걸프전 질병에 대한 코엔자임 Q10 Phase III 시험
2023년 2월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
걸프전 질병에 대한 코엔자임 Q10의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 시험
이 임상 시험의 1차 목적은 코엔자임 Q10의 한 형태인 유비퀴놀을 사용한 치료가 걸프전 질병(GWI)을 앓고 있는 남녀 퇴역 군인의 신체 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다.
주요 결과 측정은 신체 기능 및 증상과 관련하여 약식 건강 설문조사 36개 항목(SF-36)의 기준선에서 변경된 것입니다.
2차 결과 측정에는 말초 혈액의 GWI 관련 바이오마커 및 만성 통증, 피로, 불면증, 활동 수준, 인지 및 정신 기능의 GWI 관련 증상에 대한 기준선 수준에서의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
사막의 방패와 사막의 폭풍(1990년 8월 2일~1991년 7월 31일) 동안 쿠웨이트 작전 전구에 배치된 거의 700,000명의 군인 중 3분의 1이 설명할 수 없는 만성 질환인 걸프전 질병(GWI)을 앓고 있습니다. 여러 증상으로 걸프 전쟁 참전 용사들은 세포 손상에 기여하는 산화 스트레스 요인으로 알려진 환경 노출을 경험하여 미토콘드리아 기능 장애를 초래했습니다. 세포 기능을 지원하고 스트레스 매개체를 예방하거나 복구하는 개입을 사용한 탐색 연구는 코엔자임 Q10과 같은 이러한 표적 개입의 역할을 제안합니다. 이 임상 시험의 목표는 코엔자임 Q10이 걸프전 질병을 앓는 퇴역 군인의 신체 기능을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
이것은 무작위, 2개 그룹, 이중 맹검, 위약 통제, 3상 임상 시험입니다. 치료군은 6개월 동안 1일 1회 유비퀴놀(2개월 동안 2x200mg 및 4개월 동안 1x200mg)을 투여받게 된다. 위약 그룹은 6개월 동안 유비퀴놀을 하루에 한 번 일치하는 위약(2개월 동안 2x200mg 및 4개월 동안 1x200mg)을 받게 됩니다. 이 임상 시험의 주요 결과 측정은 신체 기능 및 증상과 관련하여 SF-36의 기준선에서 변경된 것입니다. 2차 결과 측정에는 말초 혈액 수준의 바이오마커, 만성 통증, 피로, 수면 문제 및 인지 장애의 GWI 관련 증상의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1990~1991년 걸프전에 배치된 남녀 재향군인.
- 현재 걸프전 질병에 대한 캔자스 걸프전 연구 사례 정의를 충족하는 재향 군인.
- 1990년 이전의 병력에 근거하여 건강이 양호했던 재향군인.
- SF36의 물리적 영역에서 100점 만점에 30점 미만의 점수를 받은 질병의 중증도가 중등도에서 중증인 재향군인.
제외 기준:
퇴역 군인은 다음과 같은 증상을 정확하게 보고하는 능력을 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 심각한 정신과적 문제
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 정신병적 또는 우울적 특징을 동반한 주요 우울증
- 망상 장애 알코올 또는 입원이 필요한 약물 의존, 또는 정기적인 불법 약물 사용 또는 연구 시작 전 6개월 동안 입원이 필요한 기타 정신 질환.
- 모든 유형의 치매가 있습니다.
- 현재 조사자에 의해 결정된 바와 같이(Reeves et al.2003에 기초함) 다중 증상 장애의 증상에 합리적으로 책임이 있을 수 있는 배제 조건이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
의학적 조건 제외:
- 장기 부전
- 정의된 류마티스 염증성 질환
- HIV, B형 및 C형 간염 또는 이식과 같은 만성 활동성 감염
- 원발성 수면 장애
면역 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물은 제외:
- 스테로이드
- 면역억제제
- 미토콘드리아 기능 또는 산화 스트레스에 영향을 미치도록 제조된 기능성 식품
- 연구 시작 3개월 이내의 생물학적 반응 수정자.
- 쿠마딘의 현재 사용(CoQ10의 비타민 K 구조적 유사성을 고려할 때)
- CoQ10에 대한 알려진 알레르기 및/또는 활성 및 위약 연질 젤라틴 캡슐의 비활성 성분
- 현재 CoQ10, 유비퀴놀 또는 유비퀴논 보충제를 12주 동안 씻어내려는 의지가 스크리닝과 기준선 방문 사이에 필요합니다.
- 프로토콜 전반에 걸쳐 변경 없이 복용하는 경우 일반적인 종합 비타민 제제가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유비퀴놀
지시에 따라 경구 정제(2개월 동안 2x200mg, 4개월 동안 1x200mg)를 매일 아침 식사와 함께 섭취하십시오.
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지시에 따라 경구 정제(2개월 동안 2x200mg, 4개월 동안 1x200mg)를 매일 아침 식사와 함께 섭취하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 아침 기상 시 음식과 함께 지시에 따라 경구 정제를 복용하십시오(2개월 동안 200mg 2회, 4개월 동안 200mg 1회).
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지시에 따라 경구 정제(2개월 동안 2x200mg, 4개월 동안 1x200mg)를 매일 아침 식사와 함께 섭취하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veterans Short Form 36항목 건강 설문 조사 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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재향 군인 건강 설문 조사에는 환자의 관점에서 건강 기능을 측정하기 위한 36개의 항목이 포함되어 있습니다.
척도는 0-100입니다.
값이 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 동기 부여 감소 및 정신적 피로에 대해 질문합니다.
다차원 피로 인벤토리 점수는 0-100입니다.
높은 값은 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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걸프전 질병 건강 증상 체크리스트
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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걸프전 질병 건강 증상 체크리스트는 걸프전 질병과 관련된 증상에 대해 질문합니다.
선형 눈금은 0-42입니다.
높은 값은 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주
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간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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간략한 통증 목록은 통증의 선형 척도입니다.
척도는 0-10입니다.
값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PSQI는 수면 및 깨우기 주기의 품질과 패턴을 측정하고 참가자가 완료합니다.
피츠버그 수면 품질 지수 척도는 0-21입니다.
높은 값은 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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이 측정을 통해 참가자는 불안 수준을 평가할 수 있습니다.
해밀턴 불안 척도는 0-56입니다.
높은 값은 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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이 측정을 통해 참가자는 우울증 수준을 평가할 수 있습니다.
Hamilton Depression Scale은 선형 척도 0-62입니다.
값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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Veterans Short Form 36항목 건강 설문조사: 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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재향 군인 건강 설문 조사에는 환자의 관점에서 건강 기능을 측정하기 위한 36개의 항목이 포함되어 있습니다.
Veterans Short Form 36항목 건강 조사 정신 구성 요소 점수 척도는 0-100입니다.
값이 높을수록 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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Connors 연속 성능 테스트(CPT-3): 적중 반응 시간
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CPT-3은 주의력 및 반응 시간과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
Connors 연속 성능 테스트 적중 반응 시간 척도는 0-제한 없음입니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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Connors 연속 성능 테스트(CPT-3): 누락 T-점수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CPT-3은 주의력 및 반응 시간과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
Connors 연속 성능 테스트 누락 점수는 0-100입니다.
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
T 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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Connors 연속 성능 테스트(CPT-3):커미션 T-점수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CPT-3은 주의력 및 반응 시간과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
Connors 연속 성능 테스트 커미션 T-점수 척도는 0-100입니다.
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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간단한 시각 기억력 테스트(BVMT): 지연된 회상
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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BVMT는 시각 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
간략한 시각적 기억력 테스트 지연된 회상 척도는 0-12입니다.
더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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간략한 시각 기억력 테스트(BVMT): 보유 비율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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BVMT는 시각 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
간략한 시각적 기억력 테스트 백분율 유지 점수는 0-100입니다.
더 높은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II): 올바른 시도 # 1-5
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CVLT-II는 회상 및 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II) 올바른 시도 #1-5 점수는 0-80입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II): 단기 지연
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CVLT-II는 회상 및 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II) 단기 지연 테스트 척도는 0-16입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II): 장기 지연 테스트
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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CVLT-II는 회상 및 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II) 장기 지연 테스트 척도는 0-16입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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데이비슨 트라우마 척도
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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Davidson Trauma Scale은 스트레스, 각성 및 회피에 대해 질문합니다.
척도는 0 - 136입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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FitBit 수면 측정 - 총 수면
기간: 기준선에서 8주, 8주에서 16주, 16주에서 24주
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FitBit은 연구 내내 참가자의 손목에 착용하는 팔찌형 기기를 통해 매일 수면 시간을 측정합니다.
FitBit Sleep에 대한 표준 데이터가 없습니다.
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기준선에서 8주, 8주에서 16주, 16주에서 24주
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FitBit 수면 측정 - 수면 유형
기간: 기준선에서 8주, 8주에서 16주, 16주에서 24주
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FitBit은 연구 내내 참가자의 손목에 착용한 팔찌형 기기를 통해 매일 각 유형의 수면(얕은 수면, 깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM))에 소요된 시간을 측정합니다.
FitBit Sleep에 대한 표준 데이터가 없습니다.
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기준선에서 8주, 8주에서 16주, 16주에서 24주
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걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 치료에 대한 반응 - 전혈구수(CBC) 백혈구 수 및 혈소판
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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말초 혈액 바이오마커 수준은 전체 혈구 수(CBC) 분석: 백혈구(WBC) 수 및 혈소판에 의해 정량화됩니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 치료에 대한 반응 - 전체 혈구 수(CBC) 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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말초 혈액 바이오마커 수준은 완전 혈구 수(CBC) 분석: 적혈구 수로 정량화됩니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 치료에 대한 반응 - 전체 혈구 수(CBC) 백혈구 백분율
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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말초 혈액 바이오마커 수준은 전체 혈구 수(CBC) 분석: 백혈구 백분율로 정량화됩니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 치료에 대한 반응 - 전혈구수(CBC) 헤모글로빈
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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말초 혈액 바이오마커 수준은 전체 혈구 수(CBC) 분석인 헤모글로빈으로 정량화됩니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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걸프전 질병 관련 말초 혈액 바이오마커의 치료에 대한 반응 - 전혈구수(CBC) 헤마토크리트
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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말초 혈액 바이오마커 수준은 전체 혈구 수(CBC) 분석: 혈액 내 헤마토크리트 백분율로 정량화됩니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축에 대한 치료 반응: TSH
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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갑상선 상태는 화학 발광 방법인 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 사용하여 평가합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축에 대한 치료 반응: FT3
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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갑상선 상태는 화학발광 방법인 Free triiodothyronine(FT3)을 사용하여 평가합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축에 대한 치료 반응: FT4
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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갑상선 상태는 화학발광 방법인 유리 티록신(FT4)을 사용하여 평가합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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코르티솔 수치에 대한 치료에 대한 반응
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주에 각각 기상 시, 오전 중반, 저녁 및 수면 시.
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24시간 타액 수집을 통해 코티솔을 측정하여 일주기 리듬을 평가합니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주에 각각 기상 시, 오전 중반, 저녁 및 수면 시.
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시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 치료에 대한 반응: 테스토스테론
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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HPG는 테스토스테론을 측정합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 치료에 대한 반응: 프로게스테론
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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HPG는 프로게스테론을 측정합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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Hypothalamic-Pituitary-Gonadal (HPG) 축 치료에 대한 반응: Estradiol
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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HPG는 에스트라디올을 측정합니다.
평균값은 이러한 유형의 분석에서 정상 범위 내에 속했습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLD-04-15F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .