Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol om injecties en bloedafnames te minimaliseren voor vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan

15 maart 2019 bijgewerkt door: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protocol om injecties en bloedafnames te minimaliseren voor vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor in-vitrofertilisatie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nasale gonadotropines (Menopur) bij vrouwen die IVF ondergaan. Het doel van deze studie is ook om alle bijwerkingen van de nasale Menopur te rapporteren en te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gonadotropines worden gebruikt tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen zoals intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF). Deze vruchtbaarheidsmedicatie wordt gegeven door middel van een injectie die follikelstimulerend hormoon (FSH) alleen of in combinatie met luteïniserend hormoon (LH) bevat. Tijdens een regelmatig voorkomende menstruatiecyclus worden zowel FSH als LH geproduceerd door de hypofyse in de hersenen om de eierstokken op natuurlijke wijze te stimuleren om elke maand één eicel te maken. Wanneer FSH en/of LH als een injectie worden gegeven als vruchtbaarheidsbehandeling, werken ze rechtstreeks op de eierstokken om meerdere follikels te maken die cysten zijn die de eieren bevatten.

Injecties met gonadotropines worden vroeg (meestal op de derde dag) in de menstruatiecyclus gestart om ervoor te zorgen dat meerdere eieren tot een volwassen grootte groeien. Nauwlettende monitoring van patiënten met echografie en bloed is meestal nodig voor monitoring. De echografie meet de grootte van de ovariële follikels. Bloed wordt gewoonlijk om de dag of dagelijks afgenomen (gemiddeld gedurende in totaal 12 dagen) voor het meten van oestradiol (E2), progesteron (P4) en luteïniserend hormoon (LH). De meting van E2, P4 en LH is bedoeld om de respons van de eierstokken op de dagelijkse injecteerbare gonadotropines te kwantificeren. Wanneer de follikels groot worden (meestal 18 mm), wordt humaan choriongonadotrofine (hCG), een ander injecteerbaar medicijn, gebruikt om de rijpheid van de eicellen te activeren voordat tijdens een IVF-cyclus de eicel wordt verwijderd.

In plaats van injecteerbare gonadotropines gebruikt deze studie nasale gonadotropines (Menopur) om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij vrouwen die IVF ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • New Hope Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18-45. De deelnemer moet een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. premenopauzale die gezond is.
  2. Lichaamsmassa-index: 19-35 kg/m2
  3. Diagnose van onvruchtbaarheid: onvermogen om zwanger te worden met onbeschermde geslachtsgemeenschap na 1 jaar voor vrouwen van < 35 jaar en na 6 maanden voor vrouwen van > 35 jaar.
  4. Uitstrijkje binnen 1 jaar zou normaal moeten zijn.
  5. De endometriumholte zal worden geëvalueerd en zou normaal moeten zijn met behulp van hysteroscopie of zoutoplossing-echografie
  6. Eileiders zullen worden beoordeeld door middel van hysterosalpingogram bij vrouwen met een normale ovariële reserve, regelmatige menstruatiecycli met een partner met een normale sperma-analyse. Tenzij er een duidelijke diagnose is van een reden voor onvruchtbaarheid, zoals slecht sperma, slechte ovariële reserve, zal de eileider niet worden doorgankelijk omdat dit de behandeling niet zou veranderen.
  7. Sperma-analyse zal worden uitgevoerd op elke mannelijke partner om ervoor te zorgen dat er sperma is dat kan worden gebruikt voor IVF/ICSI.
  8. Alle beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en vóór aanvang van een behandeling.
  9. De onderzoekers zullen bij de screening uitstrijkjes, hysteroscopie of echografie met zoutoplossing, hysterosalpingografie en sperma-analyse verkrijgen als ze niet binnen een jaar na baseline zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die de gezondheid van de deelnemer verstoort, zoals ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hartziekte of nierziekte.
  2. Elke vorm van maligniteit.
  3. Geestelijke problemen die het vermogen van de patiënte om zwanger te worden en voor haar baby te zorgen kunnen belemmeren.
  4. Abnormale endometriumholte die de implantatie en/of het dragen van de zwangerschap zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele IVF
Conventionele ovariële stimulatie bestaat uit ovariële stimulatie met dagelijkse injecties met gonadotropines, beginnend in de vroege folliculaire fase (cyclusdag 3). De uiteindelijke rijping van eicellen wordt geïnduceerd met de standaard hCG-trigger wanneer ten minste twee follikels 18 mm of meer bereiken. Het ophalen van eicellen zal worden uitgevoerd door lokale of algemene anesthesie, afhankelijk van de ovariële respons, d.w.z. het aantal rijpe follikels. Teruggewonnen oöcyten worden bevrucht door IVF/ICSI en vervolgens gekweekt tot het blastocyststadium. Alle blastocysten worden verglaasd. Een enkele ontdooide blastocyst wordt overgebracht in een volgende natuurlijke of kunstmatig geprepareerde cyclus.
Geneesmiddel: Menopur
Nasaal versus injecteerbaar
Andere namen:
  • gonadotropine
Geneesmiddel: Synarel
nasaal
Andere namen:
  • GnRH-agonist
Geneesmiddel: HCG-trigger
injecteerbaar
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
oraal
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: Letrozol
Mondeling
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: IVF-protocol met behulp van nasale gonadotropines
In plaats van injecteerbare gonadotropines, nasale humane menopauzale gonadotropines (hMG; menopur) en oraal clomifeencitraat en/of oraal letrozol vanaf de vroege folliculaire fase (cyclusdag 3). Wanneer ten minste twee follikels 18 mm of meer hebben bereikt, wordt Synarel (Nafarelin) gebruikt in plaats van de injecteerbare HCG-trigger. Het ophalen van eicellen zal worden uitgevoerd door lokale of algemene anesthesie, afhankelijk van de ovariële respons, d.w.z. het aantal rijpe follikels. Teruggewonnen oöcyten worden bevrucht door IVF/ICSI en vervolgens gekweekt tot het blastocyststadium. Alle blastocysten worden verglaasd. Een enkele ontdooide blastocyst wordt overgebracht in een volgende natuurlijke of kunstmatig geprepareerde cyclus.
Geneesmiddel: Menopur
Nasaal versus injecteerbaar
Andere namen:
  • gonadotropine
Geneesmiddel: Synarel
nasaal
Andere namen:
  • GnRH-agonist
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
oraal
Andere namen:
  • Clomid
Geneesmiddel: Letrozol
Mondeling
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestradiol niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
serumoestradiolspiegel in pg/ml als representatief voor de ovariële respons
1 jaar
Ovariële folliculaire grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
Bekken echografie om de grootte van elke ovariële follikel te meten als representatief voor de ovariële respons
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling van nasale menopur
Tijdsspanne: 1 jaar
of er bijwerkingen zijn
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZ08-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

zal de gegevens op verzoek delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren