Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie aminokwasami u krytycznie chorych (AA-ICU)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Arnold Kristof

Wzmocnienie anabolicznego efektu odżywiania u pacjentów w stanie krytycznym poprzez podawanie aminokwasów egzogennych

Wzmocnienie anabolicznego efektu żywienia u krytycznie chorych pacjentów poprzez podawanie aminokwasów egzogennych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddział intensywnej terapii są niezmiennie kataboliczni i często niedożywieni. Wcześniejsze badania obserwacyjne wskazują, że zwiększone podawanie w diecie białka lub niezbędnych aminokwasów może wiązać się z lepszymi wynikami klinicznymi. Badacze sugerują, że pozajelitowa suplementacja aminokwasów dożylnie u pacjentów w stanie krytycznym przywróci procesy anaboliczne i że anabolizm jest związany z molekularnymi markerami wykrywania aminokwasów i syntezy białek. Wyniki tego badania pozwolą ustalić biomarkery anabolizmu (tj. sukcesu żywieniowego), które można wykorzystać w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących stosowania suplementacji aminokwasami u osób w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylowani mechanicznie dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na OIOM z oczekiwanym uzależnieniem od OIT (żyjący i wymagający wentylacji mechanicznej)
  • Terapia wazopresyjna lub mechaniczne wspomaganie krążenia) w momencie badania przesiewowego przez dodatkowe 3 dni, według oceny lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci konający (przewidywana śmierć w ciągu 48 godzin)
  • Oczekuje się, że zabiegi podtrzymujące życie zostaną wycofane w ciągu najbliższych 3 dni
  • Osoby z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego (EN)
  • Już na żywieniu pozajelitowym (PN)
  • Osoby z ostrym piorunującym zapaleniem wątroby lub ciężką przewlekłą chorobą wątroby (klasa dziecięca C)
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu lub usuwaniu dwutlenku węgla* Pacjenci po przeszczepieniu narządu
  • Osoby z przetoką oskrzelowo-opłucnową
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na którykolwiek z badanych składników odżywczych lub jego substancji pomocniczych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej są wykluczeni ze względu na brak możliwości dokładnego pomiaru obrotu białkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Peptamen 1,5% wyłącznie dojelitowo
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane białko w dawce 1,0 g/kg/dzień, stosując standard EN Peptamen 1,5%. Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień
Suplement diety: Peptamen 1,5% dojelitowo
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%. Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe z Peptamenem 1,5%
Aktywny komparator: Grupa 2: Prosol 20% IV do 1,75 g/kg/dzień
Pacjenci w grupie 2 otrzymają takie samo żywienie dojelitowe jak grupa 1 (peptydamen 1,5), ale dodatkowo otrzymają dożylne suplementy aminokwasów (Prosol 20%), aby osiągnąć skuteczną stałą dawkę 1,75 g/kg mc./dobę
Suplement diety: Peptamen 1,5% dojelitowo
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%. Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe z Peptamenem 1,5%
Suplement diety: Prosol 20% IV do 1,75 g/kg/dzień
Pacjenci w grupie 2 otrzymają Peptamen 1,5%, ale dodatkowo otrzymają dożylne suplementy aminokwasów (Prosol 20%), aby osiągnąć skuteczną stałą dawkę 1,75 g/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe z Peptamenem 1,5% plus Prosol 20%
Aktywny komparator: Grupa 3: Prosol 20% IV do 2,5 g/kg/dzień
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylnie aminokwasy (Prosol 20%) oprócz standardowego 1,5% peptydu dojelitowego, aby osiągnąć efektywne spożycie białka na poziomie 2,5 g/kg/dzień.
Suplement diety: Peptamen 1,5% dojelitowo
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%. Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe z Peptamenem 1,5%
Suplement diety: Prosol 20% IV do 2,5g/kg/dzień
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie aminokwasy, Prosol 20% oprócz standardowego 1,5% Peptamenu dojelitowego, aby osiągnąć efektywne spożycie białka na poziomie 2,5 g/kg/d.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe z Peptamenem 1,5% plus Prosol 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans białka w całym organizmie
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
Zagruntowane ciągłe wlewy znaczników izotopów stabilnych zostaną zastosowane w celu oceny dynamicznych zmian w metabolizmie białek w całym organizmie i wątrobie (tj. W okresie infuzji izotopów odżywianie będzie utrzymywane na stałym poziomie. Dodatni bilans białkowy (różnica między syntezą białek a rozpadem białek) posłuży jako wskaźnik anabolizmu całego organizmu. Wszystkie izotopy zostaną zakupione w CDN Laboratories (Montreal, Kanada). Sterylne roztwory zostaną przetestowane pod kątem obecności pirogenów. Przed rozpoczęciem każdego eksperymentu zostaną pobrane próbki krwi i wydychanego powietrza w celu określenia wyjściowego wzbogacenia [1-13C]-ketoizokapronianu ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukozy, L-[2H5]fenyloalaniny i przeterminowany 13CO2. Retencja H13CO3- w puli wodorowęglanów będzie mierzona u każdego pacjenta przy użyciu podejścia Kiena.
0 i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość syntezy wątrobowych białek wydzielniczych (całkowita pula białek osocza, albumina, fibrynogen w %/d)
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
Zostanie to zmierzone na podstawie szybkości włączania L-[2H5]fenyloalaniny do białek przy użyciu wzbogacenia izotopowego lipoproteiny o bardzo małej gęstości apolipoproteiny-B100 (VLDL-apoB-100) w osoczu na poziomie plateau, aby przedstawić wzbogacenie izotopowe puli prekursorów fenyloalaniny z które wątroba syntetyzuje inne białko osocza. Początkowa dawka L-[2H5]fenyloalaniny (4 μmol/kg, iv) zostanie podana, a następnie sześciogodzinny wlew z szybkością 0,10 μmol/kg/min. Na początku, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin później zostanie pobrana krew, natychmiast przeniesiona do schłodzonych probówek zawierających Na2EDTA i koktajl inhibitorów proteazy składający się z azydku sodu, mertiolanu i inhibitora trypsyny sojowej, następnie odwirowana i przechowywana w temp. -70ºC do późniejszej analizy. Do badań wydzielniczej syntezy białek będzie wymagane 10 ml krwi.
0 i 48 godzin
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - ELISA (pg/ml)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Krew (jedna probówka 4 ml na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów. Miary zapalenia wrażliwego na aminokwasy obejmują: białko C-reaktywne w surowicy i interleukinę-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - detekcja mRNA (liczba kopii/ml)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Krew (jedna probówka 2,5 ml na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów. Za pomocą probówek z genem Pax zostanie wyizolowany mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w celu wykrycia ekspresji genów interleukiny-6 i białka c-reaktywnego.
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - poziom białka (krotność wzrostu gęstości prążków Western blot)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Krew (jedna 4 ml probówka do separacji komórek na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów. Miary sygnalizacji komórkowej wrażliwej na aminokwasy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej obejmują: kinazę fosfo-p70 S6, fosfo-S6 lub fosfo-eiF2α metodą Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Substraty metaboliczne (mikromolowe)
Ramy czasowe: 0, 24, 36, 48, 72 godziny
Aminokwasy osocza i markery stresu oksydacyjnego (glutation, cysteina, pokrewny sulfhydryl) metodą tandemowej spektroskopii mas metodą chromatografii cieczowej. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w 24, 48 i 72 godzinie od rozpoczęcia podawania aminokwasów.
0, 24, 36, 48, 72 godziny
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal)
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
Badacze zmierzą spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej w 5-godzinnym punkcie czasowym każdego protokołu znacznika (linia bazowa i 48 godzin po rozpoczęciu podawania aminokwasów. Pozwoli to na porównanie rzeczywistego wydatku energetycznego z szacowanym na podstawie nomogramu wagowego stosowanego do dawkowania żywieniowego.
0 i 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
Czas pobytu na OIT w dniach.
72 godziny do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
Czas pobytu na OIT w dniach.
72 godziny do 1 roku
Dni bez respiratora na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
Czas pobytu na OIT bez wentylacji mechanicznej.
72 godziny do 1 roku
Zakażenia szpitalne.
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
Liczba zakażeń szpitalnych podczas przyjęcia do szpitala.
72 godziny do 1 roku
Śmiertelność
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
Śmierć w szpitalu (wartość binarna dla martwych lub żywych).
72 godziny do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arnold Kristof

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj