体外受精を受ける女性の注射と採血を最小限に抑えるためのプロトコル
体外受精のための制御された卵巣過剰刺激を受けている女性のための注射と採血を最小限に抑えるためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
ゴナドトロピンは、子宮内授精 (IUI) や体外受精 (IVF) などの不妊治療中に使用されます。 これらの不妊治療薬は、卵胞刺激ホルモン (FSH) を単独で、または黄体形成ホルモン (LH) と組み合わせて注射によって投与されます。 定期的に発生する月経周期の間、FSH と LH の両方が脳の下垂体によって生成され、卵巣が自然に刺激されて毎月 1 つの卵子が作られます。 FSHおよび/またはLHが不妊治療として注射として与えられると、それらは卵巣に直接作用して、卵子を含む嚢胞である複数の卵胞を作ります.
ゴナドトロピンの注射は、月経周期の早い段階（通常は 3 日目）に開始され、複数の卵子が成熟したサイズに成長するようにします。 モニタリングには、通常、超音波と血液による患者の綿密なモニタリングが必要です。 超音波で卵胞の大きさを測定します。 エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P4)、および黄体形成ホルモン (LH) の測定のために、通常は 1 日おきまたは毎日 (平均で合計 12 日間) 採血します。 E2、P4、および LH の測定は、毎日のゴナドトロピン注射に対する卵巣の反応を定量化することを目的としています。 卵胞が大きなサイズ (通常 18 mm) に成長すると、別の注射可能な薬であるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を使用して、体外受精サイクル中に採卵を行う前に卵子の成熟を引き起こします。
注射可能なゴナドトロピンの代わりに、この研究では、体外受精を受ける女性の安全性と有効性を評価するために、鼻のゴナドトロピン (Menopur) を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- New Hope Fertility Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層：18～45歳。 参加者は、生殖年齢の女性、つまり健康な閉経前の女性でなければなりません。
- 体格指数: 19-35 kg/m2
- 不妊症の診断: 35 歳未満の女性では 1 年後、35 歳以上の女性では 6 か月後に無防備な性交で妊娠できない。
- 1年以内のパップスメアは正常です。
- 子宮内膜腔が評価され、子宮鏡検査または生理食塩水超音波を使用して正常である必要があります
- 卵管は、正常な卵巣予備能、正常な精液分析を持つパートナーとの定期的な月経周期を持つ女性の子宮卵管造影によって評価されます。 精子が少ない、卵巣予備能が少ない、卵管開存率が低いなど、不妊の原因が明確に診断されない限り、治療に変わりはないので実施しません。
- IVF / ICSIに使用する精子があることを確認するために、すべての男性パートナーに対して精液分析が行われます。
- すべての評価は、ベースライン時および治療開始前に実施されます。
- 調査員は、パップスメア、子宮鏡検査または生理食塩水超音波検査、子宮卵管造影、および精液分析がベースラインから1年以内に行われていない場合、スクリーニングで取得します。
除外基準:
- -制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、心臓病、または腎臓病など、参加者の健康を妨げる病状。
- あらゆる種類の悪性腫瘍。
- 妊娠して赤ちゃんの世話をする患者の能力を妨げる可能性のある精神的問題。
- -着床および/または妊娠を妨げる可能性のある異常な子宮内膜腔。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の体外受精
従来の卵巣刺激は、初期卵胞期 (サイクル 3 日目) から毎日ゴナドトロピンを毎日注射する卵巣刺激で構成されています。
卵母細胞の最終的な成熟は、少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm 以上に達したときに、標準の hCG トリガーで誘導されます。
卵母細胞の回収は、卵巣の反応、すなわち成熟した卵胞の数に応じて、局所麻酔または全身麻酔によって行われます。
取得された卵母細胞は、IVF/ICSI によって受精し、その後胚盤胞段階まで培養されます。
すべての胚盤胞がガラス化されます。
単一の解凍された胚盤胞は、その後の自然または人工的に準備されたサイクルに移されます。
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経鼻と注射
他の名前：
鼻の
他の名前：
注射可能
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：鼻性ゴナドトロピンを使用した体外受精プロトコル
注射可能なゴナドトロピンの代わりに、経鼻ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG;メノプール）および経口クロミフェンクエン酸塩および/または経口レトロゾールを卵胞期初期（周期3日目）から開始する。
少なくとも 2 つの卵胞が 18 mm 以上に達した場合、注射可能な HCG トリガーの代わりにシナレル (ナファレリン) が使用されます。
卵母細胞の回収は、卵巣の反応、すなわち成熟した卵胞の数に応じて、局所麻酔または全身麻酔によって行われます。
取得された卵母細胞は、IVF/ICSI によって受精し、その後胚盤胞段階まで培養されます。
すべての胚盤胞がガラス化されます。
単一の解凍された胚盤胞は、その後の自然または人工的に準備されたサイクルに移されます。
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経鼻と注射
他の名前：
鼻の
他の名前：
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストラジオール値
時間枠：1年
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卵巣反応の代表としての血清エストラジオールレベル（pg/mL）
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1年
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卵胞の大きさ
時間枠：1年
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卵巣反応の代表として各卵胞のサイズを測定するための骨盤超音波検査
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の更年期治療に関連する有害事象
時間枠：1年
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副作用があるかどうか
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JZ08-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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