- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02865460
Koenzim Q10 III. fázisú próba Öböl-háborús betegségben
A Q10 koenzim Q10 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú III. vizsgálata Öböl-háborús betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kuvaiti Műveleti Színházban a Desert Shield és a Desert Storm (1990. augusztus 2. és 1991. július 31.) során bevetett közel 700 000 katona egyharmada Öbölháborús betegségben (GWI) szenved, amely egy megmagyarázhatatlan krónikus betegség. több tünet által. Az Öböl-háború veteránjai olyan környezeti expozíciót tapasztaltak, amelyekről ismert, hogy oxidatív stresszorok, amelyek hozzájárulnak a sejtsérüléshez, ami mitokondriális diszfunkcióhoz vezet. A sejtműködést támogató, valamint a stresszközvetítők megelőzésére vagy javítására szolgáló beavatkozásokat alkalmazó feltáró vizsgálatok szerint ezek a célzott beavatkozások, például a Q10 koenzim szerepet játszanak. A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Q10 koenzim hatékonyan javítja-e az Öbölháborús betegségben szenvedő veteránok fizikai működését.
Ez egy randomizált, kétcsoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat. A kezelt csoport (2x200 mg 2 hónapig és 1x200 mg 4 hónapig) naponta egyszer ubiquinolt kap 6 hónapig. A placebo-csoport megfelelő placebót (2x200 mg 2 hónapig és 1x200 mg 4 hónapig) kap naponta egyszer ubiquinolt 6 hónapig. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az SF-36 kiindulási értékéhez képest a fizikai működés és a tünetek változása. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a biomarkerek perifériás vérszintjének kiindulási értékéhez képesti változása, valamint a krónikus fájdalom, fáradtság, alvásproblémák és kognitív károsodás GWI-vel összefüggő tünetei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női veteránok, akiket az 1990-1991-es Öböl-háborúban telepítettek be.
- Veteránok, akik jelenleg megfelelnek a kansasi öbölháborús tanulmány esetdefiníciójának az öbölháborús betegségre vonatkozóan.
- Veteránok, akik 1990 előtti kórtörténetük alapján jó egészségnek örvendtek.
- Veteránok, akiknél a betegség súlyossága közepestől súlyosig terjed, amit az SF36 fizikai területén elért 100-ból kevesebb mint 30 bizonyít.
Kizárási kritériumok:
A veteránnak olyan állapota van, amely megzavarhatja a tünetek pontos jelentését, például:
- súlyos pszichiátriai problémák
- skizofrénia
- bipoláris zavar
- súlyos depresszió pszichotikus vagy melankolikus jellemzőkkel
- téveszmés zavarok alkohol- vagy drogfüggőség, amely kórházi kezelést igényel, vagy rendszeres illegális kábítószer-használat vagy egyéb, fekvőbeteg-ellátást igénylő pszichiátriai állapot a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapban.
- Bármilyen típusú demenciája van
- Jelenleg nincsenek olyan kizáró állapotok, amelyek ésszerűen felelősek lennének a több tünetet tartalmazó rendellenességek tüneteiért, amint azt az Investigator (Reeves et al. 2003 alapján) megállapította.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
Kizárt egészségügyi állapotok:
- szerv leállás
- meghatározott reumatológiai gyulladásos rendellenességek
- krónikus aktív fertőzések, például HIV, hepatitis B és C, vagy transzplantáció
- elsődleges alvászavarok
Azok a gyógyszerek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az immunrendszer működését, kizárták:
- szteroidok
- immunszuppresszív szerek
- tápanyagok, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy befolyásolják a mitokondriális működést vagy az oxidatív stresszt
- Biológiai választ módosító szerek a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül.
- A Coumadin jelenlegi alkalmazása (a CoQ10 K-vitamin szerkezeti hasonlósága miatt)
- Ismert allergia CoQ10-re és/vagy az aktív és placebo lágyzselatin kapszulák inaktív összetevőire
- A szűrés és a kiindulási vizitek között 12 hetes hajlandóságra lesz szükség a jelenlegi CoQ10, ubiquinol vagy ubiquinon kiegészítők kimosására.
