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辅酶 Q10 治疗海湾战争疾病的 III 期试验

2023年2月10日 更新者：VA Office of Research and Development

辅酶 Q10 在海湾战争疾病中的随机、双盲安慰剂对照 III 期试验

该临床试验的主要目的是确定泛醇（辅酶 Q10 的一种形式）治疗是否能改善患有海湾战争病 (GWI) 的男女退伍军人的身体机能。 主要结果指标是关于身体机能和症状的简短健康调查 36 项 (SF-36) 相对于基线的变化。 次要结果指标包括外周血中 GWI 相关生物标志物基线水平的变化，以及慢性疼痛、疲劳、失眠、活动水平以及认知和心理功能等 GWI 相关症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在沙漠盾牌和沙漠风暴期间（1990 年 8 月 2 日至 1991 年 7 月 31 日）部署在科威特战区的近 700,000 名军事人员中有多达三分之一患有海湾战争病 (GWI)，这是一种无法解释的慢性疾病，其特征是由多种症状。 海湾战争退伍军人经历的环境暴露已知是导致细胞损伤的氧化应激源，导致线粒体功能障碍使用支持细胞功能和预防或修复压力介质的干预措施进行的探索性研究表明，这些有针对性的干预措施（例如辅酶 Q10）的作用。 该临床试验的目的是确定辅酶 Q10 是否能有效提高患有海湾战争病症的退伍军人的身体机能。

这是一项随机、两组、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。 治疗组将接受一次（2x200 mg 持续 2 个月，1x200 mg 持续 4 个月）每天一次的泛醇，持续 6 个月。 安慰剂组将接受匹配的安慰剂（2x200 mg 持续 2 个月，1x200 mg 持续 4 个月），每天一次泛醇，持续 6 个月。 该临床试验的主要结果指标是与 SF-36 基线相比在身体机能和症状方面的变化。 次要结果指标包括外周血生物标志物水平的基线变化，以及慢性疼痛、疲劳、睡眠问题和认知障碍等 GWI 相关症状的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1990 年 -1991 年海湾战争中部署的男性和女性退伍军人。
  • 目前符合海湾战争疾病堪萨斯海湾战争研究案例定义的退伍军人。
  • 根据 1990 年之前的病史，身体状况良好的退伍军人。
  • 疾病严重程度为中度至重度的退伍军人，在 SF36 的物理领域得分低于 30 分（满分 100 分）。

排除标准：

  • 退伍军人的情况可能会影响准确报告症状的能力，例如：

    • 严重的精神问题
    • 精神分裂症
    • 躁郁症
    • 具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症
    • 妄想症酒精或药物依赖需要住院治疗，或经常使用非法药物或其他需要在研究开始前 6 个月内住院的精神疾病。
    • 患有任何类型的痴呆症
    • 根据研究者的判断（基于 Reeves 等人，2003 年），目前没有可以合理地导致多症状障碍症状的排除条件。
    • 怀孕或哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。

  • 医疗条件除外：

    • 器官衰竭
    • 定义的风湿性炎症性疾病
    • 慢性活动性感染，如 HIV、乙型和丙型肝炎，或移植
    • 原发性睡眠障碍

  • 排除可能影响免疫功能的药物：

    • 类固醇
    • 免疫抑制剂
    • 为影响线粒体功能或氧化应激而配制的营养保健品
    • 进入研究后 3 个月内的生物反应调节剂。
  • 目前使用香豆素（考虑到辅酶 Q10 的维生素 K 结构相似性）
  • 已知对 CoQ10 和/或活性和安慰剂软明胶胶囊的非活性成分过敏
  • 在筛选和基线访问之间，需要愿意在 12 周内停止使用当前的辅酶 Q10、泛醇或泛醌补充剂。
  • 如果在整个方案中服用而没有改变，将允许使用常见的多种维生素制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泛醇
按照指示服用口服片剂（2x200 毫克，持续 2 个月；1x200 毫克，持续 4 个月），每天早上醒来时随餐服用
药品：泛醇
按照指示服用口服片剂（2x200 毫克，持续 2 个月；1x200 毫克，持续 4 个月），每天早上醒来时随餐服用
其他名称：
  • 辅酶Q10, CoQ10
安慰剂比较：安慰剂
每天早上醒来后，按照指示服用口服片剂（2x200 毫克，持续 2 个月；1x 200 毫克，持续 4 个月）
药品：安慰剂
按照指示服用口服片剂（2x200 毫克，持续 2 个月；1x200 毫克，持续 4 个月），每天早上醒来时随餐服用
其他名称：
  • 糖丸，非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人简表 36 项健康调查物理成分摘要
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
退伍军人健康调查包含 36 个项目，从患者的角度衡量健康功能。 比例为 0-100。 数值越高表示身体健康越好。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
MFI 询问有关一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳的问题。 多维疲劳量表得分为 0-100。 较高的值表示更疲劳。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
海湾战争疾病健康症状检查表
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 和 28 周
海湾战争疾病健康症状检查表询问有关海湾战争疾病相关症状的问题。 线性比例为 0-42。 值越高表示症状越多。
基线，第 4、8、12、16、20、24 和 28 周
简要疼痛清单
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
Brief Pain Inventory 是一种线性疼痛量表。 比例为 0-10。 较高的值表示更多的疼痛。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
PSQI 测量睡眠和觉醒周期的质量和模式，由参与者完成。 匹兹堡睡眠质量指数量表为 0-21。 较高的值表示更多的睡眠障碍。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
该措施允许参与者评估焦虑程度。 汉密尔顿焦虑量表是 0-56。 较高的值表示更多的焦虑。
基线，第 8、16 和 24 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
该措施允许参与者评估抑郁程度。 汉密尔顿抑郁量表是线性量表 0-62。 较高的值表示更多的抑郁症。
基线，第 8、16 和 24 周
退伍军人简表 36 项健康调查：心理成分评分 (MCS)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
退伍军人健康调查包含 36 个项目，从患者的角度衡量健康功能。 退伍军人简表 36 项健康调查心理成分评分量表为 0-100。 较高的值表示更有利的心理健康。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
Connors 连续性能测试 (CPT-3)：命中反应时间
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CPT-3 询问与注意力和反应时间相关的认知症状。 Connors 连续性能测试击中反应时标为 0-无限制。 分数越高表示结果越差。
基线，第 8、16 和 24 周
Connors 连续性能测试 (CPT-3)：Omissions T-score
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CPT-3 询问与注意力和反应时间相关的认知症状。 Connors 连续性能测试遗漏分数为 0-100。 50 表示总体均值，标准差为 10。 较高的 T 分数表示较差的结果。
基线，第 8、16 和 24 周
Connors 连续性能测试 (CPT-3)：Commissions T-score
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CPT-3 询问与注意力和反应时间相关的认知症状。 Connors Continuous Performance Test Commissions T 分等级为 0-100。 50 表示总体均值，标准差为 10。 分数越高表示结果越差。
基线，第 8、16 和 24 周
简要视觉记忆测试 (BVMT)：延迟回忆
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
BVMT 会询问与视觉记忆相关的认知症状。 简短视觉记忆测试延迟回忆量表是 0-12。 较高的值表示更好的性能。
基线，第 8、16 和 24 周
简要视觉记忆测试 (BVMT)：保留百分比
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
BVMT 会询问与视觉记忆相关的认知症状。 简要视觉记忆测试保留百分比分数为 0-100。 较高的值表示更好的性能。
基线，第 8、16 和 24 周
加州语言学习测试 (CVLT-II)：正确的试题 # 1-5
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CVLT-II 询问与回忆和记忆相关的认知症状。 加州语言学习测试 (CVLT-II) Correct Trials #1-5 分数为 0-80。 分数越高表示性能越好。
基线，第 8、16 和 24 周
加州语言学习测试 (CVLT-II)：短延迟
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CVLT-II 询问与回忆和记忆相关的认知症状。 加州语言学习测试 (CVLT-II) 短时延迟测试量表为 0-16。 分数越高表示性能越好。
基线，第 8、16 和 24 周
加州语言学习测试 (CVLT-II)：长延迟测试
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
CVLT-II 询问与回忆和记忆相关的认知症状。 加州语言学习测试 (CVLT-II) 长时延测试量表为 0-16。 分数越高表示性能越好。
基线，第 8、16 和 24 周
戴维森创伤量表
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
戴维森创伤量表询问有关压力、觉醒和回避的问题。 比例为 0 - 136。 较高的值表示较差的结果。
基线，第 8、16 和 24 周
FitBit 睡眠测量 - 总睡眠
大体时间：基线至8周、8周至16周、16周至24周
在整个研究过程中，FitBit 通过戴在参与者手腕上的手镯式仪器每天测量睡眠持续时间。 没有 FitBit Sleep 的规范数据可用。
基线至8周、8周至16周、16周至24周
FitBit 睡眠测量 - 睡眠类型
大体时间：基线至8周、8周至16周、16周至24周
在整个研究过程中，FitBit 通过戴在参与者手腕上的手镯式仪器每天测量每种睡眠类型（浅睡眠、深睡眠、快速眼动 (REM)）所花费的时间。 没有 FitBit Sleep 的规范数据可用。
基线至8周、8周至16周、16周至24周
对海湾战争疾病相关外周血生物标志物治疗的反应——全血细胞计数 (CBC) 白细胞计数和血小板
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
外周血生物标志物水平通过全血细胞计数 (CBC) 分析进行量化：白细胞 (WBC) 计数和血小板。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对海湾战争疾病相关外周血生物标志物治疗的反应——全血细胞计数 (CBC) 红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
外周血生物标志物水平通过全血细胞计数 (CBC) 分析进行量化：红细胞计数。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对海湾战争疾病相关外周血生物标志物治疗的反应——全血细胞计数 (CBC) 白细胞百分比
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
外周血生物标志物水平通过全血细胞计数 (CBC) 分析进行量化：白细胞百分比。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对海湾战争疾病相关外周血生物标志物治疗的反应 - 全血细胞计数 (CBC) 血红蛋白
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
外周血生物标志物水平通过全血细胞计数 (CBC) 分析进行量化：血红蛋白。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对海湾战争疾病相关外周血生物标志物治疗的反应 - 全血细胞计数 (CBC) 血细胞比容
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
外周血生物标志物水平通过全血细胞计数 (CBC) 分析进行量化：血液中血细胞比容的百分比。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 轴治疗的反应：TSH
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
使用化学发光方法评估甲状腺状态：促甲状腺激素 (TSH)。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 轴治疗的反应：FT3
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
使用化学发光方法评估甲状腺状态：游离三碘甲腺原氨酸 (FT3)。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对下丘脑-垂体-甲状腺 (HPT) 轴治疗的反应：FT4
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
使用化学发光方法评估甲状腺状态：游离甲状腺素 (FT4)。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对皮质醇水平治疗的反应
大体时间：基线，第 8 周、第 16 周和第 24 周，分别在醒来、中午、晚上和睡眠时。
皮质醇将使用 24 小时唾液收集来测量，以评估昼夜节律。
基线，第 8 周、第 16 周和第 24 周，分别在醒来、中午、晚上和睡眠时。
对下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴治疗的反应：睾酮
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
HPG 将测量睾丸激素。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴治疗的反应：黄体酮
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
HPG 将测量黄体酮。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周
对下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴治疗的反应：雌二醇
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
HPG 将测量雌二醇。 平均值落在此类测定的正常范围内。
基线，第 8、16 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2020年10月7日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPLD-04-15F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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