체외 수정을 받는 여성을 위한 주사 및 채혈을 최소화하기 위한 프로토콜
체외 수정을 위해 통제된 난소 과자극을 겪는 여성의 주사 및 채혈을 최소화하기 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
고나도트로핀은 자궁내 수정(IUI) 또는 체외 수정(IVF)과 같은 수정 치료 중에 사용됩니다. 이러한 임신 촉진 약물은 난포 자극 호르몬(FSH) 단독 또는 황체 형성 호르몬(LH)과 함께 함유된 주사로 투여됩니다. 정기적으로 발생하는 월경 주기 동안 FSH와 LH는 뇌의 뇌하수체에서 생성되어 자연적으로 난소를 자극하여 매달 하나의 난자를 만듭니다. FSH 및/또는 LH를 수정란 치료로 주사하면 난소에 직접 작용하여 난자를 포함하는 낭종인 여러 개의 난포를 만듭니다.
고나도트로핀 주사는 월경 주기 초기(보통 3일째)에 시작하여 여러 개의 난자가 성숙한 크기로 자라도록 합니다. 일반적으로 모니터링을 위해 초음파와 혈액을 이용한 환자의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 초음파는 난소 난포의 크기를 측정합니다. 혈액은 일반적으로 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P4) 및 황체 형성 호르몬(LH) 측정을 위해 격일 또는 매일(평균 총 12일 동안) 채취됩니다. E2, P4 및 LH의 측정은 매일 주사 가능한 고나도트로핀에 대한 난소의 반응을 정량화하기 위한 것입니다. 난포가 큰 크기(보통 18mm)로 성장하면 다른 주사 가능한 약물인 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 사용하여 IVF 주기 동안 난자 회수를 수행하기 전에 난자의 성숙을 유발합니다.
본 연구는 IVF를 받는 여성의 안전성과 효능을 평가하기 위해 주사용 성선 자극 호르몬 대신 비강 성선 자극 호르몬(Menopur)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- New Hope Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-45세. 참가자는 가임기 여성, 즉 건강한 폐경 전 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수: 19-35kg/m2
- 불임 진단: 35세 미만 여성의 경우 1년 후, 35세 초과 여성의 경우 6개월 후 무방비 성교로 임신이 불가능합니다.
- 1년 이내의 Pap smear는 정상이어야 합니다.
- 자궁내막강을 평가하고 자궁경검사 또는 식염수 초음파를 사용하여 정상이어야 합니다.
- 나팔관은 정상적인 난소 예비력을 가진 여성의 자궁난관조영술, 정상적인 정액 분석을 가진 파트너와 규칙적인 월경 주기로 평가됩니다. 불임의 원인이 불임인 경우 정자부족, 난소예비력부족, 나팔관개방술 등 명확한 진단이 없는 한 치료에 변화가 없기 때문에 시행하지 않습니다.
- IVF/ICSI에 사용할 정자가 있는지 확인하기 위해 모든 남성 파트너에 대해 정액 분석을 수행합니다.
- 모든 평가는 기준선에서 그리고 치료 시작 전에 수행됩니다.
- 조사관은 기준선으로부터 1년 이내에 완료되지 않은 경우 선별검사 시 Pap smear, 자궁경검사 또는 식염수 초음파, 자궁난관조영술 및 정액 분석을 얻습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환 또는 신장 질환과 같이 참가자의 건강을 방해하는 모든 의학적 상태.
- 모든 유형의 악성 종양.
- 아기를 임신하고 돌보는 환자의 능력을 방해할 수 있는 정신적 문제.
- 착상 및/또는 임신을 방해할 수 있는 비정상적인 자궁내막강.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 IVF
기존의 난소 자극은 초기 난포기(주기 3일)부터 시작하여 매일 고나도트로핀 주사를 통한 난소 자극으로 구성됩니다.
적어도 2개의 난포가 18mm 이상에 도달했을 때 표준 hCG 트리거로 난모세포의 최종 성숙을 유도합니다.
난모세포 회수는 난소 반응, 즉 성숙한 난포의 수에 따라 국소 또는 전신 마취에 의해 수행됩니다.
검색된 난모세포는 IVF/ICSI에 의해 수정되고 이후 배반포 단계까지 배양됩니다.
모든 배반포는 유리화됩니다.
단일 해동 배반포는 후속 자연적 또는 인공적으로 준비된 주기로 옮겨집니다.
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비강 대 주사 가능
다른 이름들:
비강
다른 이름들:
주사 가능한
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 비강 성선 자극 호르몬을 이용한 IVF 프로토콜
주사용 성선 자극 호르몬 대신 비강 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG; menopur) 및 경구용 클로미펜 구연산염 및/또는 경구용 레트로졸을 초기 난포기(주기 3일)부터 시작합니다.
최소 2개의 난포가 18mm 이상에 도달하면 주사 가능한 HCG 트리거 대신 Synarel(Nafarelin)이 사용됩니다.
난모세포 회수는 난소 반응, 즉 성숙한 난포의 수에 따라 국소 또는 전신 마취에 의해 수행됩니다.
검색된 난모세포는 IVF/ICSI에 의해 수정되고 이후 배반포 단계까지 배양됩니다.
모든 배반포는 유리화됩니다.
단일 해동 배반포는 후속 자연적 또는 인공적으로 준비된 주기로 옮겨집니다.
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비강 대 주사 가능
다른 이름들:
비강
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트라디올 수치
기간: 일년
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난소 반응을 나타내는 혈청 에스트라디올 수치(pg/mL)
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일년
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난소 난포 크기
기간: 일년
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난소 반응을 대표하는 각 난포의 크기를 측정하기 위한 골반 초음파
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 Menopur 치료와 관련된 부작용
기간: 일년
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부작용이 있는지
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZ08-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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메노푸르에 대한 임상 시험
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA완전한
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Northwest Center for Infertility and Reproductive...Ferring Pharmaceuticals종료됨