- A szokásos multivitamin-készítmények megengedettek, ha változtatás nélkül szedik őket a protokoll során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ubiquinol
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x200 mg 2 hónapig; 1x200 mg 4 hónapig) étkezés közben minden reggel – ébredés után
|
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x200 mg 2 hónapig; 1x200 mg 4 hónapig) étkezés közben minden reggel – ébredés után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x200 mg 2 hónapig; 1x200 mg 4 hónapig) étkezés közben minden reggel, ébredés után
|
Vegye be a szájon át szedhető tablettákat az utasításoknak megfelelően (2x200 mg 2 hónapig; 1x200 mg 4 hónapig) étkezés közben minden reggel – ébredés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans Short Form 36 item Health Survey Physical Components Summary
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A Veterans Health Survey 36 elemet tartalmaz az egészségi működés mérésére a páciens szemszögéből.
A skála 0-100.
A magasabb érték jobb fizikai egészséget jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az MFI kérdéseket tesz fel az általános fáradtságról, a fizikai fáradtságról, a csökkent aktivitásról, a csökkent motivációról és a mentális fáradtságról.
A többdimenziós fáradtság leltár pontszáma 0-100.
A magasabb érték nagyobb fáradtságot jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Öbölháborús betegségek egészségügyi tüneti ellenőrző listája
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. hét
|
Az Öböl-háborús betegségek egészségügyi tüneteinek ellenőrző listája kérdéseket tesz fel az Öböl-háborús betegséggel kapcsolatos tünetekről.
A lineáris skála 0-42.
A magasabb érték több tünetet jelez.
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. hét
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A Brief Pain Inventory a fájdalom lineáris skálája.
A skála 0-10.
A magasabb érték nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A PSQI méri az alvási és ébrenléti ciklusok minőségét és mintázatait, és a résztvevő végzi el.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skála 0-21.
A magasabb érték nagyobb alvászavart jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy értékelje a szorongás szintjét.
A Hamilton szorongás skála 0-56.
A magasabb érték nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Ez az intézkedés lehetővé teszi a résztvevő számára a depresszió szintjének értékelését.
A Hamilton Depresszió Skála egy lineáris skála 0-62.
A magasabb érték nagyobb depressziót jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Veterans Short Form 36 item Health Survey: Mental Component Score (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A Veterans Health Survey 36 elemet tartalmaz az egészségi működés mérésére a páciens szemszögéből.
A Veterans Short Form 36 tételes egészségfelmérés mentális komponens pontszáma 0-100.
A magasabb érték kedvezőbb mentális egészséget jelez.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Connors folyamatos teljesítményteszt (CPT-3): ütési reakcióidő
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CPT-3 kérdéseket tesz fel a figyelemre és a reakcióidőre vonatkozó kognitív tünetekről.
A Connors folyamatos teljesítményteszt találati reakcióidő skála 0-nincs határ.
A magasabb pontszám gyengébb eredményeket jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Connors folyamatos teljesítményteszt (CPT-3): Kihagyások T-pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CPT-3 kérdéseket tesz fel a figyelemre és a reakcióidőre vonatkozó kognitív tünetekről.
A Connors Continuous Performance Test Kihagyások pontszáma 0-100.
Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
A magasabb T-pontszám gyengébb eredményeket jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Connors folyamatos teljesítményteszt (CPT-3): Jutalékok T-pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CPT-3 kérdéseket tesz fel a figyelemre és a reakcióidőre vonatkozó kognitív tünetekről.
A Connors Continuous Performance Test Commissions T-score skála 0-100.
Az 50 a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
A magasabb pontszám gyengébb eredményeket jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Rövid vizuális memória teszt (BVMT): Késleltetett visszahívás
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A BVMT kérdéseket tesz fel a vizuális memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A Brief Visual Memory Test Delayed Recall skála 0-12.
A magasabb érték jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Rövid vizuális memória teszt (BVMT): Megtartott százalék
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A BVMT kérdéseket tesz fel a vizuális memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A rövid vizuális memória teszt százalékos megtartott pontszáma 0-100.
A magasabb érték jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II): Helyes próbák # 1-5
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CVLT-II kérdéseket tesz fel a felidézéssel és a memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt (CVLT-II) 1-5. számú helyes próbák pontszáma 0-80.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II): Rövid késleltetés
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CVLT-II kérdéseket tesz fel a felidézéssel és a memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II) rövid késleltetésű teszt skála 0-16.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II): Hosszú késleltetésű teszt
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A CVLT-II kérdéseket tesz fel a felidézéssel és a memóriával kapcsolatos kognitív tünetekről.
A kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II) hosszú késleltetésű teszt skála 0-16.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Davidson Trauma Skála
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A Davidson Trauma Scale kérdéseket tesz fel a stresszről, az izgalomról és az elkerülésről.
A skála 0-136.
A magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
FitBit alvásmérés – teljes alvás
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig, 8 héttől 16 hétig, 16 héttől 24 hétig
|
A FitBit naponta méri az alvás időtartamát egy karkötő típusú műszerrel, amelyet a vizsgálat során a résztvevő csuklóján viseltek.
A FitBit Sleepre vonatkozó normatív adatok nem állnak rendelkezésre.
|
Kiindulási állapot 8 hétig, 8 héttől 16 hétig, 16 héttől 24 hétig
|
|
FitBit alvásmérés – Az alvás típusai
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig, 8 héttől 16 hétig, 16 héttől 24 hétig
|
A FitBit naponta méri az egyes alvástípusokban (Light, Deep, Rapid Eye Movement (REM)) eltöltött időt egy karkötő típusú műszerrel, amelyet a résztvevő csuklóján viseltek a vizsgálat során.
A FitBit Sleepre vonatkozó normatív adatok nem állnak rendelkezésre.
|
Kiindulási állapot 8 hétig, 8 héttől 16 hétig, 16 héttől 24 hétig
|
|
Válasz az Öböl-háborúval összefüggő perifériás vér biomarkereinek terápiájára – Teljes vérkép (CBC) fehérvérsejtszám és vérlemezkék
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjét teljes vérkép (CBC) elemzéssel határozzák meg: fehérvérsejtszám (WBC) és vérlemezkeszám.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Válasz az Öböl-háborúval összefüggő perifériás vér biomarkereinek terápiájára – Teljes vérkép (CBC) Vörösvérsejtszám (RBC)
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjét teljes vérkép (CBC) elemzéssel határozzák meg: vörösvérsejtszám.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Válasz az Öböl-háborúval összefüggő perifériás vér biomarkereinek terápiájára – Teljes vérkép (CBC) fehérvérsejt-százalék
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjét teljes vérkép (CBC) analízissel határozzák meg: a fehérvérsejtek százalékos aránya.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Válasz az Öböl-háborúval összefüggő perifériás vér biomarkereinek terápiájára – Teljes vérkép (CBC) hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjét teljes vérkép (CBC) analízissel határozzuk meg: hemoglobin.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Válasz az Öböl-háborúval összefüggő perifériás vér biomarkereinek terápiájára – Teljes vérkép (CBC) hematokrit
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A perifériás vér biomarkerszintjét teljes vérkép (CBC) analízissel határozzák meg: a hematokrit százalékos aránya a vérben.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy (HPT) tengely terápiájára adott válasz: TSH
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A pajzsmirigy állapotát kemilumineszcens módszerrel értékelik: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy (HPT) tengely terápiájára adott válasz: FT3
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A pajzsmirigy állapotát kemilumineszcens módszerrel értékelik: szabad trijódtironin (FT3).
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy (HPT) tengely terápiájára adott válasz: FT4
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A pajzsmirigy állapotát kemilumineszcens módszerrel értékelik: szabad tiroxin (FT4).
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Válasz a kortizolszintű terápiára
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét ébredéskor, délelőtt, este és alvás mindegyiknél.
|
A kortizolt 24 órás nyálgyűjtéssel mérik a cirkadián ritmus értékelésére.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét ébredéskor, délelőtt, este és alvás mindegyiknél.
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengely terápiájára adott válasz: tesztoszteron
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A HPG mérni fogja a tesztoszteront.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengely terápiájára adott válasz: progeszteron
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A HPG méri a progeszteront.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengely terápiájára adott válasz: Ösztradiol
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A HPG mérni fogja az ösztradiolt.
Az átlagos értékek a normál tartományon belülre estek az ilyen típusú teszteknél.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gyulladás
- Patológiás folyamatok
- Krónikus fájdalom
- Idegrendszeri betegségek
- Elmebaj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mentális zavarok
- Farmakológiai hatások
- Terápiás felhasználások
- Öbölháborús betegség
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Krónikus fáradtság
- Kognitív zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ubiquinol/ubikinon
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagon
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLD-04-15F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .