- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865681
Protokol k minimalizaci injekcí a odběrů krve u žen podstupujících oplodnění in vitro
Protokol k minimalizaci injekcí a odběrů krve u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci pro in vitro fertilizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gonadotropiny se používají při léčbě neplodnosti, jako je intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF). Tyto léky na plodnost se podávají injekčně, které obsahují folikuly stimulující hormon (FSH) samotný nebo v kombinaci s luteinizačním hormonem (LH). Během pravidelně se vyskytujícího menstruačního cyklu jsou jak FSH, tak LH produkovány hypofýzou v mozku, aby přirozeně stimulovaly vaječníky, aby každý měsíc vytvořily jediné vajíčko. Když jsou FSH a/nebo LH podávány jako injekce jako léčba neplodnosti, působí přímo na vaječníky a vytvářejí více folikulů, což jsou cysty obsahující vajíčka.
Injekce gonadotropinů se zahajují brzy (obvykle třetí den) v menstruačním cyklu, aby způsobily růst více vajíček do zralé velikosti. K monitorování je obvykle zapotřebí pečlivé sledování pacientů ultrazvukem a krví. Ultrazvuk měří velikost ovariálních folikulů. Krev se obvykle odebírá každý druhý den nebo denně (v průměru celkem 12 dní) pro měření estradiolu (E2), progesteronu (P4) a luteinizačního hormonu (LH). Měření E2, P4 a LH je určeno ke kvantifikaci odpovědi vaječníků na denní injekční gonadotropiny. Když folikuly dorostou do velké velikosti (obvykle 18 mm), použije se lidský choriový gonadotropin (hCG), další injekční lék, ke spuštění zralosti vajíček před provedením odběru vajíček během cyklu IVF.
Namísto injekčních gonadotropinů tato studie používá nosní gonadotropiny (Menopur) za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti a účinnosti u žen podstupujících IVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18-45. Účastnicí by měla být žena v reprodukčním věku, tedy premenopauzální, která je zdravá.
- Index tělesné hmotnosti: 19-35 kg/m2
- Diagnóza neplodnosti: neschopnost otěhotnět při nechráněném styku po 1 roce u žen ve věku < 35 let a po 6 měsících u žen ve věku > 35 let.
- Pap stěr do 1 roku by měl být normální.
- Endometriální dutina bude vyhodnocena a měla by být normální pomocí hysteroskopie nebo ultrazvuku ve fyziologickém roztoku
- Vejcovody budou hodnoceny pomocí hysterosalpingogramu u žen, které mají normální ovariální rezervu, pravidelné menstruační cykly s partnerem, který má normální analýzu spermatu. Pokud není jasná diagnóza důvodu neplodnosti, jako je špatné spermie, špatná ovariální rezerva, průchodnost vejcovodů nebude provedena, protože by to nezměnilo léčbu.
- Analýza spermatu bude provedena u každého mužského partnera, aby se zajistilo, že existují sperma, která mají být použita pro IVF/ICSI.
- Všechna hodnocení budou provedena na začátku a před zahájením jakékoli léčby.
- Vyšetřovatelé získají při screeningu Pap stěr, hysteroskopii nebo ultrazvuk ve fyziologickém roztoku, hysterosalpingografii a analýzu spermatu, pokud nebyly provedeny do jednoho roku od výchozího stavu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který narušuje zdraví účastníka, jako je nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin.
- Jakýkoli typ malignity.
- Psychické problémy, které by mohly narušit schopnost pacientky otěhotnět a postarat se o své dítě.
- Abnormální endometriální dutina, která by mohla narušovat implantaci a/nebo nesení těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
Konvenční ovariální stimulace sestává z ovariální stimulace s denními injekcemi gonadotropinů denně počínaje časnou folikulární fází (den 3. cyklu).
Konečné zrání oocytů bude vyvoláno standardním spouštěčem hCG, když alespoň dva folikuly dosáhnou 18 mm nebo větší.
Odběr oocytů bude proveden buď lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na ovariální reakci, tj. počtu zralých folikulů.
Získané oocyty budou oplodněny metodou IVF/ICSI a následně kultivovány až do stadia blastocysty.
Všechny blastocysty budou vitrifikovány.
Jedna rozmražená blastocysta bude přenesena v následném přirozeném nebo uměle připraveném cyklu.
|
Nazální versus injekční
Ostatní jména:
nosní
Ostatní jména:
injekční
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Experimentální: IVF protokol s použitím nazálních gonadotropinů
Místo injekčních gonadotropinů nosní lidské menopauzální gonadotropiny (hMG; menopur) a perorální klomifen citrát a/nebo perorální letrozol počínaje časnou folikulární fází (den 3. cyklu).
Když alespoň dva folikuly dosáhnou 18 mm nebo větší, použije se Synarel (Nafarelin) místo injekčního spouštěče HCG.
Odběr oocytů bude proveden buď lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na ovariální reakci, tj. počtu zralých folikulů.
Získané oocyty budou oplodněny metodou IVF/ICSI a následně kultivovány až do stadia blastocysty.
Všechny blastocysty budou vitrifikovány.
Jedna rozmražená blastocysta bude přenesena v následném přirozeném nebo uměle připraveném cyklu.
|
Nazální versus injekční
Ostatní jména:
nosní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 1 rok
|
hladina estradiolu v séru v pg/ml jako zástupce ovariální odpovědi
|
1 rok
|
Velikost ovariálních folikulů
Časové okno: 1 rok
|
Ultrazvuk pánve pro měření velikosti každého ovariálního folikulu jako zástupce ovariální odpovědi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou nosního přípravku Menopur
Časové okno: 1 rok
|
zda jsou nějaké vedlejší účinky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Letrozol
- Menotropiny
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- JZ08-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menopur
-
University of AthensLito Maternity HospitalNeznámý
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility... a další spolupracovníciUkončenoPacienti pro léčbu in vitro fertilizací (IVF).Dánsko
-
Centro Riproduzione e AndrologiaDokončenoHypogonadotropní hypogonadismusItálie
-
Reproductive Specialists of New YorkDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkHolbaek SygehusDokončenoNeplodnost | AnovulaceDánsko
-
Ferring PharmaceuticalsStaženoNeplodnost, ženaIzrael
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno