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尽量减少接受体外受精妇女注射和抽血的规程

2019年3月15日 更新者：Zaher Merhi、New Hope Fertility Center

为接受受控卵巢过度刺激以进行体外受精的妇女尽量减少注射和抽血的方案

该研究的目的是评估鼻促性腺激素 (Menopur) 在接受 IVF 的女性中的安全性和有效性。 本研究的目的还在于报告和监测鼻腔 Menopur 的任何和所有副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

促性腺激素用于生育治疗，例如宫腔内人工授精 (IUI) 或体外受精 (IVF)。 这些生育药物通过注射给药，单独含有促卵泡激素 (FSH) 或与黄体生成素 (LH) 结合使用。 在定期发生的月经周期中，大脑中的脑垂体会产生 FSH 和 LH，以自然刺激卵巢每月产生一个卵子。 当 FSH 和/或 LH 作为生育治疗的注射剂时，它们直接作用于卵巢以产生多个卵泡，这些卵泡是含有卵子的囊肿。

在月经周期的早期（通常在第三天）开始注射促性腺激素，使多个卵子发育成熟。 通常需要对患者进行超声和血液的密切监测。 超声波测量卵泡的大小。 通常每隔一天或每天（平均总共 12 天）抽血以测量雌二醇 (E2)、孕酮 (P4) 和黄体生成素 (LH)。 E2、P4 和 LH 的测量旨在量化卵巢对每日注射促性腺激素的反应。 当卵泡长到很大（通常为 18 毫米）时，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是另一种可注射药物，然后用于触发卵子的成熟，然后在 IVF 周期中进行取卵。

本研究使用鼻促性腺激素 (Menopur) 而不是注射性促性腺激素，以评估其在接受 IVF 的女性中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • New Hope Fertility Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围：18-45。 参与者应该是育龄妇女，即健康的绝经前妇女。
  2. 体重指数：19-35 kg/m2
  3. 不孕不育诊断：<35岁女性无保护性交1年后不能怀孕，>35岁女性6个月后不能怀孕。
  4. 1 年内的子宫颈抹片检查应该是正常的。
  5. 将评估子宫内膜腔，使用宫腔镜检查或生理盐水超声应该是正常的
  6. 对于卵巢储备正常、月经周期规律且精液分析正常的女性，将通过子宫输卵管造影评估输卵管。 除非有明确的不孕原因诊断，如精子质量差、卵巢储备能力差，否则不会进行输卵管通畅，因为这不会改变治疗方法。
  7. 将对每个男性伴侣进行精液分析，以确保有精子用于 IVF/ICSI。
  8. 所有评估都将在基线和开始任何治疗之前进行。
  9. 调查人员将在筛查时获得子宫颈抹片检查、宫腔镜检查或盐水超声检查、子宫输卵管造影术和精液分析（如果它们未在基线的一年内完成）。

排除标准：

  1. 任何影响参与者健康的医疗状况，例如不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、心脏病或肾病。
  2. 任何类型的恶性肿瘤。
  3. 可能会影响患者怀孕和照顾婴儿能力的精神问题。
  4. 异常的子宫内膜腔可能会干扰着床和/或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统试管婴儿
传统的卵巢刺激包括从早期卵泡期（周期第 3 天）开始每天注射促性腺激素的卵巢刺激。 当至少两个卵泡达到 18 毫米或更大时，标准 hCG 触发将诱导卵母细胞的最终成熟。 取卵将通过局部麻醉或全身麻醉进行，具体取决于卵巢反应，即成熟卵泡的数量。 取回的卵母细胞将通过 IVF/ICSI 受精，随后培养至胚泡阶段。 所有胚泡都将被玻璃化。 单个解冻的胚泡将在随后的自然或人工准备的周期中转移。
药品：美诺宝
鼻腔与注射
其他名称：
  • 促性腺激素
药品：赛纳瑞尔
鼻音
其他名称：
  • GnRH激动剂
药品：HCG触发
可注射的
其他名称：
  • HCG
药品：克罗米酚柠檬酸盐
口服
其他名称：
  • 克罗米芬
药品：来曲唑
口服
其他名称：
  • 费马拉
实验性的：使用鼻促性腺激素的 IVF 方案
在卵泡期早期（周期第 3 天）开始使用鼻腔人绝经期促性腺激素（hMG；menopur）和口服克罗米芬和/或口服来曲唑，而不是注射促性腺激素。 当至少两个卵泡达到 18 毫米或更大时，将使用 Synarel（Nafarelin）代替可注射的 HCG 触发器。 取卵将通过局部麻醉或全身麻醉进行，具体取决于卵巢反应，即成熟卵泡的数量。 取回的卵母细胞将通过 IVF/ICSI 受精，随后培养至胚泡阶段。 所有胚泡都将被玻璃化。 单个解冻的胚泡将在随后的自然或人工准备的周期中转移。
药品：美诺宝
鼻腔与注射
其他名称：
  • 促性腺激素
药品：赛纳瑞尔
鼻音
其他名称：
  • GnRH激动剂
药品：克罗米酚柠檬酸盐
口服
其他名称：
  • 克罗米芬
药品：来曲唑
口服
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清雌二醇水平
大体时间：1年
以 pg/mL 表示的血清雌二醇水平代表卵巢反应
1年
卵巢卵泡大小
大体时间：1年
盆腔超声测量每个卵泡的大小作为卵巢反应的代表
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与经鼻绝经治疗相关的不良事件
大体时间：1年
有没有副作用
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Hope Fertility Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月7日

研究完成 (实际的)

2017年6月7日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月15日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZ08-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将根据要求共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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