Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 Fase III-onderzoek bij Golfoorlogziekte

10 februari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van co-enzym Q10 bij Golfoorlogziekte

Het primaire doel van deze klinische studie is om vast te stellen of behandeling met ubiquinol, een vorm van co-enzym Q10, de fysieke functie verbetert van mannelijke en vrouwelijke veteranen die lijden aan de Golfoorlogziekte (GWI). De primaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline op de Short Form Health Survey 36-item (SF-36), met betrekking tot fysiek functioneren en symptomen. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden op GWI-geassocieerde biomarkers in perifeer bloed en GWI-geassocieerde symptomen van chronische pijn, vermoeidheid, slapeloosheid, activiteitenniveau en cognitief en mentaal functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst een derde van de bijna 700.000 militairen die tijdens Desert Shield en Desert Storm (2 augustus 1990 tot 31 juli 1991) in het Koeweitse Theater of Operations werden ingezet, lijdt aan Gulf War Illness (GWI), een onverklaarbare chronische ziekte die wordt gekenmerkt door meerdere symptomen. Golfoorlogveteranen hebben te maken gehad met omgevingsblootstellingen waarvan bekend is dat ze oxidatieve stressfactoren zijn die bijdragen aan celbeschadiging, resulterend in mitochondriale disfunctie Verkennende studies met interventies die het functioneren van cellen ondersteunen en stressmediatoren voorkomen of herstellen, suggereren een rol voor deze gerichte interventies, zoals co-enzym Q10. Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of co-enzym Q10 effectief is in het verbeteren van het fysiek functioneren van veteranen met Golfoorlogziekte.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie met twee groepen. De behandelde groep krijgt gedurende 6 maanden eenmaal daags ubiquinol (2x200 mg gedurende 2 maanden en 1x200 mg gedurende 4 maanden). De placebogroep krijgt een bijpassende placebo (2x200 mg gedurende 2 maanden en 1x200 mg gedurende 4 maanden) eenmaal daags ubiquinol gedurende 6 maanden. De primaire uitkomstmaat voor deze klinische studie is een verandering ten opzichte van baseline van SF-36, met betrekking tot fysiek functioneren en symptomen. De secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen ten opzichte van baseline van perifere bloedspiegels van biomarkers en van GWI-geassocieerde symptomen van chronische pijn, vermoeidheid, slaapproblemen en cognitieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke veteranen die werden ingezet in de Golfoorlog van 1990 -1991.
  • Veteranen die momenteel voldoen aan de Kansas Gulf War Study Case Definition voor Gulf War Illness.
  • Veteranen die op basis van medische geschiedenis vóór 1990 in goede gezondheid verkeerden.
  • Veteranen van wie de ernst van de ziekte matig tot ernstig is, wat blijkt uit een score van minder dan 30 van de 100 op het fysieke domein van SF36.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteraan heeft een aandoening die het vermogen om symptomen nauwkeurig te melden kan verstoren, zoals:

    • ernstige psychiatrische problemen
    • schizofrenie
    • bipolaire stoornis
    • ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken
    • waanstoornissen alcohol- of drugsverslaving waarvoor ziekenhuisopname nodig is, of regelmatig gebruik van illegale drugs of een andere psychiatrische aandoening waarvoor een opname in de kliniek is vereist in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
    • Heeft alle vormen van dementie
    • Heeft momenteel geen uitsluitingscondities die redelijkerwijs verantwoordelijk kunnen zijn voor de symptomen bij multisymptoomstoornissen, zoals bepaald door Investigator (gebaseerd op Reeves et al.2003).
    • Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
  • Medische aandoeningen uitgesloten:

    • orgaanfalen
    • gedefinieerde reumatologische ontstekingsziekten
    • chronische actieve infecties zoals HIV, hepatitis B en C, of ​​transplantatie
    • primaire slaapstoornissen
  • Medicijnen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de immuunfunctie zijn uitgesloten:

    • steroïden
    • immuunonderdrukkende middelen
    • nutraceuticals die zijn geformuleerd om de mitochondriale functie of oxidatieve stress te beïnvloeden
    • Biologische responsmodificatoren binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • Huidig ​​​​gebruik van Coumadin (gezien de structurele gelijkenis met vitamine K van CoQ10)
  • Bekende allergie voor CoQ10 en/of inactieve ingrediënten van actieve en placebo-zachte gelatinecapsules
  • Bereidheid om 12 weken uitspoeling van de huidige CoQ10-, ubiquinol- of ubiquinon-supplementen te hebben, is vereist tussen de screening en de basisbezoeken.
  • Gangbare multivitaminepreparaten zijn toegestaan ​​als ze gedurende het hele protocol ongewijzigd worden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ubiquinol
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 2 maanden; 1x200 mg gedurende 4 maanden) elke ochtend met voedsel - bij het ontwaken
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 2 maanden; 1x200 mg gedurende 4 maanden) elke ochtend met voedsel - bij het ontwaken
Andere namen:
  • Co-enzym Q10, CoQ10
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 2 maanden; 1x 200 mg gedurende 4 maanden) elke ochtend bij het ontwaken met voedsel
Neem orale tabletten zoals voorgeschreven (2x200 mg gedurende 2 maanden; 1x200 mg gedurende 4 maanden) elke ochtend met voedsel - bij het ontwaken
Andere namen:
  • Suikerpil, inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veteranen Short Form 36-Item Gezondheidsenquête Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Veteranen Gezondheidsenquête bevat 36 items om het gezondheidsfunctioneren te meten vanuit het standpunt van de patiënt. De schaal is 0-100. De hogere waarde duidt op een betere fysieke gezondheid.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
MFI stelt vragen over algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid. De multidimensionale vermoeidheidsinventarisscore is 0-100. De hogere waarde duidt op meer vermoeidheid.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Checklist voor gezondheidssymptomen tijdens de Golfoorlog
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
De checklist voor gezondheidssymptomen van de Golfoorlog stelt vragen over symptomen die verband houden met de ziekte van de Golfoorlog. De lineaire schaal is 0-42. De hogere waarde geeft meer symptomen aan.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De Brief Pain Inventory is een lineaire pijnschaal. De schaal is 0-10. De hogere waarde geeft meer pijn aan.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De PSQI meet kwaliteit en patronen van slaap- en waakcycli en wordt ingevuld door de deelnemer. De Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal is 0-21. De hogere waarde duidt op meer slaapverstoring.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Met deze maat kan de deelnemer niveaus van angst beoordelen. De Hamilton Angstschaal is 0-56. De hogere waarde duidt op meer angst.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Met deze maat kan de deelnemer het niveau van depressie beoordelen. De Hamilton Depression Scale is een lineaire schaal van 0-62. De hogere waarde duidt op meer depressie.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Veteranen Short Form Gezondheidsenquête met 36 items: Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Veteranen Gezondheidsenquête bevat 36 items om het gezondheidsfunctioneren te meten vanuit het standpunt van de patiënt. De Veterans Short Form 36-item Health Survey Mental Component Score-schaal is 0-100. De hogere waarde duidt op een gunstigere geestelijke gezondheid.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Hit-reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CPT-3 stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan aandacht en reactietijd. De Connors Continuous Performance Test Hit Reactietijdschaal is 0-Geen limiet. De hogere score duidt op slechtere resultaten.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Connors Continuous Performance Test (CPT-3): Omissies T-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CPT-3 stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan aandacht en reactietijd. De Connors Continuous Performance Test Omissions-score is 0-100. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. De hogere T-score duidt op slechtere resultaten.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Connors continue prestatietest (CPT-3): T-score voor commissies
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CPT-3 stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan aandacht en reactietijd. De T-score-schaal van de Connors Continuous Performance Test Commission is 0-100. 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. De hogere score duidt op slechtere resultaten.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Korte visuele geheugentest (BVMT): uitgestelde herinnering
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
BVMT stelt vragen over cognitieve symptomen die verband houden met visueel geheugen. De Short Visual Memory Test Delayed Recall-schaal is 0-12. De hogere waarde duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Korte visuele geheugentest (BVMT): percentage behouden
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
BVMT stelt vragen over cognitieve symptomen die verband houden met visueel geheugen. De korte visuele geheugentest Percentage behouden score is 0-100. De hogere waarde duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 8, 16 en 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Correcte proeven # 1-5
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CVLT-II stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan herinnering en geheugen. De California Verbal Learning Test (CVLT-II) Correct Trials #1-5 score is 0-80. De hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 8, 16 en 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): korte vertraging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CVLT-II stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan herinnering en geheugen. De California Verbal Learning Test (CVLT-II) Short Delay Test-schaal is 0-16. De hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 8, 16 en 24
California Verbal Learning Test (CVLT-II): Long Delay-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
CVLT-II stelt vragen over cognitieve symptomen gerelateerd aan herinnering en geheugen. De California Verbal Learning Test (CVLT-II) Long Delay Test-schaal is 0-16. De hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Davidson traumaschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Davidson Trauma Scale stelt vragen over stress, opwinding en vermijding. De schaal is 0 - 136. De hogere waarde geeft een slechter resultaat aan.
Basislijn, week 8, 16 en 24
FitBit-slaapmeting - totale slaap
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, 8 weken tot 16 weken, 16 weken tot 24 weken
FitBit meet dagelijks de slaapduur via een armbandachtig instrument dat tijdens het onderzoek om de pols van de deelnemer wordt gedragen. Er waren geen normatieve gegevens voor FitBit Sleep beschikbaar.
Baseline tot 8 weken, 8 weken tot 16 weken, 16 weken tot 24 weken
FitBit-slaapmeting - soorten slaap
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken, 8 weken tot 16 weken, 16 weken tot 24 weken
FitBit meet dagelijks de tijd doorgebracht in elk type slaap (lichte, diepe, snelle oogbeweging (REM)) via een armbandachtig instrument dat tijdens het onderzoek om de pols van de deelnemer wordt gedragen. Er waren geen normatieve gegevens voor FitBit Sleep beschikbaar.
Baseline tot 8 weken, 8 weken tot 16 weken, 16 weken tot 24 weken
Respons op therapie van met Golfoorlogziekte geassocieerde perifere bloedbiomarkers - Compleet bloedbeeld (CBC) Aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Biomarkerniveaus in perifeer bloed worden gekwantificeerd door analyses van het volledige bloedbeeld (CBC): aantal witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Respons op therapie van aan Golfoorlogziekte gerelateerde perifere bloedbiomarkers - Volledige bloedtelling (CBC) Aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Biomarkerniveaus in perifeer bloed worden gekwantificeerd door analyses van het volledige bloedbeeld (CBC): het aantal rode bloedcellen. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie van aan Golfoorlogziekte gerelateerde perifere bloedbiomarkers - Compleet bloedbeeld (CBC) Percentages witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Biomarkerniveaus in perifeer bloed worden gekwantificeerd door analyses van het volledige bloedbeeld (CBC): percentages witte bloedcellen. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie van aan Golfoorlogziekte gerelateerde perifere bloedbiomarkers - volledig bloedbeeld (CBC) hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Biomarkerniveaus in perifeer bloed worden gekwantificeerd door analyses van het volledige bloedbeeld (CBC): hemoglobine. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie van aan de Golfoorlog gerelateerde perifere bloedbiomarkers - hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
Biomarkerniveaus in perifeer bloed worden gekwantificeerd door analyses van het volledige bloedbeeld (CBC): percentages hematocriet in het bloed. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as: TSH
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
De schildklierstatus wordt beoordeeld met behulp van een chemiluminescente methode: thyroïdstimulerend hormoon (TSH). De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as: FT3
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
De schildklierstatus wordt beoordeeld met behulp van een chemiluminescente methode: vrij triiodothyronine (FT3). De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as: FT4
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
De schildklierstatus wordt beoordeeld met behulp van een chemiluminescente methode: vrije thyroxine (FT4). De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op cortisolniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24 bij het ontwaken, halverwege de ochtend, avond en slaap voor elk.
Cortisol wordt gemeten met behulp van een 24-uurs speekselverzameling om het circadiane ritme te beoordelen.
Basislijn, week 8, 16 en 24 bij het ontwaken, halverwege de ochtend, avond en slaap voor elk.
Reactie op therapie op hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) -as: testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
HPG zal testosteron meten. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) -as: progesteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
HPG zal progesteron meten. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Reactie op therapie op hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) -as: estradiol
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
HPG gaat oestradiol meten. De gemiddelde waarden vielen binnen het normale bereik voor dit type assay.
Basislijn, week 8, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ubiquinol

3
Abonneren