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Protocollo per ridurre al minimo le iniezioni e i prelievi di sangue per le donne sottoposte a fecondazione in vitro

15 marzo 2019 aggiornato da: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protocollo per ridurre al minimo le iniezioni e i prelievi di sangue per le donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle gonadotropine nasali (Menopur) nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro. Lo scopo di questo studio è anche quello di segnalare e monitorare tutti gli effetti collaterali del Menopur nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gonadotropine vengono utilizzate durante i trattamenti di fertilità come l'inseminazione intrauterina (IUI) o la fecondazione in vitro (IVF). Questi farmaci per la fertilità vengono somministrati per iniezione che contengono l'ormone follicolo-stimolante (FSH) da solo o in combinazione con l'ormone luteinizzante (LH). Durante un ciclo mestruale regolare, sia l'FSH che l'LH sono prodotti dalla ghiandola pituitaria nel cervello per stimolare naturalmente le ovaie a produrre un singolo uovo ogni mese. Quando l'FSH e/o l'LH vengono somministrati per iniezione come trattamento per la fertilità, agiscono direttamente sulle ovaie per formare più follicoli che sono cisti contenenti gli ovuli.

Le iniezioni di gonadotropine vengono iniziate presto (di solito il terzo giorno) nel ciclo mestruale per far crescere più uova fino a una dimensione matura. Di solito è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con ultrasuoni e sangue per il monitoraggio. L'ecografia misura la dimensione dei follicoli ovarici. Il sangue viene solitamente prelevato a giorni alterni o quotidianamente (per un totale di 12 giorni in media) per la misurazione dell'estradiolo (E2), del progesterone (P4) e dell'ormone luteinizzante (LH). La misurazione di E2, P4 e LH ha lo scopo di quantificare la risposta delle ovaie alle gonadotropine iniettabili giornalmente. Quando i follicoli raggiungono dimensioni elevate (di solito 18 mm), la gonadotropina corionica umana (hCG), un altro farmaco iniettabile, viene quindi utilizzata per innescare la maturità delle uova prima di eseguire il recupero delle uova durante un ciclo di fecondazione in vitro.

Invece delle gonadotropine iniettabili, questo studio utilizza le gonadotropine nasali (Menopur) per valutarne la sicurezza e l'efficacia nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • New Hope Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-45. La partecipante dovrebbe essere una donna in età riproduttiva, cioè in premenopausa che è sana.
  2. Indice di massa corporea: 19-35 kg/m2
  3. Diagnosi di infertilità: incapacità di concepire con rapporti non protetti dopo 1 anno per le donne < 35 anni e dopo 6 mesi per le donne > 35 anni.
  4. Il Pap test entro 1 anno dovrebbe essere normale.
  5. La cavità endometriale sarà valutata e dovrebbe essere normale mediante isteroscopia o ecografia salina
  6. Le tube di Falloppio saranno valutate mediante isterosalpingogramma nelle donne che hanno una riserva ovarica normale, cicli mestruali regolari con un partner che ha un'analisi del liquido seminale normale. A meno che non vi sia una chiara diagnosi di un motivo di infertilità, come scarso sperma, scarsa riserva ovarica, la pervietà delle tube di Falloppio non verrà eseguita perché non cambierebbe il trattamento.
  7. L'analisi dello sperma verrà eseguita su ogni partner maschile per garantire che ci siano spermatozoi da utilizzare per la fecondazione in vitro/ICSI.
  8. Tutte le valutazioni saranno eseguite al basale e prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
  9. Gli investigatori otterranno allo screening Pap test, isteroscopia o ecografia salina, isterosalpingografia e analisi dello sperma se non sono stati eseguiti entro un anno dal basale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che interferisca con la salute del partecipante come diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattie cardiache o malattie renali.
  2. Qualsiasi tipo di malignità.
  3. Problemi mentali che potrebbero interferire con la capacità della paziente di concepire e prendersi cura del suo bambino.
  4. Cavità endometriale anormale che potrebbe interferire con l'impianto e/o portare avanti la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FIVET convenzionale
La stimolazione ovarica convenzionale consiste nella stimolazione ovarica con iniezioni giornaliere di gonadotropine a partire dalla prima fase follicolare (giorno del ciclo 3). La maturazione finale degli ovociti sarà indotta con il trigger hCG standard quando almeno due follicoli hanno raggiunto i 18 mm o più. Il prelievo degli ovociti sarà eseguito in anestesia locale o generale a seconda della risposta ovarica, cioè del numero di follicoli maturi. Gli ovociti recuperati saranno fecondati mediante IVF/ICSI e successivamente coltivati ​​fino allo stadio di blastocisti. Tutte le blastocisti saranno vetrificate. Una singola blastocisti scongelata verrà trasferita in un successivo ciclo naturale o preparato artificialmente.
Droga: Menopure
Nasale contro iniettabile
Altri nomi:
  • gonadotropina
Droga: Sinarel
nasale
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH
Droga: Innesco dell'HCG
iniettabile
Altri nomi:
  • HCG
Droga: Clomifene citrato
orale
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: Letrozolo
Orale
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Protocollo IVF con gonadotropine nasali
Invece di gonadotropine iniettabili, gonadotropine nasali umane della menopausa (hMG; menopur) e clomifene citrato orale e/o letrozolo orale a partire dalla fase follicolare iniziale (giorno del ciclo 3). Quando almeno due follicoli hanno raggiunto 18 mm o più, verrà utilizzato Synarel (Nafarelin) al posto del trigger HCG iniettabile. Il prelievo degli ovociti sarà eseguito in anestesia locale o generale a seconda della risposta ovarica, cioè del numero di follicoli maturi. Gli ovociti recuperati saranno fecondati mediante IVF/ICSI e successivamente coltivati ​​fino allo stadio di blastocisti. Tutte le blastocisti saranno vetrificate. Una singola blastocisti scongelata verrà trasferita in un successivo ciclo naturale o preparato artificialmente.
Droga: Menopure
Nasale contro iniettabile
Altri nomi:
  • gonadotropina
Droga: Sinarel
nasale
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH
Droga: Clomifene citrato
orale
Altri nomi:
  • Clomid
Droga: Letrozolo
Orale
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di estradiolo
Lasso di tempo: 1 anno
livello sierico di estradiolo in pg/mL come rappresentativo della risposta ovarica
1 anno
Dimensione follicolare ovarica
Lasso di tempo: 1 anno
Ecografia pelvica per misurare la dimensione di ciascun follicolo ovarico come rappresentativo della risposta ovarica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento del menopuro nasale
Lasso di tempo: 1 anno
se ci sono effetti collaterali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZ08-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

condividerà i dati su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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