Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 fase III-forsøk i Gulf-krigssykdommen

10. februar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase III-forsøk av koenzym Q10 i Gulf War Illness

Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling med ubiquinol, en form for koenzym Q10, forbedrer den fysiske funksjonen til menn og kvinnelige veteraner som lider av Gulf War Illness (GWI). Det primære utfallsmålet er en endring fra baseline på Short Form Health Survey 36-punkt (SF-36), med hensyn til fysisk funksjon og symptomer. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer fra baseline-nivåer på GWI-assosierte biomarkører i perifert blod og GWI-assosierte symptomer på kronisk smerte, tretthet, søvnløshet, aktivitetsnivå og kognitiv og mental funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så mange som en tredjedel av de nesten 700 000 militærpersonellet som ble utplassert under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) i Kuwaiti Theatre of Operations lider av Gulf War Illness (GWI), en uforklarlig kronisk sykdom karakterisert ved av flere symptomer. Gulfkrigsveteraner opplevde miljøeksponeringer som er kjent for å være oksidative stressfaktorer som bidrar til celleskade, noe som resulterer i mitokondriell dysfunksjon. Utforskende studier som bruker intervensjoner som støtter cellefunksjon og forhindrer eller reparerer stressmediatorer, antyder en rolle for disse målrettede intervensjonene, for eksempel koenzym Q10. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om koenzym Q10 er effektivt for å øke fysisk funksjon for veteraner med Gulf-krigssykdom.

Dette er en randomisert, to grupper, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III studie. Behandlingsgruppen vil få en (2x200 mg i 2 måneder og 1x200 mg i 4 måneder) en gang daglig med ubiquinol i 6 måneder. Placebogruppen vil motta matchende placebo (2x200 mg i 2 måneder og 1x200 mg i 4 måneder) en gang daglig med ubiquinol i 6 måneder. Det primære utfallsmålet for denne kliniske studien er en endring fra baseline for SF-36, med hensyn til fysisk funksjon og symptomer. De sekundære utfallsmålene inkluderer endringer fra baseline av perifere blodnivåer av biomarkører, og av GWI-assosierte symptomer på kronisk smerte, tretthet, søvnproblemer og kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner som ble utplassert i 1990 -1991 Gulf-krigen.
  • Veteraner som for øyeblikket oppfyller Kansas Gulf War Study Case Definition for Gulf War Illness.
  • Veteraner som var ved god helse basert på medisinsk historie før 1990.
  • Veteraner hvis alvorlighetsgrad av sykdom er moderat til alvorlig, dokumentert ved å score mindre enn 30 av 100 på det fysiske domenet til SF36.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran har en tilstand som kan forstyrre evnen til å rapportere symptomer nøyaktig, for eksempel:

    • alvorlige psykiatriske problemer
    • schizofreni
    • bipolar lidelse
    • alvorlig depresjon med psykotiske eller melankolske trekk
    • vrangforestillingsforstyrrelser alkohol- eller narkotikaavhengighet som krever sykehusinnleggelse, eller regelmessig ulovlig narkotikabruk eller annen psykiatrisk tilstand som krever døgnopphold i de 6 månedene før studiestart.
    • Har demens av alle typer
    • Har foreløpig ikke ekskluderende tilstander som med rimelighet kan være ansvarlige for symptomene ved multisymptomforstyrrelser, som bestemt av Investigator (basert på Reeves et al.2003).
    • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.

  • Medisinske tilstander ekskludert:

    • organsvikt
    • definerte revmatologiske inflammatoriske lidelser
    • kroniske aktive infeksjoner som HIV, hepatitt B og C, eller transplantasjon
    • primære søvnforstyrrelser

  • Medisiner som potensielt kan påvirke immunfunksjonen er ekskludert:

    • steroider
    • immundempende midler
    • nutraceuticals som er formulert for å påvirke mitokondriefunksjon eller oksidativt stress
    • Biologiske responsmodifikatorer innen 3 måneder etter studiestart.
  • Nåværende bruk av Coumadin (gitt vitamin K strukturelle likheter med CoQ10)
  • Kjent allergi mot CoQ10 og/eller inaktive ingredienser i aktive og placebo myke gelatinkapsler
  • Vilje til å ha 12 ukers utvasking av gjeldende CoQ10, ubiquinol eller ubiquinone kosttilskudd vil være nødvendig mellom screening og baseline besøk.
  • Vanlige multivitaminpreparater vil være tillatt dersom de tas uten endring gjennom hele protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubiquinol
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mat hver morgen - når du våkner
Legemiddel: Ubiquinol
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mat hver morgen - når du våkner
Andre navn:
  • Koenzym Q10, CoQ10
Placebo komparator: Placebo
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x 200 mg i 4 måneder) med mat hver morgen når du våkner
Legemiddel: Placebo
Ta orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mat hver morgen - når du våkner
Andre navn:
  • Sukkerpille, inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Short Form 36-Item Health Survey Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Veterans Health Survey inneholder 36 elementer for å måle helsefunksjon fra pasientens synspunkt. Skalaen er 0-100. Den høyere verdien indikerer bedre fysisk helse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
MFI stiller spørsmål om generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet. Poengsummen for flerdimensjonal tretthetsbeholdning er 0-100. Den høyere verdien indikerer mer tretthet.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sjekkliste for helsesymptomer ved Gulfkrigssykdom
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
The Gulf War Illness Health Symptoms Checklist stiller spørsmål om symptomer relatert til Gulf War Illness. Den lineære skalaen er 0-42. Den høyere verdien indikerer flere symptomer.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
The Brief Pain Inventory er en lineær smerteskala. Skalaen er 0-10. Den høyere verdien indikerer mer smerte.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSQI måler kvalitet og mønstre for søvn- og våkensykluser og fullføres av deltakeren. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skalaen er 0-21. Den høyere verdien indikerer mer søvnforstyrrelser.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Dette tiltaket lar deltakeren vurdere nivåer av angst. Hamiltons angstskala er 0-56. Den høyere verdien indikerer mer angst.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Dette tiltaket lar deltakeren vurdere nivået av depresjon. Hamilton Depression Scale er en lineær skala 0-62. Den høyere verdien indikerer mer depresjon.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Veterans Short Form 36-Item Health Survey: Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Veterans Health Survey inneholder 36 elementer for å måle helsefunksjon fra pasientens synspunkt. Veterans Short Form 36-element Health Survey Mental Component Poengskalaen er 0-100. Den høyere verdien indikerer gunstigere psykisk helse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Connors kontinuerlig ytelsestest (CPT-3): treffreaksjonstid
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørsmål om kognitive symptomer knyttet til oppmerksomhet og reaksjonstid. Connors Continuous Performance Test Hit Reaction Time-skalaen er 0-Ingen grense. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Utelatelser T-score
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørsmål om kognitive symptomer knyttet til oppmerksomhet og reaksjonstid. Poengsummen for Connors Continuous Performance Test utelatelser er 0-100. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Den høyere T-skåren indikerer dårligere resultater.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Provisjons T-score
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørsmål om kognitive symptomer knyttet til oppmerksomhet og reaksjonstid. Connors Continuous Performance Test Commissions T-poengskala er 0-100. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Kort visuell minnetest (BVMT): Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
BVMT stiller spørsmål om kognitive symptomer knyttet til visuell hukommelse. Skalaen for kort visuell minnetest for forsinket tilbakekalling er 0-12. Den høyere verdien indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Kort visuell minnetest (BVMT): Prosent beholdt
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
BVMT stiller spørsmål om kognitive symptomer knyttet til visuell hukommelse. Den korte visuelle minnetesten i prosent beholdt poengsum er 0-100. Den høyere verdien indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Korrekte prøvelser # 1-5
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørsmål om kognitive symptomer relatert til gjenkalling og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 poengsum er 0-80. Jo høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Kort forsinkelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørsmål om kognitive symptomer relatert til gjenkalling og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test-skalaen er 0-16. Jo høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Long Delay Test
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørsmål om kognitive symptomer relatert til gjenkalling og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test-skalaen er 0-16. Jo høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Davidson Trauma Scale stiller spørsmål om stress, opphisselse og unngåelse. Skalaen er 0-136. Den høyere verdien indikerer dårligere resultat.
Baseline, uke 8, 16 og 24
FitBit søvnmåling - total søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uker, 8 uker til 16 uker, 16 uker til 24 uker
FitBit måler søvnens varighet daglig via et armbåndsinstrument som bæres på deltakerens håndledd gjennom hele studien. Ingen normative data for FitBit Sleep var tilgjengelig.
Baseline til 8 uker, 8 uker til 16 uker, 16 uker til 24 uker
FitBit søvnmåling - typer søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uker, 8 uker til 16 uker, 16 uker til 24 uker
FitBit måler tiden brukt i hver type søvn (Lett, Deep, Rapid Eye Movement (REM)) daglig via et armbåndsinstrument som bæres på deltakerens håndledd gjennom hele studien. Ingen normative data for FitBit Sleep var tilgjengelig.
Baseline til 8 uker, 8 uker til 16 uker, 16 uker til 24 uker
Respons på terapi av Gulfkrigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører – fullstendig blodtall (CBC) antall hvite blodlegemer og blodplater
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Nivåer av biomarkører i perifert blod kvantifiseres ved fullstendig blodtelling (CBC) analyser: antall hvite blodlegemer (WBC) og blodplater. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi av Gulfkrigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører – fullstendig blodtall (CBC) antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Nivåer av perifere blodbiomarkører kvantifiseres ved fullstendig blodtelling (CBC) analyser: antall røde blodlegemer. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på behandling av Gulf-krigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører – fullstendig blodtall (CBC) Hvite blodlegemer i prosent
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Nivåer av perifere blodbiomarkører kvantifiseres ved fullstendig blodtelling (CBC) analyser: prosentandeler av hvite blodlegemer. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på behandling av Gulfkrigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører – fullstendig blodtelling (CBC) hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Nivåer av perifere blodbiomarkører kvantifiseres ved fullstendig blodtelling (CBC) analyser: hemoglobin. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi av Gulfkrigssykdom-assosierte perifere blodbiomarkører – komplett blodtelling (CBC) hematokrit
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Nivåer av perifere blodbiomarkører kvantifiseres ved fullstendig blodtelling (CBC) analyser: prosenter av hematokrit i blod. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-skjoldbrusk (HPT) akse: TSH
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Skjoldbruskstatus vurderes ved hjelp av en kjemiluminescerende metode: thyroidstimulerende hormon (TSH). Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-skjoldbrusk (HPT) akse: FT3
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Skjoldbruskstatus vurderes ved hjelp av en kjemiluminescerende metode: Fri trijodtyronin (FT3). Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertel (HPT) akse: FT4
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Skjoldbruskstatus vurderes ved hjelp av en kjemiluminescerende metode: Fritt tyroksin (FT4). Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24 ved oppvåkning, midt på morgenen, kvelden og søvn for hver.
Kortisol vil bli målt ved hjelp av en 24-timers spyttsamling for å vurdere døgnrytmen.
Baseline, uke 8, 16 og 24 ved oppvåkning, midt på morgenen, kvelden og søvn for hver.
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG): Testosteron
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
HPG vil måle testosteron. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-gonadeakse (HPG): Progesteron
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
HPG vil måle progesteron. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Respons på terapi på hypotalamus-hypofyse-gonadal (HPG) akse: østradiol
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
HPG vil måle østradiol. Gjennomsnittsverdier falt innenfor normalområdet for denne typen analyse.
Baseline, uke 8, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-04-15F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere