Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koenzym Q10 Fas III-försök vid Gulf War Illness

10 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas III-studie av koenzym Q10 vid Gulf War Illness

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om behandling med ubiquinol, en form av koenzym Q10, förbättrar den fysiska funktionen hos män och kvinnliga veteraner som lider av Gulf War Illness (GWI). Det primära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen på Short Form Health Survey 36-punkten (SF-36), med avseende på fysisk funktion och symtom. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar från baslinjenivåer på GWI-associerade biomarkörer i perifert blod och GWI-associerade symtom på kronisk smärta, trötthet, sömnlöshet, aktivitetsnivå och kognitiv och mental funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så många som en tredjedel av de nästan 700 000 militärer som utplacerades under Desert Shield och Desert Storm (2 augusti 1990 till 31 juli 1991) i Kuwaiti Theatre of Operations lider av Gulf War Illness (GWI), en oförklarlig kronisk sjukdom som karakteriseras av flera symtom. Gulfkrigsveteraner upplevde miljöexponeringar som är kända för att vara oxidativa stressorer som bidrar till cellskador, vilket resulterar i mitokondriell dysfunktion. Utforskande studier med hjälp av interventioner som stöder cellfunktion och förhindrar eller reparerar stressmediatorer tyder på en roll för dessa riktade interventioner, såsom koenzym Q10. Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om koenzym Q10 är effektivt för att öka fysisk funktion för veteraner med Gulf War Sjukdom.

Detta är en randomiserad, två-grupps, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie. Behandlingsgruppen kommer att få en (2x200 mg i 2 månader och 1x200 mg i 4 månader) en gång om dagen med ubiquinol i 6 månader. Placebogruppen kommer att få matchande placebo (2x200 mg i 2 månader och 1x200 mg i 4 månader) en gång om dagen med ubiquinol i 6 månader. Det primära utfallsmåttet för denna kliniska prövning är en förändring från baslinjen för SF-36, med avseende på fysisk funktion och symtom. De sekundära utfallsmåtten inkluderar förändringar från baslinjen för perifera blodnivåer av biomarkörer och av GWI-associerade symtom på kronisk smärta, trötthet, sömnproblem och kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga veteraner som sattes in under Gulfkriget 1990 -1991.
  • Veteraner som för närvarande uppfyller Kansas Gulf War Study Case Definition för Gulf War Illness.
  • Veteraner som var vid god hälsa baserat på medicinsk historia före 1990.
  • Veteraner vars svårighetsgrad av sjukdomen är måttlig till svår, vilket framgår av poäng mindre än 30 av 100 på den fysiska domänen av SF36.

Exklusions kriterier:

  • Veteran har ett tillstånd som kan störa förmågan att korrekt rapportera symtom, såsom:

    • allvarliga psykiatriska problem
    • schizofreni
    • bipolär sjukdom
    • allvarlig depression med psykotiska eller melankoliska drag
    • vanföreställningar alkohol- eller drogberoende som kräver sjukhusvistelse, eller regelbunden illegal droganvändning eller andra psykiatriska tillstånd som kräver slutenvård under de 6 månaderna före studiestart.
    • Har demens av alla slag
    • Har för närvarande inga exkluderande tillstånd som rimligen kan vara ansvariga för symtomen vid multisymptomstörningar, som fastställts av Investigator (baserat på Reeves et al. 2003).
    • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.

  • Medicinska tillstånd uteslutna:

    • organsvikt
    • definierade reumatologiska inflammatoriska störningar
    • kroniska aktiva infektioner som HIV, hepatit B och C, eller transplantation
    • primära sömnstörningar

  • Läkemedel som potentiellt kan påverka immunfunktionen utesluts:

    • steroider
    • immunsuppressiva medel
    • näringsämnen som är formulerade för att påverka mitokondriell funktion eller oxidativ stress
    • Biologiska svarsmodifierare inom 3 månader från studiestart.
  • Nuvarande användning av Coumadin (med tanke på den strukturella likheten av vitamin K hos CoQ10)
  • Känd allergi mot CoQ10 och/eller inaktiva ingredienser i aktiva och placebo mjuka gelatinkapslar
  • Viljan att ha 12 veckors tvättning av nuvarande CoQ10, ubiquinol eller ubiquinone kosttillskott kommer att krävas mellan screening och baslinjebesök.
  • Vanliga multivitaminpreparat kommer att tillåtas om de tas utan förändring under hela protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ubiquinol
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 2 månader; 1x200 mg i 4 månader) med mat varje morgon - när du vaknar
Läkemedel: Ubiquinol
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 2 månader; 1x200 mg i 4 månader) med mat varje morgon - när du vaknar
Andra namn:
  • Koenzym Q10, CoQ10
Placebo-jämförare: Placebo
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 2 månader; 1x 200 mg i 4 månader) med mat varje morgon när du vaknar
Läkemedel: Placebo
Ta orala tabletter enligt anvisningarna (2x200 mg i 2 månader; 1x200 mg i 4 månader) med mat varje morgon - när du vaknar
Andra namn:
  • Sockerpiller, inaktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veteraner Short Form 36-Item Health Survey Physical Component Summary
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Veterans Health Survey innehåller 36 poster för att mäta hälsofunktion ur patientens synvinkel. Skalan är 0-100. Det högre värdet indikerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
MFI ställer frågor om allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet. Poängen för flerdimensionell trötthetsinventering är 0-100. Det högre värdet indikerar mer trötthet.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Gulf War Sjukdomens hälsa Symtom Checklista
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
The Gulf War Illness Health Symptoms Checklist ställer frågor om symtom relaterade till Gulf War Illness. Den linjära skalan är 0-42. Det högre värdet indikerar fler symtom.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
The Brief Pain Inventory är en linjär smärtskala. Skalan är 0-10. Det högre värdet indikerar mer smärta.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
PSQI mäter kvalitet och mönster för sömn och vakna cykler och genomförs av deltagaren. Pittsburgh Sleep Quality Index-skalan är 0-21. Det högre värdet indikerar mer sömnstörningar.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Detta mått gör det möjligt för deltagaren att gradera nivåer av ångest. Hamiltons ångestskala är 0-56. Det högre värdet indikerar mer ångest.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Denna åtgärd gör det möjligt för deltagaren att gradera nivån av depression. Hamilton Depression Scale är en linjär skala 0-62. Det högre värdet indikerar mer depression.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Veterans Short Form 36-Item Health Survey: Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Veterans Health Survey innehåller 36 poster för att mäta hälsofunktion ur patientens synvinkel. Veterans Short Form 36-punkter Health Survey Mental Component Poängskala är 0-100. Det högre värdet indikerar gynnsammare psykisk hälsa.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Hitreaktionstid
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CPT-3 ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till uppmärksamhet och reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Hit Reaction Time-skalan är 0-Ingen gräns. Den högre poängen indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Utelämnande T-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CPT-3 ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till uppmärksamhet och reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Omissions poäng är 0-100. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Den högre T-poängen indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Kommissions T-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CPT-3 ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till uppmärksamhet och reaktionstid. Connors Continuous Performance Test Commissions T-poängskalan är 0-100. 50 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 10. Den högre poängen indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Kort visuellt minnestest (BVMT): Fördröjd återkallelse
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
BVMT ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till visuellt minne. Skalan för kort visuellt minnestest för fördröjd återkallning är 0-12. Det högre värdet indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Kort visuellt minnestest (BVMT): Procent bibehållen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
BVMT ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till visuellt minne. Det korta visuella minnestestet i procent kvarhållen poäng är 0-100. Det högre värdet indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Korrekta försök # 1-5
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CVLT-II ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till återkallelse och minne. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 poäng är 0-80. Den högre poängen indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Kort fördröjning
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CVLT-II ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till återkallelse och minne. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test-skalan är 0-16. Den högre poängen indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Long Delay Test
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
CVLT-II ställer frågor om kognitiva symtom relaterade till återkallelse och minne. California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test-skalan är 0-16. Den högre poängen indikerar bättre prestanda.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Davidson Trauma Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Davidson Trauma Scale ställer frågor om stress, upphetsning och undvikande. Skalan är 0-136. Det högre värdet indikerar sämre resultat.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
FitBit sömnmätning - Total sömn
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, 8 veckor till 16 veckor, 16 veckor till 24 veckor
FitBit mäter sömntiden dagligen via ett instrument av armbandstyp som bärs på deltagarens handled under hela studien. Inga normativa data för FitBit Sleep fanns tillgängliga.
Baslinje till 8 veckor, 8 veckor till 16 veckor, 16 veckor till 24 veckor
FitBit Sömnmätning - Typer av sömn
Tidsram: Baslinje till 8 veckor, 8 veckor till 16 veckor, 16 veckor till 24 veckor
FitBit mäter den tid som spenderas i varje typ av sömn (Light, Deep, Rapid Eye Movement (REM)) dagligen via ett instrument av armbandstyp som bärs på deltagarens handled under hela studien. Inga normativa data för FitBit Sleep fanns tillgängliga.
Baslinje till 8 veckor, 8 veckor till 16 veckor, 16 veckor till 24 veckor
Svar på terapi av Gulf War Iillness-associerade perifera blodbiomarkörer - fullständigt blodvärde (CBC) Antal vita blodkroppar och blodplättar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom analyser av fullständigt blodvärde (CBC): antal vita blodkroppar (WBC) och blodplättar. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi av Gulf War Iillness-associerade perifera blodbiomarkörer - Fullständigt blodvärde (CBC) Antal röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom analyser av fullständigt blodvärde (CBC): antal röda blodkroppar. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi av Gulf War Iillness-associerade perifera blodbiomarkörer - fullständigt blodvärde (CBC) Vita blodkroppar i procent
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom analyser av fullständigt blodvärde (CBC): procentandelar av vita blodkroppar. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi av Gulf War Iillness-associerade perifera blodbiomarkörer - fullständigt blodvärde (CBC) hemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom analyser av fullständigt blodvärde (CBC): hemoglobin. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi av Gulf War Illness-associerade perifera blodbiomarkörer - fullständigt blodvärde (CBC) hematokrit
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Nivåer av biomarkörer i perifert blod kvantifieras genom analyser av fullständigt blodvärde (CBC): procentandelar av hematokrit i blod. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-tyreoidea (HPT) axel: TSH
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Sköldkörtelstatus bedöms med en kemiluminescerande metod: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-tyreoidea (HPT) axel: FT3
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Sköldkörtelstatus bedöms med en kemiluminescerande metod: Fri trijodtyronin (FT3). Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-tyreoidea (HPT) axel: FT4
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Sköldkörtelstatus bedöms med en kemiluminescerande metod: Fritt tyroxin (FT4). Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på kortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24 vid uppvaknande, mitt på morgonen, kvällen och sömn för varje.
Kortisol kommer att mätas med hjälp av en 24-timmars salivinsamling för att bedöma dygnsrytmen.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24 vid uppvaknande, mitt på morgonen, kvällen och sömn för varje.
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-gonadaxel (HPG): Testosteron
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
HPG kommer att mäta testosteron. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-gonadaxel (HPG): Progesteron
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
HPG kommer att mäta progesteron. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
Svar på terapi på hypotalamus-hypofys-gonadal (HPG) axel: Estradiol
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
HPG kommer att mäta östradiol. Medelvärden föll inom det normala intervallet för denna typ av analys.
Baslinje, vecka 8, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLD-04-15F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera