Protocole pour minimiser les injections et les prises de sang pour les femmes subissant une fécondation in vitro
Protocole pour minimiser les injections et les prélèvements sanguins chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gonadotrophines sont utilisées lors de traitements de fertilité tels que l'insémination intra-utérine (IIU) ou la fécondation in vitro (FIV). Ces médicaments de fertilité sont administrés par injection et contiennent de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) seule ou associée à l'hormone lutéinisante (LH). Au cours d'un cycle menstruel régulier, la FSH et la LH sont produites par l'hypophyse dans le cerveau pour stimuler naturellement les ovaires à fabriquer un seul ovule chaque mois. Lorsque la FSH et/ou la LH sont administrées par injection dans le cadre du traitement de la fertilité, elles agissent directement sur les ovaires pour former de multiples follicules qui sont des kystes contenant les ovules.
Les injections de gonadotrophines sont commencées tôt (généralement le troisième jour) dans le cycle menstruel pour faire pousser plusieurs ovules jusqu'à une taille mature. Une surveillance étroite des patients avec des ultrasons et du sang est généralement nécessaire pour la surveillance. L'échographie mesure la taille des follicules ovariens. Le sang est généralement prélevé tous les deux jours ou quotidiennement (pour un total de 12 jours en moyenne) pour mesurer l'estradiol (E2), la progestérone (P4) et l'hormone lutéinisante (LH). La mesure de E2, P4 et LH est destinée à quantifier la réponse des ovaires aux gonadotrophines injectables quotidiennement. Lorsque les follicules atteignent une taille importante (généralement 18 mm), la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), un autre médicament injectable, est ensuite utilisée pour déclencher la maturité des ovules avant de procéder à la récupération des ovules pendant un cycle de FIV.
Au lieu de gonadotrophines injectables, cette étude utilise des gonadotrophines nasales (Menopur) afin d'évaluer son innocuité et son efficacité chez les femmes subissant une FIV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- New Hope Fertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-45. La participante doit être une femme en âge de procréer, c'est-à-dire préménopausée et en bonne santé.
- Indice de masse corporelle : 19-35 kg/m2
- Diagnostic d'infertilité : incapacité à concevoir avec des rapports sexuels non protégés après 1 an pour les femmes de < 35 ans et après 6 mois pour les femmes de > 35 ans.
- Le frottis de Pap dans un délai d'un an devrait être normal.
- La cavité endométriale sera évaluée et devrait être normale à l'aide d'une hystéroscopie ou d'une échographie saline
- Les trompes de Fallope seront évaluées par hystérosalpingographie chez les femmes qui ont une réserve ovarienne normale, des cycles menstruels réguliers avec un partenaire qui a une analyse de sperme normale. À moins qu'il n'y ait un diagnostic clair d'une raison d'infertilité, telle qu'un faible sperme, une mauvaise réserve ovarienne, la perméabilité des trompes de Fallope ne sera pas effectuée car cela ne changerait pas le traitement.
- Une analyse de sperme sera effectuée sur chaque partenaire masculin pour s'assurer qu'il y a du sperme à utiliser pour la FIV/ICSI.
- Toutes les évaluations seront effectuées au départ et avant le début de tout traitement.
- Les enquêteurs obtiendront lors du dépistage un frottis Pap, une hystéroscopie ou une échographie saline, une hystérosalpingographie et une analyse du sperme si elles n'ont pas été effectuées dans l'année suivant le départ.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui interfère avec la santé du participant, comme un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque ou une maladie rénale.
- Tout type de malignité.
- Problèmes mentaux qui pourraient interférer avec la capacité de la patiente à concevoir et à prendre soin de son bébé.
- Cavité endométriale anormale pouvant interférer avec l'implantation et/ou le déroulement de la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FIV conventionnelle
La stimulation ovarienne conventionnelle consiste en une stimulation ovarienne avec des injections quotidiennes de gonadotrophines à partir de la phase folliculaire précoce (jour du cycle 3).
La maturation finale des ovocytes sera induite avec le déclencheur hCG standard lorsqu'au moins deux follicules auront atteint 18 mm ou plus.
La récupération des ovocytes sera effectuée par anesthésie locale ou générale en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre de follicules matures.
Les ovocytes récupérés seront fécondés par FIV/ICSI puis cultivés jusqu'au stade blastocyste.
Tous les blastocystes seront vitrifiés.
Un seul blastocyste décongelé sera transféré dans un cycle ultérieur naturel ou préparé artificiellement.
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Nasal versus injectable
Autres noms:
nasale
Autres noms:
injectable
Autres noms:
oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Protocole de FIV utilisant des gonadotrophines nasales
Au lieu des gonadotrophines injectables, gonadotrophines humaines ménopausiques nasales (hMG ; menopur) et citrate de clomifène oral et/ou létrozole oral à partir de la phase folliculaire précoce (jour du cycle 3).
Lorsqu'au moins deux follicules ont atteint 18 mm ou plus, Synarel (Nafarelin) sera utilisé à la place du déclencheur injectable HCG.
La récupération des ovocytes sera effectuée par anesthésie locale ou générale en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre de follicules matures.
Les ovocytes récupérés seront fécondés par FIV/ICSI puis cultivés jusqu'au stade blastocyste.
Tous les blastocystes seront vitrifiés.
Un seul blastocyste décongelé sera transféré dans un cycle ultérieur naturel ou préparé artificiellement.
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Nasal versus injectable
Autres noms:
nasale
Autres noms:
oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'estradiol sérique
Délai: 1 année
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taux sérique d'œstradiol en pg/mL représentatif de la réponse ovarienne
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1 année
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Taille folliculaire ovarienne
Délai: 1 année
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Échographie pelvienne pour mesurer la taille de chaque follicule ovarien en tant que représentant de la réponse ovarienne
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement nasal par Menopur
Délai: 1 année
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s'il y a des effets secondaires
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Ménotropines
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- JZ08-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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