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Protokoll zur Minimierung von Injektionen und Blutentnahmen bei Frauen, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen

15. März 2019 aktualisiert von: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokoll zur Minimierung von Injektionen und Blutentnahmen bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation zur In-vitro-Fertilisation unterziehen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von nasalen Gonadotropinen (Menopur) bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht auch darin, alle Nebenwirkungen des nasalen Menopur zu melden und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonadotropine werden während Fruchtbarkeitsbehandlungen wie der intrauterinen Insemination (IUI) oder der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet. Diese Fruchtbarkeitsmedikamente werden durch Injektion verabreicht und enthalten das follikelstimulierende Hormon (FSH) allein oder in Kombination mit dem luteinisierenden Hormon (LH). Während eines regelmäßig stattfindenden Menstruationszyklus werden sowohl FSH als auch LH von der Hypophyse im Gehirn produziert, um die Eierstöcke auf natürliche Weise zu stimulieren, jeden Monat ein einziges Ei zu produzieren. Wenn FSH und/oder LH als Injektion zur Fruchtbarkeitsbehandlung verabreicht werden, wirken sie direkt auf die Eierstöcke, um mehrere Follikel zu bilden, die Zysten sind, die die Eier enthalten.

Injektionen von Gonadotropinen werden früh (normalerweise am dritten Tag) im Menstruationszyklus begonnen, damit mehrere Eizellen zu einer reifen Größe heranwachsen. Zur Überwachung ist in der Regel eine engmaschige Überwachung der Patienten mit Ultraschall und Blut erforderlich. Der Ultraschall misst die Größe der Ovarialfollikel. Blut wird in der Regel alle zwei Tage oder täglich (im Durchschnitt insgesamt 12 Tage lang) zur Messung von Estradiol (E2), Progesteron (P4) und luteinisierendem Hormon (LH) entnommen. Die Messung von E2, P4 und LH soll die Reaktion der Eierstöcke auf die täglich injizierbaren Gonadotropine quantifizieren. Wenn die Follikel zu einer großen Größe (normalerweise 18 mm) heranwachsen, wird dann humanes Choriongonadotropin (hCG), ein weiteres injizierbares Medikament, verwendet, um die Reife der Eizellen auszulösen, bevor die Eizellenentnahme während eines IVF-Zyklus durchgeführt wird.

Anstelle von injizierbaren Gonadotropinen verwendet diese Studie nasale Gonadotropine (Menopur), um ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen zu bewerten, die sich einer IVF unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • New Hope Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18-45. Die Teilnehmerin sollte eine Frau im gebärfähigen Alter sein, d. h. prämenopausal, die gesund ist.
  2. Body-Mass-Index: 19-35 kg/m2
  3. Diagnose Unfruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr nach 1 Jahr bei Frauen < 35 und nach 6 Monaten bei Frauen > 35.
  4. Pap-Abstrich innerhalb von 1 Jahr sollte normal sein.
  5. Die Endometriumhöhle wird untersucht und sollte mittels Hysteroskopie oder Ultraschall mit Kochsalzlösung normal sein
  6. Die Eileiter werden durch ein Hysterosalpingogramm bei Frauen mit normaler Eierstockreserve und regelmäßigen Menstruationszyklen bei einem Partner mit normaler Samenanalyse untersucht. Sofern keine eindeutige Diagnose eines Grundes für die Unfruchtbarkeit vorliegt, wie z. B. schlechte Spermien, schlechte Eierstockreserve, Eileiterdurchgängigkeit, wird keine Eileiterdurchgängigkeit durchgeführt, da dies die Behandlung nicht ändern würde.
  7. Bei jedem männlichen Partner wird eine Samenanalyse durchgeführt, um sicherzustellen, dass Spermien für IVF/ICSI verwendet werden können.
  8. Alle Bewertungen werden zu Studienbeginn und vor Beginn einer Behandlung durchgeführt.
  9. Die Ermittler erhalten beim Screening einen Pap-Abstrich, eine Hysteroskopie oder einen Ultraschall mit Kochsalzlösung, eine Hysterosalpingographie und eine Samenanalyse, wenn sie nicht innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigt, wie unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen.
  2. Jede Art von Malignität.
  3. Psychische Probleme, die die Fähigkeit der Patientin beeinträchtigen könnten, schwanger zu werden und sich um ihr Baby zu kümmern.
  4. Abnormale Endometriumhöhle, die die Implantation und/oder das Tragen der Schwangerschaft beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle IVF
Die konventionelle ovarielle Stimulation besteht aus einer ovariellen Stimulation mit täglichen Gonadotropin-Injektionen, beginnend in der frühen Follikelphase (Zyklustag 3). Die endgültige Reifung der Oozyten wird mit dem Standard-hCG-Trigger induziert, wenn mindestens zwei Follikel 18 mm oder mehr erreicht haben. Die Entnahme der Oozyten wird abhängig von der Reaktion der Eierstöcke, d. h. der Anzahl der reifen Follikel, entweder durch Lokalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt. Entnommene Eizellen werden mittels IVF/ICSI befruchtet und anschließend bis zum Blastozystenstadium kultiviert. Alle Blastozysten werden vitrifiziert. Eine einzelne aufgetaute Blastozyste wird in einen anschließenden natürlichen oder künstlich präparierten Zyklus transferiert.
Arzneimittel: Menopur
Nasal versus injizierbar
Andere Namen:
  • Gonadotropin
Arzneimittel: Synarel
Nasal-
Andere Namen:
  • GnRH-Agonist
Arzneimittel: HCG-Trigger
injizierbar
Andere Namen:
  • HCG
Arzneimittel: Clomifencitrat
Oral
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Oral
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: IVF-Protokoll mit nasalen Gonadotropinen
Anstelle von injizierbaren Gonadotropinen nasale humane menopausale Gonadotropine (hMG; Menopur) und orales Clomifencitrat und/oder orales Letrozol ab der frühen Follikelphase (Zyklustag 3). Wenn mindestens zwei Follikel 18 mm oder mehr erreicht haben, wird Synarel (Nafarelin) anstelle des injizierbaren HCG-Triggers verwendet. Die Entnahme der Oozyten wird abhängig von der Reaktion der Eierstöcke, d. h. der Anzahl der reifen Follikel, entweder durch Lokalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt. Entnommene Eizellen werden mittels IVF/ICSI befruchtet und anschließend bis zum Blastozystenstadium kultiviert. Alle Blastozysten werden vitrifiziert. Eine einzelne aufgetaute Blastozyste wird in einen anschließenden natürlichen oder künstlich präparierten Zyklus transferiert.
Arzneimittel: Menopur
Nasal versus injizierbar
Andere Namen:
  • Gonadotropin
Arzneimittel: Synarel
Nasal-
Andere Namen:
  • GnRH-Agonist
Arzneimittel: Clomifencitrat
Oral
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Letrozol
Oral
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumöstradiolspiegel in pg/ml als repräsentativ für die ovarielle Reaktion
1 Jahr
Follikelgröße der Eierstöcke
Zeitfenster: 1 Jahr
Becken-Ultraschall zur Messung der Größe jedes Eierstockfollikels als repräsentativ für die Reaktion der Eierstöcke
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die mit der nasalen Menopur-Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 1 Jahr
ob es Nebenwirkungen gibt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZ08-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

wird die Daten auf Anfrage weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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