Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie koenzymu Q10 u nemoci z války v Zálivu

10. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze III studie koenzymu Q10 u válečné nemoci v Zálivu

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba ubiquinolem, formou koenzymu Q10, zlepšuje fyzické funkce mužů a žen veteránů trpících válečnou nemocí v Zálivu (GWI). Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozího stavu v položce Short Form Health Survey 36 (SF-36), s ohledem na fyzické fungování a symptomy. Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny od výchozích hladin biomarkerů souvisejících s GWI v periferní krvi a příznaky chronické bolesti, únavy, nespavosti, úrovně aktivity a kognitivních a mentálních funkcí souvisejících s GWI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až třetina z téměř 700 000 vojenského personálu nasazeného během Desert Shield a Desert Storm (2. srpna 1990 až 31. července 1991) v kuvajtském divadle operací trpí válečnou nemocí v Zálivu (GWI), nevysvětlitelným chronickým onemocněním. mnoha příznaky. Veteráni Války v Zálivu zažili environmentální expozice, o nichž je známo, že jsou oxidačními stresory, které přispívají k poškození buněk, což vede k mitochondriální dysfunkci. Průzkumné studie využívající intervence, které podporují fungování buněk a předcházejí nebo opravují mediátory stresu, naznačují roli těchto cílených intervencí, jako je koenzym Q10. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je koenzym Q10 účinný při zvyšování fyzického fungování u veteránů s nemocí z války v Zálivu.

Toto je randomizovaná, dvouskupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Léčebná skupina bude dostávat (2x200 mg po dobu 2 měsíců a 1x200 mg po dobu 4 měsíců) jednou denně ubichinol po dobu 6 měsíců. Skupina s placebem bude dostávat odpovídající placebo (2x200 mg po dobu 2 měsíců a 1x200 mg po dobu 4 měsíců) jednou denně ubichinol po dobu 6 měsíců. Primárním výsledným měřítkem pro tuto klinickou studii je změna SF-36 oproti výchozí hodnotě s ohledem na fyzické fungování a symptomy. Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny od výchozích hladin biomarkerů v periferní krvi a symptomů chronické bolesti, únavy, problémů se spánkem a kognitivních poruch souvisejících s GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské veterány, kteří byli nasazeni v letech 1990-1991 ve válce v Zálivu.
  • Veteráni, kteří v současné době splňují studii o válce v Kansaském zálivu, definice případu nemoci z války v Zálivu.
  • Veteráni, kteří byli v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské historie před rokem 1990.
  • Veteráni, jejichž závažnost onemocnění je střední až závažná, o čemž svědčí méně než 30 bodů ze 100 ve fyzické doméně SF36.

Kritéria vyloučení:

  • Veterán má stav, který může narušovat schopnost přesně hlásit příznaky, jako jsou:

    • těžké psychické problémy
    • schizofrenie
    • bipolární porucha
    • velká deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy
    • poruchy s bludy závislost na alkoholu nebo drogách vyžadující hospitalizaci nebo pravidelné užívání nelegálních drog nebo jiný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před vstupem do studie.
    • Má demence jakéhokoli typu
    • V současné době nemá vylučující stavy, které by mohly být přiměřeně zodpovědné za symptomy u multisymptomových poruch, jak určil vyšetřovatel (na základě Reeves et al. 2003).
    • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.

  • Zdravotní stavy vyloučeny:

    • selhání orgánů
    • definované revmatologické zánětlivé poruchy
    • chronické aktivní infekce, jako je HIV, hepatitida B a C, nebo transplantace
    • primární poruchy spánku

  • Léky, které by mohly potenciálně ovlivnit imunitní funkce, jsou vyloučeny:

    • steroidy
    • imunosupresiva
    • nutraceutika, která jsou formulována tak, aby ovlivnila mitochondriální funkci nebo oxidační stres
    • Modifikátory biologické odezvy do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Současné používání Coumadinu (vzhledem ke strukturální podobnosti vitaminu K s CoQ10)
  • Známá alergie na CoQ10 a/nebo neaktivní složky aktivních a placebových měkkých želatinových kapslí
  • Mezi screeningem a základními návštěvami bude vyžadována ochota 12 týdnů vymývání současných doplňků CoQ10, ubiquinolu nebo ubichinonu.
  • Běžné multivitaminové přípravky budou povoleny, pokud budou užívány beze změny v celém protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ubiquinol
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 2 měsíců; 1x200 mg po dobu 4 měsíců) s jídlem každé ráno – po probuzení
Lék: Ubiquinol
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 2 měsíců; 1x200 mg po dobu 4 měsíců) s jídlem každé ráno – po probuzení
Ostatní jména:
  • Koenzym Q10, CoQ10
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 2 měsíců; 1x 200 mg po dobu 4 měsíců) s jídlem každé ráno po probuzení
Lék: Placebo
Užívejte perorální tablety podle pokynů (2x200 mg po dobu 2 měsíců; 1x200 mg po dobu 4 měsíců) s jídlem každé ráno – po probuzení
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka, neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář pro veterány 36-položkový zdravotní průzkum Shrnutí fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průzkum zdraví veteránů obsahuje 36 položek k měření zdravotního fungování z pohledu pacienta. Stupnice je 0-100. Vyšší hodnota znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
MFI se ptá na celkovou únavu, fyzickou únavu, sníženou aktivitu, sníženou motivaci a duševní únavu. Skóre Multidimenzionálního inventáře únavy je 0-100. Vyšší hodnota znamená větší únavu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Kontrolní seznam zdravotních příznaků nemoci z války v Zálivu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Kontrolní seznam zdravotních příznaků nemoci z války v Zálivu klade otázky týkající se příznaků souvisejících s nemocí z války v Zálivu. Lineární stupnice je 0-42. Vyšší hodnota znamená více příznaků.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Stručný inventář bolesti je lineární stupnice bolesti. Stupnice je 0-10. Vyšší hodnota znamená větší bolest.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
PSQI měří kvalitu a vzorce cyklů spánku a bdění a je vyplněno účastníkem. Pittsburghská škála indexu kvality spánku je 0-21. Vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Toto opatření umožňuje účastníkovi hodnotit úrovně úzkosti. Hamiltonova škála úzkosti je 0-56. Vyšší hodnota znamená větší úzkost.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Toto měření umožňuje účastníkovi hodnotit úroveň deprese. Hamiltonova škála deprese je lineární škála 0-62. Vyšší hodnota znamená větší depresi.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Zdravotní průzkum veteránů s 36 položkami: skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průzkum zdraví veteránů obsahuje 36 položek k měření zdravotního fungování z pohledu pacienta. Škála skóre mentálních složek veteránů Short Form 36 položek je 0-100. Vyšší hodnota ukazuje na příznivější duševní zdraví.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Connorsův kontinuální test výkonnosti (CPT-3): Doba reakce na zásah
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CPT-3 se ptá na kognitivní symptomy související s pozorností a reakční dobou. Měřítko Connors Connors Continuous Performance Test Hit Reaction Time je 0 – žádný limit. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Connorsův kontinuální test výkonnosti (CPT-3): T-skóre vynechání
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CPT-3 se ptá na kognitivní symptomy související s pozorností a reakční dobou. Connors Connors Connors Continuous Performance Test Omissions score je 0-100. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre ukazuje na horší výsledky.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Connorsův průběžný test výkonnosti (CPT-3): T-skóre provizí
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CPT-3 se ptá na kognitivní symptomy související s pozorností a reakční dobou. Stupnice T-skóre Connors Connors Continuous Performance Test Commissions je 0–100. 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Krátký test vizuální paměti (BVMT): Zpožděné vyvolání
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
BVMT se ptá na kognitivní symptomy související s vizuální pamětí. Stupnice zpožděného vyvolání krátkého vizuálního testu paměti je 0-12. Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Krátký test vizuální paměti (BVMT): Procento zachováno
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
BVMT se ptá na kognitivní symptomy související s vizuální pamětí. Skóre zadrženého procenta krátkého testu vizuální paměti je 0–100. Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II): Správné pokusy č. 1-5
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CVLT-II klade otázky o kognitivních symptomech souvisejících s vybavováním a pamětí. Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II) Correct Trials #1-5 má skóre 0-80. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II): Krátké zpoždění
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CVLT-II klade otázky o kognitivních symptomech souvisejících s vybavováním a pamětí. Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II) Short Delay Test je 0-16. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II): Test s dlouhým zpožděním
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
CVLT-II klade otázky o kognitivních symptomech souvisejících s vybavováním a pamětí. Kalifornský test verbálního učení (CVLT-II) Long Delay Test je 0-16. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Davidsonova stupnice traumatu
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Davidson Trauma Scale klade otázky týkající se stresu, vzrušení a vyhýbání se. Stupnice je 0-136. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Základní, 8., 16. a 24. týden
FitBit měření spánku – celkový spánek
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů až 16 týdnů, 16 týdnů až 24 týdnů
FitBit měří délku spánku denně pomocí nástroje typu náramku, který má účastník během studie na zápěstí. Nebyla k dispozici žádná normativní data pro FitBit Sleep.
Výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů až 16 týdnů, 16 týdnů až 24 týdnů
FitBit měření spánku – typy spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů až 16 týdnů, 16 týdnů až 24 týdnů
FitBit denně měří čas strávený v každém typu spánku (lehký, hluboký, rychlý pohyb očí (REM)) pomocí nástroje typu náramku, který má účastník během studie na zápěstí. Nebyla k dispozici žádná normativní data pro FitBit Sleep.
Výchozí stav do 8 týdnů, 8 týdnů až 16 týdnů, 16 týdnů až 24 týdnů
Reakce na terapii periferních krevních biomarkerů spojených s nemocí války v Perském zálivu – kompletní krevní obraz (CBC), počet bílých krvinek a krevních destiček
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Hladiny biomarkerů v periferní krvi se kvantifikují analýzou kompletního krevního obrazu (CBC): počet bílých krvinek (WBC) a krevních destiček. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii periferních krevních biomarkerů spojených s nemocí války v Perském zálivu - Kompletní krevní obraz (CBC) Počet červených krvinek (RBC)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Hladiny biomarkerů v periferní krvi se kvantifikují analýzou kompletního krevního obrazu (CBC): počty červených krvinek. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii periferních krevních biomarkerů spojených s nemocí války v Zálivu – Procento bílých krvinek pro kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Hladiny biomarkerů v periferní krvi se kvantifikují analýzou kompletního krevního obrazu (CBC): procenta bílých krvinek. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii periferních krevních biomarkerů spojených s nemocí války v Zálivu – hemoglobin kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Hladiny biomarkerů v periferní krvi jsou kvantifikovány analýzou kompletního krevního obrazu (CBC): hemoglobin. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii periferních krevních biomarkerů spojených s nemocí války v Zálivu – kompletní krevní obraz (CBC) hematokrit
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Hladiny biomarkerů v periferní krvi se kvantifikují analýzou kompletního krevního obrazu (CBC): procenta hematokritu v krvi. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT): TSH
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Stav štítné žlázy se hodnotí pomocí chemiluminiscenční metody: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH). Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT): FT3
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Stav štítné žlázy se hodnotí pomocí chemiluminiscenční metody: Volný trijodtyronin (FT3). Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT): FT4
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Stav štítné žlázy se hodnotí pomocí chemiluminiscenční metody: Volný tyroxin (FT4). Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na hladinách kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16. a 24. týden po probuzení, dopoledne, večer a spánek.
Kortizol bude měřen pomocí 24hodinového odběru slin k posouzení cirkadiánního rytmu.
Výchozí stav, 8., 16. a 24. týden po probuzení, dopoledne, večer a spánek.
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG): Testosteron
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
HPG bude měřit testosteron. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG): progesteron
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
HPG bude měřit progesteron. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Reakce na terapii na ose hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG): Estradiol
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
HPG bude měřit estradiol. Průměrné hodnoty spadaly do normálního rozmezí pro tento typ testu.
Základní, 8., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-04-15F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ubiquinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit