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Protocolo para minimizar las inyecciones y extracciones de sangre para mujeres que se someten a fecundación in vitro

15 de marzo de 2019 actualizado por: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protocolo para minimizar las inyecciones y extracciones de sangre para mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para fecundación in vitro

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las gonadotropinas nasales (Menopur) en mujeres que se someten a FIV. El propósito de este estudio también es informar y monitorear todos y cada uno de los efectos secundarios del Menopur nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las gonadotropinas se utilizan durante tratamientos de fertilidad como la inseminación intrauterina (IIU) o la fecundación in vitro (FIV). Estos medicamentos para la fertilidad se administran mediante inyecciones que contienen hormona estimulante del folículo (FSH) sola o combinada con hormona luteinizante (LH). Durante un ciclo menstrual regular, tanto la FSH como la LH son producidas por la glándula pituitaria en el cerebro para estimular naturalmente los ovarios para producir un solo óvulo cada mes. Cuando la FSH y/o la LH se inyectan como tratamiento de fertilidad, actúan directamente sobre los ovarios para producir múltiples folículos que son quistes que contienen los óvulos.

Las inyecciones de gonadotropinas se inician temprano (generalmente en el tercer día) en el ciclo menstrual para hacer que varios óvulos crezcan hasta alcanzar un tamaño maduro. Por lo general, se necesita una estrecha vigilancia de los pacientes con ultrasonido y sangre para el seguimiento. La ecografía mide el tamaño de los folículos ováricos. Por lo general, se extrae sangre cada dos días o diariamente (durante un total de 12 días en promedio) para medir el estradiol (E2), la progesterona (P4) y la hormona luteinizante (LH). La medición de E2, P4 y LH pretende cuantificar la respuesta de los ovarios a las gonadotropinas inyectables diarias. Cuando los folículos crecen a un tamaño grande (generalmente 18 mm), se usa gonadotropina coriónica humana (hCG), otro medicamento inyectable, para desencadenar la madurez de los óvulos antes de realizar la recuperación de óvulos durante un ciclo de FIV.

En lugar de gonadotropinas inyectables, este estudio utiliza gonadotropinas nasales (Menopur) para evaluar su seguridad y eficacia en mujeres que se someten a FIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • New Hope Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad: 18-45. La participante debe ser una mujer en edad reproductiva, es decir, premenopáusica y sana.
  2. Índice de masa corporal: 19-35 kg/m2
  3. Diagnóstico de infertilidad: incapacidad para concebir con relaciones sexuales sin protección después de 1 año para mujeres < 35 años y después de 6 meses para mujeres > 35 años.
  4. La prueba de Papanicolaou dentro de 1 año debe ser normal.
  5. Se evaluará la cavidad endometrial y debe ser normal mediante histeroscopia o ultrasonido salino.
  6. Las trompas de Falopio se evaluarán mediante histerosalpingografía en mujeres que tengan una reserva ovárica normal, ciclos menstruales regulares con una pareja que tenga un análisis de semen normal. A menos que haya un diagnóstico claro de un motivo de infertilidad, como espermatozoides deficientes, reserva ovárica deficiente, no se realizará la permeabilidad de las trompas de Falopio porque no cambiaría el tratamiento.
  7. Se realizará un análisis de semen en cada pareja masculina para garantizar que haya espermatozoides que se utilizarán para la FIV/ICSI.
  8. Todas las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y antes del inicio de cualquier tratamiento.
  9. Los investigadores obtendrán en la selección una prueba de Papanicolaou, una histeroscopia o una ecografía con solución salina, una histerosalpingografía y un análisis de semen si no se han realizado en el plazo de un año desde el inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que interfiera con la salud del participante, como diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca o enfermedad renal.
  2. Cualquier tipo de malignidad.
  3. Problemas mentales que podrían interferir con la capacidad de la paciente para concebir y cuidar a su bebé.
  4. Cavidad endometrial anormal que podría interferir con la implantación y/o el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FIV convencional
La estimulación ovárica convencional consiste en estimulación ovárica con inyecciones diarias de gonadotropinas a partir de la fase folicular temprana (día 3 del ciclo). La maduración final de los ovocitos se inducirá con el activador de hCG estándar cuando al menos dos folículos alcancen los 18 mm o más. La recuperación de ovocitos se realizará con anestesia local o general según la respuesta ovárica, es decir, la cantidad de folículos maduros. Los ovocitos recuperados serán fertilizados por FIV/ICSI y posteriormente cultivados hasta la etapa de blastocisto. Todos los blastocistos serán vitrificados. Se transferirá un único blastocisto descongelado en un ciclo posterior preparado de forma natural o artificial.
Nasal versus inyectable
Otros nombres:
  • gonadotropina
nasal
Otros nombres:
  • Agonista de GnRH
inyectable
Otros nombres:
  • HCG
oral
Otros nombres:
  • Clomid
Oral
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Protocolo de FIV con gonadotropinas nasales
En lugar de gonadotropinas inyectables, gonadotropinas menopáusicas humanas nasales (hMG; menopur) y citrato de clomifeno oral y/o letrozol oral a partir de la fase folicular temprana (día 3 del ciclo). Cuando al menos dos folículos alcancen los 18 mm o más, se usará Synarel (Nafarelin) en lugar del disparador de HCG inyectable. La recuperación de ovocitos se realizará con anestesia local o general según la respuesta ovárica, es decir, la cantidad de folículos maduros. Los ovocitos recuperados serán fertilizados por FIV/ICSI y posteriormente cultivados hasta la etapa de blastocisto. Todos los blastocistos serán vitrificados. Se transferirá un único blastocisto descongelado en un ciclo posterior preparado de forma natural o artificial.
Nasal versus inyectable
Otros nombres:
  • gonadotropina
nasal
Otros nombres:
  • Agonista de GnRH
oral
Otros nombres:
  • Clomid
Oral
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de estradiol
Periodo de tiempo: 1 año
nivel de estradiol sérico en pg/mL como representante de la respuesta ovárica
1 año
Tamaño folicular ovárico
Periodo de tiempo: 1 año
Ultrasonido pélvico para medir el tamaño de cada folículo ovárico como representante de la respuesta ovárica
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento nasal Menopur
Periodo de tiempo: 1 año
si hay efectos secundarios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

compartirá los datos a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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