Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyreernæring hos kritisk syke (AA-ICU)

30. september 2025 oppdatert av: Arnold Kristof

Forbedring av den anabole effekten av ernæring hos kritisk syke pasienter ved å administrere eksogene aminosyrer

Forbedring av den anabole effekten av ernæring hos kritisk syke pasienter ved å administrere eksogene aminosyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen er alltid katabolske og er ofte underernærte. Tidligere observasjonsstudier indikerer at økt kosttilførsel av protein eller essensielle aminosyrer kan være assosiert med forbedrede kliniske resultater. Etterforskerne foreslår at parenteralt tilskudd av intravenøse aminosyrer hos kritisk syke pasienter vil gjenopprette anabole prosesser og at anabolisme er assosiert med molekylære markører for aminosyresensing og proteinsyntese. Resultatene fra denne studien vil etablere biomarkører for anabolisme (dvs. ernæringsmessig suksess) som kan brukes i fremtidige kliniske studier på bruk av aminosyretilskudd hos kritisk syke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilerte voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdeling med forventet intensivavhengighet (i live og behov for mekanisk ventilasjon
  • Vasopressorterapi eller mekanisk sirkulasjonsstøtte) ved screening i ytterligere 3 dager, som anslått av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er døende (forventet død innen 48 timer)
  • Forventes å få seponert livsopprettholdende behandlinger i løpet av de neste 3 dagene
  • De med kontraindikasjon mot enteral ernæring (EN)
  • Allerede på parenteral ernæring (PN)
  • De med akutt fulminant hepatitt eller alvorlig kronisk leversykdom (barneklasse C)
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering eller fjerning av karbondioksid* Pasienter med organtransplantasjon
  • De med bronko-pleural fistel
  • Pasienter med dokumentert allergi mot noen av studiens næringsstoffer eller hjelpestoffer vil bli ekskludert.
  • Pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ekstrakorporal membranoksygenering er ekskludert på grunn av manglende evne til nøyaktig å måle proteinomsetning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Peptamen 1,5 % kun via enteral
Studiepasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet 1,0 g/kg/d protein ved bruk av standard EN Peptamen 1,5 %. Basert på gjeldende overholdelses- eller toleransestatistikk, forventer etterforskere at pasienter kun får 50-60 % av disse foreskrevne dosene; effektivt proteininntak vil derfor være ca 0,5-0,6 g/kg/d
Kosttilskudd: Peptamen 1,5 % via enteral
Studiepasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet 1,0 g/kg/d protein ved bruk av standard enteral Peptamen 1,5 %. Basert på gjeldende overholdelses- eller toleransestatistikk, forventer etterforskere at pasienter kun får 50-60 % av disse foreskrevne dosene; effektivt proteininntak vil derfor være ca 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navn:
  • Enteral fôring med Peptamen 1,5 %
Aktiv komparator: Gruppe 2: Prosol 20 % IV til 1,75 g/kg/dag
Pasienter i gruppe 2 vil få samme enteral fôring som gruppe 1 (Peptamen 1,5), men vil i tillegg få tilstrekkelig intravenøst ​​aminosyretilskudd (Prosol 20%) for å oppnå en effektiv fast dose på 1,75 g/kg/d
Kosttilskudd: Peptamen 1,5 % via enteral
Studiepasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet 1,0 g/kg/d protein ved bruk av standard enteral Peptamen 1,5 %. Basert på gjeldende overholdelses- eller toleransestatistikk, forventer etterforskere at pasienter kun får 50-60 % av disse foreskrevne dosene; effektivt proteininntak vil derfor være ca 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navn:
  • Enteral fôring med Peptamen 1,5 %
Kosttilskudd: Prosol 20 % IV til 1,75 g/kg/dag
Pasienter i gruppe 2 vil få Peptamen 1,5 %, men vil i tillegg få tilstrekkelig intravenøst ​​aminosyretilskudd (Prosol 20 %) for å oppnå en effektiv fast dose på 1,75 g/kg/dag.
Andre navn:
  • Enteral fôring med Peptamen 1,5 % pluss Prosol 20 %
Aktiv komparator: Gruppe 3: Prosol 20 % IV til 2,5 g/kg/dag
Pasienter i denne gruppen vil få intravenøse aminosyrer (Prosol 20 %) i tillegg til standard enteral Peptamen 1,5 % for å oppnå et effektivt proteininntak på 2,5 g/kg/dag.
Kosttilskudd: Peptamen 1,5 % via enteral
Studiepasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet 1,0 g/kg/d protein ved bruk av standard enteral Peptamen 1,5 %. Basert på gjeldende overholdelses- eller toleransestatistikk, forventer etterforskere at pasienter kun får 50-60 % av disse foreskrevne dosene; effektivt proteininntak vil derfor være ca 0,5-0,6 g/kg/d.
Andre navn:
  • Enteral fôring med Peptamen 1,5 %
Kosttilskudd: Prosol 20 % IV til 2,5 g/kg/dag
Pasienter i denne gruppen vil få intravenøse aminosyrer, Prosol 20 % i tillegg til standard enteral Peptamen 1,5 % for å oppnå et effektivt proteininntak på 2,5 g/kg/d.
Andre navn:
  • Enteral fôring med Peptamen 1,5 % pluss Prosol 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 0 og 48 timer
Grunnede kontinuerlige infusjoner av stabile isotopsporere vil bli brukt for å vurdere dynamiske endringer i hele kroppens og leverens proteinmetabolisme (dvs. proteinnedbrytning, aminosyreoksidasjon, proteinsyntese, total protein-, albumin- og fibrinogensyntese) før 48 timer etter at intervensjonen startet. I løpet av isotopinfusjonsperioden vil ernæringen holdes konstant. En positiv proteinbalanse (forskjell mellom proteinsyntese og proteinnedbrytning) vil bli brukt som en indikator på anabolisme i hele kroppen. Alle isotoper vil bli kjøpt fra CDN Laboratories (Montreal, Canada). Sterile løsninger vil bli testet for å være fri for pyrogener. Før hvert eksperiment starter, vil blod- og utløpsluftprøver samles inn for å bestemme baselineanrikninger av [1-13C]-ketoisokaproat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukose, L-[2H5]fenylalanin og utløpt 13CO2. Retensjon av H13CO3- i bikarbonatbassenget vil bli målt hos hver pasient ved å bruke tilnærmingen til Kien.
0 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syntesehastigheter av hepatiske sekretoriske proteiner (den totale plasmaproteinpoolen, albumin, fibrinogen i %/d)
Tidsramme: 0 og 48 timer
Dette vil bli målt fra hastigheten for inkorporering av L-[2H5] fenylalanin i proteinene ved å bruke plasma svært lav tetthet lipoprotein apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) isotopisk anrikning på platå for å representere den isotopiske anrikningen av fenylalanin-forløperpoolen fra som leveren syntetiserer det andre plasmaproteinet. En primingdose av L-[2H5]fenylalanin (4 μmol/kg, iv) vil bli gitt etterfulgt av en seks timers infusjon med 0,10 μmol/kg/min. Ved baseline, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer etterpå vil blod bli tappet, umiddelbart overført til forhåndskjølte rør som inneholder Na2EDTA og en proteasehemmercocktail av natriumazid, mertiolat og soyabønnetrypsinhemmer, deretter sentrifugert og lagret kl. -70ºC for senere analyse. 10 ml blod vil være nødvendig for studier av sekretorisk proteinsyntese.
0 og 48 timer
Biomarkør for aminosyrerestriksjon eller -replesjon - ELISA (pg/ml)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (ett 4 ml rør per prøve) vil bli samlet ved baseline, deretter hver 12. time de første 48 timene og 72 timer etter initiering av aminosyreadministrasjon. Mål for aminosyresensitiv betennelse inkluderer følgende: serum C-reaktivt protein og interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Biomarkør for aminosyrerestriksjon eller -replesjon - mRNA-deteksjon (kopinummer/ml)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (ett 2,5 ml rør per prøve) vil bli samlet ved baseline, deretter hver 12. time de første 48 timene og 72 timer etter initiering av aminosyreadministrasjon. Ved å bruke Pax-genrør, vil perifert blod mononukleær celle (PBMC) mRNA bli isolert for påvisning av interleukin-6 og c-reaktivt proteingenekspresjon.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Biomarkør for aminosyrerestriksjon eller -replesjon - proteinnivåer (fold økning i Western blot-båndtetthet)
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Blod (ett 4 ml celleseparatorrør per prøve) vil bli samlet ved baseline, deretter hver 12. time de første 48 timene og 72 timer etter initiering av aminosyreadministrasjon. Mål for aminosyresensitiv cellesignalering i mononukleære celler i perifert blod inkluderer: fosfo-p70 S6 kinase, fosfo-S6 eller fosfo-eiF2a ved Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Metabolske substrater (mikromolære)
Tidsramme: 0, 24, 36, 48, 72 timer
Plasmaaminosyrer og markører for oksidativt stress (glutation, cystein, relatert sulfhydryl) ved væskekromatografi tandem massespektroskopi. Blod vil bli samlet ved baseline, deretter ved 24, 48 og 72 timers initiering av aminosyreadministrasjon.
0, 24, 36, 48, 72 timer
Hvileenergiforbruk (kcal)
Tidsramme: 0 og 48 timer
Undersøkere vil måle hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri ved 5 timers tidspunkt for hver sporingsprotokoll (grunnlinje og 48 timer etter initiering av aminosyreadministrasjon. Dette vil tillate sammenligning av faktisk energiforbruk med det estimerte ved vektbasert nomogram brukt til ernæringsdosering.
0 og 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighet av ICU-innleggelse i dager.
72 timer til 1 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighet av ICU-innleggelse i dager.
72 timer til 1 år
Ventilatorfrie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Varighet av opphold på intensivavdeling uten mekanisk ventilasjon.
72 timer til 1 år
Sykehuservervede infeksjoner.
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Antall sykehuservervede infeksjoner under sykehusinnleggelsen.
72 timer til 1 år
Dødelighet
Tidsramme: 72 timer til 1 år
Død på sykehus (binær verdi for død eller levende).
72 timer til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arnold Kristof

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere