическом состоянии путем введения экзогенных аминокислот

Усиление анаболического эффекта питания у пациентов в критическом состоянии путем введения экзогенных аминокислот.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, неизменно страдают катаболизмом и обычно недоедают. Предыдущие обсервационные исследования показывают, что повышенное потребление белка или незаменимых аминокислот с пищей может быть связано с улучшением клинических исходов. Исследователи предполагают, что парентеральное введение аминокислот внутривенно больным в критическом состоянии восстановит анаболические процессы и что анаболизм связан с молекулярными маркерами восприятия аминокислот и синтеза белка. Результаты этого исследования позволят установить биомаркеры анаболизма (т. е. успеха в питании), которые можно будет использовать в будущих клинических испытаниях по использованию аминокислотных добавок у больных в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на ИВЛ (старше 18 лет), госпитализированные в ОИТ с ожидаемой зависимостью от ОИТ (живые и нуждающиеся в ИВЛ
  • Вазопрессорная терапия или механическая поддержка кровообращения) на момент скрининга дополнительно 3 дня, по оценке лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Умирающие пациенты (ожидаемая смерть в течение 48 часов)
  • Ожидается, что поддерживающее жизнь лечение будет отменено в ближайшие 3 дня.
  • Имеющие противопоказания к энтеральному питанию (EN)
  • Уже на парентеральном питании (ПП)
  • Пациенты с острым фульминантным гепатитом или тяжелым хроническим заболеванием печени (класс С по детскому заболеванию)
  • Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию или удаление углекислого газа* Пациенты с трансплантацией органов
  • Те, у кого есть бронхо-плевральный свищ
  • Пациенты с задокументированной аллергией на любое из исследуемых нутриентов или его вспомогательные вещества будут исключены.
  • Пациенты, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия или экстракорпоральная мембранная оксигенация, исключаются из-за невозможности точного измерения метаболизма белка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Пептамен 1,5% только энтерально.
Исследуемым пациентам в этой группе будет назначено 1,0 г/кг/сут белка с использованием стандартного EN Peptamen 1,5%. Основываясь на текущей статистике соблюдения или переносимости, исследователи ожидают, что пациенты получат только 50-60% этих предписанных доз; поэтому эффективное потребление белка будет составлять приблизительно 0,5-0,6 г/кг/сутки.
Диетическая добавка: Пептамен 1,5% энтерально
Исследуемым пациентам этой группы будет назначен белок в дозе 1,0 г/кг/сутки с использованием стандартного энтерального препарата Пептамен 1,5%. Основываясь на текущей статистике соблюдения или переносимости, исследователи ожидают, что пациенты получат только 50-60% этих предписанных доз; поэтому эффективное потребление белка будет составлять приблизительно 0,5-0,6 г/кг/сутки.
Другие имена:
  • Энтеральное питание Пептаменом 1,5%
Активный компаратор: Группа 2: Просол 20% в/в до 1,75 г/кг/день.
Пациенты в группе 2 будут получать такое же энтеральное питание, как и в группе 1 (Пептамен 1.5), но дополнительно будут получать достаточное количество внутривенных аминокислотных добавок (Просол 20%) для достижения эффективной фиксированной дозы 1,75 г/кг/сут.
Диетическая добавка: Пептамен 1,5% энтерально
Исследуемым пациентам этой группы будет назначен белок в дозе 1,0 г/кг/сутки с использованием стандартного энтерального препарата Пептамен 1,5%. Основываясь на текущей статистике соблюдения или переносимости, исследователи ожидают, что пациенты получат только 50-60% этих предписанных доз; поэтому эффективное потребление белка будет составлять приблизительно 0,5-0,6 г/кг/сутки.
Другие имена:
  • Энтеральное питание Пептаменом 1,5%
Диетическая добавка: Просол 20% в/в до 1,75 г/кг/день
Пациенты в группе 2 будут получать Пептамен 1,5%, но, кроме того, будут получать достаточное количество внутривенных аминокислотных добавок (Просол 20%) для достижения эффективной фиксированной дозы 1,75 г/кг/день.
Другие имена:
  • Энтеральное питание Пептамен 1,5% плюс Просол 20%
Активный компаратор: Группа 3: Просол 20% в/в до 2,5 г/кг/день.
Пациенты в этой группе будут получать внутривенно аминокислоты (Prosol 20%) в дополнение к стандартному энтеральному Peptamen 1,5% для достижения эффективного потребления белка 2,5 г/кг/день.
Диетическая добавка: Пептамен 1,5% энтерально
Исследуемым пациентам этой группы будет назначен белок в дозе 1,0 г/кг/сутки с использованием стандартного энтерального препарата Пептамен 1,5%. Основываясь на текущей статистике соблюдения или переносимости, исследователи ожидают, что пациенты получат только 50-60% этих предписанных доз; поэтому эффективное потребление белка будет составлять приблизительно 0,5-0,6 г/кг/сутки.
Другие имена:
  • Энтеральное питание Пептаменом 1,5%
Диетическая добавка: Просол 20% в/в до 2,5 г/кг/день
Пациенты этой группы будут получать внутривенно аминокислоты, Просол 20% в дополнение к стандартному энтеральному Пептамену 1,5% для достижения эффективного потребления белка 2,5 г/кг/сут.
Другие имена:
  • Энтеральное питание Пептамен 1,5% плюс Просол 20%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковый баланс всего тела
Временное ограничение: 0 и 48 часов
Первичные непрерывные инфузии индикаторов стабильных изотопов будут применяться для оценки динамических изменений во всем организме и белковом метаболизме печени (т. е. расщепление белка, окисление аминокислот, синтез белка, синтез общего белка, альбумина и фибриногена) до 48 часов после начала вмешательства. В период введения изотопов питание будет постоянным. Положительный белковый баланс (разница между синтезом белка и расщеплением белка) будет использоваться как индикатор анаболизма всего организма. Все изотопы будут закуплены в CDN Laboratories (Монреаль, Канада). Стерильные растворы будут проверены на отсутствие пирогенов. Перед началом каждого эксперимента будут собираться образцы крови и выдыхаемого воздуха для определения фонового содержания [1-13C]-кетоизокапроата ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]глюкозы, L-[2H5]фенилаланина и просроченный 13CO2. Удержание H13CO3- в пуле бикарбонатов будет измеряться у каждого пациента с использованием подхода Kien.
0 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость синтеза секреторных белков печени (общий пул белков плазмы, альбумин, фибриноген в %/сут)
Временное ограничение: 0 и 48 часов
Это будет измеряться по скорости включения L-[2H5]фенилаланина в белки с использованием изотопного обогащения липопротеина очень низкой плотности аполипопротеина-B100 (VLDL-apoB-100) плазмы на плато, чтобы представить изотопное обогащение пула предшественников фенилаланина от который печень синтезирует другой белок плазмы. Начальная доза L-[2H5]фенилаланина (4 мкмоль/кг, внутривенно) будет введена с последующей шестичасовой инфузией со скоростью 0,10 мкмоль/кг/мин. Исходно, через 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов после этого будет взята кровь, которая немедленно перенесена в предварительно охлажденные пробирки, содержащие Na2EDTA и смесь ингибиторов протеазы из азида натрия, мертиолата и ингибитора трипсина сои, затем центрифугирована и хранится в -70ºC для последующего анализа. Для исследования синтеза секреторного белка потребуется 10 мл крови.
0 и 48 часов
Биомаркер рестрикции или восполнения аминокислот - ELISA (пг/мл)
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Кровь (одна 4-мл пробирка на образец) будет собираться на исходном уровне, затем каждые 12 часов в течение первых 48 часов и через 72 часа после начала введения аминокислот. Показатели воспаления, чувствительного к аминокислотам, включают следующее: сывороточный С-реактивный белок и интерлейкин-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Биомаркер рестрикции или восполнения запасов аминокислот - обнаружение мРНК (количество копий/мл)
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Кровь (одна 2,5-мл пробирка на образец) будет собираться на исходном уровне, затем каждые 12 часов в течение первых 48 часов и через 72 часа после начала введения аминокислот. С помощью пробирок Pax-gene будет выделена мРНК мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для обнаружения экспрессии генов интерлейкина-6 и с-реактивного белка.
0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Биомаркер ограничения или восполнения запасов аминокислот - уровни белка (кратное увеличение плотности полосы вестерн-блоттинга)
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Кровь (одна пробирка с сепаратором клеток объемом 4 мл на образец) будет собираться на исходном уровне, затем каждые 12 часов в течение первых 48 часов и через 72 часа после начала введения аминокислот. Меры передачи сигналов клеток, чувствительных к аминокислотам, в мононуклеарных клетках периферической крови включают: киназу фосфо-p70 S6, фосфо-S6 или фосфо-eiF2α с помощью вестерн-блоттинга.
0, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Метаболические субстраты (микромолярные)
Временное ограничение: 0, 24, 36, 48, 72 часа
Аминокислоты плазмы и маркеры окислительного стресса (глутатион, цистеин, родственные сульфгидрилы) с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектроскопии. Кровь собирают на исходном уровне, а затем через 24, 48 и 72 часа после начала введения аминокислот.
0, 24, 36, 48, 72 часа
Расход энергии в покое (ккал)
Временное ограничение: 0 и 48 часов
Исследователи будут измерять расход энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии в 5-часовой момент времени каждого протокола трассировки (исходный уровень и 48 часов после начала введения аминокислот). Это позволит сравнить фактический расход энергии с расчетным по весовой номограмме, используемой для дозирования питания.
0 и 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 72 часов до 1 года
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях.
От 72 часов до 1 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 72 часов до 1 года
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях.
От 72 часов до 1 года
Дни без ИВЛ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От 72 часов до 1 года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии без искусственной вентиляции легких.
От 72 часов до 1 года
Госпитальные инфекции.
Временное ограничение: От 72 часов до 1 года
Количество внутрибольничных инфекций во время госпитализации.
От 72 часов до 1 года
Смертность
Временное ограничение: От 72 часов до 1 года
Смерть в больнице (бинарное значение для живых или мертвых).
От 72 часов до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arnold Kristof

Следователи

  • Главный следователь: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться