湾岸戦争病におけるコエンザイム Q10 第 III 相試験
2023年2月10日 更新者：VA Office of Research and Development
湾岸戦争病におけるコエンザイム Q10 のランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この臨床試験の主な目的は、コエンザイム Q10 の一種であるユビキノールによる治療が、湾岸戦争病 (GWI) に苦しむ退役軍人の男女の身体機能を改善するかどうかを判断することです。
主要な結果の尺度は、身体機能と症状に関する、Short Form Health Survey 36-item (SF-36) のベースラインからの変化です。
副次評価項目には、末梢血中の GWI 関連バイオマーカーのベースライン レベルからの変化と、GWI 関連の慢性疼痛、疲労、不眠症、活動レベル、認知機能および精神機能の症状が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
砂漠の盾と砂漠の嵐 (1990 年 8 月 2 日から 1991 年 7 月 31 日) の間、クウェートの作戦戦域に配備された約 700,000 人の軍人の 3 分の 1 が、特徴的な原因不明の慢性疾患である湾岸戦争病 (GWI) に苦しんでいます。複数の症状によって 湾岸戦争の退役軍人は、細胞損傷の一因となる酸化ストレッサーであることが知られている環境暴露を経験し、ミトコンドリア機能障害を引き起こしました。細胞機能をサポートし、ストレスメディエーターを予防または修復する介入を使用した探索的研究は、コエンザイム Q10 などのこれらの標的を絞った介入の役割を示唆しています。 この臨床試験の目的は、コエンザイム Q10 が湾岸戦争病の退役軍人の身体機能の向上に有効かどうかを判断することです。
これは、無作為化、2 グループ、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験です。 治療グループは、ユビキノールを 1 日 1 回 (2 か月間 200 mg 2 回、4 か月間 1 回 200 mg) を 6 か月間受け取ります。 プラセボ群には、対応するプラセボ (2 か月間 200 mg 2 回、4 か月間 200 mg 1 回) を 1 日 1 回、ユビキノールを 6 か月間投与します。 この臨床試験の主要評価項目は、身体機能と症状に関する SF-36 のベースラインからの変化です。 副次評価項目には、バイオマーカーの末梢血レベルのベースラインからの変化、および慢性疼痛、疲労、睡眠の問題、および認知障害の GWI 関連症状の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1990年から1991年の湾岸戦争に派遣された男女の退役軍人。
- 湾岸戦争病のカンザス湾岸戦争研究ケース定義を現在満たしている退役軍人。
- 1990 年以前の病歴に基づく健康状態の良好な退役軍人。
- 病気の重症度が中程度から重度の退役軍人で、SF36 の物理的領域で 100 点中 30 点未満のスコアで証明されています。
除外基準:
退役軍人は、次のような症状を正確に報告する能力を妨げる可能性のある状態を持っています。
- 深刻な精神医学的問題
- 統合失調症
- 双極性障害
- 精神病またはメランコリックな特徴を伴う大うつ病
- -入院を必要とする妄想障害のアルコールまたは薬物依存、または定期的な違法薬物使用または入院を必要とするその他の精神医学的状態 研究に参加する前の6か月間。
- あらゆる種類の認知症がある
- 現在、治験責任医師が決定したように（Reeves et al.2003に基づく）、多症状性障害の症状の原因となる可能性のある除外条件はありません。
- -妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
除外される病状:
- 臓器不全
- 定義されたリウマチ性炎症性疾患
- HIV、B型およびC型肝炎、または移植などの慢性活動性感染症
- 一次睡眠障害
除外される免疫機能に影響を与える可能性のある薬:
- ステロイド
- 免疫抑制剤
- ミトコンドリア機能または酸化ストレスに影響を与えるように処方された栄養補助食品
- -研究登録から3か月以内の生物学的反応修飾子。
- クマジンの現在の使用 (CoQ10 のビタミン K 構造類似性を考慮)
- -CoQ10および/またはアクティブおよびプラセボソフトゼラチンカプセルの不活性成分に対する既知のアレルギー
- スクリーニングとベースラインの訪問の間に、現在のCoQ10、ユビキノール、またはユビキノンサプリメントの12週間のウォッシュアウトを希望する必要があります.
- 一般的なマルチビタミン製剤は、プロトコル全体で変更せずに服用した場合に許可されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユビキノール
指示どおりに経口錠剤 (2 か月間 200 mg 2 回、4 か月間 200 mg 1 回) を毎朝食事と一緒に、起床時に服用してください。
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指示どおりに経口錠剤を服用してください (200 mg 2 か月間; 200 mg 1 か月間) を毎朝、食事と一緒に - 起床時に服用してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
指示どおりに経口錠剤を服用してください (2 か月間 200 mg を 2 回、4 か月間は 200 mg を 1 回)。
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指示どおりに経口錠剤 (2 か月間 200 mg 2 回、4 か月間 200 mg 1 回) を毎朝食事と一緒に、起床時に服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人簡易フォーム 36 項目の健康調査身体コンポーネントの概要
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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退役軍人健康調査には、患者の視点から健康機能を測定するための36項目が含まれています。
スケールは 0 ～ 100 です。
値が高いほど、身体の健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリー (MFI)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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MFI は、一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、モチベーションの低下、および精神的疲労について質問します。
多次元疲労インベントリ スコアは 0 ～ 100 です。
値が高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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湾岸戦争の病気の健康症状のチェックリスト
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、および 28 週
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湾岸戦争病の健康症状チェックリストでは、湾岸戦争病に関連する症状について質問しています。
線形スケールは 0 ～ 42 です。
値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、および 28 週
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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Brief Pain Inventory は、痛みの線形スケールです。
スケールは 0 ～ 10 です。
値が高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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PSQI は、睡眠と覚醒のサイクルの質とパターンを測定し、参加者によって完成されます。
ピッツバーグの睡眠の質指数の尺度は 0 ～ 21 です。
値が高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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この尺度により、参加者は不安のレベルを評価できます。
ハミルトン不安尺度は 0 ～ 56 です。
値が高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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この措置により、参加者はうつ病のレベルを評価できます。
ハミルトンうつ病スケールは、0 ～ 62 の線形スケールです。
値が高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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退役軍人簡易フォーム 36 項目の健康調査: 精神コンポーネント スコア (MCS)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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退役軍人健康調査には、患者の視点から健康機能を測定するための36項目が含まれています。
Veterans Short Form の 36 項目の健康調査のメンタル コンポーネント スコア スケールは 0 ～ 100 です。
値が高いほど、メンタルヘルスが良好であることを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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Connors 連続パフォーマンス テスト (CPT-3): ヒット反応時間
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CPT-3 は、注意力と反応時間に関連する認知症状について質問します。
Connors Continuous Performance Test Hit Reaction Time スケールは 0 ～ 制限なしです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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Connors Continuous Performance Test (CPT-3):脱落 Tスコア
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CPT-3 は、注意力と反応時間に関連する認知症状について質問します。
Connors Continuous Performance Test Omissions スコアは 0 ～ 100 です。
50 は、標準偏差が 10 の母平均を示します。
T スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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Connors Continuous Performance Test (CPT-3):コミッションTスコア
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CPT-3 は、注意力と反応時間に関連する認知症状について質問します。
Connors Continuous Performance Test Commissions の T スコア スケールは 0 ～ 100 です。
50 は、標準偏差が 10 の母平均を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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簡単な視覚的記憶テスト (BVMT): 遅延想起
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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BVMT は、視覚記憶に関連する認知症状について質問します。
簡単な視覚的記憶テストの遅延想起スケールは 0 ～ 12 です。
値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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簡単な視覚的記憶テスト (BVMT): 保持率
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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BVMT は、視覚記憶に関連する認知症状について質問します。
簡単な視覚的記憶テストの保持率スコアは 0 ～ 100 です。
値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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California Verbal Learning Test (CVLT-II): 正解試験 # 1-5
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CVLT-II は、想起と記憶に関連する認知症状について質問します。
California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 スコアは 0-80 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II): 短い遅延
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CVLT-II は、想起と記憶に関連する認知症状について質問します。
California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test スケールは 0-16 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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California Verbal Learning Test (CVLT-II): ロングディレイテスト
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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CVLT-II は、想起と記憶に関連する認知症状について質問します。
California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test スケールは 0-16 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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Davidson 外傷スケール
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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Davidson Trauma Scale は、ストレス、覚醒、回避について質問します。
スケールは 0 ～ 136 です。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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FitBit 睡眠測定 - 総睡眠
時間枠：ベースラインから8週間、8週間から16週間、16週間から24週間
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FitBit は、調査中、参加者の手首に装着されたブレスレット型の器具を介して、毎日の睡眠時間を測定します。
FitBit Sleep の標準データは入手できませんでした。
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ベースラインから8週間、8週間から16週間、16週間から24週間
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FitBit 睡眠測定 - 睡眠の種類
時間枠：ベースラインから8週間、8週間から16週間、16週間から24週間
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FitBit は、各タイプの睡眠 (浅い、深い、急速な眼球運動 (REM)) に費やされた時間を、研究全体を通して参加者の手首に装着されたブレスレット型の機器を介して毎日測定します。
FitBit Sleep の標準データは入手できませんでした。
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ベースラインから8週間、8週間から16週間、16週間から24週間
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湾岸戦争病関連末梢血バイオマーカーの治療に対する反応 - 全血球計算 (CBC) 白血球数と血小板
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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末梢血バイオマーカーレベルは、白血球 (WBC) 数と血小板数の全血球計算 (CBC) 分析によって定量化されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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湾岸戦争病関連末梢血バイオマーカーの治療に対する反応 - 全血球計算 (CBC) 赤血球 (RBC) カウント
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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末梢血バイオマーカーレベルは、全血球計算 (CBC) 分析 (赤血球数) によって定量化されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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湾岸戦争病関連末梢血バイオマーカーの治療に対する反応 - 全血球計算 (CBC) 白血球パーセンテージ
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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末梢血バイオマーカーレベルは、全血球計算 (CBC) 分析 (白血球のパーセンテージ) によって定量化されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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湾岸戦争病関連末梢血バイオマーカーの治療に対する反応 - 全血球計算 (CBC) ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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末梢血バイオマーカーレベルは、全血球計算 (CBC) 分析によって定量化されます: ヘモグロビン。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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湾岸戦争病関連末梢血バイオマーカーの治療に対する反応 - 全血球計算 (CBC) ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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末梢血バイオマーカーレベルは、血中ヘマトクリットのパーセンテージである全血球計算 (CBC) 分析によって定量化されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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視床下部-下垂体-甲状腺 (HPT) 軸の治療に対する反応: TSH
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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甲状腺の状態は、化学発光法である甲状腺刺激ホルモン (TSH) を使用して評価されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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視床下部-下垂体-甲状腺 (HPT) 軸の治療に対する反応: FT3
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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甲状腺の状態は、化学発光法: 遊離トリヨードチロニン (FT3) を使用して評価されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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視床下部-下垂体-甲状腺 (HPT) 軸の治療に対する反応: FT4
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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甲状腺の状態は、化学発光法である遊離チロキシン (FT4) を使用して評価されます。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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コルチゾール値に対する治療への反応
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週目、それぞれの起床時、午前中、夕方、および睡眠時。
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概日リズムを評価するために、24 時間の唾液収集を使用してコルチゾールを測定します。
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ベースライン、8、16、および 24 週目、それぞれの起床時、午前中、夕方、および睡眠時。
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視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の治療に対する反応: テストステロン
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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HPGはテストステロンを測定します。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の治療に対する反応: プロゲステロン
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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HPG はプロゲステロンを測定します。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の治療に対する反応: エストラジオール
時間枠：ベースライン、8、16、および 24 週
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HPG はエストラジオールを測定します。
平均値は、このタイプのアッセイの正常範囲内に収まりました。
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ベースライン、8、16、および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPLD-04-15F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。