Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase III del coenzima Q10 nella malattia della guerra del Golfo

10 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul coenzima Q10 nella malattia della guerra del Golfo

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se il trattamento con l'ubiquinolo, una forma di coenzima Q10, migliora la funzione fisica di uomini e donne veterani affetti dalla malattia della guerra del Golfo (GWI). La misura dell'outcome primario è un cambiamento rispetto al basale dell'articolo Short Form Health Survey 36 (SF-36), rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. Le misure di esito secondarie includono cambiamenti rispetto ai livelli basali sui biomarcatori associati a GWI nel sangue periferico e sintomi associati a GWI di dolore cronico, affaticamento, insonnia, livello di attività e funzionamento cognitivo e mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ben un terzo dei quasi 700.000 militari dispiegati durante Desert Shield e Desert Storm (dal 2 agosto 1990 al 31 luglio 1991) nel teatro delle operazioni kuwaitiano soffre di malattia della guerra del Golfo (GWI), una malattia cronica inspiegabile caratterizzata da molteplici sintomi. I veterani della Guerra del Golfo hanno sperimentato esposizioni ambientali note per essere fattori di stress ossidativo che contribuiscono al danno cellulare, con conseguente disfunzione mitocondriale. Studi esplorativi che utilizzano interventi che supportano il funzionamento cellulare e prevengono o riparano i mediatori dello stress suggeriscono un ruolo per questi interventi mirati, come il coenzima Q10. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se il coenzima Q10 è efficace nell'aumentare il funzionamento fisico per i veterani con malattia della guerra del Golfo.

Questo è uno studio clinico di Fase III randomizzato, a due gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo di trattamento riceverà (2x200 mg per 2 mesi e 1x200 mg per 4 mesi) una volta al giorno di ubichinolo per 6 mesi. Il gruppo placebo riceverà il placebo corrispondente (2x200 mg per 2 mesi e 1x200 mg per 4 mesi) una volta al giorno di ubichinolo per 6 mesi. La misura dell'esito primario per questo studio clinico è un cambiamento rispetto al basale di SF-36, rispetto al funzionamento fisico e ai sintomi. Le misure degli esiti secondari includono i cambiamenti rispetto al basale dei livelli ematici periferici dei biomarcatori e dei sintomi associati al GWI di dolore cronico, affaticamento, problemi di sonno e deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine che sono stati schierati nella Guerra del Golfo del 1990-1991.
  • Veterani che attualmente soddisfano la definizione del caso di studio della guerra del Golfo del Kansas per la malattia della guerra del Golfo.
  • Veterani che erano in buona salute in base alla storia medica prima del 1990.
  • Veterani la cui gravità della malattia è da moderata a grave, evidenziata da un punteggio inferiore a 30 su 100 nel dominio fisico di SF36.

Criteri di esclusione:

  • Il veterano ha una condizione che può interferire con la capacità di riportare accuratamente i sintomi, come:

    • gravi problemi psichiatrici
    • schizofrenia
    • disturbo bipolare
    • depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche
    • disturbi deliranti alcol o dipendenza da droghe che richiedono il ricovero in ospedale, o uso regolare di droghe illegali o altre condizioni psichiatriche che richiedono un ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    • Ha demenze di qualsiasi tipo
    • Attualmente non presenta condizioni di esclusione che potrebbero ragionevolmente essere responsabili dei sintomi nei disturbi multi-sintomo, come determinato da Investigator (basato su Reeves et al.2003).
    • È incinta o sta allattando o pianifica una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.

  • Condizioni mediche escluse:

    • insufficienza d'organo
    • malattie infiammatorie reumatologiche definite
    • infezioni croniche attive come HIV, epatite B e C o trapianto
    • disturbi primari del sonno

  • I farmaci che potrebbero potenzialmente influire sulla funzione immunitaria esclusi:

    • steroidi
    • immunosoppressori
    • nutraceutici formulati per influenzare la funzione mitocondriale o lo stress ossidativo
    • Modificatori della risposta biologica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Uso attuale di Coumadin (data la somiglianza strutturale della vitamina K del CoQ10)
  • Allergia nota al CoQ10 e/o agli ingredienti inattivi delle capsule di gelatina molle attive e placebo
  • Sarà richiesta la disponibilità ad avere 12 settimane di interruzione degli attuali supplementi di CoQ10, ubichinolo o ubichinone tra lo screening e le visite di riferimento.
  • Le comuni preparazioni multivitaminiche saranno consentite se assunte senza modifiche durante tutto il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ubichinolo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 2 mesi; 1x200 mg per 4 mesi) con il cibo ogni mattina al risveglio
Droga: Ubichinolo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 2 mesi; 1x200 mg per 4 mesi) con il cibo ogni mattina al risveglio
Altri nomi:
  • Coenzima Q10, CoQ10
Comparatore placebo: Placebo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 2 mesi; 1x 200 mg per 4 mesi) con il cibo ogni mattina al risveglio
Droga: Placebo
Assumere compresse orali come indicato (2x200 mg per 2 mesi; 1x200 mg per 4 mesi) con il cibo ogni mattina al risveglio
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero, sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Short Form 36-Item Health Survey Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Veterans Health Survey contiene 36 elementi per misurare il funzionamento della salute dal punto di vista del paziente. La scala è 0-100. Il valore più alto indica una migliore salute fisica.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
MFI pone domande sull'affaticamento generale, l'affaticamento fisico, l'attività ridotta, la motivazione ridotta e l'affaticamento mentale. Il punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica è compreso tra 0 e 100. Il valore più alto indica più fatica.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lista di controllo dei sintomi sanitari della malattia della guerra del Golfo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
La lista di controllo dei sintomi della salute della malattia della guerra del Golfo pone domande sui sintomi correlati alla malattia della guerra del Golfo. La scala lineare è 0-42. Il valore più alto indica più sintomi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il Brief Pain Inventory è una scala lineare del dolore. La scala è 0-10. Il valore più alto indica più dolore.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PSQI misura la qualità e gli schemi dei cicli di sonno e veglia ed è completato dal partecipante. La scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh va da 0 a 21. Il valore più alto indica più disturbi del sonno.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Questa misura consente al partecipante di valutare i livelli di ansia. La scala dell'ansia di Hamilton va da 0 a 56. Il valore più alto indica più ansia.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Questa misura consente al partecipante di valutare il livello di depressione. La scala della depressione di Hamilton è una scala lineare 0-62. Il valore più alto indica più depressione.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Veterans Short Form 36-Item Health Survey: Mental Component Score (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Veterans Health Survey contiene 36 elementi per misurare il funzionamento della salute dal punto di vista del paziente. La scala del punteggio della componente mentale del sondaggio sulla salute di Veterans Short Form 36-item è 0-100. Il valore più alto indica una salute mentale più favorevole.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Hit Reaction Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CPT-3 pone domande sui sintomi cognitivi legati all'attenzione e al tempo di reazione. La scala del tempo di reazione all'hit del Connors Continuous Performance Test è 0-Nessun limite. Il punteggio più alto indica risultati peggiori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Omissioni T-score
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CPT-3 pone domande sui sintomi cognitivi legati all'attenzione e al tempo di reazione. Il punteggio delle omissioni del Connors Continuous Performance Test è compreso tra 0 e 100. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Il punteggio T più alto indica risultati peggiori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): punteggio T delle commissioni
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CPT-3 pone domande sui sintomi cognitivi legati all'attenzione e al tempo di reazione. La scala T-score di Connors Continuous Performance Test Commissions è 0-100. 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Il punteggio più alto indica risultati peggiori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Breve test della memoria visiva (BVMT): richiamo ritardato
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
BVMT pone domande sui sintomi cognitivi legati alla memoria visiva. La scala del richiamo ritardato del test di memoria visiva breve è 0-12. Il valore più alto indica prestazioni migliori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Breve test della memoria visiva (BVMT): percentuale mantenuta
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
BVMT pone domande sui sintomi cognitivi legati alla memoria visiva. Il punteggio percentuale trattenuta del test della memoria visiva breve è compreso tra 0 e 100. Il valore più alto indica prestazioni migliori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-II): prove corrette n. 1-5
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CVLT-II pone domande sui sintomi cognitivi legati al ricordo e alla memoria. Il punteggio delle prove corrette n. 1-5 del California Verbal Learning Test (CVLT-II) è compreso tra 0 e 80. Il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): breve ritardo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CVLT-II pone domande sui sintomi cognitivi legati al ricordo e alla memoria. La scala del California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test è 0-16. Il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-II): test a lungo ritardo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
CVLT-II pone domande sui sintomi cognitivi legati al ricordo e alla memoria. La scala del test a lungo ritardo del California Verbal Learning Test (CVLT-II) è 0-16. Il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Scala traumatica di Davidson
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Davidson Trauma Scale pone domande su stress, eccitazione ed evitamento. La scala è 0 - 136. Il valore più alto indica un risultato peggiore.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Misurazione del sonno FitBit - Sonno totale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, da 8 settimane a 16 settimane, da 16 settimane a 24 settimane
FitBit misura quotidianamente la durata del sonno tramite uno strumento simile a un braccialetto indossato al polso del partecipante durante lo studio. Non erano disponibili dati normativi per FitBit Sleep.
Dal basale a 8 settimane, da 8 settimane a 16 settimane, da 16 settimane a 24 settimane
Misurazione del sonno FitBit - Tipi di sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane, da 8 settimane a 16 settimane, da 16 settimane a 24 settimane
FitBit misura quotidianamente il tempo trascorso in ogni tipo di sonno (leggero, profondo, movimento rapido degli occhi (REM)) tramite uno strumento simile a un braccialetto indossato al polso del partecipante durante lo studio. Non erano disponibili dati normativi per FitBit Sleep.
Dal basale a 8 settimane, da 8 settimane a 16 settimane, da 16 settimane a 24 settimane
Risposta alla terapia dei biomarcatori del sangue periferico associati alla malattia della Guerra del Golfo - Emocromo completo (CBC) Conta dei globuli bianchi e piastrine
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I livelli dei biomarcatori del sangue periferico sono quantificati mediante analisi dell'emocromo completo (CBC): conta dei globuli bianchi (WBC) e delle piastrine. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia dei biomarcatori del sangue periferico associati alla malattia della guerra del Golfo - Emocromo completo (CBC) Conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I livelli di biomarcatori del sangue periferico sono quantificati mediante analisi emocromocitometriche complete (CBC): conta dei globuli rossi. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia dei biomarcatori del sangue periferico associati alla malattia della guerra del Golfo - Percentuali di globuli bianchi dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I livelli dei biomarcatori del sangue periferico sono quantificati mediante analisi dell'emocromo completo (CBC): percentuali di globuli bianchi. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia dei biomarcatori del sangue periferico associati alla malattia della guerra del Golfo - Emocromo completo (CBC) Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I livelli dei biomarcatori del sangue periferico sono quantificati mediante analisi dell'emocromo completo (CBC): emoglobina. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia dei biomarcatori del sangue periferico associati alla malattia della Guerra del Golfo - Emocromo completo (CBC) Ematocrito
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I livelli di biomarcatori del sangue periferico sono quantificati mediante analisi dell'emocromo completo (CBC): percentuali di ematocrito nel sangue. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT): TSH
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Lo stato della tiroide viene valutato utilizzando un metodo chemiluminescente: l'ormone stimolante la tiroide (TSH). I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT): FT3
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Lo stato della tiroide viene valutato utilizzando un metodo chemiluminescente: triiodotironina libera (FT3). I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT): FT4
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Lo stato della tiroide viene valutato utilizzando un metodo chemiluminescente: tiroxina libera (FT4). I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sui livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24 al risveglio, a metà mattina, sera e sonno per ciascuno.
Il cortisolo sarà misurato utilizzando una raccolta salivare di 24 ore per valutare il ritmo circadiano.
Basale, settimane 8, 16 e 24 al risveglio, a metà mattina, sera e sonno per ciascuno.
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG): testosterone
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
HPG misurerà il testosterone. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG): progesterone
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
HPG misurerà il progesterone. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Risposta alla terapia sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG): estradiolo
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
HPG misurerà l'estradiolo. I valori medi rientravano nell'intervallo normale per questo tipo di analisi.
Basale, settimane 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-04-15F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi