Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminosavas táplálkozás kritikus betegekben (AA-ICU)

2025. szeptember 30. frissítette: Arnold Kristof

A táplálkozás anabolikus hatásának fokozása kritikus állapotú betegeknél exogén aminosavak beadásával

A táplálkozás anabolikus hatásának fokozása kritikus állapotú betegeknél exogén aminosavak beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályra kerülő kritikus állapotú betegek mindig katabolikusak, és általában alultápláltak. Korábbi megfigyeléses vizsgálatok azt mutatják, hogy a fehérjék vagy esszenciális aminosavak fokozott étrendi beadása a klinikai eredmények javulásával járhat. A kutatók azt javasolják, hogy a kritikus állapotú betegek intravénás aminosavak parenterális kiegészítése helyreállítsa az anabolikus folyamatokat, és az anabolizmus az aminosav-érzékelés és a fehérjeszintézis molekuláris markereivel jár együtt. A tanulmány eredményei meghatározzák az anabolizmus (azaz a táplálkozási siker) biomarkereit, amelyek felhasználhatók a kritikus állapotú betegek aminosav-kiegészítésének alkalmazásával kapcsolatos jövőbeli klinikai vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikusan lélegeztetett felnőtt (18 év feletti) betegek, akik várhatóan intenzív osztály-függőséggel kerültek intenzív osztályra (élnek és gépi lélegeztetésre van szükségük)
  • Vasopressor terápia, vagy mechanikus keringéstámogatás) a szűrés időpontjában további 3 napig a kezelőorvos becslése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Haldokló betegek (48 órán belül várható halál)
  • Az életfenntartó kezelések várhatóan a következő 3 napban megszakadnak
  • Azok, akiknek ellenjavallt az enterális táplálás (EN)
  • Már parenterális táplálás (PN)
  • Akut fulmináns hepatitisben vagy súlyos krónikus májbetegségben szenvedők (Child's Class)
  • Extrakorporális membrán oxigenizáción vagy szén-dioxid eltávolításon átesett betegek* Szervátültetésen átesett betegek
  • Azok, akiknek hörgő-pleurális fisztulája van
  • Azok a betegek, akik dokumentáltan allergiásak bármely vizsgálati tápanyagra vagy segédanyagaira, kizárásra kerülnek.
  • A folyamatos vesepótló kezelést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt igénylő betegek kizárásra kerültek, mivel nem tudják pontosan mérni a fehérjeforgalmat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Peptamen 1,5%, csak enterálisan
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 1,0 g/ttkg/nap fehérjét írnak fel standard EN 1,5%-os Peptamen alkalmazásával. A jelenlegi megfelelési vagy tolerancia-statisztikák alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek csak az előírt adagok 50-60%-át kapják meg; így a hatékony fehérjebevitel körülbelül 0,5-0,6 g/kg/nap lesz
Étrend-kiegészítő: Peptamen 1,5% enterálisan
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 1,0 g/ttkg/nap fehérjét írnak fel standard enterális 1,5%-os peptamen alkalmazásával. A jelenlegi megfelelési vagy tolerancia-statisztikák alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek csak az előírt adagok 50-60%-át kapják meg; így a hatékony fehérjebevitel körülbelül 0,5-0,6 g/kg/nap lesz.
Más nevek:
  • Enterális táplálás 1,5% Peptamennel
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Prosol 20% IV - 1,75 g/kg/nap
A 2. csoportba tartozó betegek ugyanazt az enterális táplálást kapják, mint az 1. csoportban (Peptamen 1,5), de emellett elegendő mennyiségű intravénás aminosav-kiegészítőt (Prosol 20%) kapnak a hatékony, fix, 1,75 g/kg/nap dózis eléréséhez.
Étrend-kiegészítő: Peptamen 1,5% enterálisan
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 1,0 g/ttkg/nap fehérjét írnak fel standard enterális 1,5%-os peptamen alkalmazásával. A jelenlegi megfelelési vagy tolerancia-statisztikák alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek csak az előírt adagok 50-60%-át kapják meg; így a hatékony fehérjebevitel körülbelül 0,5-0,6 g/kg/nap lesz.
Más nevek:
  • Enterális táplálás 1,5% Peptamennel
Étrend-kiegészítő: Prosol 20% IV - 1,75 g/kg/nap
A 2. csoportba tartozó betegek 1,5% Peptament kapnak, de emellett elegendő mennyiségű intravénás aminosav-kiegészítőt (Prosol 20%) kapnak a hatékony fix, 1,75 g/kg/nap dózis eléréséhez.
Más nevek:
  • Enterális táplálás Peptamen 1,5% plusz Prosol 20%
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Prosol 20% IV - 2,5 g/kg/nap
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás aminosavakat (Prosol 20%) kapnak a standard 1,5%-os enterális Peptamen mellett, hogy elérjék a 2,5 g/ttkg/nap hatékony fehérjebevitelt.
Étrend-kiegészítő: Peptamen 1,5% enterálisan
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek 1,0 g/ttkg/nap fehérjét írnak fel standard enterális 1,5%-os peptamen alkalmazásával. A jelenlegi megfelelési vagy tolerancia-statisztikák alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegek csak az előírt adagok 50-60%-át kapják meg; így a hatékony fehérjebevitel körülbelül 0,5-0,6 g/kg/nap lesz.
Más nevek:
  • Enterális táplálás 1,5% Peptamennel
Étrend-kiegészítő: Prosol 20% IV - 2,5 g/kg/nap
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás aminosavakat, 20%-os Prosol-t kapnak a standard 1,5%-os enterális Peptamen mellett, hogy elérjék a napi 2,5 g/kg/nap hatékony fehérjebevitelt.
Más nevek:
  • Enterális táplálás Peptamen 1,5% plusz Prosol 20%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test fehérje egyensúlya
Időkeret: 0 és 48 óra
Stabil izotóp nyomjelzők alapozott folyamatos infúzióját alkalmazzák a teljes test és a máj fehérje-anyagcseréjének dinamikus változásainak (azaz fehérjelebontás, aminosav-oxidáció, fehérjeszintézis, összfehérje, albumin és fibrinogén szintézis) értékelésére a beavatkozás megkezdése után 48 órával. Az izotóp infúzió ideje alatt a táplálkozás állandó marad. A pozitív fehérjeegyensúly (különbség a fehérjeszintézis és a fehérjelebontás között) az egész test anabolizmusának indikátoraként szolgál. Az összes izotópot a CDN Laboratories-tól (Montreal, Kanada) vásárolják meg. A steril oldatok pirogénmentességét vizsgálják. Minden kísérlet megkezdése előtt vér- és kilélegzett levegőmintákat veszünk, hogy meghatározzuk az [1-13C]-ketoizokaproát ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glükóz, L-[2H5]fenilalanin és lejárt 13CO2. A H13CO3- visszatartását a bikarbonát poolban minden egyes betegnél Kien módszerével mérjük.
0 és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj szekréciós fehérjéinek szintézise (teljes plazmafehérje, albumin, fibrinogén %-ban/nap)
Időkeret: 0 és 48 óra
Ezt az L-[2H5] fenilalanin fehérjékbe való beépülési sebességéből mérjük, a plazma nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) izotóp dúsításával a platónál, ami a fenilalanin prekurzor pool izotóp dúsítását jelenti. amelyet a máj szintetizál a másik plazmafehérjét. L-[2H5]fenilalanin indító adagját (4 μmol/kg, iv) adják be, majd egy hatórás infúziót 0,10 μmol/kg/perc sebességgel. Kiinduláskor 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra múlva vért veszünk, azonnal áttesszük Na2EDTA-t és nátrium-azidból, mertiolátból és szójabab-tripszin inhibitorból álló proteázgátló koktélt tartalmazó, előhűtött csövekbe, majd centrifugáljuk és -70°C a későbbi elemzéshez. 10 ml vérre lesz szükség a szekréciós fehérjeszintézis vizsgálatokhoz.
0 és 48 óra
Aminosav-restrikció vagy -feltöltés biomarkere – ELISA (pg/ml)
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Vért (mintánként egy 4 ml-es cső) a kiinduláskor, majd az első 48 órában 12 óránként és az aminosav beadása után 72 órával gyűjtenek. Az aminosav-érzékeny gyulladás mérései a következők: szérum C-reaktív fehérje és interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Aminosav-restrikció vagy -feltöltés biomarkere – mRNS kimutatás (másolatszám/ml)
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Vért (mintánként egy 2,5 ml-es cső) az alapvonalon, majd az első 48 órában 12 óránként, valamint az aminosav beadása után 72 órával gyűjtenek. Pax-géncsövek segítségével perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mRNS-t izolálnak az interleukin-6 és a c-reaktív fehérje génexpressziójának kimutatására.
0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Aminosav-restrikció vagy -feltöltés biomarkere - fehérjeszintek (a Western blot sáv sűrűségének megnövekedése)
Időkeret: 0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Vért (mintánként egy 4 ml-es sejtleválasztó cső) az alapvonalon, majd az első 48 órában 12 óránként és az aminosav beadása után 72 órával gyűjtenek. Perifériás vér mononukleáris sejtekben az aminosav-érzékeny sejtjelátvitel mérései a következők: foszfo-p70 S6 kináz, foszfo-S6 vagy foszfo-eiF2α Western blot segítségével.
0, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Metabolikus szubsztrátok (mikromoláris)
Időkeret: 0, 24, 36, 48, 72 óra
Plazma aminosavak és oxidatív stressz markerek (glutation, cisztein, rokon szulfhidril) folyadékkromatográfiás tandem tömegspektroszkópiával. A vért az alapvonalon, majd az aminosavak beadása után 24, 48 és 72 órával veszik.
0, 24, 36, 48, 72 óra
Nyugalmi energia kiadás (kcal)
Időkeret: 0 és 48 óra
A vizsgálók közvetett kalorimetriával mérik a nyugalmi energiafelhasználást az egyes nyomjelző protokollok 5 órás időpontjában (alapvonal és 48 órával az aminosav beadása után. Ez lehetővé teszi a tényleges energiafelhasználás összehasonlítását a táplálkozási adagoláshoz használt, súlyalapú nomogram alapján becsült energiafelhasználással.
0 és 48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 72 órától 1 évig
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama napokban.
72 órától 1 évig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 72 órától 1 évig
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama napokban.
72 órától 1 évig
Lélegeztetőgépmentes napok intenzív osztályon
Időkeret: 72 órától 1 évig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama mechanikus lélegeztetés nélkül.
72 órától 1 évig
Kórházban szerzett fertőzések.
Időkeret: 72 órától 1 évig
Kórházi fertőzések száma a kórházi felvétel során.
72 órától 1 évig
Halálozás
Időkeret: 72 órától 1 évig
Elhalálozás a kórházban (bináris érték a halott vagy élve).
72 órától 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arnold Kristof

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel