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Ensayo de fase III de coenzima Q10 en enfermedades de la Guerra del Golfo

10 de febrero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la coenzima Q10 en la enfermedad de la Guerra del Golfo

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento con ubiquinol, una forma de coenzima Q10, mejora la función física de hombres y mujeres veteranos que padecen la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). La medida de resultado primaria es un cambio con respecto al valor inicial en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios desde los niveles iniciales en biomarcadores asociados con GWI en sangre periférica y síntomas asociados con GWI de dolor crónico, fatiga, insomnio, nivel de actividad y funcionamiento cognitivo y mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta un tercio de los casi 700.000 militares desplegados durante Desert Shield y Desert Storm (2 de agosto de 1990 al 31 de julio de 1991) en el teatro de operaciones de Kuwait padecen la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), una enfermedad crónica inexplicable caracterizada por múltiples síntomas. Los veteranos de la Guerra del Golfo experimentaron exposiciones ambientales que se sabe que son factores de estrés oxidativo que contribuyen a la lesión celular, lo que resulta en una disfunción mitocondrial Los estudios exploratorios que utilizan intervenciones que respaldan el funcionamiento celular y previenen o reparan los mediadores del estrés sugieren un papel para estas intervenciones específicas, como la coenzima Q10. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la coenzima Q10 es efectiva para aumentar el funcionamiento físico de los veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo.

Este es un ensayo clínico de Fase III aleatorizado, de dos grupos, doble ciego, controlado con placebo. El grupo de tratamiento recibirá (2x200 mg durante 2 meses y 1x200 mg durante 4 meses) una vez al día de ubiquinol durante 6 meses. El grupo de placebo recibirá un placebo equivalente (2x200 mg durante 2 meses y 1x200 mg durante 4 meses) una vez al día de ubiquinol durante 6 meses. La medida de resultado principal de este ensayo clínico es un cambio con respecto al valor inicial de SF-36, con respecto al funcionamiento físico y los síntomas. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios desde el valor inicial de los niveles de biomarcadores en sangre periférica y de los síntomas asociados con GWI de dolor crónico, fatiga, problemas para dormir y deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos y femeninos que fueron desplegados en la Guerra del Golfo de 1990 -1991.
  • Veteranos que actualmente cumplen con la definición de caso de estudio de la Guerra del Golfo de Kansas para la enfermedad de la Guerra del Golfo.
  • Veteranos que gozaban de buena salud según su historial médico antes de 1990.
  • Veteranos cuya gravedad de la enfermedad es de moderada a grave, demostrada con una puntuación inferior a 30 de 100 en el dominio físico de SF36.

Criterio de exclusión:

  • El veterano tiene una afección que puede interferir con la capacidad de informar síntomas con precisión, como:

    • problemas psiquiátricos severos
    • esquizofrenia
    • trastorno bipolar
    • depresión mayor con rasgos psicóticos o melancólicos
    • trastornos delirantes dependencia del alcohol o las drogas que requiere hospitalización, o uso regular de drogas ilegales u otra condición psiquiátrica que requiere hospitalización en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene demencias de cualquier tipo.
    • Actualmente no tiene condiciones de exclusión que puedan ser razonablemente responsables de los síntomas en los trastornos de múltiples síntomas, según lo determinado por el investigador (basado en Reeves et al.2003).
    • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.

  • Condiciones médicas excluidas:

    • Falla de organo
    • trastornos inflamatorios reumatológicos definidos
    • Infecciones crónicas activas como VIH, hepatitis B y C, o trasplante.
    • trastornos primarios del sueño

  • Se excluyen los medicamentos que potencialmente podrían afectar la función inmunológica:

    • esteroides
    • inmunosupresores
    • nutracéuticos que están formulados para impactar la función mitocondrial o el estrés oxidativo
    • Modificadores de la respuesta biológica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Uso actual de Coumadin (dada la similitud estructural de la vitamina K con la CoQ10)
  • Alergia conocida a la CoQ10 y/o a los ingredientes inactivos de las cápsulas de gelatina blanda activas y de placebo
  • Se requerirá la voluntad de tener 12 semanas de lavado de los suplementos actuales de CoQ10, ubiquinol o ubiquinona entre las visitas de selección y de referencia.
  • Se permitirán las preparaciones multivitamínicas comunes si se toman sin cambios a lo largo del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ubiquinol
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 2 meses; 1x200 mg durante 4 meses) con alimentos todas las mañanas, al despertar
Droga: Ubiquinol
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 2 meses; 1x200 mg durante 4 meses) con alimentos todas las mañanas, al despertar
Otros nombres:
  • Coenzima Q10, CoQ10
Comparador de placebos: Placebo
Tome los comprimidos orales según las indicaciones (2x200 mg durante 2 meses; 1x 200 mg durante 4 meses) con alimentos todas las mañanas al despertar
Droga: Placebo
Tome las tabletas orales según las indicaciones (2x200 mg durante 2 meses; 1x200 mg durante 4 meses) con alimentos todas las mañanas, al despertar
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar, sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del componente físico de la encuesta de salud de 36 ítems en formato corto para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Encuesta de salud de veteranos contiene 36 ítems para medir el funcionamiento de la salud desde el punto de vista del paciente. La escala es 0-100. El valor más alto indica una mejor salud física.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
MFI hace preguntas sobre fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. La puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional es de 0-100. El valor más alto indica más fatiga.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Lista de verificación de síntomas de salud de enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
La Lista de verificación de síntomas de salud de la enfermedad de la Guerra del Golfo hace preguntas sobre los síntomas relacionados con la enfermedad de la Guerra del Golfo. La escala lineal es 0-42. El valor más alto indica más síntomas.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El Inventario Breve del Dolor es una escala lineal de dolor. La escala es 0-10. El valor más alto indica más dolor.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PSQI mide la calidad y los patrones de los ciclos de sueño y vigilia y lo completa el participante. La escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es de 0 a 21. El valor más alto indica más trastornos del sueño.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Esta medida permite al participante calificar los niveles de ansiedad. La Escala de Ansiedad de Hamilton es 0-56. El valor más alto indica más ansiedad.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Esta medida permite al participante calificar el nivel de depresión. La escala de depresión de Hamilton es una escala lineal de 0 a 62. El valor más alto indica más depresión.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto para veteranos: Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La Encuesta de salud de veteranos contiene 36 ítems para medir el funcionamiento de la salud desde el punto de vista del paciente. La escala de puntuación del componente mental de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto para veteranos es de 0 a 100. El valor más alto indica una salud mental más favorable.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Prueba de rendimiento continuo de Connors (CPT-3): tiempo de reacción de golpe
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CPT-3 hace preguntas sobre síntomas cognitivos relacionados con la atención y el tiempo de reacción. La escala de tiempo de reacción de aciertos de la prueba de rendimiento continuo de Connors es 0-sin límite. La puntuación más alta indica peores resultados.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba de rendimiento continuo de Connors (CPT-3): puntaje T de omisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CPT-3 hace preguntas sobre síntomas cognitivos relacionados con la atención y el tiempo de reacción. La puntuación de omisiones en la prueba de rendimiento continuo de Connors es de 0 a 100. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. La puntuación T más alta indica peores resultados.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba de rendimiento continuo de Connors (CPT-3): puntaje T de comisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CPT-3 hace preguntas sobre síntomas cognitivos relacionados con la atención y el tiempo de reacción. La escala de puntuación T de las Comisiones de Pruebas de Rendimiento Continuo de Connors es de 0-100. 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. La puntuación más alta indica peores resultados.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba breve de memoria visual (BVMT): recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
BVMT hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con la memoria visual. La escala de recuperación retardada de la prueba breve de memoria visual es de 0 a 12. El valor más alto indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba breve de memoria visual (BVMT): porcentaje retenido
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
BVMT hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con la memoria visual. La puntuación de porcentaje retenido de la prueba breve de memoria visual es de 0 a 100. El valor más alto indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II): Pruebas correctas # 1-5
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CVLT-II hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con el recuerdo y la memoria. La puntuación de las Pruebas correctas n.° 1 a 5 de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II) es de 0 a 80. La puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II): Retraso corto
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CVLT-II hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con el recuerdo y la memoria. La escala de Prueba de Retraso Corto de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (CVLT-II) es de 0-16. La puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II): prueba de retraso prolongado
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
CVLT-II hace preguntas sobre los síntomas cognitivos relacionados con el recuerdo y la memoria. La escala de Prueba de Retraso Largo de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (CVLT-II) es de 0-16. La puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Escala de Trauma de Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
La escala de trauma de Davidson hace preguntas sobre el estrés, la excitación y la evitación. La escala es 0 - 136. El valor más alto indica peor resultado.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Medición del sueño FitBit - Sueño total
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, 8 semanas a 16 semanas, 16 semanas a 24 semanas
FitBit mide la duración del sueño diariamente a través de un instrumento tipo brazalete que se lleva en la muñeca del participante durante todo el estudio. No había datos normativos disponibles para FitBit Sleep.
Línea de base a 8 semanas, 8 semanas a 16 semanas, 16 semanas a 24 semanas
Medición del sueño de FitBit - Tipos de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, 8 semanas a 16 semanas, 16 semanas a 24 semanas
FitBit mide el tiempo empleado en cada tipo de sueño (Ligero, Profundo, Movimiento ocular rápido (REM)) diariamente a través de un instrumento tipo pulsera que el participante lleva puesto en la muñeca durante todo el estudio. No había datos normativos disponibles para FitBit Sleep.
Línea de base a 8 semanas, 8 semanas a 16 semanas, 16 semanas a 24 semanas
Respuesta a la terapia de biomarcadores de sangre periférica asociados a la enfermedad de la Guerra del Golfo: conteo sanguíneo completo (CBC), conteo de glóbulos blancos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los niveles de biomarcadores de sangre periférica se cuantifican mediante análisis de hemograma completo (CBC): recuento de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia de biomarcadores de sangre periférica asociados a enfermedades de la Guerra del Golfo - Conteo sanguíneo completo (CBC) Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los niveles de biomarcadores en sangre periférica se cuantifican mediante análisis de hemograma completo (CBC): recuento de glóbulos rojos. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia de biomarcadores de sangre periférica asociados a enfermedades de la Guerra del Golfo: porcentajes de glóbulos blancos de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los niveles de biomarcadores de sangre periférica se cuantifican mediante análisis de hemograma completo (CBC): porcentajes de glóbulos blancos. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia de biomarcadores de sangre periférica asociados a la enfermedad de la Guerra del Golfo - Conteo sanguíneo completo (CBC) Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los niveles de biomarcadores en sangre periférica se cuantifican mediante análisis de hemograma completo (CBC): hemoglobina. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia de biomarcadores de sangre periférica asociados a enfermedades de la Guerra del Golfo - Hematocrito de hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Los niveles de biomarcadores de sangre periférica se cuantifican mediante análisis de hemograma completo (CBC): porcentajes de hematocrito en sangre. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia en el eje hipotalámico-pituitario-tiroideo (HPT): TSH
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
El estado de la tiroides se evalúa mediante un método quimioluminiscente: la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia en el eje hipotalámico-pituitario-tiroideo (HPT): FT3
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
El estado de la tiroides se evalúa mediante un método quimioluminiscente: triyodotironina libre (FT3). Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia en el eje hipotalámico-pituitario-tiroideo (HPT): FT4
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
El estado de la tiroides se evalúa mediante un método quimioluminiscente: tiroxina libre (FT4). Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia sobre los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24 al despertar, a media mañana, al anochecer y al dormir para cada uno.
El cortisol se medirá mediante una recolección de saliva de 24 horas para evaluar el ritmo circadiano.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24 al despertar, a media mañana, al anochecer y al dormir para cada uno.
Respuesta a la terapia en el eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG): testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
HPG medirá la testosterona. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG): progesterona
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
HPG medirá la progesterona. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24
Respuesta a la terapia en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG): estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16 y 24
HPG medirá el estradiol. Los valores promedio cayeron dentro del rango normal para este tipo de ensayo.
Línea de base, semanas 8, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-04-15F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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