- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865681
Protocolo para minimizar las inyecciones y extracciones de sangre para mujeres que se someten a fecundación in vitro
Protocolo para minimizar las inyecciones y extracciones de sangre para mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para fecundación in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gonadotropinas se utilizan durante tratamientos de fertilidad como la inseminación intrauterina (IIU) o la fecundación in vitro (FIV). Estos medicamentos para la fertilidad se administran mediante inyecciones que contienen hormona estimulante del folículo (FSH) sola o combinada con hormona luteinizante (LH). Durante un ciclo menstrual regular, tanto la FSH como la LH son producidas por la glándula pituitaria en el cerebro para estimular naturalmente los ovarios para producir un solo óvulo cada mes. Cuando la FSH y/o la LH se inyectan como tratamiento de fertilidad, actúan directamente sobre los ovarios para producir múltiples folículos que son quistes que contienen los óvulos.
Las inyecciones de gonadotropinas se inician temprano (generalmente en el tercer día) en el ciclo menstrual para hacer que varios óvulos crezcan hasta alcanzar un tamaño maduro. Por lo general, se necesita una estrecha vigilancia de los pacientes con ultrasonido y sangre para el seguimiento. La ecografía mide el tamaño de los folículos ováricos. Por lo general, se extrae sangre cada dos días o diariamente (durante un total de 12 días en promedio) para medir el estradiol (E2), la progesterona (P4) y la hormona luteinizante (LH). La medición de E2, P4 y LH pretende cuantificar la respuesta de los ovarios a las gonadotropinas inyectables diarias. Cuando los folículos crecen a un tamaño grande (generalmente 18 mm), se usa gonadotropina coriónica humana (hCG), otro medicamento inyectable, para desencadenar la madurez de los óvulos antes de realizar la recuperación de óvulos durante un ciclo de FIV.
En lugar de gonadotropinas inyectables, este estudio utiliza gonadotropinas nasales (Menopur) para evaluar su seguridad y eficacia en mujeres que se someten a FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New Hope Fertility Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-45. La participante debe ser una mujer en edad reproductiva, es decir, premenopáusica y sana.
- Índice de masa corporal: 19-35 kg/m2
- Diagnóstico de infertilidad: incapacidad para concebir con relaciones sexuales sin protección después de 1 año para mujeres < 35 años y después de 6 meses para mujeres > 35 años.
- La prueba de Papanicolaou dentro de 1 año debe ser normal.
- Se evaluará la cavidad endometrial y debe ser normal mediante histeroscopia o ultrasonido salino.
- Las trompas de Falopio se evaluarán mediante histerosalpingografía en mujeres que tengan una reserva ovárica normal, ciclos menstruales regulares con una pareja que tenga un análisis de semen normal. A menos que haya un diagnóstico claro de un motivo de infertilidad, como espermatozoides deficientes, reserva ovárica deficiente, no se realizará la permeabilidad de las trompas de Falopio porque no cambiaría el tratamiento.
- Se realizará un análisis de semen en cada pareja masculina para garantizar que haya espermatozoides que se utilizarán para la FIV/ICSI.
- Todas las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y antes del inicio de cualquier tratamiento.
- Los investigadores obtendrán en la selección una prueba de Papanicolaou, una histeroscopia o una ecografía con solución salina, una histerosalpingografía y un análisis de semen si no se han realizado en el plazo de un año desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que interfiera con la salud del participante, como diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca o enfermedad renal.
- Cualquier tipo de malignidad.
- Problemas mentales que podrían interferir con la capacidad de la paciente para concebir y cuidar a su bebé.
- Cavidad endometrial anormal que podría interferir con la implantación y/o el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FIV convencional
La estimulación ovárica convencional consiste en estimulación ovárica con inyecciones diarias de gonadotropinas a partir de la fase folicular temprana (día 3 del ciclo).
La maduración final de los ovocitos se inducirá con el activador de hCG estándar cuando al menos dos folículos alcancen los 18 mm o más.
La recuperación de ovocitos se realizará con anestesia local o general según la respuesta ovárica, es decir, la cantidad de folículos maduros.
Los ovocitos recuperados serán fertilizados por FIV/ICSI y posteriormente cultivados hasta la etapa de blastocisto.
Todos los blastocistos serán vitrificados.
Se transferirá un único blastocisto descongelado en un ciclo posterior preparado de forma natural o artificial.
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Nasal versus inyectable
Otros nombres:
nasal
Otros nombres:
inyectable
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo de FIV con gonadotropinas nasales
En lugar de gonadotropinas inyectables, gonadotropinas menopáusicas humanas nasales (hMG; menopur) y citrato de clomifeno oral y/o letrozol oral a partir de la fase folicular temprana (día 3 del ciclo).
Cuando al menos dos folículos alcancen los 18 mm o más, se usará Synarel (Nafarelin) en lugar del disparador de HCG inyectable.
La recuperación de ovocitos se realizará con anestesia local o general según la respuesta ovárica, es decir, la cantidad de folículos maduros.
Los ovocitos recuperados serán fertilizados por FIV/ICSI y posteriormente cultivados hasta la etapa de blastocisto.
Todos los blastocistos serán vitrificados.
Se transferirá un único blastocisto descongelado en un ciclo posterior preparado de forma natural o artificial.
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Nasal versus inyectable
Otros nombres:
nasal
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de estradiol
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de estradiol sérico en pg/mL como representante de la respuesta ovárica
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1 año
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Tamaño folicular ovárico
Periodo de tiempo: 1 año
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Ultrasonido pélvico para medir el tamaño de cada folículo ovárico como representante de la respuesta ovárica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento nasal Menopur
Periodo de tiempo: 1 año
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si hay efectos secundarios
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Menotropinas
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- JZ08-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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