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Phase-III-Studie mit Coenzym Q10 bei der Golfkriegskrankheit

10. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Coenzym Q10 bei der Golfkriegskrankheit

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Ubiquinol, einer Form von Coenzym Q10, die körperliche Funktion von männlichen und weiblichen Veteranen, die an der Golfkriegskrankheit (GWI) leiden, verbessert. Das primäre Ergebnismaß ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form Health Survey 36-Item (SF-36) in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Änderungen der GWI-assoziierten Biomarker im peripheren Blut gegenüber den Ausgangswerten und GWI-assoziierte Symptome von chronischen Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Aktivitätsniveau sowie kognitiver und mentaler Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht weniger als ein Drittel der fast 700.000 Militärangehörigen, die während Desert Shield und Desert Storm (2. August 1990 bis 31. Juli 1991) im kuwaitischen Einsatzgebiet eingesetzt wurden, leiden an der Golfkriegskrankheit (GWI), einer ungeklärten chronischen Krankheit durch mehrere Symptome. Golfkriegsveteranen waren Umweltbelastungen ausgesetzt, die als oxidative Stressoren bekannt sind, die zu Zellschädigungen beitragen, was zu einer mitochondrialen Dysfunktion führt. Explorative Studien mit Interventionen, die die Zellfunktion unterstützen und Stressmediatoren verhindern oder reparieren, legen eine Rolle für diese gezielten Interventionen nahe, wie z. B. Coenzym Q10. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Coenzym Q10 bei der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Veteranen mit Golfkriegskrankheit wirksam ist.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III mit zwei Gruppen. Die Behandlungsgruppe erhält 6 Monate lang einmal täglich Ubiquinol (2 x 200 mg für 2 Monate und 1 x 200 mg für 4 Monate). Die Placebo-Gruppe erhält über 6 Monate einmal täglich ein passendes Placebo (2 x 200 mg für 2 Monate und 1 x 200 mg für 4 Monate) Ubiquinol. Das primäre Ergebnismaß für diese klinische Studie ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SF-36 in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Die sekundären Ergebnisparameter umfassen Veränderungen der peripheren Blutspiegel von Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert und von GWI-assoziierten Symptomen von chronischen Schmerzen, Müdigkeit, Schlafproblemen und kognitiven Beeinträchtigungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Veteranen, die im Golfkrieg von 1990 bis 1991 eingesetzt wurden.
  • Veteranen, die derzeit die Falldefinition der Golfkriegsstudie von Kansas für Golfkriegskrankheiten erfüllen.
  • Veteranen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte vor 1990 bei guter Gesundheit waren.
  • Veteranen, deren Schweregrad der Krankheit mittelschwer bis schwer ist, was durch eine Punktzahl von weniger als 30 von 100 im physischen Bereich von SF36 nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Veteran hat einen Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Symptome genau zu melden, wie zum Beispiel:

    • schwere psychische Probleme
    • Schizophrenie
    • bipolare Störung
    • schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Zügen
    • wahnhafte Störungen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder regelmäßiger illegaler Drogenkonsum oder andere psychiatrische Erkrankungen, die einen stationären Aufenthalt in den 6 Monaten vor Studienbeginn erfordern.
    • Hat Demenzen jeglicher Art
    • Derzeit liegen keine Ausschlussbedingungen vor, die vernünftigerweise für die Symptome bei Multisymptom-Störungen verantwortlich sein könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf Reeves et al., 2003).
    • schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.

  • Ausgeschlossene Erkrankungen:

    • Organversagen
    • definierte rheumatologische entzündliche Erkrankungen
    • chronisch aktive Infektionen wie HIV, Hepatitis B und C oder Transplantation
    • primäre Schlafstörungen

  • Ausgeschlossene Medikamente, die möglicherweise die Immunfunktion beeinträchtigen könnten:

    • Steroide
    • Immunsuppressiva
    • Nutrazeutika, die formuliert sind, um die mitochondriale Funktion oder oxidativen Stress zu beeinflussen
    • Modifikatoren des biologischen Ansprechens innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Aktuelle Verwendung von Coumadin (angesichts der strukturellen Ähnlichkeit von Vitamin K mit Coenzym Q10)
  • Bekannte Allergie gegen CoQ10 und/oder inaktive Bestandteile von aktiven und Placebo-Weichgelatinekapseln
  • Die Bereitschaft, 12 Wochen lang die aktuellen Nahrungsergänzungsmittel mit Coenzym Q10, Ubiquinol oder Ubiquinon auszuwaschen, ist zwischen dem Screening und den Basisuntersuchungen erforderlich.
  • Gängige Multivitaminpräparate sind erlaubt, wenn sie während des gesamten Protokolls unverändert eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ubiquinol
Nehmen Sie die oralen Tabletten wie verordnet (2 x 200 mg für 2 Monate; 1 x 200 mg für 4 Monate) jeden Morgen nach dem Aufwachen mit einer Mahlzeit ein
Arzneimittel: Ubiquinol
Nehmen Sie die oralen Tabletten wie verordnet (2 x 200 mg für 2 Monate; 1 x 200 mg für 4 Monate) jeden Morgen nach dem Aufwachen mit einer Mahlzeit ein
Andere Namen:
  • Coenzym Q10, CoQ10
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie die oralen Tabletten wie verordnet (2 x 200 mg für 2 Monate; 1 x 200 mg für 4 Monate) jeden Morgen nach dem Aufwachen mit einer Mahlzeit ein
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie die oralen Tabletten wie verordnet (2 x 200 mg für 2 Monate; 1 x 200 mg für 4 Monate) jeden Morgen nach dem Aufwachen mit einer Mahlzeit ein
Andere Namen:
  • Zuckerpille, inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der physischen Komponenten der Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten in Kurzform für Veteranen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veterans Health Survey enthält 36 Items zur Messung der Gesundheitsfunktion aus der Sicht des Patienten. Die Skala ist 0-100. Der höhere Wert weist auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
MFI stellt Fragen zu allgemeiner Erschöpfung, körperlicher Erschöpfung, verminderter Aktivität, verminderter Motivation und geistiger Erschöpfung. Der Wert des Multidimensional Fatigue Inventory beträgt 0-100. Der höhere Wert zeigt eine stärkere Ermüdung an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Checkliste für Gesundheitssymptome bei Golfkriegskrankheiten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Die Golfkriegskrankheit-Checkliste für Gesundheitssymptome stellt Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit der Golfkriegskrankheit. Die lineare Skala ist 0-42. Der höhere Wert weist auf mehr Symptome hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das Brief Pain Inventory ist eine lineare Schmerzskala. Die Skala ist 0-10. Der höhere Wert zeigt mehr Schmerzen an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PSQI misst Qualität und Muster von Schlaf- und Wachzyklen und wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Skala des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex reicht von 0 bis 21. Der höhere Wert zeigt eine stärkere Schlafstörung an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Diese Maßnahme ermöglicht es dem Teilnehmer, den Grad der Angst einzuschätzen. Die Hamilton-Angstskala reicht von 0 bis 56. Der höhere Wert zeigt mehr Angst an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Diese Messung ermöglicht es dem Teilnehmer, den Grad der Depression einzuschätzen. Die Hamilton-Depressionsskala ist eine lineare Skala von 0-62. Der höhere Wert zeigt eine stärkere Depression an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Veteranen Kurzform 36-Punkte-Gesundheitsumfrage: Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veterans Health Survey enthält 36 Items zur Messung der Gesundheitsfunktion aus der Sicht des Patienten. Die 36-Punkte-Score-Skala der Veteranen-Kurzform für die psychische Komponente der Gesundheitsumfrage liegt zwischen 0 und 100. Der höhere Wert weist auf eine günstigere psychische Gesundheit hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Reaktionszeit auf Treffer
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CPT-3 stellt Fragen zu kognitiven Symptomen in Bezug auf Aufmerksamkeit und Reaktionszeit. Die Trefferreaktionszeitskala des Connors Continuous Performance Test ist 0-Keine Begrenzung. Die höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Auslassungs-T-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CPT-3 stellt Fragen zu kognitiven Symptomen in Bezug auf Aufmerksamkeit und Reaktionszeit. Der Connors Continuous Performance Test Omissions Score beträgt 0-100. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Der höhere T-Score weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Commissions T-score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CPT-3 stellt Fragen zu kognitiven Symptomen in Bezug auf Aufmerksamkeit und Reaktionszeit. Die T-Score-Skala der Connors Continuous Performance Test Commissions reicht von 0 bis 100. 50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Die höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Kurzer visueller Gedächtnistest (BVMT): Verzögerter Abruf
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
BVMT stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit dem visuellen Gedächtnis. Die Skala des kurzen visuellen Gedächtnistests mit verzögerter Erinnerung ist 0-12. Der höhere Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Kurzer visueller Gedächtnistest (BVMT): Prozent beibehalten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
BVMT stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit dem visuellen Gedächtnis. Der Prozentwert des kurzen visuellen Gedächtnistests beträgt 0-100. Der höhere Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Richtige Versuche Nr. 1-5
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CVLT-II stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit Erinnerung und Gedächtnis. Der California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 Score ist 0-80. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Kurze Verzögerung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CVLT-II stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit Erinnerung und Gedächtnis. Die Short Delay Test-Skala des California Verbal Learning Test (CVLT-II) ist 0-16. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Test mit langer Verzögerung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
CVLT-II stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit Erinnerung und Gedächtnis. Der California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test hat eine Skala von 0-16. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Davidson Trauma-Skala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Die Davidson Trauma Scale stellt Fragen zu Stress, Erregung und Vermeidung. Die Skala ist 0 - 136. Der höhere Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
FitBit-Schlafmessung – Gesamtschlaf
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 16 Wochen, 16 Wochen bis 24 Wochen
FitBit misst die Schlafdauer täglich über ein armbandartiges Instrument, das während der gesamten Studie am Handgelenk des Teilnehmers getragen wird. Es waren keine normativen Daten für FitBit Sleep verfügbar.
Baseline bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 16 Wochen, 16 Wochen bis 24 Wochen
FitBit-Schlafmessung – Schlafarten
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 16 Wochen, 16 Wochen bis 24 Wochen
FitBit misst die in jeder Schlafart (leicht, tief, schnelle Augenbewegung (REM)) verbrachte Zeit täglich über ein armbandartiges Instrument, das während der gesamten Studie am Handgelenk des Teilnehmers getragen wird. Es waren keine normativen Daten für FitBit Sleep verfügbar.
Baseline bis 8 Wochen, 8 Wochen bis 16 Wochen, 16 Wochen bis 24 Wochen
Ansprechen auf die Therapie von mit der Golfkriegskrankheit assoziierten Biomarkern des peripheren Blutes - Vollständiges Blutbild (CBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Die Biomarkerspiegel im peripheren Blut werden durch vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie von mit der Golfkriegskrankheit assoziierten Biomarkern des peripheren Blutes - Vollständiges Blutbild (CBC) Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Die Biomarkerspiegel im peripheren Blut werden durch vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert: Anzahl der roten Blutkörperchen. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie von mit Golfkriegskrankheiten assoziierten Biomarkern des peripheren Blutes - Vollständiges Blutbild (CBC) Prozentsätze weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Die Biomarkerspiegel im peripheren Blut werden durch vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert: Prozentsätze der weißen Blutkörperchen. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie von mit der Golfkriegskrankheit assoziierten Biomarkern des peripheren Blutes - Vollständiges Blutbild (CBC) Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Biomarkerspiegel im peripheren Blut werden durch vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert: Hämoglobin. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie von mit Golfkriegskrankheiten assoziierten Biomarkern des peripheren Blutes - Vollständiges Blutbild (CBC) Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Biomarkerspiegel im peripheren Blut werden durch vollständige Blutbildanalysen (CBC) quantifiziert: Hämatokrit-Prozentsätze im Blut. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse (HPT): TSH
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der Schilddrüsenstatus wird mit einer chemilumineszenten Methode bestimmt: Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH). Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse (HPT): FT3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der Schilddrüsenstatus wird mit einer Chemilumineszenzmethode beurteilt: Freies Trijodthyronin (FT3). Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse (HPT): FT4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der Schilddrüsenstatus wird mit einer Chemilumineszenzmethode beurteilt: Freies Thyroxin (FT4). Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf Cortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24 jeweils nach dem Aufwachen, am Vormittag, am Abend und beim Schlafen.
Cortisol wird anhand einer 24-Stunden-Speichelsammlung gemessen, um den zirkadianen Rhythmus zu beurteilen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24 jeweils nach dem Aufwachen, am Vormittag, am Abend und beim Schlafen.
Ansprechen auf die Therapie auf der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse: Testosteron
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
HPG misst Testosteron. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse: Progesteron
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
HPG misst Progesteron. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Ansprechen auf die Therapie auf der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse: Östradiol
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
HPG wird Östradiol messen. Die Durchschnittswerte fielen in den normalen Bereich für diese Art von Assay.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-04-15F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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