Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol k minimalizaci injekcí a odběrů krve u žen podstupujících oplodnění in vitro

15. března 2019 aktualizováno: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokol k minimalizaci injekcí a odběrů krve u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci pro in vitro fertilizaci

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nazálních gonadotropinů (Menopur) u žen podstupujících IVF. Účelem této studie je také hlásit a sledovat všechny vedlejší účinky nosního přípravku Menopur.

Přehled studie

Detailní popis

Gonadotropiny se používají při léčbě neplodnosti, jako je intrauterinní inseminace (IUI) nebo in vitro fertilizace (IVF). Tyto léky na plodnost se podávají injekčně, které obsahují folikuly stimulující hormon (FSH) samotný nebo v kombinaci s luteinizačním hormonem (LH). Během pravidelně se vyskytujícího menstruačního cyklu jsou jak FSH, tak LH produkovány hypofýzou v mozku, aby přirozeně stimulovaly vaječníky, aby každý měsíc vytvořily jediné vajíčko. Když jsou FSH a/nebo LH podávány jako injekce jako léčba neplodnosti, působí přímo na vaječníky a vytvářejí více folikulů, což jsou cysty obsahující vajíčka.

Injekce gonadotropinů se zahajují brzy (obvykle třetí den) v menstruačním cyklu, aby způsobily růst více vajíček do zralé velikosti. K monitorování je obvykle zapotřebí pečlivé sledování pacientů ultrazvukem a krví. Ultrazvuk měří velikost ovariálních folikulů. Krev se obvykle odebírá každý druhý den nebo denně (v průměru celkem 12 dní) pro měření estradiolu (E2), progesteronu (P4) a luteinizačního hormonu (LH). Měření E2, P4 a LH je určeno ke kvantifikaci odpovědi vaječníků na denní injekční gonadotropiny. Když folikuly dorostou do velké velikosti (obvykle 18 mm), použije se lidský choriový gonadotropin (hCG), další injekční lék, ke spuštění zralosti vajíček před provedením odběru vajíček během cyklu IVF.

Namísto injekčních gonadotropinů tato studie používá nosní gonadotropiny (Menopur) za účelem vyhodnocení jejich bezpečnosti a účinnosti u žen podstupujících IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • New Hope Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-45. Účastnicí by měla být žena v reprodukčním věku, tedy premenopauzální, která je zdravá.
  2. Index tělesné hmotnosti: 19-35 kg/m2
  3. Diagnóza neplodnosti: neschopnost otěhotnět při nechráněném styku po 1 roce u žen ve věku < 35 let a po 6 měsících u žen ve věku > 35 let.
  4. Pap stěr do 1 roku by měl být normální.
  5. Endometriální dutina bude vyhodnocena a měla by být normální pomocí hysteroskopie nebo ultrazvuku ve fyziologickém roztoku
  6. Vejcovody budou hodnoceny pomocí hysterosalpingogramu u žen, které mají normální ovariální rezervu, pravidelné menstruační cykly s partnerem, který má normální analýzu spermatu. Pokud není jasná diagnóza důvodu neplodnosti, jako je špatné spermie, špatná ovariální rezerva, průchodnost vejcovodů nebude provedena, protože by to nezměnilo léčbu.
  7. Analýza spermatu bude provedena u každého mužského partnera, aby se zajistilo, že existují sperma, která mají být použita pro IVF/ICSI.
  8. Všechna hodnocení budou provedena na začátku a před zahájením jakékoli léčby.
  9. Vyšetřovatelé získají při screeningu Pap stěr, hysteroskopii nebo ultrazvuk ve fyziologickém roztoku, hysterosalpingografii a analýzu spermatu, pokud nebyly provedeny do jednoho roku od výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který narušuje zdraví účastníka, jako je nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin.
  2. Jakýkoli typ malignity.
  3. Psychické problémy, které by mohly narušit schopnost pacientky otěhotnět a postarat se o své dítě.
  4. Abnormální endometriální dutina, která by mohla narušovat implantaci a/nebo nesení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční IVF
Konvenční ovariální stimulace sestává z ovariální stimulace s denními injekcemi gonadotropinů denně počínaje časnou folikulární fází (den 3. cyklu). Konečné zrání oocytů bude vyvoláno standardním spouštěčem hCG, když alespoň dva folikuly dosáhnou 18 mm nebo větší. Odběr oocytů bude proveden buď lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na ovariální reakci, tj. počtu zralých folikulů. Získané oocyty budou oplodněny metodou IVF/ICSI a následně kultivovány až do stadia blastocysty. Všechny blastocysty budou vitrifikovány. Jedna rozmražená blastocysta bude přenesena v následném přirozeném nebo uměle připraveném cyklu.
Nazální versus injekční
Ostatní jména:
  • gonadotropin
nosní
Ostatní jména:
  • GnRH agonista
injekční
Ostatní jména:
  • HCG
ústní
Ostatní jména:
  • Clomid
Ústní
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: IVF protokol s použitím nazálních gonadotropinů
Místo injekčních gonadotropinů nosní lidské menopauzální gonadotropiny (hMG; menopur) a perorální klomifen citrát a/nebo perorální letrozol počínaje časnou folikulární fází (den 3. cyklu). Když alespoň dva folikuly dosáhnou 18 mm nebo větší, použije se Synarel (Nafarelin) místo injekčního spouštěče HCG. Odběr oocytů bude proveden buď lokální nebo celkovou anestezií v závislosti na ovariální reakci, tj. počtu zralých folikulů. Získané oocyty budou oplodněny metodou IVF/ICSI a následně kultivovány až do stadia blastocysty. Všechny blastocysty budou vitrifikovány. Jedna rozmražená blastocysta bude přenesena v následném přirozeném nebo uměle připraveném cyklu.
Nazální versus injekční
Ostatní jména:
  • gonadotropin
nosní
Ostatní jména:
  • GnRH agonista
ústní
Ostatní jména:
  • Clomid
Ústní
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 1 rok
hladina estradiolu v séru v pg/ml jako zástupce ovariální odpovědi
1 rok
Velikost ovariálních folikulů
Časové okno: 1 rok
Ultrazvuk pánve pro měření velikosti každého ovariálního folikulu jako zástupce ovariální odpovědi
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou nosního přípravku Menopur
Časové okno: 1 rok
zda jsou nějaké vedlejší účinky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

bude data na požádání sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopur

3
Předplatit