Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III коэнзима Q10 при болезни, вызванной войной в Персидском заливе

10 февраля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III коэнзима Q10 при болезни войны в Персидском заливе

Основная цель этого клинического испытания - определить, улучшает ли лечение убихинолом, формой коэнзима Q10, физическую функцию мужчин и женщин-ветеранов, страдающих болезнью войны в Персидском заливе (БВП). Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) в отношении физического функционирования и симптомов. Вторичные показатели результатов включают изменения по сравнению с исходными уровнями связанных с GWI биомаркеров в периферической крови и связанных с GWI симптомов хронической боли, усталости, бессонницы, уровня активности, а также когнитивных и психических функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целая треть из почти 700 000 военнослужащих, задействованных во время «Щита пустыни» и «Бури в пустыне» (со 2 августа 1990 г. по 31 июля 1991 г.) на кувейтском театре военных действий, страдают от болезни войны в Персидском заливе (БВП), необъяснимого хронического заболевания, характеризующегося по множественным симптомам. Ветераны войны в Персидском заливе испытали воздействие окружающей среды, которая, как известно, является окислительным стрессором, который способствует повреждению клеток, что приводит к митохондриальной дисфункции. Поисковые исследования с использованием вмешательств, которые поддерживают функционирование клеток и предотвращают или восстанавливают медиаторы стресса, предполагают роль таких целевых вмешательств, таких как коэнзим Q10. Целью этого клинического испытания является определение эффективности коэнзима Q10 в улучшении физической активности ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с двумя группами. Лечебная группа будет получать (2x200 мг в течение 2 месяцев и 1x200 мг в течение 4 месяцев) один раз в день убихинола в течение 6 месяцев. Группа плацебо будет получать соответствующее плацебо (2×200 мг в течение 2 месяцев и 1×200 мг в течение 4 месяцев) один раз в день убихинола в течение 6 месяцев. Первичным показателем результата для этого клинического испытания является изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 в отношении физического функционирования и симптомов. Вторичные показатели исхода включают изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров в периферической крови и связанных с GWI симптомов хронической боли, усталости, проблем со сном и когнитивных нарушений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-ветераны, участвовавшие в войне в Персидском заливе 1990–1991 годов.
  • Ветераны, которые в настоящее время соответствуют определению болезни войны в Персидском заливе в Канзасском исследовании войны в Персидском заливе.
  • Ветераны, у которых было хорошее здоровье на основании истории болезни до 1990 года.
  • Ветераны, у которых тяжесть заболевания от умеренной до тяжелой, о чем свидетельствует оценка менее 30 из 100 в физическом домене SF36.

Критерий исключения:

  • У ветерана есть заболевание, которое может помешать точно сообщить о симптомах, таких как:

    • тяжелые психические проблемы
    • шизофрения
    • биполярное расстройство
    • большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами
    • бредовые расстройства, алкогольная или наркотическая зависимость, требующие госпитализации, или регулярное употребление запрещенных наркотиков, или другое психическое состояние, требующее пребывания в стационаре в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Имеет деменцию любого типа
    • В настоящее время не существует исключающих состояний, которые могли бы разумно отвечать за симптомы полисимптомных расстройств, как это определено исследователем (на основе Reeves et al., 2003).
    • Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.

  • Исключены медицинские условия:

    • органная недостаточность
    • определенные ревматологические воспалительные заболевания
    • хронические активные инфекции, такие как ВИЧ, гепатит В и С, или трансплантат
    • первичные нарушения сна

  • Лекарства, которые потенциально могут повлиять на иммунную функцию, исключены:

    • стероиды
    • иммунодепрессанты
    • нутрицевтики, разработанные для воздействия на митохондриальную функцию или окислительный стресс
    • Модификаторы биологического ответа в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Текущее использование кумадина (учитывая структурное сходство витамина К с CoQ10)
  • Известная аллергия на CoQ10 и/или неактивные ингредиенты активных и плацебо мягких желатиновых капсул
  • Между скринингом и исходными визитами потребуется готовность отказаться от текущих добавок CoQ10, убихинола или убихинона в течение 12 недель.
  • Обычные поливитаминные препараты будут разрешены, если их принимать без изменений на протяжении всего протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Убихинол
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг в течение 2 месяцев; 1x200 мг в течение 4 месяцев) во время еды каждое утро после пробуждения.
Лекарство: Убихинол
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг в течение 2 месяцев; 1x200 мг в течение 4 месяцев) во время еды каждое утро после пробуждения.
Другие имена:
  • Коэнзим Q10, CoQ10
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг в течение 2 месяцев; 1x 200 мг в течение 4 месяцев) во время еды каждое утро после пробуждения.
Лекарство: Плацебо
Принимайте пероральные таблетки согласно инструкции (2x200 мг в течение 2 месяцев; 1x200 мг в течение 4 месяцев) во время еды каждое утро после пробуждения.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка, неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма обследования состояния здоровья ветеранов, состоящая из 36 пунктов, Резюме физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Обзор здоровья ветеранов содержит 36 пунктов для измерения функционирования здоровья с точки зрения пациента. Шкала 0-100. Более высокое значение указывает на лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
MFI задает вопросы об общей усталости, физической усталости, сниженной активности, сниженной мотивации и умственной усталости. Оценка многомерной инвентаризации усталости составляет 0-100. Более высокое значение указывает на большую усталость.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Контрольный список симптомов болезни во время войны в Персидском заливе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Контрольный список симптомов болезни, вызванной войной в Персидском заливе, содержит вопросы о симптомах, связанных с болезнью, вызванной войной в Персидском заливе. Линейная шкала 0-42. Более высокое значение указывает на большее количество симптомов.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Краткая шкала боли представляет собой линейную шкалу боли. Шкала 0-10. Более высокое значение указывает на большую боль.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PSQI измеряет качество и характер циклов сна и бодрствования и заполняется участником. Шкала Питтсбургского индекса качества сна составляет 0-21. Более высокое значение указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Эта мера позволяет участнику оценить уровень тревоги. Шкала тревоги Гамильтона составляет 0-56. Более высокое значение указывает на большее беспокойство.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Эта мера позволяет участнику оценить уровень депрессии. Шкала депрессии Гамильтона представляет собой линейную шкалу от 0 до 62. Более высокое значение указывает на большую депрессию.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Краткая форма обследования здоровья ветеранов, состоящая из 36 пунктов: оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Обзор здоровья ветеранов содержит 36 пунктов для измерения функционирования здоровья с точки зрения пациента. Шкала оценки психического компонента Краткой формы для ветеранов, состоящая из 36 пунктов, составляет 0–100. Более высокое значение указывает на более благоприятное психическое здоровье.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): время реакции на попадание
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CPT-3 задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с вниманием и временем реакции. Шкала времени реакции на попадание теста непрерывной производительности Коннорса: 0 — без ограничений. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Тест непрерывной производительности Коннорса (CPT-3): T-оценка пропусков
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CPT-3 задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с вниманием и временем реакции. Оценка Connors Continuous Performance Test Omissions составляет 0-100. 50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-балл указывает на худшие результаты.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Тест непрерывной производительности Коннорса (CPT-3): T-оценка комиссий
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CPT-3 задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с вниманием и временем реакции. Шкала Т-балла Комиссии по непрерывному тестированию производительности Коннорса составляет 0-100. 50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Краткий тест зрительной памяти (BVMT): отсроченный отзыв
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
BVMT задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных со зрительной памятью. Шкала отложенного воспроизведения краткого теста зрительной памяти составляет 0-12. Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Краткий тест зрительной памяти (BVMT): процент сохраненных данных
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
BVMT задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных со зрительной памятью. Процент сохранения краткого теста зрительной памяти составляет 0-100. Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II): правильные задания № 1–5
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CVLT-II задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с воспоминанием и памятью. Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II). Правильный балл за испытания № 1–5 составляет 0–80. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II): короткая задержка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CVLT-II задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с воспоминанием и памятью. Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II) Тест с короткой задержкой составляет 0-16. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-II): тест с длительной задержкой
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
CVLT-II задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с воспоминанием и памятью. Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-II) Тест с длительной задержкой составляет 0-16. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Шкала травм Дэвидсона
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Шкала травм Дэвидсона задает вопросы о стрессе, возбуждении и избегании. Масштаб 0 - 136. Более высокое значение указывает на худший результат.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Измерение сна FitBit — общий сон
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, от 8 недель до 16 недель, от 16 недель до 24 недель
FitBit ежедневно измеряет продолжительность сна с помощью прибора в виде браслета, который участник носит на запястье на протяжении всего исследования. Отсутствовали нормативные данные для FitBit Sleep.
Исходный уровень до 8 недель, от 8 недель до 16 недель, от 16 недель до 24 недель
Измерение сна FitBit — типы сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель, от 8 недель до 16 недель, от 16 недель до 24 недель
FitBit измеряет время, проведенное в каждом типе сна (легкий, глубокий, быстрое движение глаз (REM)) ежедневно с помощью прибора в виде браслета, который участник носил на запястье на протяжении всего исследования. Отсутствовали нормативные данные для FitBit Sleep.
Исходный уровень до 8 недель, от 8 недель до 16 недель, от 16 недель до 24 недель
Реакция на терапию болезни, связанной с войной в Персидском заливе. Биомаркеры периферической крови: общий анализ крови (CBC), количество лейкоцитов и тромбоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Уровни биомаркеров периферической крови количественно определяются с помощью общего анализа крови (CBC): количества лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Реакция на терапию болезни, связанной с войной в Персидском заливе Биомаркеры периферической крови - Общий анализ крови (ОАК) Подсчет эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Уровни биомаркеров периферической крови количественно определяются с помощью общего анализа крови (CBC): количество эритроцитов. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Реакция на терапию болезни, связанной с войной в Персидском заливе. Биомаркеры периферической крови: общий анализ крови (CBC), процентное содержание лейкоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Уровни биомаркеров периферической крови количественно определяются с помощью общего анализа крови (CBC): процент лейкоцитов. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Реакция на терапию болезни, связанной с войной в Персидском заливе. Биомаркеры периферической крови: общий анализ крови (CBC) Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Уровни биомаркеров периферической крови количественно определяют с помощью общего анализа крови (CBC): гемоглобин. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Реакция на терапию болезни, связанной с войной в Персидском заливе. Биомаркеры периферической крови: общий анализ крови (ОАК), гематокрит.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Уровни биомаркеров периферической крови количественно определяются с помощью общего анализа крови (CBC): процент гематокрита в крови. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-щитовидной оси (ГГТ): ТТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Статус щитовидной железы оценивают с помощью хемилюминесцентного метода: тиреотропного гормона (ТТГ). Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-щитовидной оси (ГГТ): FT3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Статус щитовидной железы оценивают с помощью хемилюминесцентного метода: свободный трийодтиронин (FT3). Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-щитовидной оси (ГГТ): FT4
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Статус щитовидной железы оценивают с помощью хемилюминесцентного метода: свободный тироксин (FT4). Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию уровня кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24 после пробуждения, в середине утра, вечером и во время сна для каждого.
Кортизол будет измеряться с использованием 24-часового сбора слюны для оценки циркадного ритма.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24 после пробуждения, в середине утра, вечером и во время сна для каждого.
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-гонадной (ГГГ) оси: тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
HPG будет измерять тестостерон. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-гонадной (ГГГ) оси: прогестерон
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
HPG будет измерять прогестерон. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Ответ на терапию гипоталамо-гипофизарно-гонадной (ГГГ) оси: эстрадиол
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
HPG будет измерять эстрадиол. Средние значения находились в пределах нормы для этого типа анализа.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLD-04-15F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться