Pöytäkirja injektioiden ja verenottojen minimoimiseksi koeputkihedelmöitystä saaville naisille
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center
Protokolla injektioiden ja verenottojen minimoimiseksi naisille, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota in vitro -hedelmöitystä varten
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenän gonadotropiinien (Menopur) turvallisuutta ja tehoa IVF-hoitoa saavilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös raportoida ja seurata kaikkia nenän Menopurin sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonadotropiineja käytetään hedelmällisyyshoidoissa, kuten kohdunsisäisessä inseminaation (IUI) tai koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana. Nämä hedelmällisyyslääkkeet annetaan injektiona, joka sisältää follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yksinään tai yhdistettynä luteinisoivaan hormoniin (LH). Säännöllisen kuukautiskierron aikana aivojen aivolisäke tuottaa sekä FSH:ta että LH:ta, mikä stimuloi munasarjoja luonnollisesti tuottamaan yhden munan joka kuukausi. Kun FSH:ta ja/tai LH:ta annetaan ruiskeena hedelmällisyyshoitona, ne vaikuttavat suoraan munasarjoihin muodostaen useita munarakkuloita, jotka ovat munasoluja sisältäviä kystoja.
Gonadotropiinien injektiot aloitetaan varhain (yleensä kolmantena päivänä) kuukautiskierron aikana, jotta useat munasolut kasvavat kypsiksi. Potilaiden tarkka seuranta ultraäänellä ja verellä on yleensä tarpeen. Ultraääni mittaa munasarjojen follikkelien kokoa. Veri otetaan yleensä joka toinen päivä tai päivittäin (yhteensä keskimäärin 12 päivää) estradiolin (E2), progesteronin (P4) ja luteinisoivan hormonin (LH) mittaamiseksi. E2-, P4- ja LH-mittauksen tarkoituksena on kvantifioida munasarjojen vaste päivittäisiin ruiskeena annettaviin gonadotropiineihin. Kun follikkelit kasvavat suureksi (yleensä 18 mm), ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), toista injektoitavaa lääkettä, käytetään sitten laukaisemaan munasolujen kypsyys ennen munanpoistoa IVF-syklin aikana.
Injektoitavien gonadotropiinien sijaan tässä tutkimuksessa käytetään nenän gonadotropiineja (Menopur) sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi IVF-hoitoa saavilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-45. Osallistujan tulee olla hedelmällisessä iässä eli premenopausaalisesti terve nainen.
- Painoindeksi: 19-35 kg/m2
- Lapsettomuusdiagnoosi: kyvyttömyys tulla raskaaksi suojaamattomassa yhdynnässä 1 vuoden kuluttua alle 35-vuotiailla naisilla ja 6 kuukauden kuluttua yli 35-vuotiailla naisilla.
- Pap-kokeilun pitäisi olla normaali 1 vuoden sisällä.
- Kohdun limakalvon ontelo arvioidaan ja sen pitäisi olla normaali hysteroskoopilla tai suolaliuosultraäänellä
- Munajohtimia arvioidaan hysterosalpingogrammilla naisilla, joilla on normaali munasarjavarasto, säännölliset kuukautiskierrot kumppanin kanssa, jolla on normaali siemennesteanalyysi. Ellei ole selkeää diagnoosia lapsettomuuden syystä, kuten huono siittiö, huono munasarjavarasto, munanjohtimien aukkoa ei suoriteta, koska se ei muuta hoitoa.
- Jokaiselle miespuoliselle kumppanille tehdään siemennesteanalyysi sen varmistamiseksi, että siellä on siittiöitä, joita käytetään IVF/ICSI:ssä.
- Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ennen hoidon aloittamista.
- Tutkijat saavat seulonnassa Pap-kokeen, hysteroskoopin tai suolaliuosultraäänen, hysterosalpingografian ja siemennesteanalyysin, jos niitä ei ole tehty vuoden kuluessa lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee osallistujan terveyttä, kuten hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus tai munuaissairaus.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
- Psyykkisiä ongelmia, jotka voivat häiritä potilaan kykyä tulla raskaaksi ja hoitaa vauvaa.
- Epänormaali endometriumin ontelo, joka voi häiritä implantaatiota ja/tai raskauden kantamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen IVF
Perinteinen munasarjojen stimulaatio koostuu munasarjojen stimulaatiosta päivittäisillä gonadotropiiniruiskeilla päivittäin alkaen varhaisesta follikulaarisesta vaiheesta (syklin 3. päivä).
Munasolujen lopullinen kypsyminen indusoidaan tavallisella hCG-laukaisulla, kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut 18 mm:n tai suuremman.
Munasolujen haku suoritetaan joko paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa munasarjojen vasteesta eli kypsien follikkelien lukumäärästä riippuen.
Otetut munasolut hedelmöitetään IVF/ICSI:llä ja viljellään sen jälkeen blastokystivaiheeseen asti.
Kaikki blastokystit lasitetaan.
Yksi sulatettu blastokysta siirretään seuraavassa luonnollisessa tai keinotekoisesti valmistetussa syklissä.
|
Nenän kautta vs. ruiskeena
Muut nimet:
nenän-
Muut nimet:
ruiskeena
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IVF-protokolla käyttäen nenän gonadotropiineja
Ruiskeena käytettävien gonadotropiinien sijaan nenän kautta otettavat ihmisen menopausaaliset gonadotropiinit (hMG; menopur) ja oraalinen klomifeenisitraatti ja/tai oraalinen letrotsoli alkaen varhaisesta follikulaarisesta vaiheesta (kiertopäivä 3).
Kun vähintään kaksi follikkelia on saavuttanut 18 mm:n tai suuremman, käytetään Synarelia (Nafarelin) ruiskeena annettavan HCG-laukaisimen sijasta.
Munasolujen haku suoritetaan joko paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa munasarjojen vasteesta eli kypsien follikkelien lukumäärästä riippuen.
Otetut munasolut hedelmöitetään IVF/ICSI:llä ja viljellään sen jälkeen blastokystivaiheeseen asti.
Kaikki blastokystit lasitetaan.
Yksi sulatettu blastokysta siirretään seuraavassa luonnollisessa tai keinotekoisesti valmistetussa syklissä.
|
Nenän kautta vs. ruiskeena
Muut nimet:
nenän-
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin estradiolitaso pg/ml edustaen munasarjavastetta
|
1 vuosi
|
|
Munasarjan follikkelien koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion ultraääni jokaisen munasarjan follikkelin koon mittaamiseksi munasarjojen vastetta edustavana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät nenän menopur-hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
onko sivuvaikutuksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Menotropiinit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZ08-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
jakaa tiedot pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .