Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyreernæring hos kritisk syge (AA-ICU)

30. september 2025 opdateret af: Arnold Kristof

Forstærkning af den anabolske effekt af ernæring hos kritisk syge patienter ved at administrere eksogene aminosyrer

Forstærkning af den anabolske virkning af ernæring hos kritisk syge patienter ved at administrere eksogene aminosyrer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen er uvægerligt kataboliske og er almindeligvis underernærede. Tidligere observationsstudier indikerer, at øget diætadministration af protein eller essentielle aminosyrer kan være forbundet med forbedrede kliniske resultater. Forskerne foreslår, at parenteralt tilskud af intravenøse aminosyrer hos kritisk syge patienter vil genoprette anabolske processer, og at anabolisme er forbundet med molekylære markører for aminosyresensing og proteinsyntese. Resultaterne fra denne undersøgelse vil etablere biomarkører for anabolisme (dvs. ernæringsmæssig succes), som kan bruges i fremtidige kliniske forsøg med brug af aminosyretilskud hos kritisk syge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede voksne patienter (>18 år) indlagt på ICU med forventet ICU-afhængighed (i live og behov for mekanisk ventilation
  • Vasopressorbehandling eller mekanisk kredsløbsstøtte) ved screening i yderligere 3 dage, som estimeret af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er døende (forventet død inden for 48 timer)
  • Forventes at få seponeret livsopretholdende behandlinger inden for de næste 3 dage
  • Dem med kontraindikation til enteral ernæring (EN)
  • Allerede på parenteral ernæring (PN)
  • Dem med akut fulminant hepatitis eller alvorlig kronisk leversygdom (barneklasse C)
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning eller fjernelse af kuldioxid* Patienter med organtransplantation
  • Dem med en bronko-pleural fistel
  • Patienter med dokumenteret allergi over for nogle af undersøgelsens næringsstoffer eller dets hjælpestoffer vil blive udelukket.
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller ekstrakorporal membraniltning, er udelukket på grund af manglende evne til nøjagtigt at måle proteinomsætning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Peptamen 1,5% kun via enteral
Undersøgelsespatienter i denne gruppe vil blive ordineret 1,0 g/kg/d protein under anvendelse af standard EN Peptamen 1,5 %. Baseret på nuværende compliance- eller tolerancestatistikker forventer forskere, at patienter kun modtager 50-60 % af disse ordinerede doser; effektivt proteinindtag vil derfor være cirka 0,5-0,6 g/kg/d
Kosttilskud: Peptamen 1,5% via enteral
Undersøgelsespatienter i denne gruppe vil blive ordineret 1,0 g/kg/d protein under anvendelse af standard enteral Peptamen 1,5 %. Baseret på nuværende compliance- eller tolerancestatistikker forventer forskere, at patienter kun modtager 50-60 % af disse ordinerede doser; effektivt proteinindtag vil derfor være cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navne:
  • Enteral fodring med Peptamen 1,5 %
Aktiv komparator: Gruppe 2: Prosol 20% IV til 1,75 g/kg/dag
Patienter i gruppe 2 vil modtage den samme enterale ernæring som gruppe 1 (Peptamen 1,5), men vil derudover modtage tilstrækkeligt intravenøst ​​aminosyretilskud (Prosol 20%) til at opnå en effektiv fast dosis på 1,75 g/kg/d
Kosttilskud: Peptamen 1,5% via enteral
Undersøgelsespatienter i denne gruppe vil blive ordineret 1,0 g/kg/d protein under anvendelse af standard enteral Peptamen 1,5 %. Baseret på nuværende compliance- eller tolerancestatistikker forventer forskere, at patienter kun modtager 50-60 % af disse ordinerede doser; effektivt proteinindtag vil derfor være cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navne:
  • Enteral fodring med Peptamen 1,5 %
Kosttilskud: Prosol 20% IV til 1,75 g/kg/dag
Patienter i gruppe 2 vil modtage Peptamen 1,5 %, men vil desuden modtage tilstrækkeligt intravenøst ​​aminosyretilskud (Prosol 20 %) til at opnå en effektiv fast dosis på 1,75 g/kg/dag.
Andre navne:
  • Enteral fodring med Peptamen 1,5% plus Prosol 20%
Aktiv komparator: Gruppe 3: Prosol 20% IV til 2,5 g/kg/dag
Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøse aminosyrer (Prosol 20%) ud over standard enteral Peptamen 1,5% for at opnå et effektivt proteinindtag på 2,5 g/kg/dag.
Kosttilskud: Peptamen 1,5% via enteral
Undersøgelsespatienter i denne gruppe vil blive ordineret 1,0 g/kg/d protein under anvendelse af standard enteral Peptamen 1,5 %. Baseret på nuværende compliance- eller tolerancestatistikker forventer forskere, at patienter kun modtager 50-60 % af disse ordinerede doser; effektivt proteinindtag vil derfor være cirka 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navne:
  • Enteral fodring med Peptamen 1,5 %
Kosttilskud: Prosol 20% IV til 2,5 g/kg/dag
Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøse aminosyrer, Prosol 20% foruden standard enteral Peptamen 1,5% for at opnå et effektivt proteinindtag på 2,5 g/kg/d.
Andre navne:
  • Enteral fodring med Peptamen 1,5% plus Prosol 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens proteinbalance
Tidsramme: 0 og 48 timer
Grundede kontinuerlige infusioner af stabile isotopsporere vil blive anvendt til at vurdere dynamiske ændringer i hele kroppens og leverens proteinmetabolisme (dvs. proteinnedbrydning, aminosyreoxidation, proteinsyntese, total protein-, albumin- og fibrinogensyntese) inden 48 timer efter påbegyndelse af interventionen. I perioden med isotopinfusion vil ernæringen blive holdt konstant. En positiv proteinbalance (forskel mellem proteinsyntese og proteinnedbrydning) vil blive brugt som en indikator for hele kroppens anabolisme. Alle isotoper vil blive købt fra CDN Laboratories (Montreal, Canada). Sterile opløsninger vil blive testet for at være fri for pyrogener. Før hvert eksperiment påbegyndes, vil der blive indsamlet blod- og udløbsluftprøver for at bestemme baseline berigelser af [1-13C]-ketoisocaproat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukose, L-[2H5]phenylalanin og udløbet 13CO2. Retention af H13CO3- i bikarbonatpuljen vil blive målt i hver patient ved hjælp af Kiens tilgang.
0 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syntesehastigheder af hepatiske sekretoriske proteiner (den samlede plasmaproteinpool, albumin, fibrinogen i %/d)
Tidsramme: 0 og 48 timer
Dette vil blive målt ud fra hastighederne for inkorporering af L-[2H5] phenylalanin i proteinerne ved hjælp af plasma meget lavdensitet lipoprotein apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) isotopberigelse på plateau for at repræsentere den isotopiske berigelse af phenylalanin precursor-puljen fra som leveren syntetiserer det andet plasmaprotein. En priming dosis af L-[2H5]phenylalanin (4 μmol/kg, iv) vil blive givet efterfulgt af en seks timers infusion ved 0,10 μmol/kg/min. Ved baseline, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer derefter vil der blive udtaget blod, straks overført til forkølede rør indeholdende Na2EDTA og en proteasehæmmercocktail af natriumazid, merthiolat og sojabønnetrypsinhæmmer, derefter centrifugeret og opbevaret kl. -70ºC til senere analyse. 10 ml blod vil være påkrævet til undersøgelser af sekretorisk proteinsyntese.
0 og 48 timer
Biomarkør for aminosyrerestriktion eller -repletion - ELISA (pg/ml)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (et 4 ml rør pr. prøve) vil blive opsamlet ved baseline, derefter hver 12. time i de første 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af aminosyreadministration. Mål for aminosyrefølsom inflammation omfatter følgende: serum C-reaktivt protein og interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Biomarkør for aminosyrerestriktion eller -genopfyldning - mRNA-detektion (kopinummer/ml)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (et 2,5 ml rør pr. prøve) vil blive opsamlet ved baseline, derefter hver 12. time i de første 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af aminosyreadministration. Ved hjælp af Pax-genrør vil perifert blod mononukleær celle (PBMC) mRNA blive isoleret til påvisning af interleukin-6 og c-reaktivt proteingenekspression.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Biomarkør for aminosyrerestriktion eller -genopfyldning - proteinniveauer (foldig stigning i Western blot-båndtæthed)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (et 4 ml celleseparatorrør pr. prøve) vil blive opsamlet ved baseline, derefter hver 12. time i de første 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af aminosyreadministration. Mål for aminosyrefølsom cellesignalering i perifere mononukleære blodceller omfatter: phospho-p70 S6 kinase, phospho-S6 eller phospho-eiF2α ved Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Metaboliske substrater (mikromolære)
Tidsramme: 0, 24, 36, 48, 72 timer
Plasmaaminosyrer og markører for oxidativt stress (glutathion, cystein, beslægtet sulfhydryl) ved væskekromatografi tandem massespektroskopi. Blod vil blive opsamlet ved baseline, derefter ved 24, 48 og 72 timers påbegyndelse af aminosyreadministration.
0, 24, 36, 48, 72 timer
Hvileenergiforbrug (kcal)
Tidsramme: 0 og 48 timer
Efterforskere vil måle hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri på 5 timers tidspunkt for hver sporstofprotokol (basislinje og 48 timer efter påbegyndelse af aminosyreadministration. Dette vil tillade sammenligning af det faktiske energiforbrug med det estimerede ved vægtbaserede nomogram, der anvendes til ernæringsdosering.
0 og 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighed af ICU-indlæggelse i dage.
72 timer til 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighed af ICU-indlæggelse i dage.
72 timer til 1 år
Ventilatorfri dage på intensivafdeling
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighed af ophold på intensivafdeling uden mekanisk ventilation.
72 timer til 1 år
Hospitalserhvervede infektioner.
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Antal hospitalserhvervede infektioner under hospitalsindlæggelsen.
72 timer til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Død på hospital (binær værdi for død eller levende).
72 timer til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arnold Kristof

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Peptamen 1,5% via enteral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner