Protocolo para minimizar injeções e coletas de sangue para mulheres submetidas à fertilização in vitro
Protocolo para minimizar injeções e coletas de sangue para mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada para fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As gonadotrofinas são usadas durante tratamentos de fertilidade, como inseminação intra-uterina (IIU) ou fertilização in vitro (FIV). Esses medicamentos para fertilidade são administrados por injeção que contêm hormônio folículo-estimulante (FSH) sozinho ou combinado com hormônio luteinizante (LH). Durante um ciclo menstrual que ocorre regularmente, tanto o FSH quanto o LH são produzidos pela glândula pituitária no cérebro para estimular naturalmente os ovários a produzir um único óvulo a cada mês. Quando FSH e/ou LH são administrados como uma injeção como tratamento de fertilidade, eles atuam diretamente nos ovários para produzir múltiplos folículos que são cistos contendo os óvulos.
As injeções de gonadotrofinas são iniciadas cedo (geralmente no terceiro dia) no ciclo menstrual para fazer com que vários óvulos cresçam até um tamanho maduro. O monitoramento rigoroso dos pacientes com ultrassom e sangue geralmente é necessário para o monitoramento. O ultrassom mede o tamanho dos folículos ovarianos. O sangue geralmente é coletado em dias alternados ou diariamente (durante um total de 12 dias em média) para medição de estradiol (E2), progesterona (P4) e hormônio luteinizante (LH). A medição de E2, P4 e LH destina-se a quantificar a resposta dos ovários às gonadotrofinas injetáveis diárias. Quando os folículos crescem até um tamanho grande (geralmente 18 mm), a gonadotrofina coriônica humana (hCG), outro medicamento injetável, é usada para desencadear a maturidade dos óvulos antes de realizar a coleta de óvulos durante um ciclo de fertilização in vitro.
Em vez de gonadotrofinas injetáveis, este estudo usa gonadotrofinas nasais (Menopur) para avaliar sua segurança e eficácia em mulheres submetidas à fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New Hope Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18-45. A participante deveria ser uma mulher em idade reprodutiva, ou seja, na pré-menopausa e saudável.
- Índice de massa corporal: 19-35 kg/m2
- Diagnóstico de infertilidade: incapacidade de engravidar com relação sexual desprotegida após 1 ano para mulheres < 35 anos e após 6 meses para mulheres > 35 anos.
- Papanicolau dentro de 1 ano deve ser normal.
- A cavidade endometrial será avaliada e deve ser normal usando histeroscopia ou ultrassom salino
- As trompas de Falópio serão avaliadas por histerossalpingografia em mulheres que tenham reserva ovariana normal, ciclos menstruais regulares com um parceiro que tenha análise de sêmen normal. A menos que haja um diagnóstico claro de um motivo de infertilidade, como espermatozóides deficientes, reserva ovariana insuficiente, a desobstrução das trompas de falópio não será realizada porque não mudaria o tratamento.
- A análise do sêmen será realizada em todos os parceiros do sexo masculino para garantir que haja esperma a ser usado para fertilização in vitro/ICSI.
- Todas as avaliações serão realizadas no início e antes do início de qualquer tratamento.
- Os investigadores obterão na triagem esfregaço de Papanicolaou, histeroscopia ou ultrassom salino, histerossalpingografia e análise de sêmen se não tiverem sido feitos dentro de um ano da linha de base.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que interfira na saúde do participante, como diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doença cardíaca ou doença renal.
- Qualquer tipo de malignidade.
- Problemas mentais que possam interferir na capacidade da paciente de conceber e cuidar de seu bebê.
- Cavidade endometrial anormal que pode interferir na implantação e/ou no desenvolvimento da gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FIV convencional
A estimulação ovariana convencional consiste na estimulação ovariana com injeções diárias de gonadotrofinas começando no início da fase folicular (3º dia do ciclo).
A maturação final dos oócitos será induzida com o gatilho hCG padrão quando pelo menos dois folículos atingirem 18 mm ou mais.
A recuperação de oócitos será realizada por anestesia local ou geral, dependendo da resposta ovariana, ou seja, o número de folículos maduros.
Os oócitos recuperados serão fertilizados por FIV/ICSI e posteriormente cultivados até o estágio de blastocisto.
Todos os blastocistos serão vitrificados.
Um único blastocisto descongelado será transferido em um ciclo subsequente natural ou preparado artificialmente.
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Nasal versus injetável
Outros nomes:
nasal
Outros nomes:
injetável
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo de fertilização in vitro com gonadotrofinas nasais
Em vez de gonadotrofinas injetáveis, gonadotrofinas menopáusicas humanas nasais (hMG; menopur) e citrato de clomifeno oral e/ou letrozol oral começando na fase folicular precoce (3º dia do ciclo).
Quando pelo menos dois folículos atingirem 18 mm ou mais, Synarel (Nafarelin) será usado em vez do gatilho HCG injetável.
A recuperação de oócitos será realizada por anestesia local ou geral, dependendo da resposta ovariana, ou seja, o número de folículos maduros.
Os oócitos recuperados serão fertilizados por FIV/ICSI e posteriormente cultivados até o estágio de blastocisto.
Todos os blastocistos serão vitrificados.
Um único blastocisto descongelado será transferido em um ciclo subsequente natural ou preparado artificialmente.
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Nasal versus injetável
Outros nomes:
nasal
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de estradiol
Prazo: 1 ano
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nível sérico de estradiol em pg/mL como representativo da resposta ovariana
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1 ano
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Tamanho folicular ovariano
Prazo: 1 ano
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Ultrassonografia pélvica para medir o tamanho de cada folículo ovariano como representativo da resposta ovariana
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento nasal com Menopur
Prazo: 1 ano
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se há algum efeito colateral
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Menotropinas
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- JZ08-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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