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Essai de phase III sur le coenzyme Q10 dans la maladie de la guerre du Golfe

10 février 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la coenzyme Q10 dans la maladie de la guerre du Golfe

L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si le traitement par l'ubiquinol, une forme de coenzyme Q10, améliore la fonction physique des hommes et des femmes vétérans souffrant de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). La principale mesure de résultat est un changement par rapport au niveau de référence du questionnaire abrégé sur la santé à 36 items (SF-36), en ce qui concerne le fonctionnement physique et les symptômes. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements par rapport aux niveaux de référence des biomarqueurs associés à la GWI dans le sang périphérique et les symptômes associés à la GWI de douleur chronique, de fatigue, d'insomnie, de niveau d'activité et de fonctionnement cognitif et mental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas moins d'un tiers des près de 700 000 militaires déployés pendant Desert Shield et Desert Storm (du 2 août 1990 au 31 juillet 1991) dans le théâtre d'opérations koweïtien souffrent de la maladie de la guerre du Golfe (GWI), une maladie chronique inexpliquée caractérisée par de multiples symptômes. Les vétérans de la guerre du Golfe ont subi des expositions environnementales connues pour être des facteurs de stress oxydatifs qui contribuent aux lésions cellulaires, entraînant un dysfonctionnement mitochondrial. Des études exploratoires utilisant des interventions qui soutiennent le fonctionnement cellulaire et préviennent ou réparent les médiateurs du stress suggèrent un rôle pour ces interventions ciblées, telles que la coenzyme Q10. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la coenzyme Q10 est efficace pour améliorer le fonctionnement physique des vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe.

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, à deux groupes, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le groupe de traitement recevra un (2x200 mg pendant 2 mois et 1x200 mg pendant 4 mois) une fois par jour d'ubiquinol pendant 6 mois. Le groupe placebo recevra un placebo correspondant (2x200 mg pendant 2 mois et 1x200 mg pendant 4 mois) une fois par jour d'ubiquinol pendant 6 mois. Le critère de jugement principal de cet essai clinique est un changement par rapport à la valeur initiale du SF-36, en ce qui concerne le fonctionnement physique et les symptômes. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins périphériques de biomarqueurs et des symptômes associés à la GWI de douleur chronique, de fatigue, de troubles du sommeil et de troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants masculins et féminins déployés pendant la guerre du Golfe de 1990-1991.
  • Anciens combattants qui répondent actuellement à la définition de cas de l'étude sur la guerre du Golfe du Kansas pour la maladie de la guerre du Golfe.
  • Vétérans qui étaient en bonne santé selon leurs antécédents médicaux avant 1990.
  • Anciens combattants dont la gravité de la maladie est modérée à grave, comme en témoigne un score inférieur à 30 sur 100 dans le domaine physique de SF36.

Critère d'exclusion:

  • Le vétéran a une condition qui peut interférer avec la capacité de signaler avec précision les symptômes, tels que :

    • graves problèmes psychiatriques
    • schizophrénie
    • trouble bipolaire
    • dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques
    • troubles délirants dépendance à l'alcool ou aux drogues nécessitant une hospitalisation, ou consommation régulière de drogues illégales ou autre état psychiatrique nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
    • A des démences de tout type
    • N'a actuellement pas de conditions d'exclusion qui pourraient raisonnablement être responsables des symptômes des troubles à symptômes multiples, comme déterminé par l'investigateur (basé sur Reeves et al.2003).
    • Est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.

  • Conditions médicales exclues :

    • défaillance d'organe
    • troubles inflammatoires rhumatologiques définis
    • infections actives chroniques telles que le VIH, les hépatites B et C, ou la greffe
    • troubles primaires du sommeil

  • Les médicaments susceptibles d'avoir un impact sur la fonction immunitaire sont exclus :

    • stéroïdes
    • immunosuppresseurs
    • nutraceutiques formulés pour avoir un impact sur la fonction mitochondriale ou le stress oxydatif
    • Modificateurs de la réponse biologique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation actuelle de Coumadin (compte tenu de la similarité structurelle de la vitamine K avec la CoQ10)
  • Allergie connue à la CoQ10 et/ou aux ingrédients inactifs des capsules de gélatine molle actives et placebo
  • La volonté d'avoir 12 semaines de sevrage des suppléments actuels de CoQ10, d'ubiquinol ou d'ubiquinone sera nécessaire entre les visites de dépistage et de référence.
  • Les préparations multivitaminées courantes seront autorisées si elles sont prises sans changement tout au long du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ubiquinol
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2 x 200 mg pendant 2 mois ; 1 x 200 mg pendant 4 mois) avec de la nourriture chaque matin - au réveil
Médicament: Ubiquinol
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2 x 200 mg pendant 2 mois ; 1 x 200 mg pendant 4 mois) avec de la nourriture chaque matin - au réveil
Autres noms:
  • Coenzyme Q10, CoQ10
Comparateur placebo: Placebo
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2 x 200 mg pendant 2 mois ; 1 x 200 mg pendant 4 mois) avec de la nourriture chaque matin au réveil
Médicament: Placebo
Prendre des comprimés oraux comme indiqué (2 x 200 mg pendant 2 mois ; 1 x 200 mg pendant 4 mois) avec de la nourriture chaque matin - au réveil
Autres noms:
  • Pilule de sucre, substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 points des vétérans
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'enquête sur la santé des anciens combattants contient 36 éléments pour mesurer le fonctionnement de la santé du point de vue du patient. L'échelle est de 0 à 100. La valeur la plus élevée indique une meilleure santé physique.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
MFI pose des questions sur la fatigue générale, la fatigue physique, l'activité réduite, la motivation réduite et la fatigue mentale. Le score de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle est de 0 à 100. La valeur la plus élevée indique plus de fatigue.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Liste de contrôle des symptômes de la maladie de la guerre du Golfe
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
La liste de contrôle des symptômes de la maladie de la guerre du Golfe pose des questions sur les symptômes liés à la maladie de la guerre du Golfe. L'échelle linéaire est de 0 à 42. La valeur la plus élevée indique plus de symptômes.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Bref inventaire de la douleur
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le Brief Pain Inventory est une échelle linéaire de la douleur. L'échelle est de 0 à 10. La valeur la plus élevée indique plus de douleur.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PSQI mesure la qualité et les schémas des cycles de sommeil et d'éveil et est rempli par le participant. L'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est de 0 à 21. La valeur la plus élevée indique plus de troubles du sommeil.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Cette mesure permet au participant d'évaluer les niveaux d'anxiété. L'échelle d'anxiété de Hamilton est de 0 à 56. La valeur la plus élevée indique plus d'anxiété.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Cette mesure permet au participant d'évaluer le niveau de dépression. L'échelle de dépression de Hamilton est une échelle linéaire de 0 à 62. La valeur la plus élevée indique plus de dépression.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Enquête sur la santé en 36 points du formulaire abrégé des vétérans : score de la composante mentale (MCS)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'enquête sur la santé des anciens combattants contient 36 éléments pour mesurer le fonctionnement de la santé du point de vue du patient. L'échelle de score de la composante mentale de l'enquête sur la santé des vétérans en 36 points est de 0 à 100. La valeur la plus élevée indique une santé mentale plus favorable.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Test de performance continue de Connors (CPT-3) : temps de réaction à l'impact
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CPT-3 pose des questions sur les symptômes cognitifs liés à l'attention et au temps de réaction. L'échelle de temps de réaction aux coups de test de performance continue de Connors est de 0 à aucune limite. Le score le plus élevé indique des résultats moins bons.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Test de performances en continu Connors (CPT-3) : T-score des omissions
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CPT-3 pose des questions sur les symptômes cognitifs liés à l'attention et au temps de réaction. Le score d'omissions du test de performance continue de Connors est de 0 à 100. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un T-score plus élevé indique de moins bons résultats.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Test de performance continu de Connors (CPT-3) : T-score des commissions
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CPT-3 pose des questions sur les symptômes cognitifs liés à l'attention et au temps de réaction. L'échelle de score T des commissions de test de performance continue de Connors est de 0 à 100. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Le score le plus élevé indique des résultats moins bons.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Bref test de mémoire visuelle (BVMT) : rappel différé
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
BVMT pose des questions sur les symptômes cognitifs liés à la mémoire visuelle. L'échelle de rappel différé du test bref de mémoire visuelle est de 0 à 12. La valeur la plus élevée indique de meilleures performances.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Bref test de mémoire visuelle (BVMT) : pourcentage retenu
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
BVMT pose des questions sur les symptômes cognitifs liés à la mémoire visuelle. Le score du pourcentage retenu du test de mémoire visuelle brève est de 0 à 100. La valeur la plus élevée indique de meilleures performances.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) : essais corrects n° 1 à 5
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CVLT-II pose des questions sur les symptômes cognitifs liés au rappel et à la mémoire. Le score des essais corrects n ° 1 à 5 du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) est de 0 à 80. Le score le plus élevé indique une meilleure performance.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) : délai court
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CVLT-II pose des questions sur les symptômes cognitifs liés au rappel et à la mémoire. L'échelle du test de délai court du California Verbal Learning Test (CVLT-II) est de 0 à 16. Le score le plus élevé indique une meilleure performance.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) : test à long délai
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
CVLT-II pose des questions sur les symptômes cognitifs liés au rappel et à la mémoire. L'échelle de test à long délai du California Verbal Learning Test (CVLT-II) est de 0 à 16. Le score le plus élevé indique une meilleure performance.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Échelle de traumatologie de Davidson
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Davidson Trauma Scale pose des questions sur le stress, l'excitation et l'évitement. L'échelle est de 0 à 136. La valeur la plus élevée indique un résultat moins bon.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Mesure du sommeil FitBit - Sommeil total
Délai: De base à 8 semaines, 8 semaines à 16 semaines, 16 semaines à 24 semaines
FitBit mesure quotidiennement la durée du sommeil via un instrument de type bracelet porté au poignet du participant tout au long de l'étude. Aucune donnée normative pour FitBit Sleep n'était disponible.
De base à 8 semaines, 8 semaines à 16 semaines, 16 semaines à 24 semaines
Mesure du sommeil FitBit - Types de sommeil
Délai: De base à 8 semaines, 8 semaines à 16 semaines, 16 semaines à 24 semaines
FitBit mesure quotidiennement le temps passé dans chaque type de sommeil (mouvements oculaires légers, profonds et rapides (REM)) via un instrument de type bracelet porté au poignet du participant tout au long de l'étude. Aucune donnée normative pour FitBit Sleep n'était disponible.
De base à 8 semaines, 8 semaines à 16 semaines, 16 semaines à 24 semaines
Réponse au traitement des biomarqueurs sanguins périphériques associés à la maladie de la guerre du Golfe - Numération sanguine complète (CBC) Numération des globules blancs et plaquettes
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Les niveaux de biomarqueurs sanguins périphériques sont quantifiés par des analyses de numération globulaire complète (CBC) : numération des globules blancs (WBC) et plaquettes. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement des biomarqueurs du sang périphérique associés à la maladie de la guerre du Golfe - Numération sanguine complète (CBC) Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Les niveaux de biomarqueurs du sang périphérique sont quantifiés par des analyses de numération globulaire complète (CBC) : numération des globules rouges. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement des biomarqueurs sanguins périphériques associés à la maladie de la guerre du Golfe - Numération sanguine complète (CBC) Pourcentages de globules blancs
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Les niveaux de biomarqueurs sanguins périphériques sont quantifiés par des analyses de numération globulaire complète (CBC) : pourcentages de globules blancs. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement des biomarqueurs sanguins périphériques associés à la maladie de la guerre du Golfe - Hémoglobine
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Les niveaux de biomarqueurs sanguins périphériques sont quantifiés par des analyses de numération globulaire complète (CBC) : hémoglobine. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement des biomarqueurs sanguins périphériques associés à la maladie de la guerre du Golfe - Hématocrite de numération globulaire complète (CBC)
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Les niveaux de biomarqueurs sanguins périphériques sont quantifiés par des analyses de numération globulaire complète (CBC) : pourcentages d'hématocrite dans le sang. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) : TSH
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Le statut thyroïdien est évalué à l'aide d'une méthode chimioluminescente : la thyréostimuline (TSH). Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) : FT3
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Le statut thyroïdien est évalué à l'aide d'une méthode de chimiluminescence : la triiodothyronine libre (FT3). Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) : FT4
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
Le statut thyroïdien est évalué à l'aide d'une méthode chimiluminescente : Thyroxine libre (FT4). Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse à la thérapie sur les niveaux de cortisol
Délai: Baseline, Semaines 8, 16 et 24 au réveil, en milieu de matinée, en soirée et au coucher pour chacun.
Le cortisol sera mesuré à l'aide d'une collecte salivaire de 24 heures pour évaluer le rythme circadien.
Baseline, Semaines 8, 16 et 24 au réveil, en milieu de matinée, en soirée et au coucher pour chacun.
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) : testostérone
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
HPG mesurera la testostérone. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) : progestérone
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
HPG mesurera la progestérone. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Réponse au traitement sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) : Estradiol
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
HPG mesurera l'estradiol. Les valeurs moyennes se situaient dans la plage normale pour ce type de test.
Au départ, semaines 8, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLD-04-15F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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