Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coenzym Q10 fase III forsøg i Golfkrigssygdom

10. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase III-forsøg med coenzym Q10 i Golfkrigssygdommen

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om behandling med ubiquinol, en form for coenzym Q10, forbedrer den fysiske funktion hos mænd og kvindelige veteraner, der lider af Golfkrigssygdommen (GWI). Det primære resultatmål er en ændring fra baseline på Short Form Health Survey 36-item (SF-36), med hensyn til fysisk funktion og symptomer. Sekundære resultatmål omfatter ændringer fra baseline-niveauer på GWI-associerede biomarkører i perifert blod og GWI-associerede symptomer på kronisk smerte, træthed, søvnløshed, aktivitetsniveau og kognitiv og mental funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så mange som en tredjedel af de næsten 700.000 militært personel, der blev udsendt under Desert Shield og Desert Storm (2. august 1990 til 31. juli 1991) i Kuwaiti Theatre of Operations lider af Gulf War Illness (GWI), en uforklarlig kronisk sygdom karakteriseret ved ved flere symptomer. Golfkrigsveteraner oplevede miljøeksponeringer, der er kendt for at være oxidative stressfaktorer, som bidrager til celleskade, hvilket resulterer i mitokondriel dysfunktion. Udforskende undersøgelser, der anvender interventioner, der understøtter cellefunktion og forebygger eller reparerer stressmediatorer, tyder på en rolle for disse målrettede interventioner, såsom coenzym Q10. Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om coenzym Q10 er effektivt til at øge den fysiske funktion for veteraner med Golfkrigssygdom.

Dette er et randomiseret, to-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg. Behandlingsgruppen vil modtage en (2x200 mg i 2 måneder og 1x200 mg i 4 måneder) én gang dagligt med ubiquinol i 6 måneder. Placebogruppen vil modtage matchende placebo (2x200 mg i 2 måneder og 1x200 mg i 4 måneder) en gang dagligt med ubiquinol i 6 måneder. Det primære resultatmål for dette kliniske forsøg er en ændring fra baseline for SF-36 med hensyn til fysisk funktion og symptomer. De sekundære resultatmål inkluderer ændringer fra baseline af perifere blodniveauer af biomarkører og af GWI-associerede symptomer på kronisk smerte, træthed, søvnproblemer og kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige veteraner, der blev udsendt i 1990 -1991 Golfkrigen.
  • Veteraner, der i øjeblikket opfylder Kansas Gulf War Study Case Definition for Gulf War Illness.
  • Veteraner, der var ved godt helbred baseret på sygehistorie før 1990.
  • Veteraner, hvis sværhedsgrad af sygdom er moderat til svær, dokumenteret ved at score mindre end 30 af 100 på det fysiske domæne af SF36.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran har en tilstand, der kan forstyrre evnen til nøjagtigt at rapportere symptomer, såsom:

    • alvorlige psykiatriske problemer
    • skizofreni
    • maniodepressiv
    • svær depression med psykotiske eller melankolske træk
    • vrangforestillingslidelser alkohol- eller stofafhængighed, der kræver hospitalsindlæggelse, eller regulært ulovligt stofbrug eller anden psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse i de 6 måneder forud for studiestart.
    • Har demens af enhver art
    • Har i øjeblikket ikke ekskluderende tilstande, der med rimelighed kan være ansvarlige for symptomerne i multi-symptom lidelser, som bestemt af Investigator (baseret på Reeves et al.2003).
    • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.

  • Medicinske tilstande udelukket:

    • organsvigt
    • definerede reumatologiske inflammatoriske lidelser
    • kroniske aktive infektioner som HIV, hepatitis B og C eller transplantation
    • primære søvnforstyrrelser

  • Medicin, der potentielt kan påvirke immunfunktionen udelukket:

    • steroider
    • immunundertrykkende midler
    • nutraceuticals, der er formuleret til at påvirke mitokondriefunktionen eller oxidativt stress
    • Biologiske responsmodifikatorer inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Nuværende brug af Coumadin (i betragtning af den strukturelle lighed mellem K-vitamin og CoQ10)
  • Kendt allergi over for CoQ10 og/eller inaktive ingredienser i aktive og placebo bløde gelatinekapsler
  • Villighed til at have 12 ugers udvaskning af nuværende CoQ10, ubiquinol eller ubiquinon kosttilskud vil være påkrævet mellem screeningen og baseline besøgene.
  • Almindelige multivitaminpræparater vil være tilladt, hvis de tages uden ændringer gennem hele protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubiquinol
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mad hver morgen - når du vågner
Medicin: Ubiquinol
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mad hver morgen - når du vågner
Andre navne:
  • Coenzym Q10, CoQ10
Placebo komparator: Placebo
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x 200 mg i 4 måneder) med mad hver morgen, når du vågner
Medicin: Placebo
Tag orale tabletter som anvist (2x200 mg i 2 måneder; 1x200 mg i 4 måneder) med mad hver morgen - når du vågner
Andre navne:
  • Sukkerpille, inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner Short Form 36-Item Health Survey Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Veterans Health Survey indeholder 36 punkter til måling af helbredsfunktion fra patientens synspunkt. Skalaen er 0-100. Den højere værdi indikerer bedre fysisk sundhed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
MFI stiller spørgsmål om generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Multidimensional Fatigue Inventory score er 0-100. Den højere værdi indikerer mere træthed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tjekliste for helbredssymptomer ved Golfkrigssygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
The Gulf War Illness Health Symptoms Checklist stiller spørgsmål om symptomer relateret til Golfkrigssygdom. Den lineære skala er 0-42. Den højere værdi indikerer flere symptomer.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
The Brief Pain Inventory er en lineær smerteskala. Skalaen er 0-10. Den højere værdi indikerer mere smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
PSQI måler kvalitet og mønstre af søvn og vågne cyklusser og gennemføres af deltageren. Pittsburgh Sleep Quality Index skalaen er 0-21. Den højere værdi indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Denne foranstaltning giver deltageren mulighed for at vurdere niveauer af angst. Hamiltons angstskala er 0-56. Den højere værdi indikerer mere angst.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Denne foranstaltning gør det muligt for deltageren at vurdere niveauet af depression. Hamilton Depression Scale er en lineær skala 0-62. Den højere værdi indikerer mere depression.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Veterans Short Form 36-Item Health Survey: Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Veterans Health Survey indeholder 36 punkter til måling af helbredsfunktion fra patientens synspunkt. Veterans Short Form 36-element Health Survey Mental Component Score-skalaen er 0-100. Den højere værdi indikerer en mere gunstig mental sundhed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Hitreaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til opmærksomhed og reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Hit Reaction Time-skalaen er 0-Ingen grænse. Den højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Udeladelser T-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til opmærksomhed og reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Udeladelser score er 0-100. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Den højere T-score indikerer dårligere resultater.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Kommissions T-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CPT-3 stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til opmærksomhed og reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Commissions T-score-skala er 0-100. 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Den højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Kort visuel hukommelsestest (BVMT): Forsinket genkaldelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
BVMT stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til visuel hukommelse. Skalaen for kort visuel hukommelsestest for forsinket genkaldelse er 0-12. Den højere værdi indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Kort visuel hukommelsestest (BVMT): Beholdt procent
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
BVMT stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til visuel hukommelse. Den korte visuel hukommelsestest i procent bevaret score er 0-100. Den højere værdi indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Korrekte forsøg # 1-5
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til genkaldelse og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 score er 0-80. Den højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Kort forsinkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til genkaldelse og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test skalaen er 0-16. Den højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Long Delay Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
CVLT-II stiller spørgsmål om kognitive symptomer relateret til genkaldelse og hukommelse. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test-skalaen er 0-16. Den højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Davidson Trauma Scale stiller spørgsmål om stress, ophidselse og undgåelse. Skalaen er 0-136. Den højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
FitBit søvnmåling - total søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uger, 8 uger til 16 uger, 16 uger til 24 uger
FitBit måler varigheden af ​​søvn dagligt via et instrument af armbåndstypen, som bæres på deltagerens håndled under hele undersøgelsen. Ingen normative data for FitBit Sleep var tilgængelige.
Baseline til 8 uger, 8 uger til 16 uger, 16 uger til 24 uger
FitBit Søvnmåling - Typer af søvn
Tidsramme: Baseline til 8 uger, 8 uger til 16 uger, 16 uger til 24 uger
FitBit måler den tid, der bruges i hver type søvn (Light, Deep, Rapid Eye Movement (REM)) dagligt via et instrument af armbåndstypen, som bæres på deltagerens håndled under hele undersøgelsen. Ingen normative data for FitBit Sleep var tilgængelige.
Baseline til 8 uger, 8 uger til 16 uger, 16 uger til 24 uger
Respons på terapi af Golfkrigssygdom-associerede perifere blodbiomarkører - komplet blodtælling (CBC) antal hvide blodlegemer og blodplader
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Niveauer af biomarkører i perifert blod kvantificeres ved fuldstændig blodtælling (CBC) analyser: antal hvide blodlegemer (WBC) og blodplader. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Reaktion på terapi af Golfkrigssygdom-associerede perifere blodbiomarkører - fuldstændig blodtælling (CBC) tælling af røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Niveauer af biomarkører i perifert blod kvantificeres ved fuldstændig blodtælling (CBC) analyser: antal røde blodlegemer. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi af Golfkrigssygdom-associerede perifere blodbiomarkører - komplet blodtælling (CBC) hvide blodlegemer i procent
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Biomarkørniveauer i perifert blod kvantificeres ved analyser af fuldstændigt blodtal (CBC): procenter af hvide blodlegemer. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi af Golfkrigssygdom-associerede perifere blodbiomarkører - komplet blodtælling (CBC) hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Niveauer af biomarkører i perifert blod kvantificeres ved analyser af fuldstændigt blodtal (CBC): hæmoglobin. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Svar på terapi af Golfkrigssygdom-associerede perifere blodbiomarkører - komplet blodtælling (CBC) hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Biomarkørniveauer i perifert blod kvantificeres ved analyser af fuldstændigt blodtal (CBC): procenter af hæmatokrit i blodet. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtel (HPT) akse: TSH
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Skjoldbruskkirtelstatus vurderes ved hjælp af en kemiluminescerende metode: thyreoideastimulerende hormon (TSH). Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtel (HPT) akse: FT3
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Skjoldbruskkirtelstatus vurderes ved hjælp af en kemiluminescerende metode: Frit triiodothyronin (FT3). Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtel (HPT) akse: FT4
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Skjoldbruskkirtelstatus vurderes ved hjælp af en kemiluminescerende metode: Frit thyroxin (FT4). Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på kortisolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24 ved opvågning, midt om morgenen, aftenen og søvn for hver.
Kortisol vil blive målt ved hjælp af en 24-timers spytopsamling for at vurdere døgnrytmen.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24 ved opvågning, midt om morgenen, aftenen og søvn for hver.
Respons på terapi på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG): Testosteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
HPG vil måle testosteron. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på Hypothalamus-Hypofyse-Gonadal (HPG) akse: Progesteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
HPG vil måle progesteron. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Respons på terapi på hypothalamus-hypofyse-gonadeakse (HPG): Østradiol
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
HPG vil måle østradiol. Gennemsnitsværdier faldt inden for det normale område for denne type assay.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-04-15F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubiquinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner