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Teste de Fase III da Coenzima Q10 na Doença da Guerra do Golfo

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego controlado por placebo da coenzima Q10 na doença da Guerra do Golfo

O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se o tratamento com ubiquinol, uma forma de coenzima Q10, melhora a função física de homens e mulheres veteranos que sofrem da doença da Guerra do Golfo (GWI). A medida de resultado primário é uma mudança da linha de base no Short Form Health Survey 36-item (SF-36), com relação ao funcionamento físico e sintomas. As medidas de resultados secundários incluem alterações dos níveis basais nos biomarcadores associados ao GWI no sangue periférico e sintomas associados ao GWI de dor crônica, fadiga, insônia, nível de atividade e funcionamento cognitivo e mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até um terço dos quase 700.000 militares destacados durante o Escudo do Deserto e a Tempestade no Deserto (2 de agosto de 1990 a 31 de julho de 1991) no Teatro de Operações do Kuwait sofrem de Doença da Guerra do Golfo (GWI), uma doença crônica inexplicada caracterizada por múltiplos sintomas. Os veteranos da Guerra do Golfo sofreram exposições ambientais conhecidas por serem estressores oxidativos que contribuem para a lesão celular, resultando em disfunção mitocondrial. O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a Coenzima Q10 é eficaz em aumentar o funcionamento físico de veteranos com doenças da Guerra do Golfo.

Este é um ensaio clínico de Fase III randomizado, de dois grupos, duplo-cego, controlado por placebo. O grupo de tratamento receberá (2x200 mg por 2 meses e 1x200 mg por 4 meses) uma vez ao dia de ubiquinol por 6 meses. O grupo placebo receberá placebo correspondente (2x200 mg por 2 meses e 1x200 mg por 4 meses) uma vez ao dia de ubiquinol por 6 meses. A medida de resultado primário para este ensaio clínico é uma mudança da linha de base do SF-36, com relação ao funcionamento físico e sintomas. As medidas de resultados secundários incluem alterações da linha de base dos níveis sanguíneos periféricos de biomarcadores e de sintomas associados a GWI de dor crônica, fadiga, problemas de sono e comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos que foram implantados em 1990 -1991 Guerra do Golfo.
  • Veteranos que atualmente atendem à Definição de Caso do Estudo da Guerra do Golfo do Kansas para Doença da Guerra do Golfo.
  • Veteranos que estavam com boa saúde com base no histórico médico antes de 1990.
  • Veteranos cuja gravidade da doença é moderada a grave, evidenciada pela pontuação inferior a 30 de 100 no domínio físico do SF36.

Critério de exclusão:

  • O veterano tem uma condição que pode interferir na capacidade de relatar sintomas com precisão, como:

    • problemas psiquiátricos graves
    • esquizofrenia
    • transtorno bipolar
    • depressão maior com características psicóticas ou melancólicas
    • transtornos delirantes dependência de álcool ou drogas que requerem hospitalização, ou uso regular de drogas ilegais ou outra condição psiquiátrica que requer internação nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
    • Tem demências de qualquer tipo
    • Atualmente não tem condições de exclusão que possam ser razoavelmente responsáveis ​​pelos sintomas em distúrbios com múltiplos sintomas, conforme determinado pelo Investigador (com base em Reeves et al.2003).
    • Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.

  • Condições médicas excluídas:

    • falência do órgão
    • distúrbios inflamatórios reumatológicos definidos
    • infecções crônicas ativas, como HIV, hepatite B e C, ou transplante
    • distúrbios primários do sono

  • Medicamentos que poderiam potencialmente afetar a função imunológica excluídos:

    • esteróides
    • imunossupressores
    • nutracêuticos formulados para impactar a função mitocondrial ou o estresse oxidativo
    • Modificadores de resposta biológica dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Uso atual de Coumadin (dada a semelhança estrutural da vitamina K com a CoQ10)
  • Alergia conhecida a CoQ10 e/ou ingredientes inativos de cápsulas de gelatina mole ativas e placebo
  • A vontade de ter 12 semanas de washout dos atuais suplementos de CoQ10, ubiquinol ou ubiquinona será necessária entre a triagem e as visitas iniciais.
  • Preparações multivitamínicas comuns serão permitidas se tomadas sem alterações ao longo do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ubiquinol
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 2 meses; 1x200 mg por 4 meses) com alimentos todas as manhãs - ao acordar
Medicamento: Ubiquinol
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 2 meses; 1x200 mg por 4 meses) com alimentos todas as manhãs - ao acordar
Outros nomes:
  • Coenzima Q10, CoQ10
Comparador de Placebo: Placebo
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 2 meses; 1x 200 mg por 4 meses) com alimentos todas as manhãs ao acordar
Medicamento: Placebo
Tome comprimidos orais conforme indicado (2x200 mg por 2 meses; 1x200 mg por 4 meses) com alimentos todas as manhãs - ao acordar
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar, substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Componente Físico da Pesquisa de Saúde de 36 Itens do Formulário Resumido para Veteranos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Veterans Health Survey contém 36 itens para medir o funcionamento da saúde do ponto de vista do paciente. A escala é 0-100. O valor mais alto indica melhor saúde física.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
MFI faz perguntas sobre fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental. A pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional é de 0 a 100. O valor mais alto indica mais fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lista de verificação de sintomas de saúde para doenças da Guerra do Golfo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
A lista de verificação de sintomas de saúde da doença da Guerra do Golfo faz perguntas sobre os sintomas relacionados à doença da Guerra do Golfo. A escala linear é 0-42. O valor mais alto indica mais sintomas.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Inventário Breve de Dor é uma escala linear de dor. A escala é de 0 a 10. O valor mais alto indica mais dor.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PSQI mede a qualidade e os padrões dos ciclos de sono e vigília e é preenchido pelo participante. A escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é de 0 a 21. O valor mais alto indica mais distúrbio do sono.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Esta medida permite ao participante avaliar os níveis de ansiedade. A Escala de Ansiedade de Hamilton é 0-56. O valor mais alto indica mais ansiedade.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Esta medida permite ao participante avaliar o nível de depressão. A Escala de Depressão de Hamilton é uma escala linear de 0 a 62. O valor mais alto indica mais depressão.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Pesquisa de Saúde de 36 Itens do Formulário Resumido para Veteranos: Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O Veterans Health Survey contém 36 itens para medir o funcionamento da saúde do ponto de vista do paciente. A escala de pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de 36 itens do Veterans Short Form é de 0 a 100. O valor mais alto indica saúde mental mais favorável.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Teste de Desempenho Contínuo de Connors (CPT-3): Tempo de Reação ao Acerto
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CPT-3 faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à atenção e ao tempo de reação. A escala do Tempo de Reação do Hit Connors Continuous Performance Test é 0-Sem limite. A pontuação mais alta indica resultados piores.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste de Desempenho Contínuo de Connors (CPT-3): Pontuação T de Omissões
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CPT-3 faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à atenção e ao tempo de reação. A pontuação de omissões do teste de desempenho contínuo Connors é de 0 a 100. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. O T-score mais alto indica resultados piores.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste de Desempenho Contínuo de Connors (CPT-3): Pontuação T de Comissões
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CPT-3 faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à atenção e ao tempo de reação. A escala T-score do Connors Continuous Performance Test Commissions é de 0 a 100. 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10. A pontuação mais alta indica resultados piores.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste breve de memória visual (BVMT): recordação atrasada
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O BVMT faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à memória visual. A escala de recordação atrasada do teste de memória visual breve é ​​de 0 a 12. O valor mais alto indica melhor desempenho.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste Breve de Memória Visual (BVMT): Porcentagem Retida
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O BVMT faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à memória visual. A pontuação do Percentual Retido do Teste Breve de Memória Visual é de 0 a 100. O valor mais alto indica melhor desempenho.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II): tentativas corretas # 1-5
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CVLT-II faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à recordação e memória. A pontuação das Provas Corretas #1-5 do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II) é de 0-80. A pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste de aprendizagem verbal da Califórnia (CVLT-II): atraso curto
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CVLT-II faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à recordação e memória. A escala do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II) é de 0 a 16. A pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II): Teste de Atraso Longo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O CVLT-II faz perguntas sobre sintomas cognitivos relacionados à recordação e memória. A escala do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT-II) é de 0 a 16. A pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Escala Davidson Trauma
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
A Escala de Trauma de Davidson faz perguntas sobre estresse, excitação e evitação. A escala é de 0 a 136. O valor mais alto indica pior resultado.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Medição de sono FitBit - sono total
Prazo: Linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 16 semanas, 16 semanas até 24 semanas
O FitBit mede a duração do sono diariamente por meio de um instrumento do tipo pulseira usado no pulso do participante durante o estudo. Nenhum dado normativo para FitBit Sleep estava disponível.
Linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 16 semanas, 16 semanas até 24 semanas
Medição do sono FitBit - tipos de sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 16 semanas, 16 semanas até 24 semanas
O FitBit mede o tempo gasto em cada tipo de sono (leve, profundo, movimento rápido dos olhos (REM)) diariamente por meio de um instrumento do tipo pulseira usado no pulso do participante durante o estudo. Nenhum dado normativo para FitBit Sleep estava disponível.
Linha de base até 8 semanas, 8 semanas até 16 semanas, 16 semanas até 24 semanas
Resposta à terapia de biomarcadores de sangue periférico associados à doença da Guerra do Golfo - hemograma completo (CBC) contagens de glóbulos brancos e plaquetas
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de hemograma completo (CBC): contagem de glóbulos brancos (WBC) e plaquetas. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia de biomarcadores de sangue periférico associados à doença da Guerra do Golfo - Contagem de glóbulos vermelhos (hemácias) completa (CBC)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de hemograma completo (CBC): contagens de glóbulos vermelhos. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia de biomarcadores de sangue periférico associados à doença da Guerra do Golfo - Porcentagens de glóbulos brancos do hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de hemograma completo (CBC): porcentagens de glóbulos brancos. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia de biomarcadores de sangue periférico associados à doença da Guerra do Golfo - hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de hemograma completo (CBC): hemoglobina. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia de biomarcadores de sangue periférico associados à doença da Guerra do Golfo - hemograma completo (CBC) hematócrito
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Os níveis de biomarcadores no sangue periférico são quantificados por análises de hemograma completo (CBC): porcentagens de hematócrito no sangue. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT): TSH
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O estado da tireóide é avaliado usando um método quimioluminescente: hormônio estimulante da tireóide (TSH). Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT): FT3
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O estado da tireóide é avaliado usando um método quimioluminescente: triiodotironina livre (FT3). Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT): FT4
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O estado da tireóide é avaliado usando um método quimioluminescente: tiroxina livre (FT4). Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à Terapia nos Níveis de Cortisol
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24 ao acordar, no meio da manhã, à noite e dormir para cada um.
O cortisol será medido usando uma coleta salivar de 24 horas para avaliar o ritmo circadiano.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24 ao acordar, no meio da manhã, à noite e dormir para cada um.
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG): testosterona
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
HPG medirá a testosterona. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG): progesterona
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O HPG medirá a progesterona. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24
Resposta à terapia no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG): estradiol
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
O HPG medirá o estradiol. Os valores médios caíram dentro do intervalo normal para este tipo de ensaio.
Linha de base, semanas 8, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLD-04-15F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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