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Nutrição de Aminoácidos em Pacientes Críticos (AA-ICU)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Arnold Kristof

Aumentando o efeito anabólico da nutrição em pacientes críticos pela administração de aminoácidos exógenos

Aumentar o efeito anabólico da nutrição em pacientes criticamente enfermos pela administração de aminoácidos exógenos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes críticos admitidos na unidade de terapia intensiva são invariavelmente catabólicos e comumente desnutridos. Estudos observacionais anteriores indicam que o aumento da administração dietética de proteínas ou aminoácidos essenciais pode estar associado a melhores resultados clínicos. Os investigadores propõem que a suplementação parenteral de aminoácidos intravenosos em pacientes gravemente enfermos restaurará os processos anabólicos e que o anabolismo está associado a marcadores moleculares de detecção de aminoácidos e síntese de proteínas. Os resultados deste estudo estabelecerão biomarcadores de anabolismo (ou seja, sucesso nutricional) que podem ser usados ​​em futuros ensaios clínicos sobre o uso de suplementação de aminoácidos em pacientes críticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ventilados mecanicamente (>18 anos de idade) internados em UTI com dependência esperada de UTI (vivos e com necessidade de ventilação mecânica)
  • Terapia vasopressora ou suporte circulatório mecânico) no ponto de triagem por mais 3 dias, conforme estimado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos (morte esperada em 48 horas)
  • Espera-se que os tratamentos de suporte à vida sejam retirados nos próximos 3 dias
  • Aqueles com contraindicação para nutrição enteral (NE)
  • Já em nutrição parenteral (NP)
  • Aqueles com hepatite fulminante aguda ou doença hepática crônica grave (classe C da criança)
  • Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea ou remoção de dióxido de carbono* Pacientes com transplante de órgãos
  • Aqueles com uma fístula bronco-pleural
  • Pacientes com alergia documentada a qualquer um dos nutrientes do estudo ou seus excipientes serão excluídos.
  • Os pacientes que necessitam de terapia de substituição renal contínua ou oxigenação por membrana extracorpórea são excluídos devido à incapacidade de medir com precisão o turnover de proteínas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Peptamen 1,5% apenas via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando padrão EN Peptamen 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; ingestão efetiva de proteína será, portanto, aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Comparador Ativo: Grupo 2: Prosol 20% IV a 1,75g/kg/dia
Os pacientes do grupo 2 receberão a mesma alimentação enteral do grupo 1 (Peptamen 1.5), mas, além disso, receberão suplementos de aminoácidos intravenosos suficientes (Prosol 20%) para atingir uma dose fixa efetiva de 1,75 g/kg/d
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Suplemento dietético: Prosol 20% IV a 1,75g/kg/dia
Os pacientes do grupo 2 receberão Peptamen 1,5%, mas, além disso, receberão suplementos intravenosos de aminoácidos suficientes (Prosol 20%) para atingir uma dose fixa efetiva de 1,75 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5% mais Prosol 20%
Comparador Ativo: Grupo 3: Prosol 20% IV a 2,5g/kg/dia
Os pacientes deste grupo receberão aminoácidos intravenosos (Prosol 20%) além de Peptamen enteral padrão 1,5% para atingir uma ingestão efetiva de proteína de 2,5 g/kg/dia.
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Suplemento dietético: Prosol 20% IV a 2,5g/kg/dia
Os pacientes neste grupo receberão aminoácidos intravenosos, Prosol 20%, além de Peptamen enteral padrão 1,5% para atingir uma ingestão efetiva de proteína de 2,5 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5% mais Prosol 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de proteína de corpo inteiro
Prazo: 0 e 48 horas
Infusões contínuas preparadas de marcadores de isótopos estáveis ​​serão aplicadas para avaliar as mudanças dinâmicas no corpo inteiro e no metabolismo de proteínas hepáticas (ou seja, degradação de proteínas, oxidação de aminoácidos, síntese de proteínas, proteína total, síntese de albumina e fibrinogênio) antes de 48 horas após o início da intervenção. Durante o período de infusão de isótopos, a nutrição será mantida constante. Um balanço proteico positivo (diferença entre a síntese e a quebra de proteínas) será usado como um indicador do anabolismo corporal total. Todos os isótopos serão adquiridos da CDN Laboratories (Montreal, Canadá). Soluções estéreis serão testadas para serem livres de pirogênios. Antes de iniciar cada experimento, amostras de sangue e ar expirado serão coletadas para determinar enriquecimentos basais de [1-13C]-cetoisocaproato ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glicose, L-[2H5]fenilalanina e expirado 13CO2. A retenção de H13CO3- no pool de bicarbonato será medida em cada paciente usando a abordagem de Kien.
0 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de síntese de proteínas secretoras hepáticas (o pool total de proteínas plasmáticas, albumina, fibrinogênio em %/d)
Prazo: 0 e 48 horas
Isso será medido a partir das taxas de incorporação de L-[2H5] fenilalanina nas proteínas usando enriquecimento isotópico plasmático de lipoproteína de muito baixa densidade apolipoproteína-B100 (VLDL-apoB-100) no platô para representar o enriquecimento isotópico do pool de precursores de fenilalanina de qual o fígado sintetiza a outra proteína plasmática. Uma dose inicial de L-[2H5]fenilalanina (4 μmol/kg, iv) será administrada seguida por uma infusão de seis horas a 0,10 μmol/kg/min. Na linha de base, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas depois, o sangue será coletado, imediatamente transferido para tubos pré-resfriados contendo Na2EDTA e um coquetel inibidor de protease de azida sódica, mertiolato e inibidor de tripsina de soja, então centrifugado e armazenado em -70ºC para posterior análise. Serão necessários 10 ml de sangue para estudos de síntese de proteína secretora.
0 e 48 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - ELISA (pg/ml)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Sangue (um tubo de 4 ml por amostra) será coletado no início, a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Medidas de inflamação sensível a aminoácidos incluem o seguinte: proteína C reativa sérica e interleucina-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - detecção de mRNA (número de cópias/ml)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
O sangue (um tubo de 2,5 ml por amostra) será coletado no início do estudo, a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Utilizando tubos de gene Pax, mRNA de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) será isolado para detecção da expressão gênica de interleucina-6 e proteína c-reativa.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - níveis de proteína (aumento de vezes na densidade da banda de Western blot)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
O sangue (um tubo separador de células de 4 ml por amostra) será coletado na linha de base, depois a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Medidas de sinalização celular sensível a aminoácidos em células mononucleares do sangue periférico incluem: fosfo-p70 S6 quinase, fosfo-S6 ou fosfo-eiF2α por Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Substratos Metabólicos (micromolares)
Prazo: 0, 24, 36, 48, 72 horas
Aminoácidos plasmáticos e marcadores de estresse oxidativo (glutationa, cisteína, sulfidrila relacionada) por cromatografia líquida tandem espectroscopia de massa. O sangue será coletado na linha de base e, em seguida, 24, 48 e 72 horas após o início da administração de aminoácidos.
0, 24, 36, 48, 72 horas
Gasto energético em repouso (kcal)
Prazo: 0 e 48 horas
Os investigadores medirão o gasto energético em repouso por calorimetria indireta no ponto de tempo de 5 horas de cada protocolo de traçador (linha de base e 48 h após o início da administração de aminoácidos. Isso permitirá a comparação do gasto energético real com o estimado pelo nomograma baseado no peso usado para dosagem nutricional.
0 e 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da internação na UTI em dias.
72 horas a 1 ano
Tempo de internação
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da internação na UTI em dias.
72 horas a 1 ano
Dias sem ventilação na UTI
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da permanência na UTI sem ventilação mecânica.
72 horas a 1 ano
Infecções hospitalares.
Prazo: 72 horas a 1 ano
Número de infecções hospitalares durante a internação.
72 horas a 1 ano
Mortalidade
Prazo: 72 horas a 1 ano
Óbito hospitalar (valor binário para morto ou vivo).
72 horas a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arnold Kristof

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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